Page 1 Affinity™ CP AP40AST Adapter • Адаптер • Adaptér • Adapter • Adapter • Προσαρμογέας • Adaptador • Adapter • Sovitin • Adaptateur • Prilagodnik • Adapter • Adaptor • Adattatore • Adapteris • Adapteris • Адаптер • Adapter • Adapter • Adapter • Adaptador • Adaptador • Adaptor • Адаптер • Adaptér •...
Page 2 Uniti ed eventualmente in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi proprietari. Tai yra „Medtronic“ prekių ženklai arba registruotieji prekių ženklai JAV ir galimai kitose šalyse. Visi kiti prekių ženklai yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė.
Page 3 можливо, в інших країнах. Усі інші товарні знаки є власністю їх власників. Danh sách sau đây bao gồm các thương hiệu hoặc thương hiệu đã đăng ký của Medtronic tại Hoa Kỳ và có thể ở các quốc gia khác. Tất cả các thương hiệu khác là tải sản của các chủ sở...
Page 4 Explanation of symbols on product or package • Обяснение на символите върху продукта или опаковката • Vysvětlení symbolů na produktu nebo obalu • Forklaring til symbolerne på produktet eller emballagen • Erläuterung der auf dem Produkt und der Verpackung befindlichen Symbole • Επεξήγηση των συμβόλων στο προϊόν ή στη συσκευασία...
Page 5 individuare i simboli relativi a questo prodotto. • Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę. • Skatiet etiķetes uz ierīces, lai redzētu, kādi simboli attiecas uz šo izstrādājumu. • Проверете ја етикетата на помагалото за да видите кои симболи се однесуваат на овој производ.
Page 6 Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union acts. • Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството съответства напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. • Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že výrobek zcela splňuje požadavky příslušných zákonů...
Page 7 Europos Sąjungos aktus. • Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām. • Conformité Européenne (Европска сообразност). Овој симбол значи дека помагалото е целосно сообразно со важечките закони на Европската унија. • Conformité Européenne (Europese Conformiteit).
Page 8 Européenne (відповідність вимогам ЄС). Цей символ означає, що пристрій повністю відповідає вимогам застосовних директив Європейського Союзу. • Conformité Européenne (Cộng đồng Châu Âu). Ký hiệu này có nghĩa là thiết bị tuân thủ đầy đủ các đạo luật được áp dụng của Liên minh Châu Âu.
Page 9 Consult instructions for use • Разгледайте инструкциите за употреба • Viz návod k použití • Se brugsanvisningen • Gebrauchsanweisung lesen • Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης • Consultar instrucciones de uso • Tutvuge kasutusjuhistega • Katso käyttöohjeet • Consulter le mode d’emploi •...
Page 10 Keep dry • Поддържайте сухо • Udržujte v suchu • Skal opbevares tørt • Trocken aufbewahren • Διατηρήστε στεγνό • Mantener seco • Hoida kuivas • Säilytä kuivassa • À conserver dans un endroit sec • Držite na suhom • Szárazon tartandó...
Page 11 Fragile, handle with care • Чупливо, работете внимателно • Křehké, manipulujte opatrně • Skrøbelig, skal håndteres med forsigtighed • Vorsicht: zerbrechlich • Εύθραυστο, χειριστείτε με προσοχή • Frágil, manipular con cuidado • Kergestipurunev! Ettevaatust käsitsemisel! • Helposti särkyvä, käsittele varovasti • Fragile, à manipuler avec précaution •...
Page 12 Atmospheric pressure limitation • Ограничение за атмосферното налягане • Mezní hodnota atmosférického tlaku • Grænse for atmosfærisk tryk • Luftdruckbereich • Περιορισμός ατμοσφαιρικής πίεσης • Limitación de la presión atmosférica • Õhurõhupiirang • Ilmanpainerajoitus • Limite de pression atmosphérique • Ograničenje atmosferskog tlaka •...
Page 13 Corrugated recycles • Рифеловани рециклирани продукти • Vlnitá lepenka k recyklaci • Genindvundet bølgepap • Recycelbarer Karton • Το χαρτόνι ανακυκλώνεται • Embalaje ondulado reciclable • Taaskasutatavad pakendid • Kierrätettävä aaltopahvipakkaus • Matériaux recyclables • Reciklažna klasa valovitog kartona • Újrahasznosítható hullámpapír • Hasil daur ulang bergelombang •...
Page 14 This way up • С тази страна нагоре • Tímto směrem nahoru • Denne side op • Diese Seite oben • Προς τα πάνω • Esta cara hacia arriba • See külg ülespoole • Tämä puoli ylöspäin • Placer ce côté vers le haut • Ova strana gore • Állítva tárolandó...
Page 15 Authorized representative in the European Community • Упълномощен представител в Европейската общност • Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství • Autoriseret repræsentant i EF • Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft • Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα • Representante autorizado en la Comunidad Europea • Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses •...
Page 16 Figure 1. Affinity CP adapter • Фигура 1. Адаптер Affinity CP • Obrázek 1. Adaptér Affinity CP • Figur 1. Affinity CP-adapter • Abbildung 1. Affinity CP Adapter • Εικόνα 1. Προσαρμογέας Affinity CP • Figura 1. Adaptador Affinity CP • Joonis 1. Affinity CP adapter • Kuva 1.
Page 17 1 Γείσωμα συγκράτησης 2 Υποδοχή προσαρμογέα 3 Μάνδαλο συγκράτησης 1 Resalte de retención 2 Receptáculo del adaptador 3 Cierre de retención 1 Lukustusserv 2 Adapteri pesa 3 Lukustusriiv 1 Kiinnityskieleke 2 Sovittimen pesä 3 Kiinnityssalpa FR-FR 1 Rebord de maintien 2 Réceptacle de l’adaptateur 3 Loquet de maintien 1 Izbočina za zadržavanje...
Page 18 1 Потпорен раб 2 Приклучница за адаптерот 3 Потпорна брава 1 Borgrand 2 Adapteraansluiting 3 Borgvergrendeling 1 Sperrelist 2 Adapterholder 3 Sperrehake 1 Występ ustalający 2 Gniazdo adaptera 3 Zatrzask ustalający PT-BR 1 Rebordo de fixação 2 Receptáculo do adaptador 3 Trinco de fixação PT-PT 1 Rebordo de fixação...
Page 19 1 Fästlist 2 Adapterns uttag 3 Fästhake 1 Tutma çıkıntısı 2 Adaptör giriş yuvası 3 Tutma mandalı 1 Фіксуючий виступ 2 Гніздо адаптера 3 Фіксуюча засувка 1 Gờ cố định 2 Khoang chứa bộ đổi nguồn 3 Chốt chặn Figure 2. Inserting the Affinity CP adapter into the Stöckert and Sorin centrifugal pump system’s drive motor •...
Page 20 centrifugaalpompsystemen van Stöckert en Sorin plaatsen • Figur 2. Sette Affinity CP-adapteren inn i drivmotoren på sentrifugalpumpesystemene Stöckert og Sorin • Rycina 2. Zakładanie adaptera Affinity CP na silnik napędowy systemów pomp wirnikowych Stöckert i Sorin • Figura 2. Inserção do adaptador Affinity CP no motor de acionamento do sistema de bomba centrífuga Stöckert e Sorin •...
Page 21 1 Adaptér Affinity CP 2 Přídržný čep 3 Hnací motor 4 Patice hnacího motoru 1 Affinity CP-adapter 2 Låsetap 3 Drivmotor 4 Drivmotorens fatning 1 Affinity CP Adapter 2 Haltefeder 3 Antriebsmotor 4 Aufnahme des Antriebsmotors 1 Προσαρμογέας Affinity CP 2 Κλειδί...
Page 22 1 Affinity CP adapter 2 Rögzítőgomb 3 Hajtómotor 4 Hajtómotor foglalata 1 Adaptor Affinity CP 2 Kunci penahan 3 Motor penggerak 4 Colokan motor penggerak 1 Adattatore Affinity CP 2 Chiave di blocco 3 Motore di azionamento 4 Connessione del motore 1 „Affinity CP“...
Page 23 PT-BR 1 Adaptador Affinity CP 2 Trava de fixação 3 Motor de acionamento 4 Receptáculo do motor de acionamento PT-PT 1 Adaptador Affinity CP 2 Tecla de fixação 3 Motor de acionamento 4 Recetáculo do motor de acionamento 1 Adaptor Affinity CP 2 Clamă...
Page 24 1 Адаптер Affinity CP 2 Фіксуючий ключ 3 Привід 4 Гніздо приводу 1 Bộ đổi nguồn Affinity CP 2 Khóa cố định 3 Động cơ dẫn động 4 Khoang chứa động cơ dẫn động Figure 3. Inserting the Affinity CP adapter into the Sarns and Terumo centrifugal system’s drive motor •...
Page 25 Figura 3. Inserção do adaptador Affinity CP no motor de acionamento do sistema centrífugo Sarns e Terumo • Figura 3. Atașarea adaptorului Affinity CP la motorul de acţionare al sistemului centrifugal Sarns și Terumo • Рисунок 3. Установка адаптера Affinity CP на привод центробежных систем...
Page 26 1 Affinity CP-adapter 2 Drivmotorens fatning 3 Holdeklips 4 Lås 5 Drivmotor 1 Affinity CP Adapter 2 Aufnahme des Antriebsmotors 3 Aufnahmeclip 4 Sicherungsklinke der Aufnahme 5 Antriebsmotor 1 Προσαρμογέας Affinity CP 2 Υποδοχή κινητήρα μετάδοσης κίνησης 3 Κλιπ υποδοχής 4 Μάνδαλο...
Page 27 3 Kopča utičnice 4 Zasun utičnice 5 Pogonski motor 1 Affinity CP adapter 2 Hajtómotor foglalata 3 Rögzítőfül 4 Foglalat zárja 5 Hajtómotor 1 Adaptor Affinity CP 2 Colokan motor penggerak 3 Klip colokan 4 Kait colokan 5 Motor penggerak 1 Adattatore Affinity CP 2 Connessione del motore 3 Clip della connessione...
Page 28 4 Vergrendeling van aansluiting 5 Aandrijfmotor 1 Affinity CP-adapter 2 Holder på drivmotor 3 Holderklips 4 Holdersperre 5 Drivmotor 1 Adapter Affinity CP 2 Gniazdo silnika napędowego 3 Zacisk gniazda 4 Zatrzask gniazda 5 Silnik napędowy PT-BR 1 Adaptador Affinity CP 2 Receptáculo do motor de acionamento 3 Grampo do receptáculo 4 Trinco do receptáculo...
Page 29 1 Adapter Affinity CP 2 Vložišče pogonskega motorja 3 Sponka vložišča 4 Zaponka vložišča 5 Pogonski motor 1 Affinity CP adapter 2 Priključak za pogonski motor 3 Spojnica priključka 4 Jezičak priključka 5 Pogonski motor 1 Affinity CP-adapter 2 Drivmotorns uttag 3 Uttagets klämma 4 Uttagets hake 5 Drivmotor...
Page 30 Affinity CP στον προσαρμογέα Affinity CP • Figura 4. Inserción de la bomba centrífuga de sangre Affinity CP en el adaptador Affinity CP • Joonis 4. Affinity CP tsentrifugaalverepumba paigaldamine Affinity CP adapterile • Kuva 4. Affinity CP -keskipakoveripumpun asettaminen Affinity CP -sovittimen päälle •...
Page 31 1 Центрофужна кръвна помпа Affinity CP 2 Адаптер Affinity CP 3 Задвижващ мотор 1 Odstředivá krevní pumpa Affinity CP 2 Adaptér Affinity CP 3 Hnací motor 1 Affinity CP-centrifugalblodpumpe 2 Affinity CP-adapter 3 Drivmotor 1 Affinity CP Zentrifugalblutpumpe 2 Affinity CP Adapter 3 Antriebsmotor 1 Φυγόκεντρη...
Page 32 1 Pemompa darah sentrifugal Affinity CP 2 Adaptor Affinity CP 3 Motor penggerak 1 Biopompa centrifuga Affinity CP 2 Adattatore Affinity CP 3 Motore di azionamento 1 „Affinity CP“ centrifuginė kraujo pompa 2 „Affinity CP“ adapteris 3 Pavaros variklis 1 Affinity CP centrbēdzes asins sūknis 2 Affinity CP adapteris 3 Piedziņas motors 1 Центрифугална...
Page 33 1 Центробежный насос для крови Affinity CP 2 Адаптер Affinity CP 3 Привод 1 Odstredivá krvná pumpa Affinity CP 2 Adaptér Affinity CP 3 Hnací motor 1 Centrifugalna črpalka za kri Affinity CP 2 Adapter Affinity CP 3 Pogonski motor 1 Affinity CP centrifugalna pumpa za krv 2 Affinity CP adapter 3 Pogonski motor...
Page 34 1 Description The Medtronic Affinity CP adapter Model AP40AST (Figure 1) is intended to be used to enable the Medtronic Affinity CP centrifugal blood pumps (Model AP40, Model BBAP40, and Model CBAP40) to be operated with the Stöckert™ and Sorin™ centrifugal pump systems or the Sarns™ and Terumo™...
Page 35 3600 rpm. • Do not sterilize the adapter. Sterilization may damage the adapter. • The Medtronic Affinity CP adapter is to be used only with the Medtronic Affinity CP centrifugal blood pumps. Use the Medtronic Affinity CP centrifugal blood pump as described in the instructions for use accompanying each device.
Page 36 • Inspect the adapter for physical damage before use. Do not use the adapter if it appears to be damaged. Return the damaged product to a Medtronic representative. • The adapter contains magnets. Keep the adapter away from metals, magnetic tapes, and magnets.
Page 37 If a serious incident related to the device occurs, immediately report the incident to Medtronic and the applicable competent authority or regulatory body. 6 Instructions for use This section describes how to use the adapter with the Stöckert and Sorin...
Page 38 motor and that the retaining key is in the locked position. Improper attachment may adversely affect adapter performance. 6.2 Inserting the Affinity CP adapter on the Sarns™ and Terumo™ centrifugal systems Caution: For complete installation information, refer to the instructions for use provided with the Sarns and Terumo centrifugal systems.
Page 39 1. Position the bottom of the pump over the adapter receptacle. Slip the pump under the retaining ledge. 2. Open the retaining latch and press the pump into place (Figure 4). Release the retaining latch and adjust the pump until the retaining latch locks.
Page 40 8 Troubleshooting guide This section covers 2 situations that may occur when using the adapter with a centrifugal pump. Follow the clinical protocol specified by the hospital and consider the following troubleshooting suggestions. 8.1 Lack of flow If the pump does not rotate or there is no flow, consider the following troubleshooting suggestions: •...
Page 41 • Use only hospital-approved disinfectants to clean the adapter. The following solutions are acceptable for cleaning or disinfecting the adapter: water, Betadine™, hydrogen peroxide, and mild detergent. After cleaning, wipe the adapter with a sponge or soft cloth and water. •...
Page 42 B. To qualify for the replacement or credit set forth in Section A above, the following conditions must be met: (1) The Equipment must be returned to Medtronic within sixty (60) days after discovery of the defect; (2) The Equipment must not have been: (a) used other than in strict...
Page 43 LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid. E. No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition or warranty except this LIMITED WARRANTY.
Page 44 B. To qualify for this replacement or credit, the following conditions must be met: (1) The Equipment must be returned to Medtronic within sixty (60) days after discovery of the defect. (2) The Equipment must not have been altered by anyone in any way.
Page 45 This LIMITED WARRANTY gives the purchaser specific legal rights. The purchaser may also have other rights, which may vary by province. (4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition, or warranty except this LIMITED WARRANTY.
Page 46 1 Описание Адаптерът Affinity CP модел AP40AST (Фигура 1) на Medtronic е предназначен да се използва за осигуряване на възможност за работа на центрофужните кръвни помпи Affinity CP (модел AP40, модел BBAP40 и модел CBAP40) на Medtronic със системите за центрофужни помпи...
Page 47 2.2 Противопоказания Вижте инструкциите за употреба на центрофужната кръвна помпа Affinity CP за противопоказания. 2.3 Потенциални потребители Това устройство трябва да се използва само от отлично обучени клиницисти в процедурите с екстракорпорално кръвообращение. 2.4 Целева група пациенти Вижте инструкциите за употреба на центрофужната кръвна помпа Affinity CP за...
Page 48 от 3600 об./мин. • Адаптерът не трябва да се стерилизира. Стерилизирането може да повреди адаптера. • Адаптерът Affinity CP на Medtronic се използва само с центрофужните кръвни помпи Affinity CP на Medtronic. Използвайте центрофужната кръвна помпа Affinity CP на Medtronic според...
Page 49 смърт, обезкървяване, хемолиза, хиповолемия, раздразнение, исхемия, разкъсване и органна дисфункция. Ако възникне сериозен инцидент, свързан с устройството, незабавно докладвайте за инцидента на Medtronic и на съответния компетентен или регулаторен орган. 6 Инструкции за употреба Този раздел описва как се използва адаптерът със системите за...
Page 50 центрофужни помпи Stöckert и Sorin. Неспазването на инструкциите за употреба може да доведе до нараняване на пациента или смърт. Забележка: Преди поставяне на адаптера върху задвижващия мотор проверете адаптера за видимо биозамърсяване, като например кръв или чужди материи. Ако е необходимо, почистете буксата на адаптера или...
Page 51 адаптерът и помпата да се откачат от задвижващия мотор или някоя от тръбните връзки. Ако възникне откачване, вижте Глава 8. Забележка: Преди поставяне на адаптера върху задвижващия мотор проверете адаптера за видимо биозамърсяване, като например кръв или чужди материи. Ако е необходимо, почистете буксата на адаптера или...
Page 52 което наместете помпата, докато задържащата пластина се заключи. Предупреждение: Уверете се, че помпата е прикрепена правилно към адаптера. Помпата трябва да е захваната под задържащия ръб и задържащата пластина на адаптера. Проверете дали помпата е заключена и дали е допряна до буксата на адаптера. Неправилното прикрепяне...
Page 53 • Резервно захранване • Подходяща ръчна манивела и задвижващ модул от съвместима система • Подходящ контролер от съвместима система • Резервен адаптер Affinity CP 8 Ръководство за отстраняване на неизправности Този раздел разглежда 2 ситуации, които може да възникнат при използване...
Page 54 • Следвайте протокола на болничното заведение за възстановяване на потока. • Помислете за замяна на помпата или адаптера, ако вибрирането или стържещите звуци продължават. 9 Съхранение и почистване на адаптера Affinity CP Предупреждение: Адаптерът не трябва да се стерилизира. Стерилизирането може да повреди адаптера. Внимание: Да...
Page 55 11 Спецификации за адаптера Affinity CP Номер на част: AP40AST Съвместима • Центрофужна кръвна помпа Affinity CP помпа: модел AP40 • Центрофужна кръвна помпа Affinity CP модел BBAP40 • Центрофужна кръвна помпа Affinity CP модел CBAP40 Съвместими сис- • Системи за центрофужни помпи Stöckert и теми: Sorin (със...
Page 56 B. За да се удовлетворят изискванията за замяна или отпускане на кредит, посочени в Раздел А по-горе, трябва да са изпълнени следните условия: (1) Оборудването трябва да се върне на Medtronic до шестдесет (60) дни след откриване на дефекта; (2) Оборудването не трябва да е: (а) използвано по начин, различен...
Page 57 всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ не е съдържала частта или условието, счетени за невалидни. E. Никое лице няма право да обвързва Medtronic с каквото и да е представяне, условие или гаранция, освен тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ.
Page 58 B. За да се удовлетворят изискванията за замяна или отпускане на кредит, трябва да са изпълнени следните условия: (1) Оборудването трябва да се върне на Medtronic до шестдесет (60) дни след откриване на дефекта. (2) Оборудването не трябва да е било променяно от никого по...
Page 59 специфични законови права. Купувачът може също така да има други права, които може да са различни в различните области. (4) Никое лице няма право да обвързва Medtronic с каквото и да е официално представяне, условие или гаранция, освен тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ.
Page 60 2 Zamýšlený účel Adaptér Affinity CP nemá žádný přímý vliv na lidské tělo. Umožňuje použití krevní pumpy Medtronic Affinity CP s kompatibilními systémy (viz Kapitola 1). 2.1 Indikace k použití Indikace k použití viz návod k použití odstředivé krevní pumpy Affinity CP.
Page 61 3 600 ot/min. • Adaptér nesterilizujte. Sterilizace může adaptér poškodit. • Adaptér Medtronic Affinity CP se musí používat pouze s odstředivými krevními pumpami Medtronic Affinity CP. Odstředivou krevní pumpu Medtronic Affinity CP používejte podle popisu uvedeného v návodech k použití, které...
