Sicurezza Elettromagnetica - Hologic MyoSure XL Notice D'utilisation

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Table des Matières

Les langues disponibles

• Se questo dispositivo fa parte di un sistema, è necessario testare l'intero sistema per verificare che sia conforme alla normativa IEC 60601-1-1.

• Se la perdita di corrente del sistema configurato supera i limiti definiti nella normativa IEC 60601-1-1, installare un trasformatore di isolamento

approvato e classificato UL 2601-1/IEC 60601-1, quindi testare nuovamente il sistema.

• L'uso di accessori non conformi ai requisiti di sicurezza medica previsti per questo dispositivo in prossimità della paziente può ridurre il livello

di sicurezza del sistema risultante. L'uso di accessori non conformi ai requisiti di sicurezza medica o ad altri requisiti di sicurezza applicabili a

distanza dalla paziente può ridurre il livello di sicurezza del sistema risultante.

• L'uso di un accessorio, trasduttore o cavo diversi da quelli indicati da Hologic può incrementare le emissioni o ridurre l'immunità del sistema di

gestione dei fluidi Fluent o del dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure XL per Fluent.

Precauzioni

Le leggi federali limitano la vendita del presente dispositivo al medico o dietro prescrizione medica.

• Il dispositivo di rimozione dei tessuti deve essere conservato a temperatura ambiente, lontano da umidità e calore diretto.

• Non utilizzare dopo la data di scadenza.

• Non utilizzare il dispositivo se la confezione sterile è aperta o appare danneggiata. Non usare il dispositivo in presenza di danni visibili.

• Per garantire prestazioni ottimali, sostituire il dispositivo per la rimozione dei tessuti dopo 2 ore di taglio.

• Il dispositivo per la rimozione dei tessuti è esclusivamente monouso. Non risterilizzare. Gettare il gruppo del dispositivo per la rimozione dei

tessuti dopo l'uso.

• Non lubrificare il dispositivo per la rimozione dei tessuti.

• L'uso di un dispositivo per la rimozione dei tessuti monouso ricondizionato può danneggiare permanentemente il sistema di gestione dei fluidi

Fluent, comprometterne il funzionamento o causarne il guasto. L'uso di tali prodotti invalida e annulla tutte le garanzie.

• NON tentare di piegare eccessivamente il cavo di guida flessibile per ottenere un diametro inferiore a 20 centimetri. Un cavo di guida

eccessivamente piegato o attorcigliato può causare il surriscaldamento e l'arresto del sistema di gestione dei fluidi Fluent. Durante un

intervento, è necessario mantenere una distanza di almeno 1,5 metri tra il sistema di gestione dei fluidi Fluent e il dispositivo per la rimozione

dei tessuti, in modo da consentire al cavo di guida di formare un ampio arco senza pieghe, anse o attorcigliamenti.

• NON ruotare il dispositivo per la rimozione dei tessuti di oltre 180° se non funziona. La finestra di taglio potrebbe aprirsi, impedendo di

mantenere la distensione. In questo caso, premere una volta o due il pedale di comando per attivare il dispositivo per la rimozione dei tessuti;

la finestra di taglio si chiuderà automaticamente.

• Se la lama della fresa del dispositivo per la rimozione dei tessuti sembra aver smesso di ruotare durante un intervento, verificare che il

dispositivo per la rimozione dei tessuti sia correttamente collegato al sistema di gestione dei fluidi Fluent, che tutti i cavi siano ben saldi e che

il cavo di guida non si sia aggrovigliato.

• Prestare attenzione durante l'inserimento e la rimozione del dispositivo dall'isteroscopio MyoSure. L'inserimento e la rimozione del dispositivo

devono essere eseguiti sempre sotto controllo visivo diretto.

• Per evitare perforazioni, tenere la punta del dispositivo sotto controllo visivo diretto e prestare sempre attenzione quando lo si manovra e si

taglia del tessuto vicino alla parete uterina. Non utilizzare mai la punta del dispositivo come sonda o come strumento di dissezione.

• Un'eccessiva piegatura della punta distale del dispositivo può causare la fuoriuscita della fresa del dispositivo per la rimozione dei tessuti dalla

finestra di taglio. In caso si verifichino tali danni, sostituire immediatamente il dispositivo.

• Evitare ogni possibile contatto tra la parte rotante del dispositivo per la rimozione dei tessuti e oggetti metallici quali isteroscopi e guaine,

perché ciò potrebbe danneggiare entrambi gli strumenti. I danni subiti dal dispositivo per la rimozione dei tessuti possono variare da una

leggera deformazione o un leggero smussamento del bordo tagliente fino a una vera e propria rottura della punta in vivo. In caso si verifichi

tale contatto, ispezionare la punta. Se si notano incrinature, rotture o smussamenti, oppure se si hanno altri motivi per sospettare che il

dispositivo per la rimozione dei tessuti sia danneggiato, sostituirlo immediatamente.

• Non utilizzare il dispositivo per la rimozione dei tessuti esponendolo all'aria per periodi prolungati, poiché la mancanza di irrigazione potrebbe

causare il surriscaldamento e il grippaggio del dispositivo.

• L'applicazione di una forza eccessiva sul dispositivo per la rimozione dei tessuti non migliora le prestazioni di taglio e, in casi estremi, può

causare l'usura, il degrado e il grippaggio del gruppo interno.

• Non raffreddare il dispositivo per la rimozione dei tessuti immergendolo in acqua fredda.

• Il test di sicurezza elettrica deve essere eseguito da un ingegnere biomedico o da un'altra persona qualificata.

• Questo dispositivo contiene gruppi di circuiti stampati elettronici. Al termine della sua vita utile, il dispositivo deve essere smaltito

conformemente alle prassi nazionali o dell'istituto in materia di apparecchiature elettroniche obsolete applicabili.