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Résultats d'essai clinique de l'onde biphasique
L'efficacité de l'onde biphasique rectiligne ZOLL a été cliniquement démontrée au cours d'une
étude de défibrillation de la fibrillation ventriculaire (FV) et de la tachycardie ventriculaire
(TV). Une étude de faisabilité a été réalisée au préalable sur la défibrillation FV/TV (n = 20),
portant sur deux groupes distincts de patients, afin de garantir la sécurité de l'onde et la
sélection de l'énergie. Ensuite, un essai clinique séparé, multicentrique, randomisé a été réalisé
afin de vérifier l'efficacité de l'onde. Une description de cette étude est donnée ci-après.
L'étude réalisée a utilisé les systèmes de défibrillation ZOLL composés de défibrillateurs
ZOLL, d'onde biphasique rectiligne ZOLL et d'électrodes de défibrillation ZOLL.
Essai clinique multicentrique randomisé de défibrillation pour la
fibrillation ventriculaire (FV) et pour la tachycardie ventriculaire (TV)
Présentation : L'efficacité de la défibrillation d'une onde biphasique rectiligne ZOLL a été
comparée à celle d'une onde sinusoïdale amortie monophasique lors d'une étude prospective
multicentrique randomisée sur des patients soumis à une défibrillation ventriculaire pour FV/TV
au cours d'études électro physiologiques, d'essais et d'implants ICD. L'étude a été réalisée sur
un total de 194 patients. Dix patients qui ne répondaient pas à tous les critères du protocole
d'étude ont été exclus de l'analyse, laissant une population de 184.
Objectifs : Le premier objectif de cette étude était de comparer l'efficacité du premier choc
d'une onde biphasique rectiligne de 120 J avec celle d'une onde monophasique de 200 J. Le
second objectif était de comparer l'efficacité (trois chocs consécutifs 120, 150 et 170 J) d'une
onde biphasique rectiligne avec celle (trois chocs consécutifs de 200, 300 et 360 J) d'une onde
monophasique. Un niveau de signification de p = 0,05 ou inférieur était considéré comme
statistiquement significatif selon le test de Fischer. De même, les différences entre les deux
ondes ont été considérées comme statistiquement significatives lorsque l'intervalle de
confiance personnalisé de 95 % ou recommandé AHA de 90 %
supérieur à 0 %.
Résultats : Le groupe de 184 patients de l'étude avait un âge moyen de 63 ± 14 ans. Parmi eux,
143 patients étaient des hommes. Le groupe biphasique était constitué de 98 patients
(fibrillation/palpitation ventriculaire, n = 80, tachycardie ventriculaire, n = 18) et le groupe
monophasique était constitué de 86 patients (fibrillation/palpitation ventriculaire, n = 76,
tachycardie ventriculaire, n = 10). Il n'y a pas eu d'effets ni de blessures indésirables au cours
de l'étude.
1.Kerber RE, et al., » défibrillateurs externes automatisés pour la défibrillation accessible au public : Les recommandations pour la
spécification et les rapports sur le rendement algorithme d'analyse d'arythmie, l'incorporation des nouveaux tracés, et l'amélioration de la
sécurité, » Circ J Am Heart Assoc. 1997;95:1677-1682.
« ... le groupe de travail suggère que pour démontrer la supériorité d'un tracé alternatif sur les tracés standards, la limite supérieure de
l'intervalle de confiance de 90 % de la différence entre le tracé standard et l'alternatif doit être <0 % (c'est à dire, que l'alternatif
est supérieure au standard). »
9650-000873-02 Rev. B
Manuel de l'utilisateur du ZOLL M2
Résultats d'essai clinique de l'onde biphasique
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entre les deux ondes était
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