Page 62 • Před použitím prohlédněte adaptér, zda nejeví známky fyzického poškození. Pokud se adaptér zdá být poškozený, nepoužívejte jej. Poškozený produkt vraťte zástupci společnosti Medtronic. • Adaptér obsahuje magnety. Adaptér udržujte mimo dosah kovů, magnetických pásků a magnetů.
Page 63 Dojde-li k závažnému incidentu souvisejícímu se zařízením, incident ihned nahlaste společnosti Medtronic a příslušnému kompetentnímu úřadu nebo regulačnímu orgánu. 6 Návod k použití Tato část popisuje způsob použití adaptéru se systémy odstředivé pumpy Stöckert a Sorin nebo s odstředivými systémy Sarns a Terumo.
Page 64 Varování: Ujistěte se, že je adaptér správně připojen k hnacímu motoru. Ověřte, zda je adaptér zajištěn na hnacím motoru. Nesprávné připojení může způsobit poškození zdraví pacienta nebo jeho smrt. Upozornění: Při nasunování adaptéru na hnací motor musí být spodní strana adaptéru v těsném kontaktu s paticí hnacího motoru a přídržný čep musí...
Page 65 6.3 Nasunutí odstředivé krevní pumpy Affinity CP na adaptér Affinity CP Odstředivou krevní pumpu Affinity CP nasuňte na adaptér Affinity CP podle následujícího postupu: 1. Spodní část pumpy umístěte nad patici adaptéru. Vsuňte pumpu pod přídržné osazení. 2. Otevřete přídržnou západku a zatlačte pumu na místo (Obrázek 4). Uvolněte přídržnou západku a upravte polohu pumpy tak, aby se přídržná...
Page 66 Ověřte, zda je k dispozici následující vybavení: • Záložní zdroj napájení • Vhodná ruční klika a hnací jednotka z kompatibilního systému • Vhodný regulátor z kompatibilního systému • Náhradní adaptér Affinity CP 8 Průvodce řešením problémů V této části jsou popsány 2 situace, ke kterým může dojít při používání adaptéru s odstředivou pumpu.
Page 67 Upozornění: S adaptérem nepoužívejte roztoky na bázi alkoholu, jiná organická rozpouštědla ani koncentrované kyseliny nebo zásady. Tyto roztoky mohou adaptér poškodit. Při čištění a dezinfekci adaptéru postupujte podle nemocničního protokolu a zvažte následující akce: • Adaptér čistěte pouze dezinfekčními prostředky schválenými nemocnicí. K čištění...
Page 68 (iii) ceny za náhradní zařízení. B. Pro vznik nároku na výměnu nebo na dobropis podle popisu v části A výše musí být splněny následující podmínky: (1) zařízení musí být vráceno společnosti Medtronic do šedesáti (60) dnů od zjištění závady; Česky...
Page 69 OMEZENÁ ZÁRUKA neobsahovala konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou. E. Žádná osoba není oprávněna zavazovat společnost Medtronic k jakýmkoli prohlášením, podmínkám nebo zárukám kromě této OMEZENÉ ZÁRUKY.
Page 70 (3) bezplatně poskytne funkčně srovnatelné náhradní zařízení. B. Pro vznik nároku na tuto výměnu nebo dobropis musí být splněny následující podmínky: (1) Zařízení musí být vráceno společnosti Medtronic do šedesáti (60) dnů od zjištění závady. (2) Zařízení nesmí být nikým žádným způsobem upraveno.
Page 71 OMEZENÁ ZÁRUKA poskytuje kupujícímu určitá zákonná práva. Kupující může mít také další práva, která se mohou v jednotlivých oblastech lišit. (4) Žádná osoba není oprávněna zavazovat společnost Medtronic k jakýmkoli prohlášením, podmínkám nebo zárukám kromě této OMEZENÉ ZÁRUKY. (5) Tato OMEZENÁ ZÁRUKA neplatí pro žádné jiné zařízení...
Page 72 1 Beskrivelse Medtronic Affinity CP-adapteren model AP40AST (Figur 1) er beregnet til at gøre det muligt at bruge Medtronic Affinity CP-centrifugalblodpumperne (model AP40, model BBAP40, og model CBAP40) sammen med Stöckert™- og Sorin™-centrifugalpumpesystemerne eller Sarns™- og Terumo™-centrifugalsystemerne. Kompatible systemer: • Stöckert- og Sorin-centrifugalpumpesystemer (med drivenhed model 60-01-04 og model 60-01-00 samt nøddrivenhed model 60-01-35 og...
Page 73 2.2 Kontraindikationer Se brugsanvisningen til Affinity CP-centrifugalblodpumpen for kontraindikationer. 2.3 Tilsigtede brugere Enheden må kun anvendes af klinikere, som har modtaget grundig oplæring i ekstrakorporale cirkulationsprocedurer. 2.4 Patientmålgruppe Se brugsanvisningen til Affinity CP-centrifugalblodpumpen for patientmålgrupper. 2.5 Forventede klinisk fordele Se brugsanvisningen til Affinity CP-centrifugalblodpumpen for forventede kliniske fordele.
Page 74 • Medtronic Affinity CP-adapteren må kun bruges sammen med Medtronic Affinity CP-centrifugalblodpumperne. Anvend Medtronic Affinity CP-centrifugalblodpumpen som beskrevet i brugsanvisningen, der leveres sammen med hver enhed. • Anvend Stöckert- og Sorin-centrifugalpumpesystemerne og Sarns- og Terumo-centrifugalsystemerne som beskrevet i brugsanvisningen, der leveres sammen med hver enhed.
Page 75 Hvis der forekommer en alvorlig hændelse i relation til enheden, skal hændelsen omgående rapporteres til Medtronic og den relevante kompetente myndighed eller tilsynsmyndighed. 6 Brugsanvisning Dette afsnit beskriver, hvordan man anvender adapteren sammen med Stöckert- og Sorin-centrifugalpumpesystemerne eller Sarns- og...
Page 76 Montér Affinity CP-adapteren på Stöckert- og Sorin-centrifugalpumpesystemernes drivmotor på følgende måde: 1. Anbring adapterens bund i drivmotorens fatning. Skub låsetappen på drivmotoren ned under denne proces. 2. Før adapteren helt ind i drivmotorens fatning (Figur 2). 3. Adapteren drejes til den ønskede placering ved at trykke på låsetappen, dreje adapteren og kontrollere, at låsetappen låser ind i indhakket på...
Page 77 3. Åbn låsen, og tryk adapteren på plads. Slip låsen, så adapteren låses sikkert på plads. Advarsel: Kontrollér, at adapteren er fastgjort korrekt til drivmotoren. Kontrollér, at adapteren er låst fast på drivmotoren. Ukorrekt fastgørelse kan indvirke på adapterens funktionsevne. Forsigtig: Når adapteren monteres på...
Page 78 Advarsel: Affinity CP-centrifugalblodpumpen og Affinity CP-adapteren er ikke kompatible med funktion i en pulserende tilstand. Betjening af adapteren i pulserende tilstand kan føre til patientskade eller -død. Advarsel: Adapteren må ikke anvendes ved hastigheder over 3600 rpm. Adapteren er ikke godkendt til hastigheder over 3600 rpm og kan føre til patientskade og -død.
Page 79 • Følg gængs hospitalspraksis for at genoprette tilstrømningen. • Overvej at udskifte pumpen eller adapteren, hvis vibrationen eller hvæselyden fortsætter. 9 Opbevaring og rengøring af Affinity CP-adapteren Advarsel: Adapteren må ikke steriliseres. Sterilisation kan beskadige adapteren. Forsigtig: Må ikke opbevares i ekstreme temperaturer og høj luftfugtighed. Adapteren må...
Page 80 ét (1) år fra leveringen af udstyret til køberen, vil Medtronic efter eget skøn: (a) ombytte udstyret, (b) kreditere et beløb til køber svarende til den oprindelige købspris...
Page 81 B. Følgende betingelser skal være opfyldt, før en ombytning eller kreditering som nævnt under afsnit A ovenfor kan blive aktuelt: (1) Udstyret skal returneres til Medtronic inden for tres (60) dage efter, at fejlen er blevet konstateret; (2) Udstyret må ikke være: (a) brugt på anden måde, end hvad der er i nøje overensstemmelse med brugsanvisningen, (b) ændret på...
Page 82 BEGRÆNSEDE GARANTI ikke indeholdt det specielle afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt. E. Ingen person har nogen som helst bemyndigelse til at binde Medtronic til nogen form for repræsentation, betingelse eller garanti med undtagelse af denne BEGRÆNSEDE GARANTI.
Page 83 C. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI er begrænset til dens udtrykte vilkår. I særdeleshed: (1) Undtagen som det udtrykkeligt er anført i denne BEGRÆNSEDE GARANTI, ER MEDTRONIC IKKE ANSVARLIG FOR NOGEN FORM FOR DIREKTE, INDIREKTE, SÆRLIGE SKADER ELLER FØLGESKADER, SOM ER BASERET PÅ, AT DER ER NOGEN FORM FOR DEFEKT, SVIGT ELLER FEJLFUNKTION I UDSTYRET, PÅ...
Page 84 (4) Ingen person har nogen som helst bemyndigelse til at binde Medtronic til nogen form for repræsentation, betingelse eller garanti med undtagelse af denne BEGRÆNSEDE GARANTI. (5) Denne BEGRÆNSEDE GARANTI gælder ikke for nogen enhed, der anvendes sammen med dette udstyr.
Page 85 1 Beschreibung Der Medtronic Affinity CP Adapter Modell AP40AST (Abbildung 1) ist dafür vorgesehen, den Betrieb der Medtronic Affinity CP Zentrifugalblutpumpe (Modell AP40, Modell BBAP40 und Modell CBAP40) mit den Stöckert™ und Sorin™ Zentrifugalpumpensystemen oder den Sarns™ und Terumo™ Zentrifugalsystemen zu ermöglichen.
Page 86 2.2 Kontraindikationen Die Kontraindikationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung der Affinity CP Zentrifugalblutpumpe. 2.3 Vorgesehene Anwender Dieses Produkt darf nur von Ärzten benutzt werden, die in der Technik extrakorporaler Blutkreisläufe eingehend geschult wurden. 2.4 Patientenzielgruppe Die Patientenzielgruppen finden Sie in der Gebrauchsanweisung der Affinity CP Zentrifugalblutpumpe.
Page 87 • Sterilisieren Sie den Adapter nicht. Das Sterilisieren könnte den Adapter beschädigen. • Der Medtronic Affinity CP Adapter darf nur mit den Medtronic Affinity CP Zentrifugalpumpen verwendet werden. Benutzen Sie die Medtronic Affinity CP Zentrifugalblutpumpe wie in der jedem Gerät beigefügten Gebrauchsanweisung beschrieben.
Page 88 Verbrennung, Tod, Verblutung, Hämolyse, Hypovolämie, Irritation, Ischämie, Lazeration, neurologische Störungen und Organfunktionsstörungen. Falls sich ein schwerwiegender Vorfall im Zusammenhang mit dem Produkt ereignet, melden Sie den Vorfall unverzüglich an Medtronic und die zuständige Aufsichtsbehörde oder Zulassungsbehörde. 6 Gebrauchsanweisung Dieser Abschnitt beschreibt, wie der Adapter mit den Stöckert und Sorin Zentrifugalpumpensystemen oder den Sarns und Terumo Zentrifugalsystemen zu verwenden ist.
Page 89 6.1 Aufsetzen des Affinity CP Adapters auf die Stöckert™ und Sorin™ Zentrifugalpumpensysteme Vorsicht: Ausführliche Informationen zur Installation finden Sie in der mit den Stöckert und Sorin Zentrifugalpumpensystemen mitgelieferten Gebrauchsanweisung. Die Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung kann zu Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen. Hinweis: Überprüfen Sie den Adapter auf sichtbare Biokontamination wie Blut oder Fremdkörper, bevor Sie den Adapter auf den Antriebsmotor aufsetzen.
Page 90 Die Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung kann zu Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen. Vorsicht: Vermeiden Sie während des Betriebs Schläge oder Stöße gegen den Adapter oder die Komponenten des Kreislaufsystems, um das Risiko einer Ablösung des Adapters und der Pumpe vom Antriebsmotor oder den angeschlossenen Schläuchen zu verringern.
Page 91 1. Halten Sie den Boden der Pumpe über die Aufnahme des Adapters. Schieben Sie die Pumpe unter die Haltekante. 2. Öffnen Sie die Sicherungsklinke und drücken Sie die Pumpe fest an (Abbildung 4). Lassen Sie die Sicherungsklinke los und justieren Sie die Pumpe, bis die Sicherungsklinke einrastet.
Page 92 7 Reserveausrüstung für Notfälle Vorsicht: Überprüfen Sie das auf dem Produktetikett des Adapters angegebene Verwendbarkeitsdatum. Stellen Sie sicher, dass die folgenden Ausrüstungsgegenstände verfügbar sind: • Notstromversorgung • Eine geeignete Handkurbel und Antriebseinheit von einem kompatiblen System • Ein geeignetes Steuergerät von einem kompatiblen System •...
Page 93 • Überprüfen Sie, dass die Pumpe korrekt mit dem Adapter verbunden ist. Stellen Sie sicher, dass die Pumpe fest unter der Haltekante und der Sicherungsklinke des Adapters sitzt. • Stellen Sie sicher, dass der Adapter korrekt mit dem Antriebsmotor verbunden ist. •...
Page 94 könnte. Verwenden Sie den Adapter nicht, wenn an dem Adapter Manipulationen vorgenommen wurden. 11 Spezifikationen für den Affinity CP Adapter Teilenummer: AP40AST Kompatible Pumpe: • Affinity CP Zentrifugalblutpumpe Modell AP40 • Affinity CP Zentrifugalblutpumpe Modell BBAP40 • Affinity CP Zentrifugalblutpumpe Modell CBAP40 Kompatible Sys- •...
Page 95 (2) Das Produkt darf nicht: (a) auf andere Weise als genauestens gemäß Gebrauchsanweisung verwendet worden sein; (b) so verändert worden sein, dass nach Einschätzung von Medtronic die Stabilität oder Zuverlässigkeit des Produktes beeinträchtigt wurde; oder (c) durch missbräuchliche Verwendung oder einen Unfall beschädigt worden sein;...
Page 96 Garantien, die nicht in dieser GARANTIE enthalten sind. 13 Garantieerklärung Die folgenden GARANTIEBEDINGUNGEN gelten für Kunden in Kanada: A. Aufgrund dieser Garantie wird Medtronic der medizinischen Einrichtung (dem „Käufer“) eines Modells des Medtronic Affinity™ CP Adapters AP40AST – nachfolgend als „Produkt“ bezeichnet – für den Fall,...
Page 97 (3) Es darf weder eine vorschriftswidrige Benutzung, noch ein Missbrauch des Produkts noch ein Unfall vorliegen. Diese GARANTIEERKLÄRUNG wird von Medtronic of Canada Ltd. zugesagt. Die GARANTIEERKLÄRUNG bezieht sich nur auf Modelle, die in Kanada lizenziert und erworben wurden.
Page 98 Durch diese GARANTIE erhält der Käufer bestimmte Rechte. Der Käufer kann auch andere Rechte besitzen, die von Provinz zu Provinz variieren können. (4) Medtronic übernimmt keinerlei Haftung für Darstellungen, Bedingungen oder Garantien, die nicht in dieser GARANTIE enthalten sind.
Page 99 αντλιών αίματος Affinity CP, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με τις αντλίες. 2 Προοριζόμενος σκοπός Ο προσαρμογέας Affinity CP δεν έχει άμεση επίδραση στον οργανισμό. Επιτρέπει τη χρήση μιας αντλίας αίματος Medtronic Affinity CP με συμβατά συστήματα (βλ. Kεφ. 1). Ελληνικά...
Page 100 2.1 Ενδείξεις χρήσης Για ενδείξεις χρήσης, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της φυγόκεντρης αντλίας αίματος Affinity CP. 2.2 Αντενδείξεις Για αντενδείξεις, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της φυγόκεντρης αντλίας αίματος Affinity CP. 2.3 Προοριζόμενοι χρήστες Το παρόν προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από κλινικούς ιατρούς πλήρως...
Page 101 • Μην αποστειρώνετε τον προσαρμογέα. Η αποστείρωση μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον προσαρμογέα. • Ο προσαρμογέας Affinity CP της Medtronic προορίζεται για χρήση μόνο με τις φυγόκεντρες αντλίες αίματος Affinity CP της Medtronic. Χρησιμοποιήστε την φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP της...
Page 102 αφαίμαξη, αιμόλυση, υπογκαιμία, ερεθισμός, ισχαιμία, σχίσιμο και οργανική δυσλειτουργία. Εάν προκύψει σοβαρό συμβάν σχετικό με το προϊόν, αναφέρετε αμέσως το συμβάν στη Medtronic και στην αντίστοιχη αρμόδια αρχή ή ρυθμιστική αρχή. 6 Οδηγίες χρήσης Αυτή η ενότητα περιγράφει πώς να χρησιμοποιήσετε τον προσαρμογέα με...
Page 103 6.1 Εισαγωγή του προσαρμογέα Affinity CP στα συστήματα φυγόκεντρων αντλιών Stöckert™ και Sorin™ Προσοχή: Για πλήρεις πληροφορίες εγκατάστασης, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με τα συστήματα φυγόκεντρων αντλιών Stöckert και Sorin. Σε περίπτωση που δεν ανατρέξετε στις οδηγίες χρήσης, μπορεί να προκληθεί...
Page 104 6.2 Εισαγωγή του προσαρμογέα Affinity CP στα φυγοκεντρικά συστήματα Sarns™ και Terumo™ Προσοχή: Για πλήρεις πληροφορίες εγκατάστασης, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με τα φυγοκεντρικά συστήματα Sarns και Terumo. Σε περίπτωση που δεν ανατρέξετε στις οδηγίες χρήσης, μπορεί να προκληθεί...
Page 105 στενή επαφή με την υποδοχή του κινητήρα μετάδοσης κίνησης και ότι το μάνδαλο της υποδοχής είναι στη θέση ασφάλισης. 6.3 Εισαγωγή της φυγόκεντρης αντλίας αίματος Affinity CP στον προσαρμογέα Affinity CP Εισαγάγετε τη φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP στον προσαρμογέα Affinity CP εκτελώντας...
Page 106 τρόπο λειτουργίας. Η λειτουργία του προσαρμογέα σε παλμικό τρόπο λειτουργίας μπορεί να οδηγήσει σε σωματική βλάβη ή θάνατο του ασθενούς. Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε τον προσαρμογέα σε ταχύτητες μεγαλύτερες από 3600 rpm. Ο προσαρμογέας δεν είναι κατάλληλος για ταχύτητες μεγαλύτερες από 3600 rpm και μπορεί να προκληθεί σωματική...
Page 107 8.2 Ασυνήθιστος θόρυβος Εάν η αντλία ή ο προσαρμογέας δονείται ή κάνει έναν ήχο τριγμού, λάβετε υπόψη τις ακόλουθες προτεινόμενες ενέργειες αντιμετώπισης του προβλήματος: • Επαληθεύστε ότι η αντλία είναι σωστά προσαρτημένη στον προσαρμογέα. Βεβαιωθείτε ότι η αντλία είναι ασφαλής κάτω από το γείσωμα...
Page 108 • Εάν δεν μπορεί να αφαιρεθεί η μόλυνση με σπόγγο ή μαλακό πανί και νερό, ο προσαρμογέας μπορεί να βυθιστεί στο νερό επί έως και 10 λεπτά. Μη βυθίζετε τον προσαρμογέα σε κανένα άλλο υγρό. 10 Συντήρηση Προειδοποίηση: Ο προσαρμογέας δεν υπόκειται σε συντήρηση. Μην αποσυναρμολογείτε...
Page 109 ή (iii) της τιμής του εξοπλισμού αντικατάστασης. B. Για να πραγματοποιηθεί αντικατάσταση ή πίστωση όπως ορίζεται στην παραπάνω ενότητα Α, θα πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις: (1) Ο Εξοπλισμός πρέπει να επιστραφεί στη Medtronic εντός εξήντα (60) ημερών από τη διαπίστωση του ελαττώματος. Ελληνικά...
Page 110 ΠΕΡΙΟΔΟ ΠΟΥ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΖΕΤΑΙ, ΚΑΙ ΕΙΝΑΙ ΑΛΛΩΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΣΤΟΥΣ ΡΗΤΟΥΣ ΟΡΟΥΣ ΠΟΥ ΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΠΑΡΟΝ. ΜΕ ΕΞΑΙΡΕΣΗ ΤΑ ΟΣΑ ΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΡΗΤΩΣ ΣΤΟ ΠΑΡΟΝ Kεφ. 12, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΡΗΤΩΣ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΔΗΛΩΣΗ Ή ΕΓΓΥΗΣΗ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΕΙΔΟΥΣ, ΡΗΤΗ Ή ΣΙΩΠΗΡΗ, ΕΙΤΕ ΠΡΟΚΕΙΤΑΙ ΓΙΑ...
