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18.7
Sélection des lames pour l'analyse supplémentaire du contrôle de qualité
Cette section décrit les procédures nécessaires pour s'assurer que le laboratoire surveille
correctement les performances et les données de résultats du BD FocalPoint™ Slide Profiler.
Des procédures sont incluses pour répondre aux exigences d'analyse supplémentaire
mandatées par la CLIA aux États-Unis.
Pour s'assurer que le système et les processus de votre laboratoire fonctionnent conformément
aux spécifications décrites dans la notice du produit, BD recommande d'effectuer un nouveau
contrôle de qualité manuel d'au moins 15 % de toutes les lames qualifiées. Les lames de ce
groupe enrichi ont la plus forte probabilité d'être anormales. Cette population enrichie de lames
peut être utilisée comme substitut à la sélection aléatoire de 10 % des lames qui constitue le
contrôle de qualité du laboratoire.
Quoi qu'il en soit, toutes les lames ayant fait l'objet d'une mesure de contrôle de qualité doivent
être réexaminées, même si le quota de 15 % est dépassé. (Consultez le mode d'emploi du
produit pour en savoir plus.)
La procédure suivante décrit la façon de sélectionner les lames pour procéder à un autre
contrôle de qualité de 15 %.
1
Obtenir le rapport du contrôle de qualité (trié par classement) et le sommaire
d'impression — Ce rapport aurait dû être imprimé en même temps que les autres rapports
des résultats de lames. Si ce n'est pas le cas, un rapport d'examen de contrôle de qualité
(trié par classement) peut être réimprimé pour le lot d'impression souhaité. Suivez les
instructions de la Section 14.2 et de la Section 12.
Le rapport du contrôle de qualité contient une liste classée de toutes les lames sélectionnées
pour un contrôle de qualité par le système, suivie d'un lot de lames de catégorie
« Review » (Examen) de classement immédiatement supérieur.
Il convient de noter que ce rapport répertorie un minimum de 25 % de toutes lames de
catégorie « Review » (Examen) du lot d'impression. Ce pourcentage permet de s'assurer
qu'il y a suffisamment de lames pour répondre aux exigences du contrôle de qualité CLIA
après avoir éliminé les lames inadmissibles, comme il est décrit dans l'étape suivante.
2
Éliminer les lames inadmissibles du rapport de contrôle de qualité — En utilisant le
rapport de contrôle de qualité (trié par classement) comme feuille de travail, rayez toutes les
lames précédemment qualifiées d'anormales par le cytotechnologiste. Les lames dites
insatisfaisantes peuvent également être rayées si elles ont déjà été examinées deux fois.
Comptez les lames restantes sur le rapport et notez le nombre. Ce sont les lames
inadmissibles pour le contrôle de qualité.
3
Calcul du nombre de lames nécessaires pour l'examen de contrôle de qualité
supplémentaire — Notez le nombre de lames qualifiées du rapport Print Summary Statistics
(Statistiques du sommaire d'impression). Calculez 15 % de ce nombre pour déterminer le
nombre de lames nécessaires pour l'examen de contrôle de qualité supplémentaire.
Comparez le nombre de lames requis pour l'examen de contrôle de qualité supplémentaire
avec le nombre de lames du contrôle de qualité admissibles pour l'examen de contrôle de
qualité supplémentaire. Utilisez le groupe le plus important comme population pour le
contrôle supplémentaire.
Traitement des lames traditionnelles sur le BD FocalPoint™ Slide Profiler
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