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Introduction
Cette section fournit des renseignements préliminaires sur le BD FocalPoint™ GS Imaging
System. Ce systèmes comporte le BD FocalPoint™ Slide Profiler et la BD FocalPoint™ GS
Review Station.
1.1
Énoncé de l'objectif
L'objectif de ce manuel est de décrire les opérations et les fonctions du BD FocalPoint™ GS
Imaging System en tant que système complet d'analyse du cancer du col de l'utérus. Ce manuel
comporte des références à des composants individuels tels que le BD FocalPoint™ Slide Profiler
qui, lorsqu'il est utilisé sans les améliorations (Analyse guidée) de BD FocalPoint™ GS, peut
avoir diverses limitations.
Pour en savoir plus sur les performances et l'utilisation prévue du BD FocalPoint™ GS Imaging
System, veuillez consulter le mode d'emploi applicable à votre région et/ou communiquer avec
votre représentant BD.
1.2
Objectif prévu
Le BD FocalPoint™ GS Imaging System est composé du BD FocalPoint™ Slide Profiler et de la
BD FocalPoint™ GS Review Station. Les énoncés d'usage prévu ci-après concernent le
profileur de lames BD FocalPoint™ configuré comme un produit autonome et le
BD FocalPoint™ Slide Profiler configuré avec la BD FocalPoint™ GS Review Station,
respectivement.
BD FocalPoint™ Slide Profiler
Le BD FocalPoint™ Slide Profiler (anciennement le AutoPap System) est un dispositif
automatisé d'analyse de la cytologie cervicale conçu pour être utilisé aux fins d'analyse initiale
des lames de cytologie cervicale. Le BD FocalPoint™ Slide Profiler identifie jusqu'à 25 % des
lames traitées avec succès comme ne nécessitant pas d'examen supplémentaire. Le
BD FocalPoint™ Slide Profiler identifie également au moins 15 % de toutes les lames traitées
avec succès comme nécessitant un deuxième examen manuel.
Le dispositif est conçu pour être utilisé sur des lames de cytologie cervicale préparées de
manière traditionnelle et sur des lames BD SurePath™ (anciennement AutoCyte PREP). Pour
les deux méthodes de préparation, le dispositif est destiné à détecter les lames présentant des
signes de carcinome squameux et d'adénocarcinome ainsi que leurs états précurseurs
habituels; il n'est pas destiné à être utilisé sur des lames désignées par le laboratoire comme
étant à haut risque.
Les utilisateurs prévus sont le personnel de laboratoire de cytologie formé, travaillant sous la
supervision directe d'un superviseur en cytologie qualifié ou d'un directeur/chef de laboratoire.
Système d'imagerie BD FocalPoint™ GS
Le BD FocalPoint™ GS Imaging System est conçu pour faciliter l'analyse du cancer du col de
l'utérus sur les lames de BD SurePath™ Liquid-based Pap Test afin de détecter les signes de
carcinome squameux, d'adénocarcinome et de leurs états précurseurs habituels. Ces lames
seront classées en fonction de la probabilité d'anomalie, et permettront de relocaliser et
d'examiner visuellement jusqu'à 10 champs visuels (FOV) les plus susceptibles de contenir des
cellules anormales. En outre, le système identifie au moins 15 % de toutes les lames traitées
avec succès avec la technologie Directed QC du BD FocalPoint™ Slide Profiler* pour offrir un
examen de contrôle de qualité supplémentaire dirigé.
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