Page 111 E. Κανένα πρόσωπο δεν έχει τη δικαιοδοσία να δεσμεύσει τη Medtronic σε οιαδήποτε αντιπροσώπευση, προϋπόθεση ή εγγύηση εκτός της παρούσας ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. 13 Περιορισμένη εγγύηση Η ακόλουθη ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ισχύει για τους πελάτες στον Καναδά: A. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ παρέχει τις ακόλουθες...
Page 112 C. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ περιορίζεται στους ρητούς όρους της. Συγκεκριμένα: (1) Πέρα από τις ρητές διατάξεις της παρούσας ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ, Η MEDTRONIC ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΕΙΔΙΚΕΣ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΒΑΣΙΣΜΕΝΕΣ ΣΕ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΕΛΑΤΤΩΜΑ, ΑΣΤΟΧΙΑ Ή ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ, ΚΑΤΑ...
Page 113 έχει και άλλα δικαιώματα τα οποία μπορεί να διαφέρουν από περιφέρεια σε περιφέρεια. (4) Κανένα πρόσωπο δεν έχει τη δικαιοδοσία να δεσμεύσει τη Medtronic σε οποιαδήποτε αντιπροσώπευση, προϋπόθεση ή εγγύηση εκτός της παρούσας ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. (5) Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ δεν έχει εφαρμογή σε...
Page 114 1 Descripción El adaptador Affinity CP de Medtronic Modelo AP40AST (Figura 1) está indicado para permitir el funcionamiento de las bombas centrífugas de sangre Affinity CP de Medtronic (Modelo AP40, Modelo BBAP40, y Modelo CBAP40) con los sistemas de bomba centrífuga Stöckert™ y Sorin™ o los sistemas de centrífuga Sarns™...
Page 115 2.2 Contraindicaciones Consulte las instrucciones de uso de la bomba centrífuga de sangre Affinity CP para obtener información sobre las contraindicaciones. 2.3 Usuarios previstos Este dispositivo sólo debe ser utilizado por médicos expertos en los procedimientos de circulación extracorpórea. 2.4 Grupo objetivo de pacientes Consulte las instrucciones de uso de la bomba centrífuga de sangre Affinity CP para obtener información sobre los grupos objetivo de pacientes.
Page 116 3.600 rpm. • No esterilice el adaptador. La esterilización puede dañar el adaptador. • El adaptador Affinity CP de Medtronic solo se debe utilizar con las bombas centrífugas de sangre Affinity CP de Medtronic. Utilice la bomba centrífuga de sangre Affinity CP de Medtronic según se describe en las...
Page 117 Si ocurre un incidente grave relacionado con el dispositivo, notifíquelo inmediatamente a Medtronic y a la autoridad u organismo regulador competente correspondiente. 6 Instrucciones de uso Este apartado describe cómo usar el adaptador con los sistemas de bomba centrífuga Stöckert y Sorin o con los sistemas de centrífuga Sarns y Terumo.
Page 118 como sangre o material extraño. En caso necesario, limpie el receptáculo del motor de accionamiento o el adaptador conforme a las instrucciones del Capítulo 9. Nota: Estas instrucciones también son aplicables cuando el adaptador se utiliza con una manivela compatible de los sistemas de bomba centrífuga de Stöckert y Sorin.
Page 119 Nota: Antes de insertar el adaptador en el motor de accionamiento, examine el adaptador para descartar la presencia de biocontaminación visible, tal como sangre o material extraño. En caso necesario, limpie el receptáculo del motor de accionamiento o el adaptador conforme a las instrucciones del Capítulo 9.
Page 120 bajo el cierre de retención del adaptador. Compruebe que la bomba esté bloqueada firmemente y en estrecho contacto con el receptáculo del adaptador. Si la bomba está acoplada de manera incorrecta, su rendimiento podría verse afectado negativamente. 3. Para girar la bomba hasta la posición deseada, presione el cierre de retención, gire la bomba y suelte el cierre de retención.
Page 121 8 Guía para la resolución de problemas Este apartado cubre dos situaciones que pueden producirse cuando se usa el adaptador con una bomba centrífuga. Siga el protocolo clínico especificado por el hospital y tenga en cuenta las siguientes sugerencias para la resolución de problemas.
Page 122 Precaución: No utilice soluciones alcohólicas, otros disolventes orgánicos o ácidos o bases concentrados en el adaptador. Estas soluciones pueden dañar el adaptador. Siga el protocolo del hospital para limpiar o desinfectar el adaptador y tenga en cuenta lo siguiente: • Para limpiar el adaptador utilice únicamente desinfectantes aprobados por el hospital.
Page 123 (1) año a partir de su entrega al comprador, Medtronic, a su discreción podrá: (a) reemplazar el Equipo; (b) otorgar al comprador, por la compra de un Equipo de reemplazo, una bonificación equivalente al precio original de...
Page 124 B. Para tener derecho al reemplazo o la bonificación descritos anteriormente en el apartado A, deben cumplirse las siguientes condiciones: (1) El Equipo debe ser devuelto a Medtronic dentro de los sesenta (60) días siguientes al momento en que se detecte el defecto;...
Page 125 B. Para la obtención de dicho reemplazo o bonificación deben cumplirse las siguientes condiciones: (1) El Equipo debe ser devuelto a Medtronic dentro de los sesenta (60) días siguientes al momento en que se detecte el defecto.
Page 126 La presente GARANTÍA LIMITADA es suministrada por Medtronic of Canada Ltd. Esta GARANTÍA LIMITADA solo se aplica a los modelos autorizados y adquiridos en Canadá. C. La presente GARANTÍA LIMITADA está limitada a sus condiciones específicas. En particular: (1) Salvo por las condiciones expresamente recogidas en esta GARANTÍA LIMITADA, MEDTRONIC NO RESPONDERÁ...
Page 127 El comprador también podría tener otros derechos, que pueden variar de una zona a otra. (4) Ninguna persona está autorizada para relacionar a Medtronic en representación, situación o garantía alguna, aparte de la presente GARANTÍA LIMITADA.
Page 128 1 Kirjeldus Ettevõtte Medtronic Affinity CP adapteri mudel AP40AST (joonis 1) on mõeldud selleks, et võimaldada ettevõtte Medtronic tsentrifugaalverepumpade Affinity CP (mudel AP40, mudel BBAP40 ja mudel CBAP40) kasutamist koos tsentrifugaalpumbasüsteemidega Stöckert™ ja Sorin™ või tsentrifugaalsüsteemidega Sarns™ ja Terumo™. Ühilduvad süsteemid: •...
Page 129 • Ärge kasutage adapterit kiirustel üle 3600 p/min. Adapter pole kvalifitseeritud kasutamiseks kiirustel üle 3600 p/min. • Ärge adapterit steriliseerige. Steriliseerimine võib adapterit kahjustada. • Ettevõtte Medtronic Affinity CP adapter on mõeldud kasutamiseks vaid ettevõtte Medtronic Affinity CP tsentrifugaalverepumpadega. Kasutage ettevõtte Medtronic Affinity CP tsentrifugaalverepumpa iga seadmega kaasasolevate kasutusjuhiste kohaselt.
Page 130 • Kontrollige adapterit enne kasutamist füüsiliste kahjustuste suhtes. Ärge kasutage adapterit, kui see tundub olevat kahjustatud. Tagastage kahjustunud toode ettevõtte Medtronic esindajale. • Adapter sisaldab magneteid. Hoidke adapterit eemal metallidest, magnetribadest ja magnetitest. • Hoidke seadet löökide eest ja ärge pillake seda maha. Põrutus võib seadet kahjustada.
Page 131 ärritus, isheemia, rebend ja elundite düsfunktsioon. Seadmega seotud tõsise intsidendi korral teatage sellest viivitamatult ettevõttele Medtronic ja asjakohasele pädevale asutusele või reguleerivale asutusele. 6 Kasutusjuhend Käesolevas jaotises kirjeldatakse adapteri kasutamist ettevõtete Stöckert ja Sorin tsentrifugaalpumbasüsteemidega või ettevõtete Sarns ja Terumo...
Page 132 lukustusnupp oleks lukustatud asendis. Ebaõige kinnitus võib adapteri jõudlust langetada. 6.2 Affinity CP adapteri sisestamine ettevõtete Sarns™ ja Terumo™ tsentrifugaalsüsteemidesse Ettevaatust! Täielikku paigaldamisteavet vt ettevõtete Sarns ja Terumo tsentrifugaalsüsteemidega kaasasolevatest kasutusjuhenditest. Kasutusjuhendi eiramine võib viia patsiendi tervisekahjustuse või surmani. Ettevaatust! Kasutamisel ärge lööge adapterit ega ringe komponente millegi vastu, et vähendada adapteri ja pumba ajami mootori küljest või mis tahes voolikute ühenduste lahtituleku võimalust.
Page 133 1. Asetage pumba põhi adapteri pesa kohale. Libistage pump lukustusserva alla. 2. Avage lukustusriiv ja vajutage pump oma kohale (joonis 4). Vabastage lukustusriiv ja reguleerige pumpa kuni lukustusriivi lukustumiseni. Hoiatus! Veenduge, et pump oleks adapteri külge õigesti ühendatud. Pump peab olema kindlalt adapteri lukustusserva ja lukustusriivi alla ühendatud.
Page 134 8 Veaotsingu juhend Käesolevas jaotises käsitletakse kaht olukorda, mis võivad adapteri tsentrifugaalpumbaga kasutamisel tekkida. Järgige haigla määratletud kliinilist protokolli ja arvestage ka järgmiste veaotsingualaste soovitustega. 8.1 Voolu puudumine Kui pump ei pööra või vool puudub, kaaluge järgmisi veaotsingusoovitusi. • Veenduge, et pump oleks adapteri külge õigesti ühendatud. Veenduge, et pump on adapteri lukustusserva ja lukustusriivi alla kindlalt ühendatud.
Page 135 järgmised lahused: vesi, Betadine™, vesinikperoksiid ja nõrgatoimelised puhastusvahendid. Pärast puhastamist pühkige adapterit käsna või pehme riidelapi ja veega. • Eemaldage adapterilt viivitamatult mis tahes jäägid käsna või pehme riidelapi ja veega. • Kui saastet ei õnnestu käsna või pehme riidelapi ja veega eemaldada, võib adapteri kuni 10 minutiks vette kasta.
Page 136 (iii) asendusseadme hinda. B. Ülaltootud lõigus A mainitud asendamiseks või krediidi saamiseks peavad olema täidetud järgmised tingimused: (1) seade tuleb ettevõttele Medtronic tagastada kuuekümne (60) päeva jooksul alates defekti avastamisest; (2) seadet ei tohi olla: (a) kasutatud muul viisil kui rangelt kasutusjuhiseid järgides, (b) muudetud mistahes viisil, mis...
Page 137 õigusi ja kohustusi tuleb mõista ja rakendada nii, nagu poleks PIIRATUD GARANTII kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud. E. Ühelgi isikul pole voli siduda ettevõtet Medtronic ühegi muu protesti, tingimuse või garantiiga kui see PIIRATUD GARANTII. 13 Piiratud garantii Järgnev PIIRATUD GARANTII kehtib vaid Kanada klientidele.
Page 138 (2) Seadet ei tohi olla kellegi poolt ühelgi viisil modifitseeritud. (3) Seadet ei tohi olla väärkasutatud ega halvasti koheldud ja sellega ei tohi olla juhtunud õnnetus. Siinse PIIRATUD GARANTII andjaks on Medtronic of Canada Ltd. See PIIRATUD GARANTII kehtib ainult Kanadas litsentseeritud ja ostetud mudelitele.
Page 139 PIIRATUD GARANTII annab ostjale teatud seaduslikud õigused. Ostjal võivad olla ka muud õigused, mis võivad olla piirkonniti erinevad. (4) Ühelgi isikul pole volitust siduda ettevõtet Medtronic ühegi muu avalduse, tingimuse või garantiiga peale selle PIIRATUD GARANTII. (5) See PIIRATUD GARANTII ei kehti ühelegi selle seadmega koos kasutatavale seadmele.
Page 140 1 Kuvaus Medtronic Affinity CP -sovittimen mallin AP40AST (Kuva 1) avulla Medtronic Affinity CP -keskipakoveripumppuja (mallia AP40, mallia BBAP40 ja mallia CBAP40) voidaan käyttää Stöckert™- ja Sorin™-keskipakopumppujärjestelmien tai Sarns™- ja Terumo™-keskipakojärjestelmien kanssa. Yhteensopivat järjestelmät: • Stöckert- ja Sorin-keskipakopumppujärjestelmät (joissa on käyttöyksikkömallit 60-01-04 ja 60-01-00 ja...
Page 141 Sovitinta ei ole hyväksytty käytettäväksi suuremmilla nopeuksilla kuin 3 600 kierrosta/min. • Älä steriloi sovitinta. Sterilointi voi vaurioittaa sovitinta. • Medtronic Affinity CP -sovitinta saa käyttää vain Medtronic Affinity CP -keskipakoveripumppujen kanssa. Käytä Medtronic Affinity CP -keskipakoveripumppua kunkin laitteen mukana toimitettujen käyttöohjeiden mukaisesti.
Page 142 • Tarkista ennen käyttöä, ettei sovittimessa ole fyysisiä vaurioita. Älä käytä sovitinta, jos se näyttää vaurioituneelta. Palauta vaurioitunut tuote Medtronic-edustajalle. • Sovittimessa on magneetteja. Pidä sovitin kaukana metalleista, magneettinauhoista ja magneeteista. • Älä kolhi tai pudota laitetta. Isku voi vaurioittaa laitetta.
Page 143 ärsytys, iskemia, repeämä ja elimen toimintahäiriö. Jos jokin laitteeseen liittyvä vakava tapahtuma ilmenee, ilmoita siitä heti Medtronic-yhtiölle ja vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle tai sääntelyelimelle. 6 Käyttöohjeet Tässä kohdassa kuvataan, miten sovitinta käytetään Stöckert- ja Sorin-keskipakopumppujärjestelmien tai Sarns- ja...
Page 144 Vaara: Varmista, että sovitin on kiinnitetty oikein käyttömoottoriin. Tarkista, että sovitin on lukittu käyttömoottoriin. Virheellisestä kiinnittämisestä voi seurata potilaan vamma tai kuolema. Varoitus: Varmista asettaessasi sovitinta käyttömoottorin päälle, että sovittimen alapuoli on kosketuksessa käyttömoottorin pesän kanssa ja että kiinnityspainike on lukitussa asennossa. Virheellinen kiinnitys voi heikentää...
Page 145 6.3 Affinity CP -keskipakoveripumpun asettaminen Affinity CP -sovittimen päälle Aseta Affinity CP -keskipakoveripumppu Affinity CP -sovittimen päälle seuraavien ohjeiden mukaisesti: 1. Aseta pumpun alapuoli sovittimen pesän päälle. Liu’uta pumppu kiinnityskielekkeen alle. 2. Avaa kiinnityssalpa ja paina pumppu paikalleen (Kuva 4). Vapauta kiinnityssalpa ja säädä...
Page 146 • varavirta • sopiva käsikampi ja käyttöyksikkö, jotka ovat yhteensopivasta järjestelmästä • sopiva ohjain, joka on yhteensopivasta järjestelmästä • ylimääräinen Affinity CP -sovitin. 8 Vianetsintäopas Tässä kohdassa kuvataan kaksi tilannetta, jotka ovat mahdollisia käytettäessä sovitinta keskipakopumpun kanssa. Noudata sairaalan määräämiä kliinisiä toimenpideohjeita ja ota huomioon seuraavat vianetsintäohjeet.
Page 147 Varoitus: Älä käytä alkoholipohjaisia liuoksia, muita orgaanisia liuotteita tai väkeviä happoja tai emäksiä sovittimen puhdistukseen. Nämä liuokset voivat vaurioittaa sovitinta. Puhdista tai desinfioi sovitin sairaalan käytännön mukaisesti ja harkitse seuraavia toimenpiteitä: • Puhdista sovitin aina sairaalan hyväksymillä desinfiointiaineilla. Seuraavat liuokset on hyväksytty sovittimen puhdistamiseen tai desinfioimiseen: vesi, Betadine™, vetyperoksidi ja mieto puhdistusaine.
Page 148 (1) Siinä tapauksessa, ettei laite toimi normaalilla toleranssialueella materiaali- tai valmistusvirheiden vuoksi takuuaikana, joka on yksi (1) vuosi alkaen laitteen toimituksesta ostajalle, Medtronic valintansa mukaan (a) vaihtaa laitteen, (b) hyvittää ostajalle alla alakohdassa A (2) määritetyn ostohinnan vaihtolaitteen ostohinnasta tai (c) toimittaa veloituksetta toiminnallisesti vastaavan vaihtolaitteen.
Page 149 RAJOITETTU TAKUU ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi. E. Kenelläkään ei ole valtuuksia velvoittaa Medtronic-yhtiötä muihin ilmoituksiin, ehtoihin tai takuisiin kuin tähän RAJOITETTUUN TAKUUSEEN. Suomi...
Page 150 AP40AST minkä tahansa mallin (jäljempänä ”laite”) ostaneelle terveydenhoitolaitokselle (”ostaja”), että mikäli laite ei toimi normaalilla toleranssialueella materiaali- tai valmistusvirheiden vuoksi takuuaikana, joka on yksi (1) vuosi alkaen laitteen toimituksesta ostajalle, Medtronic valintansa mukaan (1) vaihtaa laitteen (2) myöntää laitteen alkuperäisen ostohinnan suuruisen hyvityksen (kuitenkin enintään vaihtolaitteen arvon suuruisen hyvityksen)
Page 151 (2) Tämä RAJOITETTU TAKUU annetaan vain laitteen alkuperäiselle ostajalle. MITÄ TULEE KAIKKIIN MUIHIN, MEDTRONIC EI ANNA TAI ASETA MINKÄÄNLAISIA NIMENOMAISIA TAI KONKLUDENTTISIA TAKUITA TAI EHTOJA, MUKAAN LUKIEN MUTTA EI NIIHIN RAJOITTUEN, KAIKKI KONKLUDENTTISET MYYNTIEHDOT TAI TAKUUT MYYNTIKELPOISUUDESTA TAI SOVELTUVUUDESTA TIETTYYN TARKOITUKSEEN, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUVATKO NE LAKIIN JA...
Page 152 1 Description L’adaptateur Affinity CP Modèle AP40AST (Figure 1) de Medtronic est destiné à être utilisé pour permettre aux pompes sanguines centrifuges Affinity CP de Medtronic (Modèles AP40, BBAP40 et CBAP40) d’être utilisées avec les systèmes de pompe centrifuge Stöckert™ et Sorin™ ou avec les systèmes centrifuges Sarns™...
Page 153 2.2 Contre-indications Se reporter au mode d’emploi de la pompe sanguine centrifuge Affinity CP pour les contre-indications. 2.3 Utilisateurs prévus Seuls les médecins ayant reçu une formation poussée sur les procédures de circulation extracorporelle sont habilités à utiliser cet appareil. 2.4 Groupe cible de patients Consulter le mode d’emploi de la pompe sanguine centrifuge Affinity CP pour les groupes cibles de patients.
Page 154 • Ne pas stériliser l’adaptateur sous peine de l’endommager. • L’adaptateur Affinity CP de Medtronic doit exclusivement être utilisé avec les pompes sanguines centrifuges Affinity CP de Medtronic. Utiliser la pompe sanguine centrifuge Affinity CP de Medtronic comme cela est décrit dans le mode d’emploi accompagnant chaque appareil.
Page 155 Si un incident grave lié au dispositif se produit, le signaler immédiatement à Medtronic et à l’autorité compétente ou l’organisme de réglementation concerné. 6 Mode d’emploi Cette section décrit comment utiliser l’adaptateur avec les systèmes de pompe centrifuge Stöckert et Sorin ou avec les systèmes centrifuges Sarns et...
Page 156 sang ou matière étrangère. Si nécessaire, nettoyer l’adaptateur ou le réceptacle du moteur d’entraînement conformément aux instructions du Chapitre 9. Remarque : Ces instructions s’appliquent aussi lorsque l’adaptateur est utilisé avec une manivelle compatible des systèmes de pompe centrifuge Stöckert et Sorin. Insérer l’adaptateur Affinity CP sur le moteur d’entraînement des systèmes de pompe centrifuge Stöckert et Sorin en procédant comme suit : 1.
Page 157 sang ou matière étrangère. Si nécessaire, nettoyer l’adaptateur ou le réceptacle du moteur d’entraînement conformément aux instructions du Chapitre 9. Remarque : Ces instructions s’appliquent aussi lorsque l’adaptateur est utilisé avec une manivelle compatible des systèmes centrifuges Sarns et Terumo. Insérer l’adaptateur Affinity CP sur le moteur d’entraînement des systèmes centrifuges Sarns et Terumo en procédant comme suit : 1.
