Publicité
Dansk
ANVENDELSESFORMÅL
Endoskopimaske: Til tætning af mund og næse under ven-
tilering/iltbehandling af en patient og samtidig indføring af
et endoskop.
Bronkoskop-indføringstubus: Til indføring og beskyttelse af
endoskopet/trakealtubus.
Fikseringsbånd: Til at holde en ventilationsmaske på plads.
Klinisk fordel: Prævention og kontrol af hyperventilation og
afmætning (desaturering). Færre afbrydelser under endosko-
piske indgreb.
Patientmålgruppe: Børn, voksne
Anvendelsessted: Klinik
INDIKATIONER
• Midlertidig mekanisk ventilering/iltbehandling ved fiber-
optisk intubation, bronkoskopi og øvre gastrointestinale
endoskopier.
Ingen yderligere kendte indikationer.
KONTRAINDIKATIONER
• Hos ikke-fastende patienter med øget aspirationsrisiko
må der ikke udføres ventilering med maske.
Ingen yderligere kendte kontraindikationer.
SIKKERHEDSANVISNINGER
• Læs brugsanvisningen grundigt, følg den, og
opbevar den til senere brug, før brug af pro-
duktet.
• Produktet må kun anvendes af medicinsk uddan-
net sundhedspersonale.
• Produktet må ikke anvendes til andre end
patientmålgruppen.
• Brugeren og/eller patienten skal underrette pro-
ducenten og det bemyndigede organ i EU-med-
lemsstaten, hvor brugeren og/eller patienten har
sin bopæl, om alle alvorlige hændelser, der opstår
i forbindelse med produktet (eller underrette den
ansvarlige myndighed i det pågældende land,
hvis der opstår en hændelse uden for EU).
• Før anvendelsen skal produktet kontrolleres
visuelt (se kapitlet "Visuel kontrol"). Et defekt
produkt må ikke anvendes.
• Anvendelsesvarighed: ≤ 2 timer
• Der må ikke foretages ændringer på produktet.
• Produktet er egnet til gennemstrømning af oxy-
gen, luft og anæstesigasser og disses gasblan-
dinger.
• Endoskopimasken og fikseringsbåndet er ikke
sterile.
• Produktet er beregnet til engangsbrug og må
ikke genanvendes og/eller oparbejdes igen.
Produktets funktion påvirkes negativt af en opar-
bejdning. Genanvendelse indebærer en potentiel
risiko for en infektion.
• Endoskopimasken er ikke MR-egnet.
• Bronkoskop-indføringstuben og fikseringsbåndet
er MR-egnet.
• Bronkoskop-indføringstuben er steril (ethy-
STERILE EO
lenoxid).
• Produktet må ikke anvendes, hvis emballagen
er beskadiget, eller hvis udløbsdatoen er over-
skredet.
PRODUKTBESKRIVELSE (FIG. 1)
a - Membran
b - Prop
c - Kontraventil med Luer-Lock-hunstik
d - Maskepude
e - Forlængerslange
f - Bronkoskop-indføringstube (tilbehør)
g - Fikseringsbånd (tilbehør)
FORBEREDELSE FØR BRUG
Vælg egnet maskestørrelse.
VISUEL KONTROL
Kontrollér emballagen for beskadigelser.
Kontrollér produktet for beskadigelser og løse kom-
ponenter.
Fjern løse komponenter, såfremt de forefindes.
Et defekt produkt skal bortskaffes, (se kapitlet "Bort-
skaffelse").
Tilpas maskepudens volumen (d) med en almindelig
sprøjte via kontraventilen (c).
Justér membranens åbning (a) efter den orale eller
nasale endoskopiske procedure.
Valgfrit: Tilslut forlængerslangen (e) til endoskopima-
sken.
Valgfrit: I forbindelse med den orale anvendelse anbefales
det at anvende en bidebeskyttelse til endoskopet, f.eks. VBM
bronkoskop-indføringstube (f) (fig. 2).
Ansvaret for anvendelsen af bronkoskop-indføringstuben
påhviler brugeren.
Bronkoskop-indføringstuben forhindrer, at tungen blokerer
den bevidstløse patients luftveje.
Vælg en egnet størrelse.
Foretag en visuel kontrol (se kapitlet „Visuel kontrol").
Bronkoskop-indføringstuben må ikke indføres eller fjernes
ved brug af vold.
Før bronkoskop-indføringstuben ind.
ANVENDELSE
FORSIGTIG
Brugeren skal under hele indgrebet sørge for, at
ventileringen/iltbehandlingen er effektiv.
Forbind endoskopimasken med ventileringssystemet.
Læg endoskopimasken over patientens mund og næse,
så den lukker lufttæt af for de øvre luftveje.
Hold endoskopimasken på plads.
Valgfrit: Fastgør endoskopimasken tilstrækkeligt med et
fikseringsbånd (g) (fig. 3).
Fjern ikke membranen under indgrebet.
Løsn proppen (b) fra membranen for at få adgang til
patientens mund eller næse (fig. 4).
Før endoskopet, der er blevet gjort glidende, gennem
membranens åbning (fig. 5).
Fjern endoskopet efter indgrebet, og luk membranen
med proppen.
EFTER ANVENDELSEN
Fjern og afbryd endoskopimasken samt det anvendte
tilbehør.
LEVETID
Produktets levetid er 5 år fra fremstillingsdatoen.
Skal anvendes før: Se etiketten på produktet
OPBEVARINGS- OG TRANSPORTBETINGELSER
FORSIGTIG
• Skal opbevares på et tørt sted og beskyttes
mod varme.
• Skal beskyttes mod sollys og lyskilder.
• Skal opbevares og transporteres i den originale
emballage.
BORTSKAFFELSE
FORSIGTIG
Produktet kan være kontamineret med potentielt
infektiøse stoffer af human oprindelse.
Det brugte eller defekte produkt skal bortskaffes i over-
ensstemmelse med gældende nationale og internationale
lovbestemmelser.
- 11 / 48 -
Publicité
