Hologic MyoSure XL Notice D'utilisation page 67

• Falls diese Einheit als Teil eines Systems konfiguriert ist, sollte das gesamte System auf die Erfüllung der Norm IEC 60601-1-1 überprüft werden.
• Falls ein Kriechstrom des Systemaufbaus die Grenzwerte von IEC 60601-1-1 überschreitet, einen passend eingestellten, nach UL 2601-1/
IEC 60601-1 zugelassenen Isolationswandler anschließen und das System erneut testen.
• Der Gebrauch von zusätzlichen Geräten in der Nähe der Patientin, die nicht die entsprechenden Anforderungen an die medizinische Sicherheit
dieses Geräts erfüllen, kann zu einer verminderten Sicherheit des gesamten Systemaufbaus führen. Der Gebrauch von zusätzlichen Geräten
außerhalb des Bereichs der Patientin, die nicht die entsprechenden medizinischen oder sonstigen angemessenen Sicherheitsanforderungen
erfüllen, kann zu einer verminderten Sicherheit des gesamten Systemaufbaus führen.
• Der Gebrauch eines anderen Zubehörteils, Umwandlers oder Kabels als die von Hologic angegebenen Teile kann zu erhöhten Emissionen oder
einer verminderten Störfestigkeit des Fluent Flüssigkeitsmanagementsystems oder des MyoSure XL Gewebeentferners für Fluent führen.
Vorsichtsmaßnahmen
Laut Bundesgesetz darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
• Der Gewebeentferner sollte bei Raumtemperatur aufbewahrt und keiner Feuchtigkeit oder direkter Wärme ausgesetzt werden.
• Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.
• Das Gerät nicht verwenden, wenn die sterile Verpackung geöffnet ist oder beschädigt erscheint. Das Gerät nicht verwenden, wenn eine
Beschädigung sichtbar ist.
• Um eine optimale Leistung zu gewährleisten, muss der Gewebeentferner nach 2 Stunden Schneidezeit ausgetauscht werden.
• Der Gewebeentferner ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht erneut sterilisieren. Den Gewebeentferner nach Gebrauch entsorgen.
• Den Gewebeentferner nicht schmieren.
• Die Verwendung eines aufbereiteten Einmal-Gewebeentferners kann das Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem permanent beschädigen,
seine Leistung einschränken oder einen Ausfall verursachen. Die Verwendung solcher Produkte kann jede Gewährleistung nichtig machen.
• NICHT versuchen, das flexible Antriebskabel in einem Kreisdurchmesser von weniger als 20 cm spitzwinklig zu biegen. Ein spitzwinklig
gebogenes oder geknicktes Antriebskabel kann ein Überhitzen des Fluent Flüssigkeitsmanagementsystems und einen Betriebsabbruch
verursachen. Bei einem Eingriff sollte ein Mindestabstand von 1,5 Meter zwischen dem Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem und dem
Gewebeentferner eingehalten werden, um zu ermöglichen, dass das Antriebskabel in einem großen Bogen ohne Krümmungen, Schlaufen oder
Knicke verlaufen kann.
• Den Gewebeentferner NICHT um >180° drehen, wenn der Gewebeentferner nicht läuft. Das Schneidefenster kann sich öffnen, was dazu
führt, dass die Aufdehnung nicht aufrechterhalten werden kann. In diesem Fall ein- oder zweimal auf den Fußschalter treten, um den
Gewebeentferner einzuschalten. Das Schneidefenster schließt sich daraufhin automatisch.
• Falls der Eindruck entsteht, dass die Schneideklinge des Gewebeentferners während eines Eingriffs aufgehört hat zu rotieren, sollte sich der
Anwender vergewissern, dass der Gewebeentferner korrekt mit dem Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem verbunden ist, dass alle Kabel fest
sitzen und dass das Antriebskabel keine Schlaufe gebildet hat.
• Beim Einführen oder Entfernen des Gerätes vom MyoSure Hysteroskop vorsichtig vorgehen. Das Einführen und Entfernen des Gerätes sollte
unter einer dauerhaften direkten Darstellung erfolgen.
• Um eine Perforation zu vermeiden, stets die Gerätespitze unter direkter Darstellung halten und sorgfältig vorgehen, wenn diese bewegt wird
oder Gewebe nah der Uteruswand reseziert wird. Die Gerätespitze niemals als Sonde oder Dissektionsinstrument verwenden.
• Übermäßiges Biegen der distalen Gerätespitze kann dazu führen, dass das Schneidemesser des Gewebeentferners aus dem Schneidefenster
herausragt. Wenn eine solche Beschädigung auftritt, muss das Gerät sofort ersetzt werden.
• Der rotierende Abschnitt des Gewebeentferners darf nicht mit einem Metallgegenstand wie z. B. einem Hysteroskop oder einer Schleuse in
Kontakt kommen. Eine Beschädigung beider Instrumente ist in diesem Fall wahrscheinlich. Schäden am Gewebeentferner können von einer
leichten Verformung oder einem Stumpfwerden der Schneide bis zu einem Bruch der Spitze in vivo reichen. Kommt es zu einem solchen
Kontakt, muss die Spitze überprüft werden. Wenn Risse, Brüche oder eine stumpf gewordene Schneide vorliegen oder wenn aus einem
anderen Grund vermutet wird, dass der Gewebeentferner beschädigt ist, muss dieser sofort ausgetauscht werden.
• Nicht für längere Zeit mit dem Gewebeentferner an der Luft arbeiten, da die fehlende Spülung zu einer Überhitzung oder zum Festhängen des
Gewebeentferners am Gewebe führen kann.
• Übermäßige Hebelwirkung auf den Gewebeentferner verbessert die Schneideleistung nicht und kann in Ausnahmefällen zu Verschleiß,
Abnutzung und einem Festhängen der internen Einheit führen.
• Den Gewebeentferner nicht durch Eintauchen in kaltes Wasser kühlen.
• Die Prüfung auf elektrische Sicherheit sollte von einem Medizintechniker oder einer anderen entsprechend qualifizierten Person durchgeführt
werden.
• Dieses Gerät enthält elektronische Leiterplatinen. Am Ende seiner Nutzungsdauer sollte das Gerät entsprechend den jeweiligen nationalen oder
einrichtungseigenen Vorschriften im Hinblick auf elektronische Altgeräte entsorgt werden.
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MyoSure XL Gewebeentferner für Fluent
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