Hologic MyoSure XL Notice D'utilisation page 13

• 如果所配置系统的漏电流超过 IEC 60601-1-1 的限制，应当安装经 UL 2601-1/IEC 60601-1 认证功率适当的隔离变压器并重新
测试系统。
• 在患者邻近区域中使用不符合此设备的等效医学安全要求的辅助设备，可能会导致所形成的系统的安全水平降低。在患
者邻近区域之外使用不符合医学或其他适当安全要求的辅助设备，可能会导致所形成的系统安全水平降低。
• 使用非 Hologic 指定的附件、传感器或电缆可能会导致液态流体管理系统或 MyoSure XL 液态组织切除器的辐射升高或抗扰
性降低。
注意事项
美国联邦法律规定本器械只能由医生销售或按医嘱销售。
• 组织切除器应存放在室温下，避免暴露于潮湿和直接热源。
• 请勿在有效期后使用。
• 如果无菌包装打开或看似损坏，请勿使用器械。如果发现损坏，请勿使用器械。
• 为了确保最佳性能，切割时间达到 2 小时后应当更换组织切除器。
• 组织切除器仅供一次性使用。请勿再次灭菌。使用后丢弃整套组织切除器。
• 请勿润滑组织切除器。
• 使用经过再处理的一次性组织切除器可能会对液态流体管理系统造成永久性损坏、妨碍其性能或导致其失效。使用经过
再处理的产品可能导致所有保修失效。
• 请勿尝试将直径小于 8 英寸（20 厘米）的柔性驱动电缆弯成锐角。弯成锐角或扭曲驱动电缆可能会导致液态流体管理系
统过热并停止工作。在手术中，液态流体管理系统与组织切除器之间应保持 5 英尺（1.5 米）的最小距离，以使悬空的器
械电缆呈较大的弧形，而没有弯曲、成环或打结。
• 如果组织切除器未运行，请勿将组织切除器旋转超过 180°。切割窗可能会打开，导致无法保持膨胀度。如发生这种情况，
应轻踩脚踏一到两次，运行组织切除器，此时切除窗将自动关闭。
• 如果手术期间出现组织切除器的刀片停止旋转的情况，进行检查以确保组织切除器正确地连接到液态流体管理系统、所
有电缆都很牢固且驱动电缆未缠绕成环。
• 插入或从 MyoSure 宫腔镜移除器械时应小心操作。应始终在直接显像下插入和移除器械。
• 为避免穿孔，器械尖头应始终保持在直接显像下，在操纵尖头或切割靠近子宫壁的组织时，应始终小心操作。切勿将器
械尖头用作探针或解剖工具。
• 过度弯曲器械远端尖头可能会导致组织切除器的切割器伸出切割窗。如果发生这种损坏，应立即更换器械。
• 不要让组织切除器的旋转部分接触宫腔镜或鞘之类的任何金属物体。这样可能会造成两个器械均受损。组织切除器可能
会产生不同程度的损坏，轻至切割边缘轻微变形或变钝，重至尖头在体内断裂。如果发生此类接触，请检查尖头。如果
您发现组织切除器有裂缝、断裂或变钝，或有其他任何理由怀疑其受损，请立即更换。
• 请勿在露天条件下长时间运行组织切除器，缺少冲洗可能会导致组织切除器过热和失灵。
• 在组织切除器上过度用力不会提高切割性能，在极端情况下还会造成内部组件磨损、退化和卡住。
• 请勿通过浸入冷水中来冷却组织切除器。
• 应由生物医学工程师或其他具备资质的人员执行电气安全测试。
• 本设备内含电子印刷电路组件。在设备使用寿命结束时，应当按照任何适用的全国或机构性废旧电子设备相关政策进行
处理。
电磁安全
MyoSure XL 液态组织切除器仅应与液态流体管理系统共用。液态流体管理系统需要特殊注意电磁安全。
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MyoSure XL 液态组织切除器
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