Hologic ThinPrep 5000 Manuel D'utilisation page 9

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE : RAPPORT
D'ÉTUDES CLINIQUES
Le système ThinPrep 5000 présente des similitudes technologiques avec le système ThinPrep 2000.
Une analyse critique du système ThinPrep 5000 a démontré l'applicabilité de l'évaluation clinique
du système ThinPrep 2000 au système ThinPrep 5000 et est décrite ci-dessous.
Une étude clinique multicentrique prospective a été menée pour évaluer les performances du système
ThinPrep 2000 par comparaison directe à celles du frottis conventionnel. L'objectif de l'étude
clinique ThinPrep était de démontrer que les échantillons gynécologiques préparés à l'aide du système
ThinPrep 2000 étaient au moins aussi efficaces que les frottis conventionnels pour la détection des
cellules atypiques et du cancer du col de l'utérus ou de ses lésions précurseurs auprès de différentes
populations de patientes. En outre, une évaluation de l'adéquation des échantillons a été réalisée.
Le protocole initial de l'étude clinique consistait en une étude en aveugle, à échantillon fractionné,
par paires appariées, pour laquelle un frottis conventionnel a été préparé en premier et le reste de
l'échantillon (la partie qui aurait normalement été jetée) a été immergé et rincé dans un flacon de
solution PreservCyt. Au laboratoire, le flacon d'échantillon PreservCyt était placé dans le processeur
ThinPrep 2000 et une lame était ensuite préparée à partir de l'échantillon de la patiente. Les lames
ThinPrep et les lames du frottis conventionnel ont été examinées et diagnostiquées de manière
indépendante. Des formulaires de rapport contenant les antécédents de la patiente ainsi qu'une liste
de contrôle de toutes les catégories possibles du système Bethesda ont été utilisés pour enregistrer les
résultats du dépistage. Un seul pathologiste indépendant a passé en revue toutes les lames discordantes
et positives provenant de tous les sites en aveugle pour produire une revue plus objective des résultats.
CARACTÉRISTIQUES DU LABORATOIRE ET DES PATIENTES
Les laboratoires de cytologie de trois centres de dépistage (désignés par S1, S2 et S3) et de trois centres
hospitaliers (désignés par H1, H2 et H3) ont participé à l'étude clinique. Les centres de dépistage de
l'étude ont inclus des populations de patientes (populations de dépistage) avec des taux d'anomalies
(lésions malpighiennes intra-épithéliales de bas grade [LSIL] et lésions plus sévères) similaires à la
moyenne des États-Unis (moins de 5 %).
de patientes adressées à haut risque (populations des hôpitaux) caractérisée par des taux d'anomalies
cervicales élevés (> 10 %). Des données sur la démographie ethnique ont été obtenues pour 70 % des
patientes participant à l'étude. La population de l'étudie était composée des groupes ethniques
suivants : caucasien (41,2 %), asiatique (2,3 %), hispanique (9,7 %), afro-américain (15,2 %),
amérindien (1,0 %) et autres groupes (0,6 %).
Organisme
Virus de l'hépatite B
†
Virus SRAS-CoV-2
* Après 1 heure, régression logarithmique de 4,7
** Après 1 heure, régression logarithmique de 5,7
*** Données correspondant à une analyse de 5 minutes
† Les organismes ont été testés avec des organismes similaires du même genre pour
évaluer l'efficacité antimicrobienne
Remarque : Toutes les valeurs de régression logarithmique comportant une
désignation ≥ ont produit une présence microbienne indétectable après
une exposition à la solution PreservCyt. Les valeurs répertoriées
représentent l'allégation admissible minimale étant donné la
concentration initiale et la limite de détection de la méthode quantitative.
Concentration
initiale
2,2 x 10 DICT /ml
6
50
1,8 x 10 6 DICT /ml
50
2
Les centres hospitaliers de l'étude ont inclus une population
5 sur 15
Régression logarithmique
m
après 15 inutes
≥ 4,25
≥ 3,75