Indikasjoner For Bruk; Advarsler Og Forholdsregler - Hologic MyoSure XL Notice D'utilisation

MyoSure XL vevsfjerningsenhet for Fluent
®
Bruksanvisning
Les all informasjon nøye.
Beskrivelse
MyoSure XL vevsfjerningsenhet for Fluent er en steril, håndholdt vevsfjerningsenhet som brukes til å fjerne intrauterint vev. Den er koblet via en
fleksibel drivaksel til væskebehandlingssystemet for Fluent. En fotpedal gjør det mulig for brukeren å kontrollere vevsfjerningsenheten ved å slå
motoren i væskebehandlingssystemet for Fluent av og på.
KUN PÅ RESEPT (USA) Nasjonal lovgivning begrenser denne enheten til salg av eller på ordre fra en lege i henhold til 21 CFR
801.109(b)(1).

Indikasjoner for bruk

MyoSure XL-enhet for fjerning av vev for Fluent er beregnet på intrauterin bruk av opplærte gynekologer til hysteroskopisk reseksjon og fjerning
av vev som: submukøse myomer, endometriske polypper og rester etter svangerskap.
Kontraindikasjoner
MyoSure XL vevsfjerningsenhet for Fluent skal ikke brukes på gravide pasienter eller pasienter som har bekkeninfeksjon, livmorhalskreft eller
tidligere diagnostisert livmorhalskreft.

Advarsler og forholdsregler

De korte bruksanvisningene i denne veiledningen vil gjøre systemet enklere å bruke. I likhet med et hvilket som helst annet instrument, er det
viktige hensyn å ta til helse og sikkerhet. Disse er som følger:
• Vurder å bruke preoperativ avbildning før prosedyren for å undersøke pasienten for placental invasjon av myometrium. I den umiddelbare fasen
etter fødselen vil fjerning av restprodukter etter svangerskapet (RPOC) med kjent eller mistenkt placenta acreta, placenta increta eller placenta
percreta, utgjøre en risiko for alvorlig og potensielt livstruende blødning.
• Før du bruker MyoSure XL vevsfjerningsenhet for Fluent for første gang, må du gå gjennom all tilgjengelig produktinformasjon.
• Før du bruker MyoSure XL vevsfjerningsenhet for Fluent, skal du ha hatt erfaring med hysteroskopisk kirurgi med strømdrevne instrumenter.
Friskt livmorvev kan skades ved feil bruk av vevsfjerningsenheten. Bruk alle midler for å unngå slik skade.
• MyoSure XL vevsfjerningsenhet for Fluent er kun kompatibel med væskebehandlingssystemet for Fluent. Bruk av andre motoriserte strømkilder
eller væskebehandlingssystemer kan føre til at enheten ikke fungerer, eller føre til skade på pasienten eller legen.
• Hvis visualisering mistes på noe tidspunkt under en prosedyre, må kuttingen straks avbrytes.
• Vi anbefaler periodisk vanning av vevsfjerningsenhetens tupp for å gi tilstrekkelig kjøling og for å forhindre akkumulering av utskårne
materialer på operasjonsstedet.
FARE: Eksplosjonsfare ved bruk i nærvær av brennbare anestesimidler.
ADVARSEL: Vær ekstremt forsiktig når du fjerner vev i pasienter som har implantater som strekker seg inn i livmoren.
• Ikke bruk MyoSure XL vevsfjerningsenhet for Fluent til å operere bort vev som ligger mot et implantat. Når vev opereres bort i pasienter som
har implantater, må du sjekke at:
• utskjæringsvinduet på enheten vender bort fra (dvs. 180° bort fra) implantatet,
• synsfeltet er klart, og
• utskjæringsvinduet på enheten er koblet til vev og flyttes bort fra implantatet etter hvert som vevsreseksjonen går fremover.
• Hvis et implantat blir sammenfiltret med en MyoSure-kutter, anbefales følgende trinn:
• stopp kuttingen øyeblikkelig,
• bøy enhetens utløpsslange for å unngå tap av livmorutjevning,
• koble enhetens drivkabel fra væskebehandlingssystemet for Fluent,
• grip enden av enhetsdrivkabelen med en hemostat eller annen klemmeinnretning,
• hold drivkabelnavet og vevsfjerningsenheten for å hindre vridning,
• åpne utskjæringsvinduet for vevsfjerningsenheten ved å dreie hemostatene manuelt, og
• trekk enheten forsiktig inn i hysteroskopet for å løsne MyoSure XL vevsfjerningsenhet for Fluent fra implantatet.
• Hvis denne enheten er konfigurert som en del av et system, skal hele systemet testes for samsvar med IEC 60601-1-1.
Norwegian
ONLY
1