Page 158 3. Pour faire pivoter la pompe jusqu’à l’emplacement souhaité, appuyer sur le loquet de maintien, faire pivoter la pompe et relâcher le loquet. Ajuster la pompe jusqu’au verrouillage en place du loquet de maintien. Attention : Avant de lancer la circulation, amorcer la pompe conformément aux directives du mode d’emploi de la pompe.
Page 159 8.1 Absence de débit En l’absence de rotation de la pompe ou de débit, envisager les suggestions de résolution de problèmes suivantes : • Vérifier que la pompe est correctement raccordée à l’adaptateur. Veiller à ce que la pompe soit parfaitement fixée sous le rebord et le loquet de maintien de l’adaptateur.
Page 160 • Utiliser exclusivement les désinfectants approuvés par l’hôpital pour nettoyer l’adaptateur. L’utilisation des solutions suivantes est acceptable pour le nettoyage ou la désinfection de l’adaptateur : eau, Betadine™, peroxyde d’hydrogène et détergent doux. Après le nettoyage, essuyer l’adaptateur avec une éponge ou un tissu doux et de l’eau. •...
Page 161 à un défaut des pièces ou un vice de fabrication au cours d’une période d’un (1) an, à compter de la date de livraison de l’Équipement à l’acheteur, Medtronic optera, à sa seule discrétion, pour : (a) le remplacement de l’Équipement ; (b) la remise à...
Page 162 (2) L’Équipement ne devra pas avoir été : (a) utilisé à toute autre fin que celles définies dans le mode d’emploi, (b) modifié d’une telle façon que, de l’avis de Medtronic, la stabilité et la fiabilité de l’Équipement en soient affectées, ni (c) soumis à un accident, ou à une utilisation incorrecte ou abusive ;...
Page 163 E. Personne ne dispose de l’autorité nécessaire pour obliger Medtronic à une quelconque déclaration, condition ou garantie, à l’exception de la présente GARANTIE LIMITÉE. 13 Garantie limitée Seuls les clients canadiens peuvent avoir recours à la présente GARANTIE LIMITÉE : A.
Page 164 L’acheteur peut avoir d’autres droits qui peuvent varier selon les provinces. (4) Personne ne dispose de l’autorité nécessaire pour obliger Medtronic à une quelconque déclaration, condition ou garantie, à l’exception de la présente GARANTIE LIMITÉE. (5) La présente GARANTIE LIMITÉE ne s’applique à aucun appareil utilisé...
Page 165 1 Opis Prilagodnik Affinity CP, model AP40AST (sl. 1), koji proizvodi tvrtka Medtronic namijenjen je omogućavanju upotrebe centrifugalne pumpe za krv Medtronic Affinity CP (model AP40, model BBAP40 i model CBAP40) uz sustave centrifugalnih pumpi Stöckert™ i Sorin™ ili centrifugalne sustave Sarns™ i Terumo™.
Page 166 Prilagodnik nije kvalificiran za brzine veće od 3600 okr./min. • Prilagodnik nemojte sterilizirati. Sterilizacija može oštetiti prilagodnik. • Prilagodnik Affinity CP tvrtke Medtronic smije se upotrebljavati samo uz centrifugalne pumpe za krv Affinity CP tvrtke Medtronic. Centrifugalnu pumpu za krv Affinity CP tvrtke Medtronic upotrebljavajte na način opisan u uputama za upotrebu dobivenima uz svaki proizvod.
Page 167 • Prije upotrebe pregledajte je li prilagodnik fizički oštećen. Prilagodnik nemojte upotrebljavati ako se čini da je oštećen. Vratite oštećeni proizvod predstavniku tvrtke Medtronic. • Prilagodnik sadrži magnete. Držite ga podalje od metala, magnetskih vrpca i magneta.
Page 168 Ako nastupi ozbiljan događaj povezan s uređajem, odmah prijavite incident tvrtki Medtronic i odgovarajućem nadležnom ili regulatornom tijelu. 6 Upute za upotrebu U ovom se odjeljku opisuje način upotrebe prilagodnika sa sustavima centrifugalnih pumpi Stöckert i Sorin ili centrifugalnim sustavima Sarns i...
Page 169 Upozorenje: provjerite je li prilagodnik ispravno postavljen na pogonski motor. Provjerite je li prilagodnik pričvršćen na pogonski motor. Nepravilno pričvršćivanje može rezultirati ozljedom ili smrću bolesnika. Oprez: prilikom umetanja prilagodnika u pogonski motor provjerite dodiruje li donja strana prilagodnika utičnicu pogonskog motora te je li klin za zadržavanje u zaključanom položaju.
Page 170 6.3 Umetanje centrifugalne pumpe za krv Affinity CP u prilagodnik Affinity CP Centrifugalnu pumpu za krv Affinity CP umetnite u prilagodnik Affinity CP prateći sljedeće korake: 1. donju stranu pumpe postavite iznad utičnice prilagodnika. Pumpu pogurnite ispod izbočine za zadržavanje. 2.
Page 171 Osigurajte dosupnost sljedeće opreme: • pričuvno napajanje • prikladna ručica i pogonska jedinica iz kompatibilnog sustava • prikladan proizvod za kontrolu iz kompatibilnog sustava • prikladan prilagodnik Affinity CP 8 Vodič za otklanjanje poteškoća U ovom se odjeljku opisuju dvije situacije koje se mogu dogoditi prilikom upotrebe prilagodnika s centrifugalnom pumpom.
Page 172 9 Čuvanje i čišćenje prilagodnika Affinity CP Upozorenje: prilagodnik nemojte sterilizirati. Sterilizacija može oštetiti prilagodnik. Oprez: nemojte skladištiti pri ekstremnim temperaturama i vlazi. Izbjegavajte izlaganje prilagodnika izravnoj sunčevoj svjetlosti. Oprez: na prilagodnik nemojte primjenjivati alkoholne otopine, druga organska otapala ni koncentrirane kiseline ili lužine. Te otopine mogu oštetiti prilagodnik.
Page 173 (1) Ako Oprema prestane funkcionirati u normalnim granicama tolerancije zbog nedostatka u materijalu ili izradi u roku od jedne (1) godine od dana dostave Opreme kupcu, Medtronic će po vlastitom nahođenju: (a) zamijeniti Opremu; (b) kupcu odobriti iznos jednak nabavnoj cijeni (kao što je definirano u pododjeljku...
Page 174 B. Da bi kupac imao pravo na zamjenu ili naknadu navedenu u odjeljku A, moraju se ispuniti sljedeći uvjeti: (1) Oprema se mora vratiti tvrtki Medtronic u roku od šezdeset (60) dana nakon otkrivanja nedostatka; (2) Oprema se ne smije: (a) upotrebljavati ni na koji način koji nije strogo u skladu s uputama za upotrebu (b) mijenjati ni na koji način...
Page 175 B. Da bi kupac imao pravo na zamjenu ili naknadu, moraju biti ispunjeni sljedeći uvjeti: (1) Oprema se mora vratiti tvrtki Medtronic u roku od šezdeset (60) dana nakon otkrivanja nedostatka. (2) Opremu nitko ne smije mijenjati ni na koji način.
Page 176 JAMSTVO kupcu daje određena zakonska prava. Kupac može imati i neka druga prava koja se razlikuju ovisno o lokalnim zakonima. (4) Nijedna osoba nema pravo od tvrtke Medtronic tražiti bilo kakvo zastupanje, uvjet ili jamstvo osim ovog OGRANIČENOG JAMSTVA. (5) Ovo OGRANIČENO JAMSTVO ne odnosi se na proizvode koji se upotrebljavaju uz Opremu.
Page 177 1 Leírás Az AP40AST típusú (1. ábra) Medtronic Affinity CP adapter arra szolgál, hogy lehetővé tegye a Medtronic Affinity CP centrifugális pumpa (AP40 típus, BBAP40 típus és CBAP40 típus) használatát Stöckert™ és Sorin™ centrifugális pumparendszerekkel vagy Sarns™ és Terumo™ centrifugális rendszerekkel.
Page 178 • Ne használja az adaptert 3600 fordulat/percnél nagyobb sebességgel. Az adapter 3600 fordulat/percnél nagyobb sebességnél végzett használatra nincs hitelesítve. • Az adaptert tilos sterilizálni. A sterilizálás károsíthatja az adaptert. • A Medtronic Affinity CP adapter kizárólag a Medtronic Affinity CP centrifugális vérpumpákkal használható. A Medtronic Affinity CP Magyar...
Page 179 • Használat előtt ellenőrizze, hogy az adapteren nincs-e fizikai sérülés. Sérültnek látszó adapter használata tilos. A sérült terméket küldje vissza a Medtronic képviselőjének. • Az adapter mágneseket tartalmaz. Az adaptert ne helyezze fémek, mágnesszalagok és mágnesek közelébe.
Page 180 és szervműködési zavar. Ha az eszközzel kapcsolatban súlyos baleset történik, azonnal jelentse a balesetet a Medtronic, az illetékes hatóság vagy a szabályozó testület felé. 6 Használati utasítás Ez a rész mutatja be az adapter használatát a Stöckert és Sorin centrifugális pumparendszerekkel vagy a Sarns és Terumo centrifugális rendszerekkel.
Page 181 1. Ültesse fel az adapter alsó részét a hajtómotor foglalatára. A művelet közben tartsa lenyomva a hajtómotor rögzítőgombját. 2. Helyezze be ütközésig az adaptert a hajtómotor foglalatába (2. ábra). 3. Ahhoz, hogy az adaptert a kívánt helyzetbe forgathassa, nyomja le a rögzítőgombot, fordítsa el az adaptert, majd ellenőrizze, hogy a rögzítőgomb a helyére kattant-e az adapter alsó...
Page 182 3. Nyissa fel a foglalat zárját, és nyomja az adaptert a helyére. A zár visszaengedésével rögzítse az adaptert a helyére. Vigyázat! Gondoskodjon róla, hogy az adapter megfelelően csatlakozzon a hajtómotorhoz. Ellenőrizze, hogy az adapter megfelelően rögzül-e a hajtómotorhoz. A nem megfelelő kapcsolódás károsan befolyásolhatja az adapter teljesítményét.
Page 183 kicserélése előtt fel kell mérni a betegre vonatkozó potenciális kockázatot. Vigyázat! Az Affinity CP centrifugális pumpa és az Affinity CP adapter nem kompatibilis a pulzáló működésmódokkal. A beteg sérüléséhez vagy halálához vezethet, ha az adaptert impulzus üzemmódban üzemeltetik. Vigyázat! Ne használja az adaptert 3600 fordulat/percnél nagyobb sebességgel.
Page 184 8.2 Szokatlan zaj Ha a pumpa vagy az adapter használat közben rezeg vagy súrlódó hangot ad, vegye fontolóra az alábbi hibaelhárítási javaslatokat: • Ellenőrizze, hogy a pumpa megfelelően csatlakozik-e az adapterhez. Győződjön meg róla, hogy a pumpát a rögzítőperem és az adapter rögzítőzárja alatt rögzítette.
Page 185 11 Az Affinity CP adapter műszaki adatai Alkatrészszám: AP40AST Kompatibilis pumpa: • Affinity CP centrifugális vérpumpa, AP40 típus • Affinity CP centrifugális vérpumpa, BBAP40 típus • Affinity CP centrifugális vérpumpa, CBAP40 típus Kompatibilis rend- • Stöckert és Sorin centrifugális pumparendszerek szerek: (60-01-04 típusú...
Page 186 B. A fenti „A” részben leírt, cserére vagy jóváírásra való jogosultsághoz az alábbi feltételeknek kell teljesülniük: (1) A berendezést vissza kell juttatni a Medtronic részére a hiba felfedezését követő hatvan (60) napon belül; (2) A berendezéssel a következők közül semelyik sem történt: (a) nem szigorúan a használati útmutató...
Page 187 „berendezés”) vásárló egészségügyi intézmény számára, hogy ha a berendezés anyag- vagy gyártási hiba következtében a vásárlóhoz való kiszállítástól számított egy (1) éven belül nem az elfogadható tűréshatáron belül működik, a Medtronic belátása szerint a következők valamelyikét teszi: (1) Kicseréli a berendezést;...
Page 188 B. A cserére vagy jóváírásra való jogosultság megszerzéséhez az alábbiaknak kell teljesülniük: (1) A berendezést vissza kell juttatni a Medtronic részére a hiba felfedezését követő hatvan (60) napon belül. (2) A berendezést senkinek és semmilyen módon nem szabad módosítania. (3) A berendezést nem használták a rendeltetésének nem megfelelő...
Page 189 A vásárlók további jogokkal is rendelkezhetnek; ezek köre tartományonként eltérő lehet. (4) A Medtronic nem hozható összefüggésbe semmilyen nyilatkozattal, feltétellel vagy szavatossággal, kivéve a jelen KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁGBAN foglaltakat. (5) Jelen KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG nem érvényes a berendezéssel használt eszközökre.
Page 190 1 Keterangan Adaptor Medtronic Affinity CP Model AP40AST (Gambar 1) ditujukan untuk memungkinkan pengoperasian pemompa darah sentrifugal Medtronic Affinity CP (Model AP40, Model BBAP40, dan Model CBAP40) bersama sistem pemompa sentrifugal Stöckert™ dan Sorin™ atau sistem sentrifugal Sarns™ dan Terumo™.
Page 191 2.2 Kontraindikasi Lihat IFU pemompa darah sentrifugal Affinity CP untuk mengetahui kontraindikasinya. 2.3 Pengguna yang dituju Perangkat ini hanya boleh digunakan oleh dokter yang telah terlatih dengan baik dalam prosedur sirkulasi ekstrakorporeal. 2.4 Kelompok target pasien Lihat IFU pemompa darah sentrifugal Affinity CP untuk mengetahui kelompok target pasien.
Page 192 • Adaptor Medtronic Affinity CP hanya boleh digunakan bersama pemompa darah sentrifugal Medtronic Affinity CP. Gunakan pemompa darah sentrifugal Medtronic Affinity CP sebagaimana dijelaskan dalam petunjuk penggunaan yang disertakan bersama setiap perangkat. • Gunakan sistem pemompa sentrifugal Stöckert dan Sorin serta sistem sentrifugal Sarns dan Terumo sebagaimana dijelaskan dalam petunjuk penggunaan yang disertakan bersama setiap perangkat.
Page 193 Jika terjadi insiden serius terkait perangkat ini, segera laporkan insiden tersebut ke Medtronic dan badan pengawas atau kepatuhan kompeten yang sesuai. 6 Petunjuk penggunaan Bagian ini menjelaskan cara menggunakan adaptor dengan sistem pemompa sentrifugal Stöckert dan Sorin atau sistem sentrifugal Sarns dan Terumo.
Page 194 Masukkan adaptor Affinity CP pada motor penggerak sistem pemompa sentrifugal Stöckert dan Sorin dengan melakukan langkah berikut: 1. Pasangkan bagian bawah adaptor ke dalam colokan motor penggerak. Tekan kunci penahan pada motor penggerak selama proses ini. 2. Masukkan adaptor sepenuhnya ke dalam colokan motor penggerak (Gambar 2).
Page 195 1. Buka kait colokan motor penggerak dan lepaskan tutup pelindung dari colokan motor penggerak. 2. Posisikan bagian bawah adaptor di atas colokan motor penggerak. Selipkan adaptor ke bawah klip colokan (Gambar 3). 3. Buka kait colokan dan tekan adaptor hingga terpasang di tempatnya. Lepaskan kait untuk mengunci adaptor di tempatnya.
Page 196 Peringatan: Selalu pastikan ada adaptor Affinity CP serta peralatan cadangan dengan protokol penggantian yang sesuai. Jika adaptor perlu diganti saat prosedur dukungan peredaran darah berlangsung, potensi risiko terhadap pasien harus dievaluasi sebelum mengganti adaptor. Peringatan: Pemompa darah sentrifugal Affinity CP dan adaptor Affinity CP tidak kompatibel dengan pengoperasian dalam mode denyut.
Page 197 8.2 Suara tidak wajar Jika pemompa atau adaptor bergetar atau mengeluarkan suara gesekan, pertimbangkan saran penyelesaian masalah berikut: • Pastikan pemompa sudah terpasang dengan benar ke adaptor. Pastikan pemompa terpasang erat di bawah tepi penahan dan kait penahan adaptor. • Pastikan adaptor sudah terpasang dengan benar ke motor penggerak. •...
Page 198 11 Spesifikasi adaptor Affinity CP Nomor komponen: AP40AST Pemompa yang • Pemompa darah sentrifugal Affinity CP Model kompatibel: AP40 • Pemompa darah sentrifugal Affinity CP Model BBAP40 • Pemompa darah sentrifugal Affinity CP Model CBAP40 Sistem yang kompa- • Sistem pemompa sentrifugal Stöckert dan Sorin tibel: (dengan unit penggerak Model 60-01-04 dan Model 60-01-00 serta unit penggerak darurat...
Page 199 B. Ketentuan berikut harus terpenuhi agar pelanggan dapat menerima pengganti atau kredit sebagaimana disebutkan di Bagian A di atas: (1) Peralatan harus dikembalikan ke Medtronic dalam waktu enam puluh (60) hari setelah kecacatan ditemukan; (2) Peralatan tidak boleh: (a) digunakan di luar ketentuan dalam...
Page 200 GARANSI TERBATAS ini tidak mengandung bagian atau ketentuan tertentu yang dianggap tidak sah. E. Tidak seorang pun berwenang untuk mengikat Medtronic terhadap representasi, ketentuan, atau garansi kecuali GARANSI TERBATAS ini. 13 Garansi terbatas GARANSI TERBATAS berikut berlaku untuk pelanggan di Kanada: A.
Page 201 B. Ketentuan berikut harus terpenuhi agar pelanggan dapat menerima pengganti atau kredit ini: (1) Peralatan harus dikembalikan ke Medtronic dalam waktu enam puluh (60) hari setelah kecacatan ditemukan. (2) Peralatan tidak boleh diubah oleh siapa pun dalam cara apa pun.
Page 202 GARANSI TERBATAS ini memberikan hak hukum spesifik kepada pembeli. Pembeli mungkin juga memiliki hak lain yang berbeda-beda menurut provinsinya. (4) Tidak seorang pun berwenang untuk mengikat Medtronic terhadap representasi, ketentuan, atau garansi kecuali GARANSI TERBATAS ini. (5) GARANSI TERBATAS ini tidak berlaku untuk perangkat apa pun yang digunakan bersama Peralatan ini.
Page 203 L’adattatore Affinity CP modello AP40AST di Medtronic (Figura 1) viene utilizzato per consentire il funzionamento delle biopompe centrifughe Affinity CP di Medtronic (modello AP40, modello BBAP40 e modello CBAP40) con i sistemi di pompe centrifughe Stöckert™ e Sorin™ o con i sistemi centrifughi Sarns™...
Page 204 • Non utilizzare l’adattatore a velocità superiori a 3600 rpm. L’adattatore non è convalidato per l’uso a velocità superiori a 3600 rpm. • Non sterilizzare l’adattatore per evitare danni al dispositivo. • L’adattatore Affinity CP di Medtronic deve essere utilizzato esclusivamente con le biopompe centrifughe Affinity CP di Medtronic. Italiano...
Page 205 Utilizzare la biopompa centrifuga Affinity CP di Medtronic seguendo le istruzioni per l’uso fornite con ciascun dispositivo. • Utilizzare i sistemi di pompe centrifughe Stöckert e Sorin e i sistemi centrifughi Sarns e Terumo seguendo le istruzioni per l’uso fornite con ciascun dispositivo.
Page 206 In caso di incidente di grave entità relativo al dispositivo, comunicare immediatamente tale evento a Medtronic e alle autorità o agli enti normativi competenti. 6 Istruzioni per l’uso In questa sezione viene descritto come utilizzare l’adattatore con i sistemi di...
Page 207 1. Posizionare la parte inferiore dell’adattatore nella connessione del motore. Durante questa procedura, spingere verso il basso la chiave di blocco sul motore. 2. Inserire completamente l’adattatore nella connessione del motore (Figura 2). 3. Per ruotare l’adattatore nella sede desiderata, premere la chiave di blocco, ruotare l’adattatore e verificare che la chiave di blocco sia fissata nella tacca presente sulla parte inferiore dell’adattatore.
Page 208 2. Posizionare la parte inferiore dell’adattatore sulla connessione del motore. Far scorrere l’adattatore sotto la clip della connessione (Figura 3). 3. Aprire la levetta della connessione e spingere in sede l’adattatore. Rilasciare la levetta per fissare l’adattatore in sede. Avvertenza: assicurarsi che l’adattatore sia collegato correttamente al motore.
