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FRANÇAIS
Critère d'évaluation secondaire : mode d'anesthésie
L'anesthésie a été laissée à la discrétion de chaque patiente, de chaque
investigateur clinique et de chaque anesthésiste . Parmi les patientes
NovaSure, 27 % (47/174) ont subi l'intervention sous anesthésie
générale ou épidurale, et 73 % (127/174) sous anesthésie locale et/ou
sédation par injection IV . Une patiente n'a pas eu de mode d'anesthésie
signalé dans ce groupe . Dans le groupe Rollerball, 82,2 % (74/90) des
patientes ont été traitées sous anesthésie générale ou épidurale, et
17,8 % (16/90) sous anesthésie locale et/ou sédation IV (tableau 6) .
Tableau 6. mode d'anesthésie
Générale ou épidurale
Locale et/ou sédation par injection IV
* Pour une patiente, aucun mode d'anesthésie n'a été signalé .
Observations cliniques
Hystérectomie
Quinze femmes ont subi une hystérectomie dans les trois ans suivant
l'ablation . Le tableau 7 indique la liste des raisons de l'hystérectomie .
Tableau 7. Hystérectomie
Raison de l'hystérectomie
Adénocarcinome diagnostiqué au
moment de l'ablation
Fibromes
Abcès pelvien
Endométriose
Adénomyose
Hématomètre
Ménorragie
TOTAL
7 hystérectomies sur des patientes de moins de 40 ans (7 NovaSure) et 8 hystérectomies sur des
patientes de plus de 40 ans (4 NovaSure et 4 Rollerball) .
Sélection des patientes
La ménorragie peut être provoquée par divers problèmes sous-jacents,
notamment le cancer de l'endomètre, des myomes, des polypes, des
médicaments et des saignements utérins dysfonctionnels (saignements
anovulatoires) . Les patientes doivent toujours être dépistées et évaluées,
afin de déterminer la cause de tout saignement utérin excessif avant
d'entreprendre une option quelconque de traitement . Consulter la
documentation médicale portant sur les diverses techniques d'ablation
de l'endomètre, les indications, les contre-indications, les complications
et les dangers, avant de procéder à une ablation de l'endomètre .
Conseils aux patientes
Comme pour toute intervention, le médecin doit discuter des risques, des
avantages et des autres solutions avec la patiente, avant de procéder
à l'ablation de l'endomètre . Les patientes doivent comprendre que le
traitement a pour objectif de réduire les saignements à des niveaux
normaux .
Le dispositif jetable est uniquement indiqué chez les femmes qui
ne souhaitent pas avoir d'enfants car cette intervention réduit
significativement les possibilités de grossesse . Les patientes susceptibles
de devenir enceintes doivent être informées des complications
potentielles en cas de grossesse . Ces conseils doivent comprendre
le besoin d'une contraception après l'intervention, le cas échéant .
Résection à l'anse
NovaSure
plus Rollerball
n=175*
n=90
27,0 %
82,2 %
73,0 %
17,8 %
Résection
à l'anse
NovaSure
plus Rollerball
n=175
n=90
1
1
2
0
1
1
3
0
4
0
0
1
0
1
11 (6,3 %)
4 (4,4 %)
Cette intervention ne constitue pas une stérilisation et toute grossesse
ultérieure pourrait s'avérer dangereuse pour la mère et le fœtus .
Des pertes vaginales sont normales pendant les premières semaines
suivant l'ablation et peuvent durer pendant un mois . Il s'agit
généralement de pertes de sang lors des premiers jours, de pertes
sérosanguines d'environ une semaine, puis de pertes abondantes et
claires par la suite . Tout écoulement inhabituel ou nauséabond doit
immédiatement être signalé au médecin . Les autres complications post-
opératoires courantes comprennent des crampes/douleurs pelviennes,
des nausées et des vomissements .
La perforation de l'utérus doit être prise en compte dans le diagnostic
différentiel chez toute patiente se plaignant après l'opération de fortes
douleurs abdominales, de fièvre, d'essoufflements, d'étourdissements,
d'hypotension ou de tout autre symptôme susceptible d'être associé
à une perforation de l'utérus, avec ou sans détérioration des organes
adjacents de la cavité abdominale . Il convient d'inciter les patientes à
signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme de ce type .
Préparation des patientes avant traitement
Le système d'ablation de l'endomètre contrôlée par impédance
NovaSure est conçu pour traiter toute une plage d'épaisseurs
d'endomètre dans la cavité utérine . Il n'est pas nécessaire de réduire
la paroi utérine avant l'intervention, qui peut avoir lieu indifféremment
pendant la phase proliférative ou sécrétoire du cycle . Bien que l'innocuité
et l'efficacité du système NovaSure n'aient pas été entièrement évaluées
chez les patientes ayant suivi un traitement médical ou chirurgical
préalable, elles ont pu être évaluées sur un nombre limité de patientes
traitées préalablement par des agonistes de la GnRH, sans complications
ni évènements indésirables .
Un saignement actif n'a pas semblé constituer un facteur limitant lors
de l'utilisation du système NovaSure . Il est conseillé d'administrer un
anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) au moins une heure avant le
traitement et de le poursuivre après l'intervention, afin de réduire les
crampes utérines peropératoires et post-opératoires .
Mode d'emploi du système d'ablation de l'endomètre contrôlée
par impédance NovaSure
Veuillez lire toutes les instructions, les mises en garde et les
avertissements avant utilisation .
1.0 Installation
CONTRÔLEUR RF NOVASURE
CORDON D'ALIMENTATION
NOVASURE
TM
CARTOUCHE DE CO
2
NOVASURE
8
DISPOSITIF JETABLE
NOVASURE
AVEC CORDON DE
BRANCHEMENT,
Y COMPRIS DÉSHYDRATANT
DE TUBULURE D'ASPIRATION
DÉSHYDRATANT DE
TUBULURE D'ASPIRATION
NOVASURE
PÉDALE NOVASURE
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