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Dispositif d'ablation tissulaire MyoSure
pour FLUENT
Notice d'utilisation
Veuillez lire attentivement l'intégralité des informations.
Description
Le dispositif d'ablation tissulaire MyoSure XL pour FLUENT est un dispositif stérile et portatif utilisé pour l'ablation de tissu intra-utérin. Il est
connecté par un arbre de transmission flexible au système de gestion du fluide Fluent. Une pédale permet à l'utilisateur de contrôler le dispositif
d'ablation tissulaire en allumant et en éteignant le moteur du système de gestion du fluide Fluent.
RX ONLY (U.S.) La loi fédérale des États-Unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur prescription médicale,
conformément à la réglementation 21 CFR 801.109(b)(1).
Indications
Le dispositif d'ablation tissulaire MyoSure XL pour Fluent est destiné à une utilisation intra-utérine par des gynécologues qualifiés pour la
résection et l'ablation par hystéroscopie de tissus tels que : des myomes sous-muqueux, des polypes endométriaux et des produits de conception
retenus.
Contre-indications
Le dispositif d'ablation tissulaire MyoSure XL pour Fluent ne doit pas être utilisé chez des femmes enceintes ou présentant une infection
pelvienne, des malignités cervicales ou un cancer de l'utérus précédemment diagnostiqué.
Avertissements et mises en garde
Les instructions d'utilisation fournies dans ce guide faciliteront l'utilisation du dispositif. Comme avec tout instrument chirurgical, il convient de
respecter certaines consignes de sécurité. Ces consignes sont les suivantes :
• Envisager de procéder à une imagerie préopératoire avant de réaliser la procédure afin d'évaluer chez la patiente une éventuelle invasion placentaire
du myomètre. Dans la phase post-partum immédiate, l'élimination de produits de conception retenus en cas de placenta accreta, de placenta increta
ou de placenta percreta connus ou suspectés représente un risque d'hémorragie importante et pouvant mettre en jeu le pronostic vital
• Lire toutes les informations relatives au produit avant d'utiliser le dispositif d'ablation tissulaire MyoSure XL pour fluide pour la première fois.
• Pour pouvoir utiliser le dispositif d'ablation tissulaire MyoSure pour fluide, une expérience en matière de chirurgie hystéroscopique avec des
instruments électriques est nécessaire. Toute mauvaise utilisation du dispositif d'ablation tissulaire risque d'endommager les tissus utérins
sains. Tout mettre en œuvre pour prévenir ce type de blessures.
• Le dispositif d'ablation tissulaire MyoSure XL pour fluide n'est compatible qu'avec le système de gestion de fluide. L'utilisation de toute autre
source d'alimentation peut faire empêcher le dispositif de fonctionner correctement ou peut conduire à la blessure du patient ou du médecin.
• En cas de perte de la visualisation au cours de la procédure, cesser immédiatement de couper le tissu.
• L'irrigation régulière de l'extrémité du dispositif d'ablation tissulaire est recommandée afin de fournir un refroidissement adéquat et d'éviter
l'accumulation de matériaux excisés sur le champ opératoire.
DANGER : Risque d'explosion si l'instrument est utilisé en présence d'anesthésiques inflammables.
AVERTISSEMENT : Faire extrêmement attention lors de la résection du tissu chez les patientes porteuses d'implants qui se
prolongent dans la cavité utérine.
• Ne pas utiliser le dispositif d'ablation tissulaire MyoSure pour fluide pour procéder à la résection de tissus adjacents à un implant. Lors de la
résection de tissus chez des patientes porteuses d'un implant, veiller à ce que :
• la fenêtre de coupe du dispositif soit orientée dans la direction opposée (180°) à l'implant ;
• le champ de vision soit dégagé ; et
• la fenêtre de coupe du dispositif soit engagée dans le tissu et déplacée dans la direction opposée à l'implant au fur et à mesure de la résection.
• Si un implant est coincé dans un dispositif d'ablation tissulaire MyoSure, il est recommandé de procéder comme suit :
• cesser immédiatement de couper le tissu ;
• entortiller le tube d'écoulement pour éviter une perte de distension utérine ;
• déconnecter le câble de commande du dispositif à partir du système de gestion du fluide ;
• saisir l'extrémité du câble de commande du dispositif à l'aide d'une pince hémostatique ou d'un autre dispositif de serrage ;
• tenir le collet du câble de commande et le dispositif d'ablation tissulaire afin d'éviter une torsion ;
• ouvrir la fenêtre de coupe du dispositif d'ablation tissulaire en tordant la pince hémostatique ; et
• tirer doucement le dispositif dans l'hystéroscope afin de détacher le dispositif d'ablation tissulaire MyoSure XL pour fluide de l'implant.
Français
XL
®
ONLY
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