Préparation Et Utilisation Du Dispositif; Avertissements Et Précautions - Hologic TriMark Instructions D'utilisation

Préparation et Utilisation du Dispositif
1. Avant d'utiliser le système de marquage de site de biopsie TriMark pour Eviva, inspectez l'emballage de
protection et le dispositif afin de vérifier qu'il n'a pas été endommagé pendant le transport. Si
l'emballage est détérioré, n'utilisez pas le dispositif.
2. Déballez le système de marquage de site de biopsie TriMark pour Eviva en utilisant une technique stérile.
3. Sortez le dispositif de biopsie de la gaine d'introduction.
4. Introduisez le système de marquage de site de biopsie TriMark pour Eviva dans la partie évasée de la gaine
d'introduction.
5. Faites progresser le système de marquage de site de biopsie TriMark pour Eviva jusqu'à ce que la poignée
s'enclenche dans la partie évasée.
6. Dépliez le système de marquage de site de biopsie TriMark pour Eviva en enfonçant le piston jusqu'à son
verrouillage sur la poignée.
7. Retirez délicatement le dispositif de déploiement et la gaine d'introduction en bloc du sein et mettez-les
au rebut conformément à la réglementation.
Avertissements et précautions
• Le système de marquage de site de biopsie TriMark pour Eviva n'est pas recommandé pour une
utilisation avec l'entrefer d'un aimant IRM.
• Le système de marquage de site de biopsie TriMark pour Eviva n'est pas destiné à une utilisation chez
des patientes possédant des implants mammaires.
• Le système de marquage de site de biopsie TriMark pour Eviva doit être exclusivement utilisé par des
personnes parfaitement formées et familiarisées à cette technique. Consultez la littérature médicale
relative aux techniques, complications et risques avant d'effectuer une procédure très peu invasive.
• Le système de marquage de site de biopsie TriMark pour Eviva doit être utilisé par des médecins formés
aux techniques de biopsie percutanée ou ouverte.
Rx Only
• Mise en garde : les lois fédérales (des États-Unis) limitent la vente de ce dispositif par un
médecin ou sous prescription médicale.
• Le marqueur de site de biopsie TriMark pour Eviva doit être déplié dans la cavité créée lors de la
procédure de biopsie. Le déploiement au niveau de tissus situés à l'écart de la cavité de biopsie est
déconseillé.
• La position du marqueur par rapport aux repères établis peut varier lors d'une mammographie suite à
l'apparition de compressions mammaires ultérieures.
• Le marqueur TriMark implanté est spécifique à l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Le
marqueur ATEC Trimark™ implanté n'expose ni le patient ni l'opérateur à des risques supplémentaires
de forces magnétiques, de torsion, de chauffage, de courant induit ou de mouvement, mais il peut
affecter la qualité de l'image IRM.