Précautions D'emploi; Sécurité Électromagnétique - Hologic MyoSure XL Notice D'utilisation

• Si ce produit est configuré comme une pièce d'un système, la conformité du système par rapport à la norme CEI 60601-1-1 doit être testée.
• Si le courant de fuite du système configuré dépasse les limites de la norme CEI 60601-1-1, installer un transformateur d'isolement approuvé
UL 2601-1/CEI 60601-1 et tester à nouveau le système.
• L'utilisation d'un accessoire à proximité du patient qui ne respecte pas les exigences en termes de sécurité médicale équivalentes de cet
équipement peut conduire à une réduction du niveau de sécurité du nouveau système. L'utilisation d'un accessoire à bonne distance du
patient qui ne respecte pas les exigences en termes de sécurité appropriées ou médicale peut conduire à une réduction du niveau de sécurité
du nouveau système.
• L'utilisation d'un accessoire, d'un transducteur ou d'un câble autre que ceux spécifiés par Hologic peut entraîner une augmentation des
émissions ou une réduction de l'immunité du système de gestion du fluide ou du dispositif d'ablation tissulaire MyoSure XL pour fluide.
Précautions d'emploi
Les lois fédérales américaines limitent la vente de ce dispositif par un médecin ou sous prescription médicale.
• Le dispositif d'ablation tissulaire doit être conservé à température ambiante, à l'abri de l'humidité et de sources de chaleur directes.
• Ne pas utiliser le dispositif après la date de péremption.
• Ne pas utiliser le dispositif si son emballage stérile est ouvert ou abîmé. Ne pas utiliser le dispositif s'il est endommagé.
• Pour assurer des performances optimales, remplacer le dispositif d'ablation tissulaire après 2 heures de coupe.
• Le dispositif d'ablation tissulaire est destiné à un usage unique. Ne pas restériliser. Jeter le dispositif d'ablation tissulaire entier après utilisation.
• Ne pas lubrifier le dispositif d'ablation tissulaire.
• L'utilisation d'un dispositif d'ablation tissulaire à usage unique reconditionné risque d'endommager irrémédiablement, d'empêcher le
fonctionnement ou de provoquer une défaillance du système de gestion de fluide. L'utilisation de tels produits peut annuler la garantie.
• NE PAS essayer de tordre considérablement le câble de commande flexible pour former un diamètre de moins de 8 pouces (20 centimètres).
Une torsion considérable ou un câble de commande entortillé peut entraîner une surchauffe et l'arrêt du système de gestion du fluide. Lors de
la procédure, une distance minimale de 5 pieds (1,5 mètre) doit être maintenue entre le système de gestion du fluide et le dispositif d'ablation
tissulaire pour permettre au câble de commande de pendre en formant un grand arc sans torsion, boucle ni entortillement.
• NE PAS faire pivoter le dispositif d'ablation tissulaire de plus de 180° si le dispositif d'ablation tissulaire n'est pas en fonctionnement. La
fenêtre de coupe peut s'ouvrir, ce qui provoquera une impossibilité de maintenir la distension. Si cette situation se produit, appuyer sur la
pédale une ou deux fois pour faire fonctionner le dispositif d'ablation tissulaire ; la fenêtre de coupe se fermera alors automatiquement.
• S'il s'avère que la lame de coupe du dispositif d'ablation tissulaire a arrêté de tourner lors d'une procédure, vérifier que le dispositif est bien
connecté au système de gestion du fluide, que tous les câbles sont bien connectés et que le câble de commande ne s'est pas enroulé dans
une boucle.
• Faire attention lors de l'insertion ou du retrait du dispositif depuis l'hystéroscope MyoSure. Le dispositif doit en permanence être utilisé sous
visualisation directe.
• Afin de prévenir tout risque de perforation, maintenir la pointe du dispositif sous visualisation directe et faire toujours attention lors de la manœuvre
ou de la découpe d'un tissu à proximité de la paroi utérine. Ne jamais utiliser la pointe du dispositif comme sonde ou outil de dissection.
• Une torsion excessive de la pointe distale du dispositif risque de faire sortir l'outil de coupe du dispositif d'ablation tissulaire MyoSure de la
fenêtre de coupe. Si ce type de dommages se produit, remplacer immédiatement le dispositif.
• Ne pas laisser la partie rotative du dispositif d'ablation tissulaire entrer en contact avec un objet métallique tel qu'un hystéroscope ou
une gaine. Cela risquerait d'endommager les deux instruments. Les dommages subis par le dispositif d'ablation tissulaire peuvent aller
d'une légère déformation ou d'un émoussage de la lame de coupe à une rupture de la lame in vivo. Si cela se produit, inspecter la pointe
du dispositif. Si une fissure, une fracture ou un émoussage du dispositif est constaté(e), ou s'il y a des raisons de penser que le dispositif
d'ablation tissulaire est endommagé, le remplacer immédiatement.
• N'utiliser pas le dispositif d'ablation tissulaire à l'air libre pendant longtemps, car le manque d'irrigation peut provoquer la surchauffe et l'arrêt
de ce dernier.
• L'application d'un effet de levier trop important sur le dispositif d'ablation tissulaire n'améliore pas les performances de coupe et, dans les cas
extrêmes, peut entraîner une usure, une dégradation et un blocage des éléments internes du dispositif.
• Ne pas refroidir le dispositif d'ablation tissulaire en l'immergeant dans de l'eau froide.
• Les essais concernant la sécurité électrique doivent être réalisés par un ingénieur biomédical ou une autre personne compétente.
• Cet équipement contient des circuits imprimés électroniques. Au terme de la vie utile de l'équipement, ce dernier doit être jeté en respectant
toute politique institutionnelle et nationale applicable liée à tout équipement électronique obsolète.
Sécurité électromagnétique
Le dispositif d'ablation tissulaire MyoSure XL pour fluide ne doit être utilisé qu'avec le système de gestion de fluide. Le système de gestion du
fluide a besoin de précautions particulières concernant la sécurité électromagnétique.
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Dispositif d'ablation tissulaire MyoSure XL pour FLUENT
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