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TUOTETIEDOT
30-40-111
Endosko-
piamaskin
pieni
koko
Liitin /
Ulkohalk.
pidennys-
15 mm
letku
Pidennys-
letkun
pituus
Kalvon
Ø 2,0 mm
aukko
Paino
(sis.
620 g
pakkaus)
Pakka-
10
usyksikkö
LISÄTARVIKKEET
30-40-420-1
Kuvaus
Bronkoskoopin sisäänvientiputki
2
Pituus
65 mm
CE-merkintä
Paino
172 g
(sis. pakkaus)
Pakkausyk-
10
sikkö
MATERIAALITIEDOT
Kuvaus
30-40-111,
Endoskopiamaski
30-40-333,
Kalvo
30-40-555,
30-40-777
Pidennysletku
30-40-420-1,
Bronkoskoopin sisään-
30-40-440-1
vientiputki
35-30-255
Kiinnityshihna
30-40-333
30-40-555
keskikokoi-
iso
nen
Ulkohalk.
Ulkohalk.
15 mm
15 mm
155 mm
Ø 3,0 mm
Ø 5,0 mm
Ø 10,0 mm
840 g
960 g
10
10
30-40-440-1
35-30-255
Kiinnityshihna
4
85 mm
0123
250 g
10
Materiaali
PVC
Silikoni
PP, EVA (letku),
PC (liitin)
EVA
EPDM
Français
30-40-777
USAGE PRÉVU
Masque de fibroscopie : pour assurer l'étanchéité de la
iso
bouche et du nez pendant la ventilation/l'oxygénation d'un
patient et insérer simultanément un endoscope.
Canule de fibroscopie : pour guider et protéger l'endoscope/
Ulkohalk.
la sonde trachéale.
15 mm
Harnais : pour maintenir en place un masque respiratoire.
Avantage clinique : prévention et contrôle de l'hypoventila-
tion et de la désaturation. Réduit les interruptions pendant
les interventions endoscopiques.
Groupe cible de patients : enfants et adultes
Lieu d'utilisation : clinique
960 g
INDICATIONS
• Ventilation/oxygénation mécanique temporaire lors
d'une intubation par fibre optique, d'une bronchoscopie
10
et d'une endoscopie gastro-intestinale supérieure.
Aucune indication supplémentaire connue.
CONTRE-INDICATIONS
• Une ventilation avec masque ne doit pas être effectuée
chez les patients non à jeun à risque d'aspiration accru.
Aucune contre-indication supplémentaire connue.
-
CONSIGNES DE SÉCURITÉ
• Lire attentivement le manuel d'utilisation avant
-
• Le dispositif doit être utilisé uniquement par du
480 g
• Ne pas utiliser le produit en dehors du groupe
10
• L'utilisateur et/ou le patient doivent signaler
• Avant toute utilisation, soumettre le dispositif
• Durée d'utilisation : ≤ 2 heures
• Ne pas apporter de modification au dispositif.
• Le dispositif est approprié pour l'acheminement
• Le masque de fibroscopie et le harnais ne sont
• Ce produit est conçu pour un usage unique et
• Le masque de fibroscopie n'est pas compatible
• La canule de fibroscopie et le harnais sont com-
• La canule de fibroscopie est stérile (oxyde d'éthy-
STERILE EO
• Le dispositif ne doit pas être utilisé si l'emballage
DESCRIPTION DU DISPOSITIF (PHOTO 1)
a - Membrane
b - Obturateur
c - Valve anti-retour avec raccord Luer femelle
d - Bourrelet gonflable
e - Tube d'extension
f - Canule de fibroscopie (accessoire)
g - Harnais (accessoire)
- 18 / 48 -
d'utiliser le dispositif et le respecter. À garder
pour pouvoir le relire plus tard.
personnel médical qualifié.
cible de patients.
tout incident grave en lien avec le dispositif au
fabricant et aux autorités compétentes du pays
membre de l'UE (ou aux autorités compétentes
de leur pays en cas d'incident survenu à l'exté-
rieur de l'UE) dans lequel réside l'utilisateur et/
ou le patient.
à un contrôle visuel (voir chapitre « Contrôle
visuel »). Un dispositif défectueux ne doit pas
être utilisé.
d'oxygène, d'air, des gaz d'anesthésie et de leurs
mélanges.
pas stériles.
ne doit pas être réutilisé ni retraité. Tout trai-
tement altère le fonctionnement du dispositif.
Toute réutilisation comporte un risque potentiel
d'infection.
avec l'IRM.
patibles avec l'IRM.
lène).
est endommagé ou si la date de péremption est
dépassée.
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