Page 209 Avvertenza: tenere sempre a disposizione un adattatore Affinity CP di riserva e l’attrezzatura di supporto con un appropriato protocollo per la sostituzione. Se è necessario sostituire l’adattatore durante il supporto circolatorio, valutare i rischi potenziali per il paziente prima di procedere alla sostituzione.
Page 210 8.2 Rumori insoliti Se la pompa o l’adattatore vibrano o emettono un rumore stridente, considerare le seguenti azioni per la risoluzione del problema: • Controllare che la pompa sia collegata correttamente all’adattatore. Verificare che la pompa sia fissata correttamente sotto la traversa di blocco e la levetta di blocco dell’adattatore.
Page 211 11 Specifiche tecniche dell’adattatore Affinity CP Numero articolo: AP40AST Pompa compatibile: • Biopompa centrifuga Affinity CP modello AP40 • Biopompa centrifuga Affinity CP modello BBAP40 • Biopompa centrifuga Affinity CP modello CBAP40 Sistemi compatibili: • Sistemi di pompe centrifughe Stöckert e Sorin (con unità...
Page 212 (2) L’Apparecchiatura non deve essere: (a) utilizzata in modo difforme da una stretta osservanza delle istruzioni per l’uso, (b) alterata in qualsiasi modo che, a giudizio di Medtronic, possa alterarne la solidità e affidabilità, oppure (c) soggetta a uso improprio, manomessa o danneggiata;...
Page 213 A. La presente GARANZIA LIMITATA assicura all’istituzione sanitaria (“Acquirente”) che ha acquistato l’adattatore Affinity™ CP AP40AST di Medtronic (di seguito denominato “Apparecchiatura”) che, nel caso in cui l’Apparecchiatura non dovesse funzionare entro i normali limiti di tolleranza in seguito a un difetto dei materiali o di fabbricazione entro il La presente garanzia è...
Page 214 (3) L’Apparecchiatura non deve essere stata sottoposta a uso improprio, manomessa o danneggiata. La presente GARANZIA LIMITATA è concessa da Medtronic of Canada Ltd. La presente GARANZIA LIMITATA è valida unicamente per i modelli concessi in licenza e acquistati in Canada.
Page 215 La presente GARANZIA LIMITATA conferisce all’acquirente diritti legali specifici. L’acquirente può anche avere altri diritti, a seconda della zona di residenza. (4) Nessun soggetto può avvalersi del diritto di costringere Medtronic a qualsiasi rappresentanza, condizione o garanzia diversa dalla presente GARANZIA LIMITATA.
Page 216 1 Aprašas „Medtronic“ „Affinity CP“ AP40AST modelio adapteris (1 pav.) skirtas „Medtronic“ „Affinity CP“ centrifuginėms kraujo pompoms (AP40, BBAP40 ir CBAP40 modelio) prijungti, kad būtų galima naudoti su „Stöckert™“ ir „Sorin™“ centrifuginių pompų sistemomis arba „Sarns™“ ir „Terumo™“ centrifuginėmis sistemomis.
Page 217 • Nenaudokite adapterio, kai greitis didesnis nei 3 600 aps./min. Adapteris nepritaikytas didesniam nei 3 600 aps./min. greičiui. • Adapterio nesterilizuokite. Sterilizuojant adapteris gali būti pažeistas. • „Medtronic“ „Affinity CP“ adapterį galima naudoti tik su „Medtronic“ „Affinity CP“centrifuginėmis kraujo pompomis. „Medtronic“ „Affinity CP“ centrifugines kraujo pompas naudokite, kaip nurodyta prie kiekvieno įrenginio pridedamoje naudojimo instrukcijoje.
Page 218 • Šį prietaisą turėtų naudoti tik medicinos darbuotojai, gerai supažindinti su ekstrakorporinės apytakos procedūromis. • Prieš naudodami patikrinkite, ar adapteris nėra pažeistas. Nenaudokite adapterio, jei pastebite pažeidimų. Pažeistą gaminį grąžinkite į Medtronic atstovybę. • Adapteryje yra magnetinių dalių. Adapterį laikykite atokiai nuo metalinių...
Page 219 įplėšimas ir organų disfunkcija. Jei įvyktų pavojingas incidentas, susijęs su prietaisu, nedelsdami praneškite apie incidentą bendrovei „Medtronic“ ir atitinkamai kompetentingai institucijai arba reguliavimo institucijai. 6 Naudojimo instrukcijos Šiame skyriuje pateikiami adapterio naudojimo su „Stöckert“ ir „Sorin“...
Page 220 3. Norėdami pasukti adapterį į norimą padėtį, paspauskite fiksatorių, pasukite adapterį ir įsitikinkite, ar fiksatorius užsifiksavo adapterio apatinėje pusėje esančiame griovelyje. Įspėjimas. Įsitikinkite, ar adapteris tinkamai pritvirtintas prie pavaros variklio. Įsitikinkite, ar adapteris užfiksuotas ant pavaros variklio. Netinkamai prijungus galima sužaloti pacientą arba sukelti mirtį. Dėmesio! Dėdami adapterį...
Page 221 Dėmesio! Dėdami adapterį į pavaros variklį įsitikinkite, ar apatinė adapterio dalis yra stipriai prigludusi prie pavaros variklio lizdo ir ar lizdo sklendė yra užfiksuota. 6.3 „Affinity CP“ centrifuginės kraujo pompos įdėjimas į „Affinity CP“ adapterį „Affinity CP“ centrifuginę kraujo pompą įdėkite į „Affinity CP“ adapterį atlikdami šiuos veiksmus: 1.
Page 222 Įspėjimas. Nenaudokite adapterio, kai greitis didesnis nei 3 600 aps./min. Adapteris nepritaikytas didesniam nei 3 600 aps./min. greičiui ir gali sužaloti pacientą ar sukelti mirtį. 7 Avarinė atsarginė įranga Dėmesio! Patikrinkite adapterio etiketėje nurodytą tinkamumo datą. Įsitikinkite, kad būtų ši įranga: •...
Page 223 • Laikykitės ligoninės protokolo srautui atkurti. • Pakeiskite pompą ar adapterį, jei vibravimas ar girgždėjimas neišnyksta. 9 „Affinity CP“ adapterio laikymas ir valymas Įspėjimas. Adapterio nesterilizuokite. Sterilizuojant adapteris gali būti pažeistas. Dėmesio! Nelaikykite itin aukštoje ar žemoje temperatūroje ir drėgnoje aplinkoje.
Page 224 „Affinity™ CP“ adapterio (toliau vadinamo „Įranga“) pirminiam pirkėjui. (1) Jei esant normaliai tolerancijai Įranga veikia netinkamai dėl medžiagų ar darbo kokybės pažeidimų „Medtronic“ įsipareigoja vienų (1) metų laikotarpiu po Įrangos pristatymo pirkėjui: (a) pakeisti Įrangą, (b) suteikti pirkėjui kreditą, kurio dydis atitinka...
Page 225 B. Norint gauti šią pakeitimo ar kredito garantiją, nustatytą A skyriuje aukščiau, turi būti įvykdytos šios sąlygos: (1) Įrangą būtina grąžinti bendrovei „Medtronic“ per šešiasdešimt (60) dienų aptikus defektą; (2) Įranga neturi būti: (a) naudota kitaip nei tik pagal naudojimo instrukcijas, (b) pakeista taip, kad, „Medtronic“...
Page 226 įsipareigojimai bus interpretuojami ir įgyvendinami taip, lyg šioje RIBOTOJOJE GARANTIJOJE nebūtų negaliojančia paskelbtos dalies arba sąlygos. E. Joks asmuo neturi teisės įpareigoti bendrovę Medtronic laikytis kitų įsipareigojimų, sąlygų arba suteikti kokią nors kitą garantiją, išskyrus šią RIBOTĄJĄ GARANTIJĄ.
Page 227 Ši RIBOTOJI GARANTIJA suteikia pirkėjui konkrečių teisių. Pirkėjas taip pat gali turėti kitų teisių, atsižvelgiant į regioną. (4) Joks asmuo neturi teisės įpareigoti bendrovę „Medtronic“ laikytis kitų įsipareigojimų, sąlygų arba suteikti kokią nors kitą garantiją, išskyrus šią RIBOTĄJĄ GARANTIJĄ.
Page 228 1 Apraksts Medtronic Affinity CP adaptera modeli AP40AST (1. att.) ir paredzēts izmantot, lai Medtronic Affinity CP centrbēdzes asins sūkni (modeli AP40, BBAP40 un CBAP40) varētu darbināt kopā ar Stöckert™ un Sorin™ centrbēdzes sūkņu sistēmām vai Sarns™ un Terumo™ centrbēdzes sistēmām.
Page 229 ātrumā, kas pārsniedz 3600 apgr./min. • Adapteri nedrīkst sterilizēt. Sterilizēšanas rezultātā adapteris var tikt bojāts. • Medtronic Affinity CP adapteri drīkst lietot tikai kopā ar Medtronic Affinity CP centrbēdzes asins sūkņiem. Lietojiet Medtronic Affinity CP Latviski...
Page 230 • Pirms lietošanas pārbaudiet, vai adapterim nav fizisku bojājumu. Ja šķiet, ka adapteris ir bojāts, nelietojiet to. Nogādājiet bojāto izstrādājumu atpakaļ uzņēmuma Medtronic pārstāvim. • Adapterī ir magnēti. Neuzglabājiet adapteri kopā ar metāliem, magnētiskajām lentām un citiem magnētiem.
Page 231 Ja ir noticis nopietns incidents, kas saistīts ar ierīci, nekavējoties sazinieties ar uzņēmumu Medtronic un attiecīgo kompetento iestādi vai regulatīvo iestādi. 6 Lietošanas norādījumi Šajā nodaļā ir aprakstīts, kā šo adapteri lietot ar Stöckert un Sorin centrbēdzes sūkņu sistēmām vai Sarns un Terumo centrbēdzes sistēmām.
Page 232 3. Lai adapteri pagrieztu nepieciešamajā virzienā, nospiediet fiksatora taustiņu, pagrieziet adapteri un pārliecinieties, vai fiksatora taustiņš saslēdzas adaptera apakšdaļā esošajā ierobā. Brīdinājums! Pārliecinieties, vai adapteris ir pareizi piestiprināts piedziņas motoram. Pārbaudiet, vai adapteris ir nostiprināts uz piedziņas motora. Nepareizas piestiprināšanas dēļ var tikt izraisītas pacienta traumas vai nāve.
Page 233 Uzmanību! Ievietojot adapteri uz piedziņas motora, pārliecinieties, vai adaptera apakšpuse cieši saskaras ar piedziņas motora stiprinājuma ligzdu un ligzdas fiksators ir slēgtā pozīcijā. 6.3 Affinity CP centrbēdzes asins sūkņa ievietošana Affinity CP adapterī Affinity CP centrbēdzes asins sūknis ir jāievieto Affinity CP adapterī, izpildot tālāk norādītās darbības.
Page 234 7 Ārkārtas rezerves aprīkojums Uzmanību! Pārbaudiet derīguma termiņu, kas uz adaptera etiķetes ir norādīts kā “Izlietot līdz”. Nodrošiniet, lai būtu pieejams šāds aprīkojums: • rezerves elektroapgāde; • atbilstošs saderīgas sistēmas manuālais sūknis un piedziņas ierīce; • atbilstošs saderīgas sistēmas kontrolleris; •...
Page 235 9 Affinity CP adaptera uzglabāšana un tīrīšana Brīdinājums! Adapteri nedrīkst sterilizēt. Sterilizēšanas rezultātā adapteris var tikt bojāts. Uzmanību! Nedrīkst glabāt īpaši augstā vai zemā temperatūrā un gaisa mitrumā. Neglabājiet adapteri tiešā saules gaismā. Uzmanību! Tīrot adapteri, neizmantojiet šķīdumus, kuru sastāvā ir spirts, citus organiskos šķīdinātājus, koncentrētas skābes vai bāzes.
Page 236 (1) Ja iekārta pārstāj darboties normālas lietošanas apstākļos materiālu vai ražošanas defekta dēļ viena (1) gada laikā kopš iekārtas saņemšanas, uzņēmums Medtronic pēc savas izvēles: (a) nomaina iekārtu, (b) izsniedz pircējam pirkuma cenai (kā tālāk definēts apakšsadaļā A(2)) atbilstošu kredītu aizstājiekārtas...
Page 237 B. Lai iegūtu tiesības uz A sadaļā minēto nomaiņu vai kredītu, jābūt izpildītiem tālāk norādītajiem nosacījumiem. (1) Iekārta ir jānosūta atpakaļ uzņēmumam Medtronic sešdesmit (60) dienu laikā pēc defekta konstatēšanas. (2) Iekārta nedrīkst būt: (a) lietota citiem mērķiem, kas nav stingrā...
Page 238 šajā IEROBEŽOTAJĀ GARANTIJĀ nebūtu minēts. E. Nevienai personai nav tiesību saistīt uzņēmumu Medtronic ar jebkādu paziņojumu, nosacījumu vai garantiju, izņemot šo IEROBEŽOTO GARANTIJU.
Page 239 Šī IEROBEŽOTĀ GARANTIJA dod pircējam noteiktas likumīgas tiesības. Pircējam var būt arī citas tiesības, kas dažādās provincēs atšķiras. (4) Nevienai personai nav tiesību saistīt uzņēmumu Medtronic ne ar kādu paziņojumu, nosacījumu vai garantiju, izņemot šo IEROBEŽOTO GARANTIJU.
Page 240 1 Опис Адаптерот Medtronic Affinity CP, модел AP40AST (Сл. 1) е наменет за користење со цел да им се овозможи на центрифугалните пумпи за крв Medtronic Affinity CP (модел AP40, модел BBAP40 и модел CBAP40) да работат со системите за центрифугални пумпи на Stöckert™ и Sorin™, или...
Page 241 2.2 Контраиндикации Прочитајте ги информациите за употреба на центрифугалната пумпа за крв Affinity CP за контраиндикации од употребата. 2.3 Корисници за кои е наменето помагалото Уредот треба да го користат само клиничари кои биле темелно обучени за екстракорпорални процедури за циркулација. 2.4 Целна...
Page 242 3 600 вртежи во минута. • Не стерилизирајте го адаптерот. Стерилизирањето може да го оштети адаптерот. • Адаптерот Medtronic Affinity CP треба да се употребува само со центрифугалните пумпи за крв Medtronic Affinity CP. Користете ја центрифугалната пумпа за крв Medtronic Affinity CP според...
Page 243 искрвавување, хемолиза, хиповолемија, иритации, исхемија, лацерации и дисфункција на органи. Ако настане сериозен инцидент поврзан со помагалото, веднаш пријавете кај Medtronic и соодветниот надлежен орган или регулаторно тело. 6 Упатство за употреба Во овој дел е опишано како да се користи адаптерот со системите за...
Page 244 Забелешка: Пред да го поставите адаптерот на погонскиот мотор, проверете дали на него има видлива биоконтаминација, како на пример крв или туѓ материјал. Доколку е тоа потребно, исчистете го адаптерот или приклучницата на погонскиот мотор според упатствата во Поглавје 9. Забелешка: Истите...
Page 245 одвојат од погонскиот мотор или од споевите со цевките. Ако дојде до одвојување, погледнете го Поглавје 8. Забелешка: Пред да го поставите адаптерот на погонскиот мотор, проверете дали на него има видлива биоконтаминација, како на пример крв или туѓ материјал. Доколку е тоа потребно, исчистете го адаптерот или...
Page 246 2. Отворете ја потпорната брава и притиснете ја пумпата на место (Сл. 4). Отпуштете ја потпорната брава и прилагодете ја пумпата сè додека потпорната брава не се заклучи. Предупредување: Осигурајте се дали пумпата е соодветно прикачена на адаптерот. Пумпата треба да биде безбедно поставена...
Page 247 Осигурајте се дека ви е достапна следната опрема: • Резервна енергија • Соодветна рачка и погонска единица од компатибилен систем • Соодветен контролор од компатибилен систем • Резервен адаптер Affinity CP 8 Водич за решавање проблеми Во овој дел се покриени 2 ситуации кои би можеле да настанат кога се користи...
Page 248 • Следете го болничкиот протокол за повторно воспоставување на проток. • Заменете ја пумпата или адаптерот ако вибрирањето или чкрипењето продолжува. 9 Чување и чистење на адаптерот Affinity CP Предупредување: Не стерилизирајте го адаптерот. Стерилизирањето може да го оштети адаптерот. Опомена: Да...
Page 249 11 Спецификации за адаптерот Affinity CP Број на делот: AP40AST Компатибилна • Центрифугална пумпа за крв Affinity CP, модел пумпа: AP40 • Центрифугална пумпа за крв Affinity CP, модел BBAP40 • Центрифугална пумпа за крв Affinity CP, модел CBAP40 Компатибилни •...
Page 250 B. За опремата да се квалификува за замена или кредит, како што е наведено во Делот А погоре, треба да се исполнат следните услови: (1) Опремата мора да се врати во Medtronic во рок од шеесет (60) дена по откривање на дефектот;...
Page 251 и обврски ќе се толкуваат и ќе се спроведуваат како оваа ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЈА да не го содржела конкретниот дел или правило коишто ќе се сметаат за неважечки. E. Никој нема овластување да го обврзе Medtronic на каква било изјава, услов или гаранција, освен оваа ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЈА. 13 Ограничена гаранција...
Page 252 B. За да се квалификува за замена или кредит, мора да се исполнат следните услови: (1) Опремата мора да се врати во Medtronic во рок од шеесет (60) дена по откривање на дефектот. (2) Опремата не смее да биде изменета од никого и на каков било...
Page 253 купувачот посебни законски права. Купувачот може да има и други права, кои може да се разликуваат во зависност од областа. (4) Никој нема овластување да го обврзе Medtronic на каква било изјава, услов или гаранција, освен оваа ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЈА. (5) Оваа ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЈА не важи за кој било уред кој...
Page 254 1 Beschrijving De Affinity CP-adapter Model AP40AST van Medtronic (Afbeelding 1) wordt gebruikt om de Affinity CP-centrifugaalpompen (Model AP40, Model BBAP40 en Model CBAP40) van Medtronic te gebruiken met centrifugaalpompsystemen van Stöckert™ en Sorin™ of centrifugaalsystemen van Sarns™ en Terumo™.
Page 255 2.2 Contra-indicaties Raadpleeg de handleiding van de Affinity CP-centrifugaalpomp voor contra-indicaties. 2.3 Beoogde gebruikers Dit product mag alleen worden gebruikt door medisch personeel dat getraind is in het gebruik van extracorporele bypassprocedures. 2.4 Patiëntendoelgroep Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de Affinity CP-centrifugaalpomp voor de patiëntendoelgroepen.
Page 256 • Steriliseer de adapter niet. Door sterilisatie kan de adapter worden beschadigd. • De Affinity CP-adapter van Medtronic is uitsluitend bestemd voor gebruik met Affinity CP-centrifugaalpompen van Medtronic. Gebruik de Affinity CP-centrifugaalpomp van Medtronic zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van het desbetreffende apparaat.
Page 257 Als er een ernstig voorval plaatsvindt met betrekking tot het product, moet u het voorval onmiddellijk melden bij Medtronic en de betreffende bevoegde instantie(s). 6 Gebruiksinstructies In deze sectie wordt beschreven hoe u de adapter gebruikt met de centrifugaalpompsystemen van Stöckert en Sorin en de centrifugaalsystemen...
Page 258 Opmerking: Deze instructies zijn ook van toepassing als de adapter wordt gebruikt met een compatibele handslinger van de centrifugaalpompsystemen van Stöckert en Sorin. Ga als volgt te werk om de Affinity CP-adapter op de aandrijfmotor van de centrifugaalpompsystemen van Stöckert en Sorin te plaatsen: 1.
Page 259 Ga als volgt te werk om de Affinity CP-adapter op de aandrijfmotor van de centrifugaalsystemen van Sarns en Terumo te plaatsen: 1. Open de vergrendeling op de aansluiting van de aandrijfmotor en verwijder de beschermkap van de aansluiting. 2. Plaats de onderkant van de adapter boven de aansluiting van de aandrijfmotor.
Page 260 4. Ga door met de extracorporele circulatieprocedure. Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen van de desbetreffende apparaten. Waarschuwing: Zorg altijd dat u een extra Affinity CP-adapter en reserve-apparatuur met de bijbehorende vervangingsprotocollen achter de hand heeft. Voordat de adapter tijdens de bloedcirculatie wordt vervangen, moet het mogelijke risico voor de patiënt worden beoordeeld.
Page 261 • Verlaag het pomptoerental tot nul en start de aandrijfmotor opnieuw op. • Bouw de flow weer op volgens het ziekenhuisprotocol. 8.2 Ongewone geluiden Als de pomp of de adapter trilt of schurende geluiden maakt, kunt u als volgt proberen om het probleem op te lossen: •...
