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Español
USO PREVISTO
Mascarilla de endoscopia: para el sellado de la boca y la
nariz durante la ventilación/oxigenación del paciente, y para
la introducción simultánea de un endoscopio.
Cánula de broncoscopia: para guiar y proteger el endosco-
pio/tubo traqueal.
Arnés: para mantener en posición la mascarilla.
Beneficios clínicos: prevención y control de la hipoventila-
ción y la desaturación. Reduce las interrupciones durante los
procedimientos endoscópicos.
Grupo objetivo de pacientes: niños, adultos
Lugar de uso: hospital
INDICACIONES
• Ventilación/oxigenación mecánicas temporales durante
la intubación con fibra óptica, la broncoscopia y las
endoscopias gastrointestinales superiores.
No se conocen otras indicaciones.
CONTRAINDICACIONES
• En el caso de los pacientes no en ayunas con riesgo
aumentado de aspiración, no debe realizarse ventilación
con mascarilla.
No se conocen otras contraindicaciones.
INDICACIONES DE SEGURIDAD
• Lea y siga cuidadosamente las instrucciones de
uso antes de utilizar el producto, y guárdelas para
su posterior consulta.
• El producto solo lo debe utilizar personal sanita-
rio debidamente formado.
• No usar el producto fuera del grupo de pacientes.
• El usuario o el paciente deben notificar todos los
incidentes graves relacionados con el producto
al fabricante y a la autoridad competente del
Estado miembro de la UE (o a la autoridad com-
petente del país correspondiente, si el incidente
se produce fuera de la UE) en el que esté estable-
cido el usuario o el paciente.
• Antes del uso inspeccionar visualmente el pro-
ducto (véase el apartado "Inspección visual"). Si
el producto está defectuoso no se debe utilizar.
• Tiempo de uso: ≤ 2 horas
• No se deben realizar modificaciones en el pro-
ducto.
• El producto está indicado para el paso de oxí-
geno, aire, gases anestésicos y sus mezclas
gaseosas.
• La mascarilla de endoscopia y el arnés no son
estériles.
• El producto está previsto para un solo uso y no
debe reutilizarse ni reprocesarse. El reprocesado
del producto menoscaba su correcto funciona-
miento. La reutilización entraña un riesgo poten-
cial de infección.
• La mascarilla de endoscopia no es apta para la
RM.
• La cánula de broncoscopia y el arnés son aptos
para la RM.
• La cánula de broncoscopia es estéril (óxido de
STERILE EO
etileno).
• El producto no debe utilizarse si el embalaje está
dañado o si se ha superado la fecha de cadu-
cidad.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO (IMAGEN 1)
a - Membrana
b - Tapón de cierre
c - Válvula unidireccional con conector Luer-Lock hembra
d - Cojín de la mascarilla
e - Tubo de prolongación
f - La cánula de broncoscopia (accesorio)
g - Arnés (accesorio)
PREPARACIÓN ANTES DE LA APLICACIÓN
Seleccione el tamaño adecuado de la mascarilla.
INSPECCIÓN VISUAL
Compruebe si el envase está dañado.
Compruebe si hay daños o partículas sueltas en el
producto.
Elimine las partículas sueltas si las hubiera.
Un producto defectuoso se debe eliminar (véase el apar-
tado "Eliminación").
Adapte el volumen del cojín de la mascarilla (d) con
una jeringa convencional a través de la válvula unidi-
reccional (c).
Posicione el orificio de la membrana (a) según si va a ser
un procedimiento oral o nasal.
Opcional: conectar el tubo de prolongación (e) con la
mascarilla de endoscopia.
Opcional: para el uso oral se recomienda utilizar protector de
mordida para el endoscopio, p. ej., la cánula de broncoscopia
de VBM (f) (imagen 2).
El uso de la cánula de broncoscopia será responsabilidad
del usuario.
La cánula de broncoscopia evita que la lengua bloquee las
vías respiratorias cuando el paciente está inconsciente.
Seleccione el tamaño adecuado.
Haga una inspección visual (véase el apartado "Inspec-
ción visual").
La cánula de broncoscopia no se debe introducir ni sacar con
una fuerza excesiva.
Introduzca la cánula de broncoscopia.
USO
ATENCIÓN
El usuario debe comprobar que la ventilación/
oxigenación es eficiente durante todo el procedi-
miento.
Conectar la mascarilla de endoscopia con el sistema de
ventilación.
Colocar firmemente la mascarilla de endoscopia sobre
la boca y la nariz del paciente de modo que las vías res-
piratorias superiores queden herméticamente cubiertas.
Mantener la mascarilla de endoscopia en su posición.
Opcional: fijar adecuadamente la mascarilla de endosco-
pia con un arnés (g) (imagen 3).
No retirar la membrana durante el procedimiento.
Quitar el tapón de cierre (b) de la membrana para tener
acceso a la boca o la nariz del paciente (imagen 4).
Introducir el endoscopio lubricado a través del orificio de
la membrana (imagen 5).
Retirar el endoscopio después del procedimiento y cerrar
la membrana con el tapón de cierre.
DESPUÉS DEL USO
Retire y desconecte la mascarilla de endoscopia y los
accesorios empleados.
VIDA ÚTIL
La vida útil del producto es de 5 años a partir de la fecha
de fabricación.
Utilizable hasta: ver etiqueta del producto
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANS-
PORTE
ATENCIÓN
• Proteger del calor y guardar en un lugar seco.
• Proteger de la luz solar y de las fuentes de luz.
• Almacenar y transportar en el embalaje ori-
ginal.
ELIMINACIÓN
ATENCIÓN
El producto se puede contaminar con sustancias
potencialmente infecciosas de origen humano.
El producto usado o defectuoso se debe eliminar de acuerdo
con las normas legales nacionales e internacionales aplica-
bles.
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