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Assurance qualité sur le BD FocalPoint™ Slide
Profiler
Les laboratoires cliniques américains qui communiquent des résultats de tests cytologiques
doivent se conformer à toutes les exigences en matière de contrôle de qualité (CQ) prévues par
le Clinical Laboratory Improvement Amendments de 1988 (CLIA 88) Plus précisément, le
42 CFR 493, Sous-partie K, précise que pour les tests de haute complexité, tels que la cytologie,
les exigences générales de contrôle de qualité et les exigences de contrôle de la qualité doivent
être conformes à la CLIA 88.
BD a mis au point un programme complet d'assurance qualité afin de s'assurer que le
BD FocalPoint™ Slide Profiler produise des résultats de test précis et fiables. La mise en œuvre
des procédures de contrôle de la qualité précisées dans ce programme vous permet de vous
conformer aux exigences de 42 CFR 493, Sous-partie K, dans la mesure où elles s'appliquent
au BD FocalPoint™ Slide Profiler. Ce programme est conçu pour être complémentaire à toutes
les autres exigences de la Sous-partie K. Il convient de noter que le BD FocalPoint™ Slide
Profiler n'est pas conçu pour être utilisé en tant que méthode de substitution pour sélectionner
des cas d'examen de contrôle de qualité à partir de patientes ou de groupes de patientes
identifiées comme ayant une forte probabilité de développer un cancer du col de l'utérus sur la
base des renseignements disponibles sur les patientes (Partie 493 de la norme 42, Sous-
partie K, Alinéa 493.1257 (d)(1)i).
Cette section renferme les procédures du programme complet d'assurance qualité du
BD FocalPoint™ Slide Profiler. Voici les sections à consulter en référence :
•
Le programme d'assurance qualité (AQ) (Section 19.1) offre un aperçu du programme
complet d'assurance qualité du BD FocalPoint™ Slide Profiler.
•
Sélection des lames pour l'analyse supplémentaire du contrôle de qualité (Section 19.2)
renferme les descriptions des procédures nécessaires pour garantir que votre laboratoire
surveille adéquatement les données portant sur les performances et les résultats du
BD FocalPoint™ Slide Profiler. Des procédures visant à répondre aux exigences d'analyse
supplémentaire et de surveillance du taux de rejet des lames imposées par la CLIA 88 sont
incluses.
•
Dossiers de formation (Section 19.4) fournit des instructions concernant la documentation
des procédures de formations données dans votre laboratoire.
•
Vérification de la performance du système (Section 19.5) renferme les procédures
nécessaires pour imprimer les rapports qui documentent la performance des tests
automatisés d'intégrité du système et les rapports qui documentent toute défaillance du
système.
19.1
Le programme d'assurance qualité (AQ)
Le programme d'assurance qualité permet de garantir une performance optimale continue du
BD FocalPoint™ Slide Profiler dans votre laboratoire et contribue à la conformité aux exigences
de contrôle de qualité de la CLIA 88.
Ce programme se compose de trois phases : la pré-installation, l'installation et la post-installation
(consultez la Figure 19-1). Ces trois phases du programme complet d'assurance qualité du
BD FocalPoint™ Slide Profiler sont abordées dans les sections suivantes.
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