Page 262 10 Service Waarschuwing: De adapter bevat geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden onderhouden. Demonteer de adapter niet, omdat de prestaties hierdoor achteruit kunnen gaan. Gebruik de adapter niet als eraan is gesleuteld. 11 Specificaties van de Affinity CP-adapter Onderdeelnummer: AP40AST Compatibele pomp: •...
Page 263 één (1) jaar vanaf de afleverdatum van het Apparaat aan de koper door een defect in het materiaal of door een fabricagefout, zal Medtronic naar keuze: (a) het Apparaat vervangen, (b) een vergoeding aan de koper toekennen gelijk aan...
Page 264 BEPERKTE GARANTIE het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte. E. Geen enkel persoon is gerechtigd om Medtronic aan enige verklaring, bepaling of garantie te binden met uitzondering van deze BEPERKTE GARANTIE.
Page 265 één (1) jaar vanaf de afleverdatum van het Apparaat aan de koper door een defect in het materiaal of door een fabricagefout, Medtronic naar keuze het volgende kan doen: (1) Het apparaat vervangen; (2) Een vergoeding toekennen gelijk aan de oorspronkelijke koopprijs...
Page 266 BEPERKTE GARANTIE geeft de koper bepaalde rechten. Daarnaast kan de koper nog aanvullende rechten hebben afhankelijk van de provinciale wetgeving. (4) Geen enkel persoon is gerechtigd om Medtronic aan enige verklaring, bepaling of garantie te binden, met uitzondering van deze BEPERKTE GARANTIE.
Page 267 1 Beskrivelse Medtronic Affinity CP-adapteren, modell AP40AST, (Figur 1) brukes sammen med sentrifugalpumpene Medtronic Affinity CP (modell AP40, modell BBAP40 og modell CBAP40), slik at disse kan brukes sammen med sentrifugalpumpesystemene Stöckert™ og Sorin™ eller sentrifugalsystemene Sarns™ og Terumo™. Kompatible systemer: •...
Page 268 • Bruk ikke adapteren ved større hastigheter enn 3600 rpm. Adapteren er ikke godkjent for større hastigheter enn 3600 rpm. • Adapteren må ikke steriliseres. Sterilisering kan skade adapteren. • Medtronic Affinity CP-adapteren skal bare brukes sammen med Medtronic Affinity CP-sentrifugalpumper. Bruk Medtronic Norsk...
Page 269 • Undersøk om det er fysisk skade på adapteren før bruk. Bruk ikke adapteren hvis det ser ut til at den er skadet. Returner det skadede produktet til en Medtronic-representant. • Adapteren inneholder magneter. Hold adapteren på avstand fra metaller, magnetbånd og magneter.
Page 270 Hvis det oppstår en alvorlig hendelse relatert til enheten, skal du umiddelbart rapportere hendelsen til Medtronic og gjeldende kompetente myndigheter eller tilsynsorgan. 6 Bruksanvisning Denne delen beskriver hvordan du bruker adapteren med sentrifugalpumpesystemene Stöckert og Sorin eller sentrifugalsystemene...
Page 271 3. Drei adapteren til ønsket posisjon ved å trykke ned sperreknappen, dreie adapteren og kontrollere at sperreknappen låser seg i hakket på undersiden av adapteren. Advarsel! Kontroller at adapteren er riktig koblet til drivmotoren. Kontroller at adapteren er låst på drivmotoren. Feil tilkobling kan føre til pasientskade eller død.
Page 272 Forsiktig! Når du setter inn adapteren på drivmotoren, må du kontrollere at undersiden av adapteren er i nær kontakt med holderen på drivmotoren, og at holdersperren er i låst posisjon. 6.3 Sette inn Affinity CP-sentrifugalpumpen på Affinity CP-adapteren Sett inn Affinity CP-sentrifugalpumpen på Affinity CP-adapteren ved å følge denne fremgangsmåten: 1.
Page 273 Sørg for å ha følgende utstyr tilgjengelig: • reservestrøm • en riktig håndsveiv og drivenhet fra et kompatibelt system • en riktig kontrollenhet fra et kompatibelt system • en ekstra Affinity CP-adapter 8 Feilsøkingsveiledning I denne delen omtales 2 situasjoner som kan oppstå når du bruker adapteren sammen med en sentrifugalpumpe.
Page 274 Forsiktig! Bruk ikke alkoholbaserte løsninger, andre organiske løsemidler eller konsentrerte syrer eller baser på adapteren. Disse løsningene kan skade adapteren. Følg sykehusets protokoll for rengjøring eller desinfeksjon av adapteren, og ta følgende tiltak i betraktning: • Bruk bare desinfeksjonsmidler som er godkjent for sykehus, til å rengjøre adapteren.
Page 275 (1) år fra datoen da Utstyret ble levert til kjøperen, vil Medtronic, etter eget valg: (a) erstatte Utstyret, (b) gi kjøperen refusjon tilsvarende kjøpesummen (som definert i avsnitt A(2) nedenfor) mot kjøpesummen for erstatningsutstyret,...
Page 276 BEGRENSEDE GARANTIEN ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet å være ugyldig. E. Ingen har myndighet til å binde Medtronic til andre løfter, betingelser eller garantier enn denne BEGRENSEDE GARANTIEN. Norsk...
Page 277 Utstyret skulle slutte å virke innenfor normale toleranseområder på grunn av en materialdefekt eller produksjonsfeil innen det har gått ett (1) år fra datoen da Utstyret ble levert til kjøperen, vil Medtronic, etter eget valg: (1) erstatte utstyret;...
Page 278 BEGRENSEDE GARANTIEN gir kjøperen bestemte juridiske rettigheter. Kjøperen kan også ha andre rettigheter, som kan variere fra provins til provins. (4) Ingen har myndighet til å binde Medtronic til andre løfter, betingelser eller garantier enn denne BEGRENSEDE GARANTIEN. (5) Denne BEGRENSEDE GARANTIEN gjelder ikke for noen enhet som brukes sammen med dette Utstyret.
Page 279 1 Opis Adapter Affinity CP firmy Medtronic model AP40AST (Ryc. 1) umożliwia użytkowanie wirnikowych pomp krwi Affinity CP firmy Medtronic (model AP40, model BBAP40 oraz model CBAP40) z systemami pomp wirnikowych Stöckert™ i Sorin™ lub systemami wirnikowymi Sarns™ i Terumo™.
Page 280 2.3 Docelowi użytkownicy Urządzenie powinno być używane wyłącznie przez personel medyczny przeszkolony w zakresie wykonywania procedur krążenia pozaustrojowego. 2.4 Docelowa grupa pacjentów Informacje o docelowych grupach pacjentów zawiera instrukcja użytkowania wirnikowej pompy krwi Affinity CP. 2.5 Spodziewane korzyści kliniczne Opis spodziewanych korzyści klinicznych zawiera instrukcja użytkowania wirnikowej pompy krwi Affinity CP.
Page 281 • Nie sterylizować adaptera. Sterylizacja może spowodować uszkodzenie adaptera. • Adapter Affinity CP firmy Medtronic jest przeznaczony do użytku wyłącznie z wirnikowymi pompami krwi Affinity CP firmy Medtronic. Wirnikowej pompy krwi Affinity CP firmy Medtronic należy używać zgodnie z dołączoną do niej instrukcją użytkowania.
Page 282 W przypadku wystąpienia poważnego incydentu związanego z urządzeniem należy bezzwłocznie zgłosić ten fakt do firmy Medtronic oraz do właściwej instancji lub organu regulacyjnego. 6 Instrukcja użytkowania W tym rozdziale opisano sposób użycia adaptera z systemami pomp wirnikowych Stöckert i Sorin oraz systemami wirnikowymi Sarns i Terumo.
Page 283 potrzeby oczyścić adapter lub gniazdo silnika napędowego — aby uzyskać instrukcje, patrz Rozdz. 9. Uwaga: Niniejsza instrukcja ma zastosowanie również w przypadku użycia adaptera z kompatybilną korbą napędu ręcznego do systemów pomp wirnikowych Stöckert i Sorin. Zakładanie adaptera Affinity CP na silnik napędowy systemów pomp wirnikowych Stöckert i Sorin przebiega według następującej procedury: 1.
Page 284 Uwaga: Niniejsza instrukcja ma zastosowanie również w przypadku użycia adaptera z kompatybilną korbą napędu ręcznego do systemów wirnikowych Sarns i Terumo. Zakładanie adaptera Affinity CP na silnik napędowy systemów wirnikowych Sarns i Terumo przebiega według następującej procedury: 1. Otworzyć zatrzask gniazda silnika napędowego i zdjąć osłonę ochronną z gniazda silnika napędowego.
Page 285 Przestroga: Przed rozpoczęciem krążenia należy wstępnie napełnić pompę, postępując zgodnie z jej instrukcją obsługi. Uruchomić pompę podłączoną do silnika napędowego przez adapter i doprowadzić ją do maksymalnej prędkości obrotowej, aby sprawdzić, czy nie występują wibracje, nietypowe dźwięki, niedrożność przepływu lub inne anomalie. W razie zauważenia anomalii patrz Rozdz.
Page 286 8.1 Brak przepływu Jeśli pompa nie obraca się lub brak jest przepływu, należy rozważyć następujące wskazówki dotyczące rozwiązywania problemów: • Upewnić się, że pompa jest prawidłowo podłączona do adaptera. Upewnić się, że pompa jest stabilnie zamocowana pod występem ustalającym i zatrzaskiem ustalającym adaptera. •...
Page 287 • Do czyszczenia adaptera używać wyłącznie środków dezynfekcyjnych dopuszczonych do użytku w szpitalu. Dopuszczalne jest czyszczenie lub dezynfekcja adaptera następującymi substancjami: wodą, środkiem Betadine™, nadtlenkiem wodoru i łagodnym detergentem. Po oczyszczeniu wytrzeć adapter gąbką lub miękką ściereczką i wodą. • Wszelkie zanieczyszczenia należy niezwłocznie usuwać z adaptera, używając gąbki lub miękkiej ściereczki i wody.
Page 288 (1) roku, licząc od daty dostawy Urządzenia do nabywcy, firma Medtronic podejmie jedno z następujących działań (według własnego uznania): (a) wymieni Urządzenie; (b) wypłaci świadczenia w wysokości odpowiadającej Cenie zakupu urządzenia [określonej w podpunkcie A(2) poniżej] z...
Page 289 B. Wymiana lub świadczenie wymienione w punkcie A powyżej są zagwarantowane wyłącznie w przypadku spełnienia następujących warunków: (1) Urządzenie musi zostać zwrócone do firmy Medtronic w ciągu sześćdziesięciu (60) dni od daty wykrycia wady; (2) Urządzenie (a) było używane ściśle według Instrukcji użytkowania;...
Page 290 B. Aby możliwe było skorzystanie z wymiany lub wypłacenia kwoty na poczet zakupu, muszą być spełnione następujące warunki: (1) Urządzenie musi zostać zwrócone do firmy Medtronic w ciągu sześćdziesięciu (60) dni od daty wykrycia wady. (2) Urządzenie nie może być w żaden sposób zmodyfikowane przez jakiekolwiek osoby.
Page 291 TO, CZY ROSZCZENIE ZGŁASZANE JEST Z TYTUŁU GWARANCJI, UMOWY, PRZEPISÓW O ODPOWIEDZIALNOŚCI DELIKTOWEJ CZY JAKIEGOKOLWIEK INNEGO. (2) Niniejsza OGRANICZONA GWARANCJA dotyczy wyłącznie pierwotnego nabywcy Urządzenia. FIRMA MEDTRONIC NIE UDZIELA ŻADNYM INNYM OSOBOM ŻADNEJ WYRAŹNEJ ANI DOROZUMIANEJ GWARANCJI ANI NIE FORMUŁUJE WOBEC NICH ŻADNEGO WYRAŹNEGO ANI DOROZUMIANEGO WARUNKU, W TYM MIĘDZY INNYMI ŻADNEGO...
Page 292 (4) Jakiekolwiek oświadczenia, warunki i gwarancje z wyjątkiem niniejszej OGRANICZONEJ GWARANCJI nie mogą być wiążące dla firmy Medtronic. (5) Niniejsza OGRANICZONA GWARANCJA nie ma zastosowania do żadnych innych urządzeń używanych razem z Urządzeniem. Polski...
Page 293 1 Descrição O adaptador Affinity CP modelo AP40AST (Figura 1) da Medtronic se destina a permitir que as bombas centrífugas de sangue Affinity CP (modelo AP40, modelo BBAP40 e modelo CBAP40) da Medtronic sejam utilizadas com os sistemas de bombas centrífugas Stöckert™ e Sorin™ ou com os sistemas centrífugos Sarns™...
Page 294 2.2 Contraindicações Consulte as instruções de utilização da bomba centrífuga de sangue Affinity CP para obter informações sobre contraindicações. 2.3 Usuários previstos Este dispositivo só deverá ser utilizado por médicos com treinamento minucioso em procedimentos de circulação extracorpórea. 2.4 Grupo alvo de pacientes Consulte as instruções de utilização da bomba centrífuga de sangue Affinity CP sobre grupos alvo de pacientes.
Page 295 3600 rpm. • Não esterilize o adaptador. A esterilização pode danificar o adaptador. • O adaptador Affinity CP da Medtronic deve ser utilizado apenas com as bombas centrífugas de sangue Affinity CP da Medtronic. Utilize a bomba centrífuga de sangue Affinity CP da Medtronic conforme descrito nas...
Page 296 órgãos. Se ocorrer um incidente grave relacionado ao dispositivo, informe imediatamente o incidente à Medtronic e à autoridade ou órgão regulatório competente aplicável. 6 Instruções de utilização Esta seção descreve como utilizar o adaptador com os sistemas de bombas centrífugas Stöckert e Sorin ou os sistemas centrífugos Sarns e Terumo.
Page 297 ou materiais estranhos. Se necessário, limpe o adaptador ou o receptáculo do motor de acionamento de acordo com as instruções do Capítulo 9. Observação: Essas instruções também se aplicam quando o adaptador é utilizado com uma manivela compatível dos sistemas de bombas centrífugas Stöckert e Sorin.
Page 298 ou materiais estranhos. Se necessário, limpe o adaptador ou o receptáculo do motor de acionamento de acordo com as instruções do Capítulo 9. Observação: Essas instruções também se aplicam quando o adaptador é utilizado com uma manivela compatível dos sistemas centrífugos Sarns e Terumo.
Page 299 3. Para rodar a bomba para a posição desejada, pressione o trinco de fixação, gire a bomba e libere o trinco de fixação. Ajuste a bomba até o trinco de fixação ficar travado na devida posição. Atenção: Antes de iniciar a circulação, encha a bomba de acordo com as indicações fornecidas nas instruções de utilização da bomba.
Page 300 8.1 Ausência de fluxo Caso a bomba não gire ou não haja fluxo, considere as seguintes sugestões para resolução de problemas: • Verifique se a bomba está conectada corretamente ao adaptador. Certifique-se de que a bomba está presa por baixo do rebordo de fixação e do trinco de fixação do adaptador.
Page 301 • Utilize apenas desinfetantes aprovados para uso hospitalar para limpar o adaptador. As soluções seguintes são aceitáveis para a limpeza ou desinfecção do adaptador: água, Betadine™, peróxido de hidrogênio e detergente suave. Após a limpeza, passe uma esponja ou pano macio e água no adaptador.
Page 302 (1) ano, a contar da data de entrega do Equipamento ao comprador, a Medtronic poderá opcionalmente: (a) substituir o Equipamento; (b) creditar, ao comprador, um valor igual ao Preço de compra (conforme definido...
Page 303 B. Para se qualificar para a substituição ou crédito descritos na Seção A supramencionada, devem ser atendidas as seguintes condições: (1) O Equipamento deve ser devolvido à Medtronic no prazo de sessenta (60) dias a contar da descoberta do defeito;...
Page 304 B. Para ser qualificado para esta substituição ou crédito, devem ser atendidas as seguintes condições: (1) O Equipamento deve ser devolvido à Medtronic no prazo de sessenta (60) dias a contar da descoberta do defeito. (2) O Equipamento não pode ter sido alterado por ninguém de nenhuma forma.
Page 305 Esta GARANTIA LIMITADA confere ao comprador direitos legais específicos. O comprador também poderá ter outros direitos, que poderão variar em função das regiões. (4) Nenhuma pessoa possui autoridade para vincular a Medtronic a qualquer tipo de representação, condição ou garantia, com exceção da presente GARANTIA LIMITADA.
Page 306 2 Finalidade prevista O adaptador Affinity CP não tem efeitos diretos no corpo. Permite a utilização de uma bomba de sangue Affinity CP da Medtronic com os sistemas compatíveis (ver Capítulo 1). 2.1 Indicações de utilização Consulte as indicações de utilização das bombas centrífugas de sangue...
Page 307 2.2 Contraindicações Consulte as contraindicações de utilização das bombas centrífugas de sangue Affinity CP. 2.3 Utilizadores previstos Este dispositivo só deverá ser utilizado por médicos com grande experiência em procedimentos de circulação extracorporal. 2.4 Grupo-alvo de doentes Consulte as instruções de utilização das bombas centrífugas de sangue Affinity CP para ver os grupos-alvo de doentes.
Page 308 3600 rpm. • Não esterilize o adaptador. A esterilização poderá danificar o adaptador. • O adaptador Affinity CP da Medtronic destina-se a ser utilizado apenas com as bombas centrífugas de sangue Affinity CP da Medtronic. Utilize a bomba centrífuga de sangue Affinity CP da Medtronic conforme descrito...
Page 309 órgãos. Se ocorrer um incidente grave relacionado com o dispositivo, comunique imediatamente o incidente à Medtronic e à autoridade competente ou organismo regulador aplicável. 6 Instruções de utilização Esta secção descreve como utilizar o adaptador com os sistemas de bombas centrífugas Stöckert e Sorin ou os sistemas centrífugos Sarns e Terumo.
Page 310 estranhas. Se necessário, limpe o adaptador ou o recetáculo do motor de acionamento de acordo com as instruções no Capítulo 9. Nota: Estas instruções também se aplicam quando o adaptador é utilizado com uma manivela compatível dos sistemas de bombas centrífugas Stöckert e Sorin.
Page 311 estranhas. Se necessário, limpe o adaptador ou o recetáculo do motor de acionamento de acordo com as instruções no Capítulo 9. Nota: Estas instruções também se aplicam quando o adaptador é utilizado com uma manivela compatível dos sistemas centrífugos Sarns e Terumo. Insira o adaptador Affinity CP no motor de acionamento dos sistemas centrífugos Sarns e Terumo executando os seguintes passos: 1.
Page 312 3. Para rodar a bomba para a posição desejada, prima a patilha de fixação, gire a bomba e solte a patilha de fixação. Ajuste a bomba até a patilha de fixação ficar travada na devida posição. Atenção: Antes de iniciar a circulação, encha a bomba de acordo com as indicações fornecidas nas instruções de utilização da bomba.
Page 313 8.1 Ausência de fluxo Caso a bomba não gire ou não haja fluxo, considere as seguintes sugestões para resolução de problemas: • Verifique se a bomba está corretamente ligada ao adaptador. Certifique-se de que a bomba está presa por baixo do rebordo de fixação e da patilha de fixação do adaptador.
Page 314 • Utilize apenas desinfetantes aprovados para uso hospitalar para limpar o adaptador. As soluções seguintes são aceitáveis para a limpeza ou desinfeção do adaptador: água, Betadine™, peróxido de hidrogénio e detergente suave. Após a limpeza, passe uma esponja ou pano macio e água no adaptador.
Page 315 (1) ano, a contar da data de entrega do Equipamento ao comprador, a Medtronic poderá opcionalmente: (a) substituir o Equipamento, (b) creditar, ao comprador, um valor igual ao Preço de compra (conforme definido...
Page 316 B. Para ser abrangido pela substituição ou crédito descritos na Secção A supramencionada, devem ser cumpridas as seguintes condições: (1) O Equipamento deve ser devolvido à Medtronic no prazo de sessenta (60) dias a contar da descoberta do defeito; (2) O Equipamento não pode ter sido: (a) utilizado de forma que não esteja estritamente de acordo com as Instruções de utilização, (b)
Page 317 B. Para ser abrangido por esta substituição ou crédito, devem ser cumpridas as seguintes condições: (1) O Equipamento deve ser devolvido à Medtronic no prazo de sessenta (60) dias a contar da descoberta do defeito. (2) O Equipamento não pode ter sido alterado por ninguém de nenhuma forma.
