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Italiano
DESTINAZIONE D'USO
Maschera per endoscopia: per chiudere ermeticamente l'a-
rea della bocca e del naso durante la ventilazione/ossige-
nazione del paziente e per introdurre contemporaneamente
un endoscopio.
Cannula per broncoscopia: per guidare e per proteggere
l'endoscopio/il tubo tracheale.
Nastro di fissaggio: per mantenere in posizione la maschera
di ventilazione.
Beneficio clinico: prevenzione e controllo dell'ipoventila-
zione e della desaturazione. Riduce eventuali interruzioni
durante gli interventi endoscopici.
Pazienti destinatari: bambini, adulti
Luogo d'impiego: clinico
INDICAZIONI
• Ventilazione/ossigenazione
durante procedure di intubazione, broncoscopia ed
endoscopia dell'apparato gastrointestinale superiore a
fibre ottiche.
Non sono note altre indicazioni.
CONTROINDICAZIONI
• In caso di pazienti non a digiuno e con aumentato
rischio di aspirazione non si deve eseguire la ventilazione
con maschera.
Non sono note altre controindicazioni.
AVVERTENZE DI SICUREZZA
• Leggere attentamente le istruzioni per l'uso
prima di usare il prodotto, seguirle scrupolosa-
mente e conservarle per un'eventuale successiva
consultazione.
• Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente
da personale medico addestrato.
• Non utilizzare il prodotto su pazienti diversi dai
pazienti destinatari.
• L'utente e/o il paziente devono segnalare tutti
gli incidenti gravi connessi con il prodotto al
fabbricante e all'autorità competente dello Stato
membro dell'UE (o all'autorità competente del
Paese, qualora l'incidente si verificasse al di fuori
dell'UE) in cui si trovano l'utente e/o il paziente.
• Prima dell'uso, sottoporre il prodotto a controllo
visivo (vedere il capitolo "Controllo visivo"). Il
prodotto non deve essere utilizzato se è difettoso.
• La durata di utilizzo massima è ≤ 2 ore.
• Non devono essere effettuate modifiche al pro-
dotto.
• Il prodotto è idoneo per l'apporto di ossigeno,
aria, gas anestetici e relative miscele di gas.
• La maschera per endoscopia e il nastro di fissag-
gio non sono sterili.
• Il prodotto è un dispositivo monouso e come tale
non deve essere riutilizzato né ricondizionato. Il
condizionamento compromette la funzionalità
del prodotto. Un riutilizzo comporta un poten-
ziale rischio di infezione.
• La maschera per endoscopia non è idonea per
RM.
• La cannula per broncoscopia e il nastro di fissag-
gio sono idonei per RM.
• La cannula per broncoscopia è sterile (sterilizzata
STERILE EO
con ossido di etilene).
• Non utilizzare il prodotto se la confezione è dan-
neggiata oppure se è stata superata la data di
scadenza.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO (FIGURA 1)
a - Membrana
b - Tappo sigillante
c - Valvola di ritegno con connettore Luer Lock femmina
d - Cuscinetto della maschera
e - Tubo di estensione
f - Cannula per broncoscopia (accessorio)
g - Nastro di fissaggio (accessorio)
meccanica
temporanea
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PREPARAZIONE PRIMA DELL'USO
Selezionare una misura della maschera idonea.
CONTROLLO VISIVO
Verificare che la confezione non sia danneggiata.
Verificare che il prodotto non presenti danni e par-
ticelle staccate.
Se presenti, eliminare le particelle staccate.
Il prodotto difettoso deve essere smaltito (vedere il capi-
tolo "Smaltimento").
Regolare il volume del cuscinetto della maschera (d)
tramite la valvola di ritegno (c) utilizzando una comune
siringa.
Orientare l'apertura della membrana (a) in base alla pro-
cedura endoscopica orale o nasale.
Facoltativo: connettere il tubo di estensione (e) alla
maschera per endoscopia.
Facoltativo: per l'uso orale si consiglia l'impiego di un
biteblock per l'endoscopio, ad es. La cannula per broncosco-
pia VBM (f) (figura 2).
L'uso della cannula per broncoscopia ricade sotto la respon-
sabilità dell'utente.
La cannula per broncoscopia impedisce che la lingua ostrui-
sca le vie aeree nei pazienti incoscienti.
Selezionare una misura idonea.
Sottoporre il prodotto a controllo visivo (vedere il capi-
tolo "Controllo visivo").
Inserire e/o rimuovere la cannula per broncoscopia senza
esercitare eccessiva forza.
Inserire la cannula per broncoscopia.
USO
ATTENZIONE
Durante l'intera procedura, l'utente deve prestare
attenzione all'efficienza della ventilazione/ossige-
nazione.
Connettere la maschera per endoscopia al sistema di
ventilazione.
Applicare la maschera per endoscopia saldamente sulla
bocca e sul naso del paziente, in modo che chiuda erme-
ticamente le vie aeree superiori.
Tenere in posizione la maschera per endoscopia.
Facoltativo: fissare adeguatamente la maschera per
endoscopia con il nastro di fissaggio (g) (figura 3).
Non rimuovere la membrana durante la procedura.
Staccare il tappo sigillante (b) dalla membrana per acce-
dere alla bocca o al naso del paziente (figura 4).
Introdurre l'endoscopio lubrificato attraverso l'apertura
della membrana (figura 5).
Al termine della procedura, rimuovere l'endoscopio e
chiudere la membrana con il tappo sigillante.
DOPO L'USO
Rimuovere e scollegare la maschera per endoscopia e gli
accessori utilizzati.
DURATA DEL PRODOTTO
La durata del prodotto è di 5 anni dalla data di produzione.
Utilizzare entro: vedi etichetta del prodotto
CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE E TRASPORTO
ATTENZIONE
• Proteggere dal calore e conservare in luogo
asciutto.
• Proteggere dalla luce solare e da sorgenti
luminose.
• Conservare e trasportare nella confezione
originale.
SMALTIMENTO
ATTENZIONE
Il prodotto può essere contaminato da sostanze
potenzialmente infettive di origine umana.
Il prodotto usato o difettoso deve essere smaltito in con-
formità con le norme di legge nazionali e internazionali
applicabili.
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