Contra-Indicaties - Hologic MyoSure XL Notice D'utilisation

MyoSure XL weefselverwijderingshulpmiddel
®
voor Fluent
Gebruiksaanwijzing
Lees alle informatie zorgvuldig door.
Beschrijving
Het MyoSure XL weefselverwijderingshulpmiddel voor Fluent is een steriel, hand-held weefselverwijderingshulpmiddel voor het verwijderen van intra-
uterien weefsel. Het wordt via een flexibele aandrijfas verbonden met het Fluent vloeistofmanagementsysteem. Met een voetpedaal kan de gebruiker het
weefselverwijderingshulpmiddel bedienen door de motor in het Fluent Vloeistofmanagementsysteem in en uit te schakelen.
Uitsluitend op doktersvoorschrift (VS) Krachtens 21 CFR 801.109(b)(1) van de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel
uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
Indicaties voor gebruik
Het MyoSure XL weefselverwijderingshulpmiddel voor Fluent is bedoeld voor intra-uterien gebruik door getrainde gynaecologen voor het hystero-
scopisch reseceren en verwijderen van weefsel, zoals: submuceuze myomen, endometriumpoliepen en zwangerschapsresten.

Contra-indicaties

Het MyoSure XL weefselverwijderingshulpmiddel voor Fluent mag niet worden gebruikt bij zwangere patiënten of patiënten met een bekkeninfec-
tie, cervicale maligniteiten of eerder vastgestelde baarmoederkanker.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
De korte gebruiksaanwijzingen in deze handleiding maken het gebruik van het systeem gemakkelijker. Zoals bij elk chirurgisch instrument zijn er
belangrijke gezondheids- en veiligheidsoverwegingen. Deze zijn als volgt:
• Overweeg preoperatieve beeldvorming vóór de procedure om te beoordelen of het myometrium van de patiënt door de placenta is geïnvadeerd. Het
verwijderen van zwangerschapsresten direct post partum gaat bij een bekende of vermoedelijke placenta acreta, placenta increta of placenta percreta
gepaard met een risico op aanzienlijke en potentieel levensbedreigende bloedingen.
• Lees alle beschikbare productinformatie voordat u het MyoSure XL weefselverwijderingshulpmiddel voor Fluent voor het eerst gebruikt.
• U dient ervaring te hebben met hysteroscopische chirurgie met aangedreven instrumenten voordat u het MyoSure XL weefselverwijderingshulpmiddel
voor Fluent gebruikt. Gezond baarmoederweefsel kan worden beschadigd door onjuist gebruik van het weefselverwijderingshulpmiddel. Alles moet in
het werk worden gesteld om dergelijke verwondingen te voorkomen.
• Het MyoSure XL Weefselverwijderingshulpmiddel voor Fluent is alleen compatibel met het Fluent-Vloeistofmanagementsysteem. Het gebruik van
een andere gemotoriseerde voedingsbron of vloeistofmanagementsysteem kan ertoe leiden dat het apparaat niet kan worden bediend of kan letsel
veroorzaken voor patiënt of arts.
• Stop onmiddellijk met snijden als op enig moment tijdens de procedure de visualisatie verloren gaat.
• Periodieke irrigatie van de punt van het weefselverwijderingshulpmiddel wordt om voldoende koeling te bieden en accumulatie van verwijderde
materialen op de operatieplaats.
GEVAAR: Er is een explosierisico indien gebruikt in aanwezigheid van ontvlambare anesthetica.
WAARSCHUWING: Wees uiterst voorzichtig bij het reseceren van weefsel bij patiënten met implantaten die tot in de
baarmoederholte reiken.
• Gebruik het MyoSure XL Weefselverwijderingshulpmiddel voor Fluent niet om weefsel naast een implantaat te reseceren. Zorg er tijdens het reseceren
van weefsel bij patiënten met implantaten voor dat:
• het snijvenster zo ver mogelijk van (d.w.z. 180° tegenover) het implantaat is afgekeerd;
• het visuele veld onbelemmerd is; en
• het snijvenster van het apparaat in contact is met weefsel en tijdens de resectie van het implantaat af wordt bewogen.
• in het geval dat een implantaat verstrikt raakt met een MyoSure-snijder, worden de volgende stappen aanbevolen:
• stop meteen met snijden.
• knik de uitstroombuis van het apparaat om verlies van of uteriene zwelling te voorkomen;
• koppel de aandrijfkabel van het apparaat los van het Fluent-Vloeistofmanagementsysteem;
• pak het uiteinde van de aandrijfkabel van het apparaat met een hemostat of ander klemapparaat;
• houd de aandrijfkabelbundel en het weefselverwijderingshulpmiddel vast om draaien te voorkomen;
Nederlands
ONLY
1