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Português
FINALIDADE PREVISTA
Máscara de endoscopia: para vedação da boca e do nariz do
paciente durante a respetiva ventilação/oxigenação e intro-
dução simultânea de um endoscópio.
Tubo de introdução de broncoscópio: para orientação e pro-
teção do endoscópio/tubo traqueal.
Fita de fixação: para manutenção de uma máscara de ven-
tilação no lugar.
Vantagem clínica: prevenção e controlo da hipoventilação
e descarga (dessaturação). Reduz as interrupções durante
intervenções endoscópicas.
Grupo de doentes-alvo: crianças, adultos
Local de utilização: clínica
INDICAÇÕES
• Ventilação mecânica/oxigenação temporária em caso de
intubação por fibra ótica, broncoscopia e endoscopias
gastrointestinais superiores.
Não são conhecidas outras indicações.
CONTRAINDICAÇÕES
• Em pacientes que não estejam em jejum e com elevado
risco de aspiração, não se pode realizar ventilação por
máscara.
Não são conhecidas outras contraindicações.
INDICAÇÕES DE SEGURANÇA
• Antes de utilizar o produto, leia cuidadosamente
as instruções de utilização, cumpra-as e guarde-
-as para consulta futura.
• O produto deve ser utilizado apenas por pessoal
médico treinado.
• Não usar o produto fora do grupo de doentes-
-alvo.
• O utilizador e/ou o paciente deve(m) comunicar
quaisquer incidentes graves relacionados com o
produto ao fabricante e à autoridade competente
do Estado-Membro da UE (ou à autoridade com-
petente do respetivo país, se o caso ocorrer fora
da UE) em que o utilizador e/ou paciente estejam
estabelecidos.
• Antes da utilização, proceder ao controlo visual
do produto (ver capítulo "Controlo visual"). Um
produto com defeitos não pode ser utilizado.
• Duração de utilização: ≤ 2 horas
• Não podem ser realizadas alterações no produto.
• O produto destina-se ao fornecimento de oxi-
génio, ar, gases anestésicos e respetiva mistura
gasosa.
• A máscara de endoscopia e a fita de fixação são
não estéreis.
• O produto destina-se a uma única utilização e
não pode ser reutilizado e/ou reprocessado. O
funcionamento do produto fica comprometido se
sujeito a reprocessamento. A reutilização consti-
tui um potencial risco de infeção.
• A máscara de endoscopia não é adequada para
utilização em ressonância magnética.
• O tubo de introdução de broncoscópio e a fita de
fixação são adequados para utilização em resso-
nância magnética.
• O tubo de introdução de broncoscópio é estéril
STERILE EO
(óxido de etileno).
• Em caso de embalagem danificada ou de prazo
de validade vencido, o produto não pode ser
utilizado.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO (FIGURA 1)
a - Membrana
b - Tampão
c - Válvula unidirecional com conector Luer Lock fêmea
d - Almofada da máscara
e - Tubo de extensão
f - Tubo de introdução de broncoscópio (acessório)
g - Fita de fixação (acessório)
PREPARAÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO
Escolher o tamanho indicado da máscara.
CONTROLO VISUAL
Verificar a embalagem quanto à existência de danos.
Inspecionar o produto quanto a danos e partículas
soltas.
Eliminar as partículas soltas eventualmente exis-
tentes.
Um produto com defeitos tem de ser eliminado (ver capí-
tulo "Eliminação").
Ajustar o volume da almofada da máscara (d) com uma
seringa usual através da válvula unidirecional (c).
Ajustar a abertura da membrana (a) de acordo com o
processo endoscópico oral ou nasal.
Opcional: ligar o tubo de extensão (e) à máscara de
endoscopia.
Opcional: para a aplicação oral, recomenda-se a utilização
de uma proteção contra mordidas para o endoscópio, p. ex.
o tubo de introdução de broncoscópio VBM (f) (figura 2).
A utilização do tubo de introdução de broncoscópio é da
responsabilidade do utilizador.
O tubo de introdução de broncoscópio impede que a língua
do paciente inanimado bloqueie as vias aéreas.
Escolher o tamanho indicado.
Controlar visualmente (ver capítulo "Controlo visual").
Não inserir ou retirar o tubo de introdução de broncoscópio
recorrendo a uma força desmesurada.
Inserir o tubo de introdução de broncoscópio.
APLICAÇÃO
CUIDADO
O utilizador tem de zelar por uma ventilação/oxige-
nação eficiente durante toda a intervenção.
Ligar a máscara de endoscopia ao sistema de ventilação.
Colocar a máscara de endoscopia sobre a boca e o nariz
do paciente de forma a conseguir uma vedação hermé-
tica das vias aéreas superiores.
Manter a máscara de endoscopia no lugar.
Opcional: fixar devidamente a máscara de endoscopia
com uma fita de fixação (g) (figura 3).
Não retirar a membrana durante a intervenção.
Soltar o tampão (b) da membrana para conseguir um
acesso à boca ou ao nariz do paciente (figura 4).
Fazer passar o endoscópio lubrificado pela abertura da
membrana (figura 5).
Depois da intervenção, retirar o endoscópio e fechar a
membrana com o tampão.
DEPOIS DA APLICAÇÃO
Retirar e desprender a máscara de endoscopia e os aces-
sórios usados.
VIDA ÚTIL
O prazo de vida útil do produto é de 5 anos a contar da
data de produção.
Válido até: ver etiqueta do produto
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E DE TRANS-
PORTE
CUIDADO
• Proteger contra o calor e armazenar em local
seco.
• Proteger da luz solar e de fontes de luz.
• Conservar e transportar na embalagem original.
ELIMINAÇÃO
CUIDADO
O produto pode ficar contaminado com subs-
tâncias potencialmente infecciosas de origem
humana.
Os produtos usados ou com defeitos devem ser eliminados
de acordo com os regulamentos nacionais e internacionais
aplicáveis.
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