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Manuel de l'utilisateur de l'appareil du BD FocalPoint™ GS Imaging System
Afin de vous assurer que le système et les processus de votre laboratoire fonctionnent
conformément aux spécifications décrites dans le mode d'emploi du produit, BD recommande
d'effectuer un nouvel examen de contrôle de qualité manuel d'au moins 15 % de toutes les
lames qualifiées. Les lames de ce groupe enrichi ont la plus forte probabilité d'être anormales.
Cette population enrichie de lames peut être utilisée comme substitut à la sélection aléatoire de
10 % des lames qui constitue le contrôle de qualité du laboratoire.
En tout état de cause, toutes les lames ayant l'action de QC Review (Examen de contrôle de
qualité) doivent faire l'objet d'une nouvelle analyse, même si vous dépassez le quota de 15 %.
(Consultez le mode d'emploi du produit pour en savoir plus.)
La procédure suivante décrit la façon de sélectionner les lames pour procéder à un autre
contrôle de qualité de 15 %.
1
Obtenir le rapport de l'examen du contrôle de qualité (trié par classement) et le
sommaire d'impression — Ce rapport aurait dû être imprimé en même temps que les
autres rapports des résultats de lames. Si ce n'est pas le cas, vous pouvez réimprimer un
rapport QC Review (examen de contrôle de qualité) (trié par classement) pour le lot
d'impression souhaité. Suivez les instructions de la Section 14.2 et de la Section 12.
Le rapport de l'examen du contrôle de qualité contient une liste classée de toutes les lames
sélectionnées pour un contrôle de qualité par le système, suivie d'un lot de lames de
catégorie « Review » (Examen) de classement immédiatement supérieur.
Il convient de noter que ce rapport répertorie un minimum de 25 % de toutes lames de
catégorie « Review » (Examen) du lot d'impression. Ce pourcentage permet de vous assurer
de disposer d'un nombre suffisant de lames pour répondre aux exigences du contrôle de
qualité de la CLIA après avoir éliminé les lames inadmissibles, comme il est décrit à l'étape
suivante.
2
Éliminer les lames inadmissibles du rapport de l'examen de contrôle de qualité — En
utilisant le rapport de contrôle de qualité (trié par classement) comme feuille de travail, rayez
toutes les lames précédemment qualifiées d'anormales par le cytotechnologiste. Vous
pouvez également rayer les lames dites insatisfaisantes si elles ont déjà été examinées
deux fois.
Comptez les lames restantes sur le rapport et notez le nombre. Ce sont les lames
admissibles pour l'examen de contrôle de qualité.
3
Calcul du nombre de lames nécessaires pour l'examen de contrôle de qualité
supplémentaire — Notez le nombre de lames qualifiées du rapport Print Summary Statistics
(Statistiques du sommaire d'impression). Calculez 15 % de ce nombre pour déterminer le
nombre de lames nécessaires pour l'examen de contrôle de qualité supplémentaire.
Comparez le nombre de lames
avec le nombre de lames de l'examen de contrôle de qualité admissibles pour l'examen de
contrôle de qualité supplémentaire. Utilisez le groupe le plus important comme population
pour l'analyse supplémentaire.
Vous devez procéder à une nouvelle sélection de toutes les lames
admissibles désignées comme devant faire l'objet de QC Review
(examen de contrôle de qualité), même si cela vous fait dépasser un
taux de 15% d'examen de contrôle de qualité supplémentaire.
208
requis
pour l'examen de contrôle de qualité supplémentaire
REMARQUE
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