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Deutsch
VERWENDUNGSZWECK
Endoskopiemaske: Zum Abdichten von Mund und Nase
während der Beatmung/Oxygenierung eines Patienten und
zum gleichzeitigen Einführen eines Endoskops.
Bronchoskop Einführtubus: Zur Führung und zum Schutz des
Endoskops/Trachealtubus.
Fixationsband: Um eine Beatmungsmaske in Position zu
halten.
Klinischer Nutzen: Prävention und Kontrolle von Hypoventi-
lation und Entsättigung (Desaturierung). Reduziert Unterbre-
chungen während endoskopischer Eingriffe.
Patientenzielgruppe: Kind, Erwachsener
Verwendungsort: Klinik
INDIKATIONEN
• Vorübergehende mechanische Beatmung/Oxygenierung
bei fiberoptischer Intubation, Bronchoskopie und oberen
gastrointestinalen Endoskopien.
Weitere Indikationen sind nicht bekannt.
KONTRAINDIKATIONEN
• Bei nicht nüchternen Patienten mit erhöhtem Aspirati-
onsrisiko darf eine Maskenbeatmung nicht durchgeführt
werden.
Weitere Kontraindikationen sind nicht bekannt.
SICHERHEITSHINWEISE
• Gebrauchsanweisung vor der Anwendung des
Produktes sorgfältig lesen, beachten und zum
späteren Nachschlagen aufbewahren.
• Das Produkt darf nur von medizinisch ausgebilde-
tem Personal verwendet werden.
• Das Produkt nicht außerhalb der Patientenziel-
gruppe verwenden.
• Der Anwender und/oder der Patient muss alle im
Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen
schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller und
der zuständigen Behörde des EU-Mitgliedstaats
melden (bzw. der zuständigen Behörde des
jeweiligen Landes melden, wenn ein Vorkommnis
außerhalb der EU eintritt), in dem der Anwender
und/oder der Patient niedergelassen ist.
• Vor der Anwendung das Produkt einer Sichtkont-
rolle unterziehen (siehe Kapitel „Sichtkontrolle").
Ein mangelhaftes Produkt darf nicht verwendet
werden.
• Anwendungsdauer: ≤ 2 Stunden
• Es dürfen keine Änderungen am Produkt vorge-
nommen werden.
• Das Produkt ist für das Durchleiten von Sauer-
stoff, Luft, Anästhesiegasen und deren Gasgemi-
sche geeignet.
• Die Endoskopiemaske und das Fixationsband
sind nicht steril.
• Das Produkt ist zum Einmalgebrauch bestimmt
und darf nicht wiederverwendet und/oder aufbe-
reitet werden. Die Funktion des Produktes wird
durch die Aufbereitung beeinträchtigt. Eine Wie-
derverwendung birgt das Gefährdungspotenzial
einer Infektion.
• Die Endoskopiemaske ist nicht MRT tauglich.
• Der Bronchoskop Einführtubus und das Fixations-
band sind MRT tauglich.
• Der Bronchoskop Einführtubus ist steril (Ethy-
STERILE EO
lenoxid).
• Bei beschädigter Verpackung oder überschrit-
tenem Ablaufdatum darf das Produkt nicht ver-
wendet werden.
PRODUKTBESCHREIBUNG (BILD 1)
a - Membrane
b - Verschlussstopfen
c - Rückschlagventil mit weiblichem Luer Konnektor
d - Maskenkissen
e - Verlängerungsschlauch
f - Bronchoskop Einführtubus (Zubehör)
g - Fixationsband (Zubehör)
VORBEREITUNG VOR DER ANWENDUNG
Geeignete Maskengröße auswählen.
SICHTKONTROLLE
Verpackung auf Beschädigungen prüfen.
Produkt auf Beschädigungen und lose Partikel unter-
suchen.
Falls vorhanden, lose Partikel beseitigen.
Ein mangelhaftes Produkt muss entsorgt werden (siehe
Kapitel „Entsorgung").
Das Volumen des Maskenkissens (d) mit einer gängigen
Spritze über das Rückschlagventil (c) anpassen.
Die Öffnung der Membrane (a) je nach oralem oder
nasalem endoskopischem Verfahren ausrichten.
Optional: Den Verlängerungsschlauch (e) mit der Endo-
skopiemaske konnektieren.
Optional: Für die orale Anwendung wird die Verwendung
eines Beißschutzes für das Endoskop empfohlen, z. B. VBM
Bronchoskop Einführtubus (f) (Bild 2).
Die Verwendung des Bronchoskop Einführtubus liegt in der
Verantwortung des Anwenders.
Der Bronchoskop Einführtubus verhindert, dass die Zunge
bei bewusstlosen Patienten die Atemwege blockiert.
Geeignete Größe auswählen.
Sichtkontrolle durchführen (siehe Kapitel „Sichtkont-
rolle").
Den Bronchoskop Einführtubus nicht mit übermäßiger Kraft
einführen bzw. entfernen.
Den Bronchoskop Einführtubus einführen.
ANWENDUNG
VORSICHT
Der Anwender muss während des gesamten Ein-
griffs auf eine effiziente Beatmung/Oxygenierung
achten.
Die Endoskopiemaske mit dem Beatmungssystem kon-
nektieren.
Die Endoskopiemaske über den Mund und die Nase des
Patienten legen, sodass sie die oberen Atemwege luft-
dicht abschließt.
Die Endoskopiemaske in Position halten.
Optional: Die Endoskopiemaske mit einem Fixations-
band (g) adäquat befestigen (Bild 3).
Die Membrane während des Eingriffs nicht entfernen.
Den Verschlussstopfen (b) aus der Membrane lösen,
um einen Zugang zu Mund oder Nase des Patienten zu
erhalten (Bild 4).
Durch die Öffnung der Membrane das gleitfähig
gemachte Endoskop führen (Bild 5).
Nach dem Eingriff das Endoskop entfernen und die
Membrane mit dem Verschlussstopfen verschließen.
NACH DER ANWENDUNG
Die Endoskopiemaske und das verwendete Zubehör ent-
fernen und diskonnektieren.
LEBENSDAUER
Die Lebensdauer des Produktes beträgt ab der Herstellung
5 Jahre.
Verwendbar bis: siehe Etikett des Produktes
LAGER- UND TRANSPORTBEDINGUNGEN
VORSICHT
• Vor Hitze schützen und trocken lagern.
• Vor Sonnenlicht und Lichtquellen schützen.
• In der Originalverpackung lagern und trans-
portieren.
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