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2.3 Utenti previsti
Questo dispositivo deve essere utilizzato soltanto da personale medico
appositamente addestrato nelle procedure di circolazione extracorporea.
2.4 Categoria di pazienti target
Per le categorie di pazienti target, fare riferimento alle istruzioni per l'uso della
biopompa centrifuga Affinity CP.
2.5 Benefici clinici previsti
Per i benefici clinici previsti, fare riferimento alle istruzioni per l'uso della
biopompa centrifuga Affinity CP.
3 Avvertenze
Leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per
l'uso prima dell'utilizzo. La mancata lettura e osservanza di tutte le istruzioni o
delle avvertenze indicate potrebbe causare lesioni gravi al paziente o il suo
decesso.
• Tenere sempre a disposizione un adattatore Affinity CP di riserva e
l'attrezzatura di supporto con un appropriato protocollo per la sostituzione.
Se è necessario sostituire l'adattatore durante il supporto circolatorio,
valutare i rischi potenziali per il paziente prima di procedere alla
sostituzione.
• Assicurarsi che l'adattatore sia collegato correttamente al motore.
Verificare che l'adattatore sia fissato sul motore. Un collegamento errato
può compromettere le prestazioni della pompa.
• Controllare che la pompa sia collegata correttamente all'adattatore. La
pompa deve essere fissata saldamente sotto la traversa di blocco e la
levetta di blocco dell'adattatore. Verificare che la pompa sia bloccata
correttamente e che sia in stretto contatto con la connessione
dell'adattatore. Un collegamento errato può compromettere le prestazioni
della pompa.
• La biopompa centrifuga Affinity CP e l'adattatore Affinity CP non sono
compatibili con il funzionamento in modalità pulsatile.
• Non utilizzare l'adattatore a velocità superiori a 3600 rpm. L'adattatore non
è convalidato per l'uso a velocità superiori a 3600 rpm.
• Non sterilizzare l'adattatore per evitare danni al dispositivo.
• L'adattatore Affinity CP di Medtronic deve essere utilizzato
esclusivamente con le biopompe centrifughe Affinity CP di Medtronic.
Italiano
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