Page 318 Esta GARANTIA LIMITADA confere ao comprador direitos legais específicos. O comprador poderá também ter outros direitos, que poderão variar em função das regiões. (4) Nenhuma pessoa possui autoridade para vincular a Medtronic a qualquer tipo de representação, condição ou garantia, com exceção da presente GARANTIA LIMITADA.
Page 319 1 Descriere Adaptorul Medtronic Affinity CP Model AP40AST (Figura 1) este proiectat să facă posibilă utilizarea pompei de sânge centrifugale Medtronic Affinity CP (model AP40, model BBAP40 și model CBAP40) împreună cu sistemele de pompe centrifugale Stöckert™ și Sorin™ sau împreună cu sistemele centrifugale Sarns™...
Page 320 2.3 Utilizatori vizați Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de către clinicieni bine instruiţi în procedurile de circulaţie extracorporală. 2.4 Grup țintă de pacienți Consultaţi instrucţiunile de utilizare ale pompei de sânge centrifugale Affinity CP pentru grupe ţintă de pacienţi. 2.5 Beneficii clinice preconizate Consultaţi instrucţiunile de utilizare ale pompei de sânge centrifugale Affinity CP pentru beneficiile clinice preconizate.
Page 321 • Adaptorul Medtronic Affinity CP trebuie utilizat numai împreună cu pompele de sânge centrifugale Medtronic Affinity CP. Utilizaţi pompa de sânge centrifugală Medtronic Affinity CP conform descrierii din instrucţiunile de utilizare care însoţesc fiecare dispozitiv. • Utilizaţi sistemele de pompe centrifugale Stöckert și Sorin și sistemele centrifugale Sarns și Terumo conform descrierii din instrucţiunile de...
Page 322 și disfuncţii ale organelor. Dacă are loc un incident grav legat de dispozitiv, raportaţi imediat incidentul către Medtronic și către autoritatea competentă sau organismul de reglementare aplicabil. 6 Instrucțiuni de utilizare Această...
Page 323 Atașaţi adaptorul Affinity CP la motorul de acţionare al sistemelor de pompe centrifugale Stöckert și Sorin parcurgând următorii pași: 1. Așezaţi partea inferioară a adaptorului în suportul de prindere a motorului de acţionare. Pe parcursul acestui proces, împingeţi în jos clama de fixare de pe motorul de acţionare.
Page 324 Atașaţi adaptorul Affinity CP la motorul de acţionare al sistemelor de pompe centrifugale Sarns și Terumo parcurgând următorii pași: 1. Deschideţi mecanismul de blocare a suportului de prindere a motorului de acţionare și îndepărtaţi capacul de protecţie de pe suportul de prindere a motorului de acţionare.
Page 325 Atenție! Amorsaţi pompa înainte de a începe circulaţia, în conformitate cu indicaţiile din instrucţiunile de utilizare a pompei. Utilizaţi pompa, cuplată la motorul de acţionare cu ajutorul adaptorului, la turaţia maximă pentru a verifica dacă există vibraţii, zgomote neobișnuite, lipsă a debitului și alte anomalii.
Page 326 • Verificaţi dacă pompa este conectată în mod corespunzător la adaptor. Asiguraţi-vă că pompa este fixată ferm sub bordura de fixare și cu ajutorul mecanismului de blocare a adaptorului. • Verificaţi dacă adaptorul este conectat în mod corespunzător la motorul de acţionare.
Page 327 • În cazul în care contaminarea nu poate fi îndepărtată cu un burete sau o cârpă moale și apă, puteţi scufunda adaptorul în apă timp de cel mult 10 minute. Nu scufundaţi adaptorul în niciun alt lichid. 10 Service Avertisment: Adaptorul nu poate fi reparat. Nu dezasamblaţi adaptorul, deoarece performanţele acestuia pot fi afectate în mod negativ.
Page 328 într-un interval de un (1) an, începând cu data livrării acestui Echipament cumpărătorului, Medtronic va opta, la discreţia sa exclusivă, pentru una dintre următoarele variante: (a) va înlocui Echipamentul; (b) va credita cumpărătorul cu o valoare egală...
Page 329 și toate drepturile și obligaţiile vor fi interpretate și respectate ca și cum această GARANȚIE LIMITATĂ nu ar conţine partea sau clauza considerată nulă. E. Nicio persoană nu are autoritatea să implice Medtronic în alte declaraţii, condiţii sau garanţii cu excepţia acestei GARANȚII LIMITATE. Română...
Page 330 A. Această GARANȚIE LIMITATĂ include următoarea asigurare pentru instituţia de îngrijire a sănătăţii („cumpărătorul”) care achiziţionează orice model de adaptor Affinity™ CP AP40AST Medtronic, denumit în continuare „Echipament”, și anume că, în cazul în care Echipamentul nu funcţionează în limitele toleranţelor normale ca urmare a unui defect de material sau de manoperă...
Page 331 Cumpărătorul mai poate avea și alte drepturi legale, care pot diferi de la o provincie la alta. (4) Nicio persoană nu are autoritatea să implice Medtronic în nicio declaraţie, condiţie sau garanţie cu excepţia acestei GARANȚII LIMITATE.
Page 332 1 Описание Адаптер Affinity CP компании Medtronic модели AP40AST (Рис. 1) позволяет использовать центрифужные насосы для крови Affinity CP компании Medtronic (модель AP40, модели BBAP40 и модель CBAP40) вместе с системами центрифужных насосов Stöckert™ и Sorin™ или с центрифужными системами Sarns™ и Terumo™.
Page 333 2.2 Противопоказания См. противопоказания в инструкции по эксплуатации центробежного насоса для крови Affinity CP. 2.3 Предполагаемые пользователи Устройство должно использоваться только врачами, тщательно обученными процедурам экстракорпорального кровообращения. 2.4 Целевая группа пациентов Cведения о целевых группах пациентов содержатся в инструкции по эксплуатации...
Page 334 • Адаптер Affinity CP компании Medtronic предназначен для использования только с центробежными насосами для крови Affinity CP компании Medtronic. Используйте центробежный насос для крови Affinity CP компании Medtronic в соответствии с инструкцией по эксплуатации, поставляемой с каждым устройством. • Используйте системы центробежных насосов Stöckert и Sorin, а...
Page 335 кровоподтек, ожог, смерть, кровотечение, гемолиз, гиповолемия, раздражение, ишемия, разрыв тканей и органная дисфункция. В случае серьезного происшествия, связанного с работой устройства, немедленно сообщите о произошедшем компании Medtronic и уполномоченному регулирующему органу. 6 Инструкция по эксплуатации В этом разделе описывается порядок использования адаптера с...
Page 336 6.1 Установка адаптера Affinity CP на системы центробежных насосов Stöckert™ и Sorin™ Внимание! Для получения полной информации об установке см. инструкцию по эксплуатации, поставляемую с системами центробежных насосов Stöckert и Sorin. Несоблюдение положений инструкции по эксплуатации может привести к причинению вреда здоровью или к смерти...
Page 337 эксплуатации может привести к причинению вреда здоровью или к смерти пациента. Внимание! При использовании предохраняйте адаптер или компоненты контура от столкновения и ударов, чтобы уменьшить риск отсоединения адаптера и насоса от привода или соединений магистрали. Если произошло отсоединение, см. Глав. 8. Примечание: Перед...
Page 338 2. Откройте фиксирующую защелку и надавите на насос, чтобы он встал на место (Рис. 4). Отпустите фиксирующую защелку и установите насос так, чтобы она защелкнулась. Предупреждение: Убедитесь, что насос подсоединен к адаптеру правильно. Насос должен быть закреплен под фиксирующим выступом и фиксирующей защелкой адаптера. Убедитесь, что насос...
Page 339 Убедитесь в наличии следующего оборудования: • Резервный источник электропитания • Подходящий ручной привод и приводной блок от совместимой системы • Подходящий контроллер от совместимой системы • Запасной адаптер Affinity CP 8 Руководство по поиску и устранению неисправностей В этом разделе описаны 2 ситуации, которые могут произойти при использовании...
Page 340 • Для восстановления потока следуйте протоколу лечебного учреждения. • Если вибрация или скрежещущий звук продолжаются, целесообразно заменить насос или адаптер. 9 Хранение и очистка адаптера Affinity CP Предупреждение: Не стерилизуйте адаптер. При стерилизации возможно повреждение адаптера. Внимание! Не храните при крайних значениях температуры и влажности.
Page 341 11 Технические характеристики адаптера Affinity CP Номер по каталогу: AP40AST Совместимый • Центробежный насос для крови Affinity CP насос: модели AP40 • Центробежный насос для крови Affinity CP модели BBAP40 • Центробежный насос для крови Affinity CP модели CBAP40 Совместимые •...
Page 342 Оборудование окажется непригодным для использования в нормальных условиях вследствие некачественных материалов или производственного брака, компания Medtronic по своему выбору: (a) заменит Оборудование, (b) предоставит покупателю предназначенный для приобретения или для замены Оборудования кредит в размере цены Оборудования (в соответствии с подразделом A(2)) или (c) бесплатно...
Page 343 ИНЫХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ ДЕЙСТВУЕТ В СООТВЕТСТВИИ С ЧЕТКО ПРОПИСАННЫМИ В ДАННОЙ ГАРАНТИИ УСЛОВИЯМИ. ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ПЕРЕЧИСЛЕННЫХ В Глав. 12 СЛУЧАЕВ, КОМПАНИЯ MEDTRONIC СНИМАЕТ С СЕБЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ЗАЯВЛЕНИЯ, А ТАКЖЕ ПРЯМЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА КОММЕРЧЕСКОЙ ВЫГОДЫ, СООТВЕТСТВИЯ КАКОЙ-ЛИБО КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ И ИНЫЕ...
Page 344 E. Ни одно лицо не имеет полномочий связывать компанию Medtronic какими-либо заявлениями, существенными условиями или гарантиями, помимо содержащихся в данной ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ. 13 Ограниченная гарантия Следующая ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ касается клиентов в Канаде: A. В соответствии с настоящей ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ медицинскому учреждению (далее именуется "покупатель"), которое...
Page 345 C. Настоящая ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ имеет ограничения в виде оговоренных условий. В частности: (1) За исключением случаев, явно указанных в настоящей ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ, КОМПАНИЯ MEDTRONIC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА КАКИЕ-ЛИБО ПРЯМЫЕ, КОСВЕННЫЕ, ОПОСРЕДОВАННЫЕ, СПЕЦИФИЧНЫЕ ИЛИ ПОСЛЕДУЮЩИЕ УБЫТКИ, ПОНЕСЕННЫЕ В СВЯЗИ С...
Page 346 предоставляет покупателю определенные юридические права. Также покупатель может обладать другими правами, которые различаются в разных регионах. (4) Ни одно лицо не имеет полномочий связывать компанию Medtronic какими-либо заявлениями, существенными условиями или гарантиями, помимо содержащихся в данной ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ. (5) Настоящая ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ не...
Page 347 1 Popis Adaptér Medtronic Affinity CP, model AP40AST (Obr. 1), umožňuje používať odstredivé krvné pumpy Medtronic Affinity CP (model AP40, model BBAP40 a model CBAP40) spolu so systémami odstredivých púmp Stöckert™ a Sorin™ alebo s odstredivými systémami Sarns™ a Terumo™.
Page 348 Adaptér nie je uspôsobený na rýchlosť vyššiu ako 3 600 otáčok za minútu. • Adaptér nesterilizujte. Pri sterilizácii môže dôjsť k poškodeniu adaptéra. • Adaptér Medtronic Affinity CP je určený na použitie výlučne s odstredivými krvnými pumpami Medtronic Affinity CP. Odstredivú krvnú pumpu Medtronic Affinity CP používajte podľa pokynov na používanie, ktoré...
Page 349 • Pred použitím adaptér skontrolujte, či nie je poškodený. Ak sa vám adaptér zdá poškodený, nepoužívajte ho. Poškodený produkt vráťte zástupcovi spoločnosti Medtronic. • Adaptér obsahuje magnety. Adaptér nepribližujte k predmetom obsahujúcim kovy, magnetickým páskam a magnetom.
Page 350 Ak dôjde k závažnej udalosti pri použití pomôcky, bezodkladne ju nahláste spoločnosti Medtronic a príslušnému kompetentnému orgánu alebo regulačnému úradu. 6 Návod na použitie Táto časť...
Page 351 3. Adaptér otočíte do požadovanej polohy tak, že stlačíte poistku, otočíte adaptér a skontrolujete, či je poistka zapadnutá v drážke na dolnej strane adaptéra. Varovanie: Presvedčte sa, či je adaptér správne pripevnený k hnaciemu motoru. Skontrolujte, či je adaptér zaistený na hnacom motore. Nesprávne pripojenie môže mať...
Page 352 Varovanie: Presvedčte sa, či je adaptér správne pripevnený k hnaciemu motoru. Skontrolujte, či je adaptér zaistený na hnacom motore. Nesprávne pripevnenie môže mať nežiaduci vplyv na výkon adaptéra. Upozornenie: Pri vkladaní adaptéra do hnacieho motora sa dbajte na to, aby dolná strana adaptéra tesne priliehala k objímke hnacieho motora a bola zablokovaná...
Page 353 v pulzujúcom režime môže mať za následok zranenie alebo smrť pacienta. Varovanie: Adaptér nepoužívajte pri rýchlostiach vyšších ako 3 600 otáčok za minútu. Adaptér nie je vhodný pre rýchlosti vyššie než 3 600 otáčok/min a môže spôsobiť zranenie alebo smrť pacienta. 7 Núdzové...
Page 354 • Postupujte podľa nemocničného protokolu na obnovenie prietoku. • Ak vibrácie alebo škrípavé zvuky ani potom neprestanú, zvážte výmenu pumpy alebo adaptéra. 9 Skladovanie a čistenie adaptéra Affinity CP Varovanie: Adaptér nesterilizujte. Pri sterilizácii môže dôjsť k poškodeniu adaptéra. Upozornenie: Neskladujte pri vysokých teplotách a extrémnej vlhkosti. Adaptér pri skladovaní...
Page 355 Affinity™ CP, model AP40AST (ďalej len „zariadenie“). (1) Ak zariadenie prestane z dôvodu materiálovej alebo výrobnej chyby pracovať v rámci normálnych prípustných odchýlok v období do uplynutia jedného (1) roka, ktoré začína dňom dodania zariadenia kupujúcemu, spoločnosť Medtronic výhradne podľa Slovenčina...
Page 356 B. Oprávnenie na výmenu alebo poskytnutie kompenzácie (podľa odseku A uvedeného vyššie) je možné získať za predpokladu, že sú splnené nasledujúce podmienky: (1) Zariadenie musí byť vrátené spoločnosti Medtronic do šesťdesiatich (60) dní od zistenia poruchy. (2) Zariadenie nesmelo byť: (a) používané inak než v úplnom súlade s pokynmi na používanie, (b) pozmenené...
Page 357 OBMEDZENÁ ZÁRUKA neobsahovala časť alebo podmienku, ktorá bola vyhlásená za neplatnú. E. Žiadna osoba nemá oprávnenie zaviazať spoločnosť Medtronic k iným vyhláseniam, podmienkam alebo zárukám, než je táto OBMEDZENÁ ZÁRUKA.
Page 358 Túto OBMEDZENÚ ZÁRUKU poskytuje spoločnosť Medtronic of Canada Ltd. Táto OBMEDZENÁ ZÁRUKA sa vzťahuje len na modely licencované a zakúpené v Kanade. C. Táto OBMEDZENÁ ZÁRUKA je limitovaná svojimi výslovnými podmienkami. Konkrétne: (1) S výnimkou ustanovení výslovne uvedených v tejto OBMEDZENEJ ZÁRUKE PLATÍ, ŽE SPOLOČNOSŤ...
Page 359 Táto OBMEDZENÁ ZÁRUKA poskytuje kupujúcemu špecifické zákonné práva. Kupujúci môže disponovať aj ďalšími právami, ktoré sa môžu líšiť v závislosti od krajiny. (4) Žiadna osoba nemá oprávnenie zaviazať spoločnosť Medtronic k iným vyhláseniam, podmienkam ani zárukám, než je táto OBMEDZENÁ ZÁRUKA.
Page 360 2 Namen pripomočka Adapter Affinity CP nima neposrednega vpliva na telo. Omogoča uporabo črpalke za kri Medtronic Affinity CP z združljivimi sistemi (glejte pogl. 1). 2.1 Indikacije za uporabo Informacije o indikacijah za uporabo si oglejte v navodilih za uporabo centrifugalne črpalke za kri Affinity CP.
Page 361 3600 obr./min. • Ne sterilizirajte adapterja. S steriliziranjem lahko poškodujete adapter. • Adapter Medtronic Affinity CP je namenjen samo za uporabo s centrifugalnimi črpalkami za kri Medtronic Affinity CP. Centrifugalno črpalko za kri Medtronic Affinity CP uporabljajte skladno z navodili za uporabo, ki so priložena posameznemu pripomočku.
Page 362 • Pred uporabo preglejte adapter in se prepričajte, da ni poškodovan. Če sumite, da je adapter poškodovan, ga ne uporabite. Poškodovani izdelek vrnite predstavniku družbe Medtronic. • Adapter vsebuje magnete. Adapterja ne približujte kovinskim predmetom, magnetnim trakom in magnetom.
Page 363 V primeru resnega incidenta, povezanega s pripomočkom, o tem incidentu nemudoma poročajte družbi Medtronic in ustreznemu pristojnemu ali regulativnemu organu. 6 Navodila za uporabo V tem razdelku je opisano, kako uporabljate adapter s sistemi centrifugalne črpalke Stöckert in Sorin ali centrifugalnimi sistemi Sarns in Terumo.
Page 364 3. Če želite zavrteti adapter na želeno mesto, pritisnite zadrževalno tipko, obrnite adapter in zagotovite, da se zadrževalna tipka zaskoči v zarezo na zunanji strani adapterja. Opozorilo: Prepričajte se, da je adapter ustrezno pritrjen na pogonski motor. Preverite, da je adapter zaskočen na pogonskem motorju. Neustrezna pritrditev lahko privede do telesne poškodbe ali smrti bolnika.
Page 365 Pozor: Ko nameščate adapter na pogonski motor, se prepričajte, da se spodnja stran adapterja tesno stika z vložiščem pogonskega motorja in da je zaponka vložišča v zaklenjenem položaju. 6.3 Namestitev centrifugalne črpalke za kri Affinity CP na adapter Affinity CP Centrifugalno črpalko za kri Affinity CP namestite na adapter Affinity CP tako, da izvedete te korake: 1.
Page 366 7 Rezervna oprema za nujne primere Pozor: Preverite datum izteka roka uporabe adapterja na nalepki na adapterju. Prepričajte se, da je na voljo ta oprema: • rezervni vir napajanja; • ustrezna ročica in pogonska enota združljivega sistema; • ustrezni nadzornik razpoložljivega sistema; •...
Page 367 9 Shranjevanje in čiščenje adapterja Affinity CP Opozorilo: Ne sterilizirajte adapterja. S steriliziranjem lahko poškodujete adapter. Pozor: Ne shranjujte pri previsokih ali prenizkih temperaturah in vlažnih prostorih. Ne shranjujte adapterja na neposredni sončni svetlobi. Pozor: Ne uporabljajte raztopin na osnovi alkohola, drugih organskih topil, koncentriranih kislin ali baz na adapterju.
Page 368 (1) Če oprema zaradi poškodovanih materialov ali napake v izdelavi preneha normalno delovati v roku enega (1) leta, ki se šteje od dne dostave opreme kupcu, bo družba Medtronic po lastni izbiri: (a) zamenjala opremo; (b) kupcu izdala dobropis v vrednosti nabavne cene (ki je določena v podrazdelku A(2) spodaj), za nakup...
Page 369 B. Kupec je do zamenjave ali dobropisa, navedenega v zgornjem razdelku A, upravičen pod temi pogoji: (1) oprema mora biti družbi Medtronic vrnjena v roku šestdesetih (60) dni po odkritju napake; (2) oprema ne sme biti: (a) uporabljena drugače kot skladno z navodili za uporabo, (b) spremenjena na noben način, ki po presoji družbe...
Page 370 Medtronic Affinity™ CP AP40AST, v nadaljevanju »oprema«, ta jamstva, če oprema zaradi poškodovanih materialov ali napake v izdelavi preneha normalno delovati v roku enega (1) leta, ki se šteje od dostave opreme kupcu. Družba Medtronic bo po lastni izbiri: (1) zamenjal opremo;...
Page 371 JAMSTVO daje kupcu določene zakonske pravice. Kupec ima lahko tudi druge pravice, ki se lahko razlikujejo med provincami. (4) Nihče nima pravice, da od družbe Medtronic zahteva zastopništvo, pogoje ali jamstvo, razen tega OMEJENEGA JAMSTVA. (5) To OMEJENO JAMSTVO ne velja za nobeno napravo, ki se uporablja s to opremo.
