Hologic ThinPrep 5000 Manuel D'utilisation page 7

Comme avec les frottis conventionnels, les lames préparées avec le système ThinPrep
sont examinées dans le contexte des antécédents cliniques de la patiente et des données fournies
par d'autres méthodes diagnostiques telles que la colposcopie, la biopsie et le test HPV
(papillomavirus humain) afin de déterminer la prise en charge de la patiente.
Le composant solution PreservCyt
de transport alternatif pour les échantillons gynécologiques analysés à l'aide du dosage Digene
Hybrid Capture System HPV DNA et du dosage APTIMA COMBO 2
Se reporter aux notices du fabricant respectif pour consulter les instructions d'utilisation de la
solution PreservCyt pour le prélèvement, le transport, la conservation et la préparation des
échantillons à utiliser sur ces systèmes.
Le composant solution PreservCyt du système ThinPrep 5000 constitue également un milieu de
prélèvement et de transport alternatif pour les échantillons gynécologiques analysés à l'aide du
dosage COBAS AMPLICOR
d'Hologic (document n° MAN-02063-001) pour des instructions relatives à l'utilisation de
la solution PreservCyt pour le prélèvement, le transport, la conservation et la préparation des
échantillons ainsi qu'à la notice du dosage COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics
pour le mode d'emploi de ce système.
RESTRICTIONS
• Les échantillons gynécologiques prélevés en vue de leur préparation avec le système
ThinPrep 5000 doivent être prélevés avec des dispositifs de prélèvement de type brosse ou
combinant une brosse endocervicale/une spatule en plastique. Se reporter aux instructions
fournies avec le dispositif de prélèvement pour connaître les avertissements, les
contre-indications et les restrictions associés au recueil des échantillons.
La préparation des lames de microscope à l'aide du système ThinPrep 5000 ne doit être
•
effectuée que par le personnel formé par Hologic ou par des organisations ou des personnes
désignées par Hologic.
• L'évaluation des lames de microscope produites avec le système ThinPrep 5000 ne doit être
effectuée que par des cytotechniciens et des pathologistes formés à l'évaluation des lames
préparées avec ThinPrep par Hologic ou par des organisations ou des personnes désignées
par Hologic.
• Les consommables utilisés dans le système ThinPrep 5000 sont ceux conçus et fournis par
Hologic spécialement à cet effet. Ils comprennent les flacons de solution PreservCyt, les
filtres pour frottis ThinPrep et les lames de microscope ThinPrep. L'utilisation de milieux de
collecte, de filtres et de lames alternatifs n'a pas été validée par Hologic et risque de donner
lieu à des résultats erronés. Hologic ne fournit aucune garantie quant aux résultats obtenus
avec l'une de ces alternatives. La performance du produit risque d'être compromise en cas
d'utilisation de consommables non validés par Hologic. Après utilisation, les consommables
doivent être éliminés conformément à la réglementation locale, régionale et nationale
en vigueur.
Un filtre pour frottis ThinPrep ne doit être utilisé qu'une seule fois et ne peut pas
•
être réutilisé.
• La performance des analyses HPV DNA et CT/NG sur des flacons d'échantillons retraités
avec de l'acide acétique glacial (AAG) n'a pas été évaluée.
du système ThinPrep 5000 est un milieu de prélèvement et
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TM CT/NG de Roche Diagnostics. Se reporter à la documentation
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5000
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CT/NG d'Hologic.
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