Page 372 1 Opis Predviđeno je da se Medtronic Affinity CP adapter model AP40AST (slika 1) koristi da bi se omogućio rad Medtronic Affinity CP centrifugalnih pumpi za krv (model AP40, model BBAP40 i model CBAP40) sa Stöckert™ i Sorin™ sistemima centrifugalnih pumpi ili sa Sarns™ i Terumo™ centrifugalnim sistemima.
Page 373 3.600 o/m. • Ne sterilišite adapter. Sterilisanje može da ga ošteti. • Medtronic Affinity CP adapter treba koristiti isključivo sa Medtronic Affinity CP centrifugalnim pumpama za krv. Koristite Medtronic Affinity CP centrifugalnu pumpu za krv u skladu sa uputstvima za upotrebu koja se dobijaju uz svaki uređaj.
Page 374 • Pre upotrebe proverite da li na adapteru postoje fizička oštećenja. Ne koristite adapter ako izgleda oštećeno. Vratite oštećeni proizvod Medtronic predstavniku. • Adapter sadrži magnete. Držite adapter dalje od metala, magnetnih traka i drugih magneta.
Page 375 Ako dođe do ozbiljnog incidenta u vezi sa ovim sredstvom, odmah prijavite incident kompaniji Medtronic i nadležnoj službi ili regulatornom telu. 6 Uputstva za upotrebu Ovaj odeljak opisuje kako se koristi adapter sa Stöckert i Sorin sistemima centrifugalnih pumpi ili Sarns i Terumo centrifugalnim sistemima.
Page 376 3. Da biste okrenuli adapter na željeno mesto, pritisnite ključ za fiksiranje, okrenite adapter i uverite se da je ključ za fiksiranje pričvršćen u useku na donjoj strani adaptera. Upozorenje: Uverite se da je adapter pravilno pričvršćen za pogonski motor. Proverite da li je adapter fiksiran za pogonski motor. Pogrešno povezivanje može dovesti do narušavanja zdravlja pacijenta ili do smrti.
Page 377 Oprez: Kad postavljate adapter na pogonski motor, pobrinite se da li se donja strana adaptera nalazi dovoljno blizu priključka za pogonski motor i da li je jezičak priključka u zaključanom položaju. 6.3 Postavljanje Affinity CP centrifugalne pumpe za krv na Affinity CP adapter Postavite Affinity CP centrifugalnu pumpu za krv na Affinity CP adapter tako što ćete pratiti sledeće korake:...
Page 378 Upozorenje: Ne koristite adapter pri brzinama većim od 3600 o/min. Adapter nije podoban za rad pri brzinama većim od 3600 o/min, što može dovesti do narušavanja zdravlja pacijenta ili do smrti. 7 Rezervna oprema za hitne slučajeve Oprez: Proverite datum „Upotrebljivo do” na nalepnici uređaja za adapter. Uverite se da je dostupna sledeća oprema: •...
Page 379 9 Skladištenje i čišćenje Affinity CP adaptera Upozorenje: Ne sterilišite adapter. Sterilisanje može da ga ošteti. Oprez: Ne skladištite na ekstremnim temperaturama i vlažnosti. Izbegavajte skladištenje adaptera na direktnoj sunčevoj svetlosti. Oprez: Na adapteru nemojte primenjivati rastvore na bazi alkohola, druge organske rastvarače ni koncentrovane kiseline ili baze.
Page 380 (1) U slučaju da Oprema ne funkcioniše u okviru uobičajenih odstupanja zbog oštećenja materijala ili izrade u periodu od jedne (1) godine od isporuke Opreme kupcu, Medtronic će po sopstvenom nahođenju: (a) zameniti Opremu; (b) kupcu obezbediti iznos jednak kupovnoj ceni (kao što je definisano u Pododeljku...
Page 381 B. Da biste se kvalifikovali za zamenu ili kredit naveden u odeljku A iznad, moraju biti ispunjeni sledeći uslovi: (1) Oprema mora biti vraćena preduzeću Medtronic u roku od šezdeset (60) dana pošto se otkrije oštećenje; (2) Oprema: (a) mora da se koristi strogo u skladu sa uputstvima za upotrebu i nikako drugačije, (b) ne sme da se menja na bilo koji...
Page 382 („kupcu”) Medtronic Affinity™ CP adaptera AP40AST, u daljem tekstu „Opreme”, da će, ukoliko Oprema prestane da funkcioniše u okviru uobičajenih odstupanja zbog oštećenja materijala ili izrade u roku od jedne (1) godine od isporuke Opreme kupcu, Medtronic na osnovu svoje odluke: (1) Zameniti Opremu;...
Page 383 Ova OGRANIČENA GARANCIJA kupcu daje određena zakonska prava. Kupac može imati i druga prava koja mogu da se razlikuju u zavisnosti od zemlje. (4) Nijedna osoba nema ovlašćenja da obaveže Medtronic na bilo kakvu izjavu, uslov ili garanciju osim ove OGRANIČENE GARANCIJE.
Page 384 1 Beskrivning Affinity CP-adaptern modell AP40AST (Figur 1) från Medtronic är avsedd att användas för att möjliggöra användning av Medtronic Affinity CP centrifugalblodpumpar (modell AP40, modell BBAP40 och modell CBAP40) tillsammans med Stöckert™ och Sorin™ centrifugalpumpsystem eller med Sarns™ och Terumo™ centrifugalsystem.
Page 385 Adaptern är inte kvalificerad för hastigheter som överstiger 3 600 varv/min. • Sterilisera inte adaptern. Sterilisering kan skada adaptern. • Medtronic Affinity CP-adaptern ska endast användas med Medtronic Affinity CP centrifugalblodpumpar. Använd Medtronic Affinity CP centrifugalblodpump enligt beskrivningen i bruksanvisningen som medföljer varje enhet.
Page 386 • Inspektera adaptern avseende fysisk skada före användning. Använd inte adaptern om den verkar vara skadad. Returnera skadade produkter till en representant för Medtronic. • Adaptern innehåller magneter. Håll adaptern på avstånd från metall, magnetisk tejp och magneter.
Page 387 Om en allvarlig incident som är förknippad med enheten inträffar ska du omedelbart rapportera incidenten till Medtronic och tillämplig behörig myndighet eller tillsynsmyndighet. 6 Bruksanvisning Detta avsnitt beskriver hur adaptern ska användas med Stöckert och Sorin centrifugalpumpsystem eller Sarns och Terumo centrifugalsystem.
Page 388 Varning: Säkerställ att adaptern är korrekt monterad på drivmotorn. Kontrollera att adaptern är fastlåst på drivmotorn. Felaktig montering kan leda till patientskada eller dödsfall. Obs! Se till att adapterns undersida har nära kontakt med drivmotorns uttag och att fästknappen är i det låsta läget när adaptern fästs på drivmotorn.
Page 389 6.3 Fästa Affinity CP centrifugalblodpump till Affinity CP-adaptern Fäst Affinity CP centrifugalblodpump till Affinity CP-adaptern genom att utföra följande steg: 1. Placera pumpens undersida över adapterns uttag. Skjut pumpen under fästlisten. 2. Öppna fästhaken och tryck pumpen på plats (Figur 4). Lossa fästhaken och justera pumpen tills fästhaken låses fast.
Page 390 • Lämplig kontrollenhet från ett kompatibelt system • En Affinity CP-reservadapter 8 Felsökningsguide Detta avsnitt behandlar två situationer som kan inträffa när adaptern används med en centrifugalpump. Följ sjukhusets kliniska rutiner och beakta följande förslag till felsökning. 8.1 Brist på flöde Överväg följande felsökningsalternativ om pumpen inte roterar eller om det inte finns något flöde: •...
Page 391 Följ sjukhusets rutiner för att rengöra eller desinficera adaptern och beakta följande: • Använd endast desinfektionsmedel som är godkända av sjukhuset för att rengöra adaptern. Följande lösningar kan användas för rengöring eller desinfektion av adaptern: vatten, Betadine™, väteperoxid och milt rengöringsmedel.
Page 392 B. Följande förutsättningar måste uppfyllas för utbyte eller tillgodohavande enligt avsnitt A ovan: (1) Utrustningen måste återställas till Medtronic inom sextio (60) dagar efter att defekten upptäckts. (2) Utrustningen får inte ha: (a) använts på annat sätt än i strikt enlighet med bruksanvisningen, (b) förändrats på...
Page 393 BEGRÄNSADE GARANTI som underkänts. E. Ingen person har befogenhet att förbinda Medtronic till några utfästelser, villkor eller garantier utöver denna BEGRÄNSADE GARANTI. 13 Begränsad garanti Nedanstående BEGRÄNSADE GARANTI gäller endast kunder i Kanada:...
Page 394 B. För att komma i fråga för byte eller ersättning måste följande förutsättningar uppfyllas: (1) Utrustningen måste återställas till Medtronic inom sextio (60) dagar efter att defekten upptäckts. (2) Utrustningen får inte ha ändrats av någon på något sätt.
Page 395 BEGRÄNSADE GARANTI ger köparen vissa lagstadgade rättigheter. Köparen kan även ha andra rättigheter, som kan variera mellan olika länder. (4) Ingen person har befogenhet att förbinda Medtronic till några utfästelser, villkor eller garantier utöver denna BEGRÄNSADE GARANTI. (5) Denna BEGRÄNSADE GARANTI gäller inte för någon enhet som används med denna utrustning.
Page 396 1 Tanım AP40AST Model Medtronic Affinity CP adaptör (Şekil 1), Medtronic Affinity CP santrifüjlü kan pompalarının (AP40 Model, BBAP40 Model ve CBAP40 Model) Stöckert™ ve Sorin™ santrifüjlü pompa sistemleriyle veya Sarns™ ve Terumo™ santrifüjlü sistemleriyle çalıştırılabilmesini sağlamak için kullanılmaya yöneliktir.
Page 397 • Adaptörü 3600 dev/dk.’nın üzerindeki hızlarda kullanmayın. Adaptör 3600 dev/dk.’nın üzerindeki hızlar için uygun değildir. • Adaptörü sterilize etmeyin. Sterilizasyon adaptöre zarar verebilir. • Medtronic Affinity CP adaptör, yalnızca Medtronic Affinity CP santrifüjlü kan pompalarıyla birlikte kullanılmalıdır. Medtronic Affinity CP santrifüjlü Türkçe...
Page 398 • Bu cihaz, yalnızca ekstrakorporel dolaşım prosedürlerinde eksiksiz eğitim almış klinisyenler tarafından kullanılmalıdır. • Kullanmadan önce adaptörü fiziksel hasar bakımından inceleyin. Hasarlı görünüyorsa adaptörü kullanmayın. Hasarlı ürünü bir Medtronic temsilcisine iade edin. • Adaptörde mıknatıslar bulunur. Adaptörü metaller, manyetik bantlar ve mıknatıslardan uzakta tutun.
Page 399 Şu bilinen advers etkiler cihazın kullanımıyla ilişkilendirilir: aşınma, kan kaybı, morarma, yanık, ölüm, kansız kalma, hemoliz, hipovolemi, tahriş, iskemi, yırtılma ve organ disfonksiyonu. Cihazla ilgili ciddi bir olay meydana gelirse olayı derhal Medtronic’e ve ilgili yetkili makama veya düzenleyici kuruma bildirin. 6 Kullanım talimatları...
Page 400 3. Adaptörü istenen konuma döndürmek için, tutma tuşuna basıp adaptörü çevirin ve tutma tuşunun adaptörün alt kısmındaki çentiğe geçtiğinden emin olun. Uyarı: Adaptörün tahrik motoruna doğru bir şekilde takıldığından emin olun. Adaptörün tahrik motoruna sabitlendiğini doğrulayın. Hatalı takılması hastanın yaralanmasına veya ölümüne yol açabilir. Dikkat: Adaptörü...
Page 401 Dikkat: Adaptörü tahrik motoruna yerleştirirken adaptörün alt kısmının tahrik motorunun giriş yuvasıyla yakın temas halinde olduğundan ve giriş yuvası mandalının kilitli konumda olduğundan emin olun. 6.3 Affinity CP santrifüjlü kan pompasının Affinity CP adaptöre yerleştirilmesi Affinity CP santrifüjlü kan pompasını Affinity CP adaptöre aşağıdaki adımları uygulamak suretiyle yerleştirin: 1.
Page 402 7 Acil durum yedek ekipmanı Dikkat: Adaptörün cihaz etiketindeki Son kullanma tarihini doğrulayın. Aşağıdaki ekipmanların kullanımda olduğundan emin olun: • Yedek güç • Uyumlu bir sistemden uygun döndürme kolu ve tahrik birimi • Uyumlu bir sistemden uygun kontrol cihazı • Yedek bir Affinity CP adaptör 8 Sorun giderme kılavuzu Bu bölümde adaptörü...
Page 403 9 Affinity CP adaptörün saklanması ve temizlenmesi Uyarı: Adaptörü sterilize etmeyin. Sterilizasyon adaptöre zarar verebilir. Dikkat: Aşırı sıcak ve nemli ortamda saklamayın. Adaptörü doğrudan güneş ışığında saklamaktan kaçının. Dikkat: Alkol bazlı çözeltileri, diğer organik çözücüleri veya konsantre asitleri ya da bazları adaptör üzerinde kullanmayın. Adaptör bu çözeltilerden hasar görebilir.
Page 404 (1) Ekipmanın alıcıya teslim edilmesinden itibaren bir (1) yıl içerisinde malzemelerde veya işçilikte olan bir kusur sebebiyle, Ekipmanın normal toleranslar içinde çalışmaması halinde, Medtronic, yalnızca kendi tercihine bağlı olarak: (a) Ekipmanı yenisiyle değiştirir; (b) alıcıya, yeni Ekipmanın Satın Alma bedeline karşılık olarak, Satın Alma Fiyatı...
Page 405 (1) Ekipman, kusur tespit edildikten sonra altmış (60) gün içinde Medtronic’e iade edilmelidir; (2) Ekipmanda şunlar yapılmamış olmalıdır: (a) Kullanım Talimatlarına bire bir uymadan kullanma, (b) Medtronic’in kararına göre Ekipmanın sağlamlığını veya güvenilirliğini etkileyecek herhangi bir değişiklik yapma ya da (c) yanlış kullanma, amacı dışında kullanma veya kazaya maruz bırakma;...
Page 406 şartı içermiyormuş gibi yorumlanır ve yürürlüğe konur. E. Hiç kimsenin, Medtronic’i, bu SINIRLI GARANTİ haricinde herhangi bir ifadeye, koşula veya garantiye dayalı olarak bağlama yetkisi bulunmamaktadır. 13 Sınırlı garanti Aşağıdaki SINIRLI GARANTİ Kanada’daki müşteriler için geçerlidir: A.
Page 407 C. Bu SINIRLI GARANTİ, açıkça belirtilmiş olan şartlarıyla sınırlıdır. Özellikle: (1) MEDTRONIC, bu SINIRLI GARANTİ’de açıkça bildirilen durumlar dışında, EKİPMANIN AMAÇLANAN ÇALIŞMA BİÇİMİ VE PERFORMANSIYLA TUTARLI BİÇİMDE, MALZEMELERİN VE İŞÇİLİĞİN KALİTESİNDEN İLERİ GELEN HERHANGİ BİR KUSURU, ARIZASI VEYA BOZUKLUĞUNA DAYALI HİÇBİR DOĞRUDAN, İNDİREKT, TESADÜFİ, ÖZEL VEYA DOLAYLI...
Page 408 (4) Hiçbir şahsın, Medtronic’i, bu SINIRLI GARANTİ haricinde herhangi bir ifadeye, koşula veya garantiye dayalı olarak bağlama yetkisi bulunmamaktadır. (5) Bu SINIRLI GARANTİ, bu Ekipmanla birlikte kullanılan herhangi bir cihaz için geçerli değildir. Türkçe...
Page 409 1 Опис Адаптер Affinity CP компанії Medtronic моделі AP40AST (Мал. 1) дозволяє використовувати центробіжну помпу для крові Affinity CP компанії Medtronic (модель AP40, модель BBAP40 та модель CBAP40) разом з системами центробіжних помп Stöckert™ і Sorin™ або з відцентровими системами Sarns™ і Terumo™.
Page 410 2.2 Протипоказання Див. протипоказання в інструкції з експлуатації центробіжної помпи для крові Affinity CP. 2.3 Передбачені користувачі Пристрій повинен використовуватися тільки лікарями, ретельно навченими процедурам екстракорпорального кровообігу. 2.4 Цільова група пацієнтів Див. цільові групи пацієнтів в інструкції з експлуатації центробіжної помпи...
Page 411 • Не стерилізуйте адаптер. При стерилізації можливе пошкодження адаптера. • Адаптер Affinity CP компанії Medtronic повинен використовуватися тільки з центробіжними помпами для крові Affinity CP компанії Medtronic. Використовуйте центробіжну помпу для крові Affinity CP компанії Medtronic відповідно до інструкції з експлуатації, що...
Page 412 кровотеча, гемоліз, гіповолемія, подразнення, ішемія, розрив тканин і дисфункція органів. У разі серйозного випадку, пов’язаного з пристроєм, негайно повідомте про випадок компанії Medtronic і вповноваженому чи регулюючому органу. 6 Інструкція з експлуатації У цьому розділі описується порядок використання адаптера з системами...
Page 413 Примітка: Перед встановленням адаптера на привід огляньте адаптер на предмет наявності видимих слідів біоуражень, наприклад крові або стороннього матеріалу. При необхідності очистіть адаптер або гніздо приводу відповідно до інструкцій, див. Глава 9. Примітка: Ці інструкції також застосовні, якщо адаптер використовується з сумісним кривошипом з систем центробіжних помп Stöckert і...
Page 414 стороннього матеріалу. При необхідності очистіть адаптер або гніздо приводу відповідно до інструкцій, див. Глава 9. Примітка: Ці інструкції також застосовні, якщо адаптер використовується з сумісним кривошипом центробіжних систем Sarns і Terumo. Встановіть адаптер Affinity CP на привід центробіжних систем Sarns і Terumo, виконавши...
Page 415 3. Для повороту помпи в необхідне положення натисніть на фіксуючу засувку, поверніть помпу і відпустіть фіксуючу засувку. Встановіть помпу так, щоб фіксуюча засувка заблокувалася на місці. ОБЕРЕЖНО! Перед початком циркуляції заповніть помпу відповідно до вказівок, наведених в інструкції з експлуатації помпи. Приведіть...
Page 416 8.1 Відсутність потоку Якщо помпа не обертається або відсутній потік, розгляньте наступні дії щодо усунення несправностей: • Переконайтеся, що помпа приєднана до адаптера правильно. Переконайтеся, що помпа закріплена під фіксуючим виступом і фіксуючою засувкою адаптера. • Переконайтеся, що адаптер приєднаний до приводу правильно. •...
Page 417 • Для чищення адаптера використовуйте тільки дезінфікуючі засоби, дозволені для застосування в лікувальних установах. Для чищення або дезінфекції адаптера допустимо використовувати наступні розчини: вода, Betadine™, перекис водню і м’який миючий засіб. Після чищення протріть адаптер губкою або м’якою тканиною з водою.
Page 418 (1) Якщо протягом одного (1) року з моменту поставки покупцю Обладнання виявиться непридатним для використання в нормальних умовах внаслідок неякісних матеріалів або виробничого браку, компанія Medtronic за своїм вибором: (а) замінить обладнання; (b) надасть покупцю призначений на придбання або на заміну Обладнання кредит у розмірі ціни...
Page 419 B. Для отримання права на заміну або кредит, які згадані вище в розділі A, повинні бути виконані наступні умови: (1) Обладнання має бути повернуто в компанію Medtronic протягом шістдесяти (60) днів після виявлення дефекту; (2) Обладнання не повинно: (а) використовуватися без суворого...
Page 420 ГАРАНТІЯ не містила окремих частин або умов, які були визнані недійсними. E. Жодна особа не має повноважень зв’язувати компанію Medtronic будь-якими заявами, істотними умовами або гарантіями, крім тих, що містяться в даній ОБМЕЖЕНІЙ ГАРАНТІЇ. 13 Обмежена гарантія Наступна ОБМЕЖЕНА ГАРАНТІЯ стосується клієнтів з Канади: A.
Page 421 ЧОМУСЬ ІНШОМУ. (2) Ця ОБМЕЖЕНА ГАРАНТІЯ надається тільки первинному покупцю цього Обладнання. ДЛЯ ВСІХ ІНШИХ ВИПАДКІВ КОМПАНІЯ MEDTRONIC НЕ ПРИЙМАЄ НА СЕБЕ ІНШИХ ПРЯМИХ ЧИ НЕПРЯМИХ ГАРАНТІЙНИХ ЗОБОВ’ЯЗАНЬ АБО УМОВ, ВКЛЮЧАЮЧИ (АЛЕ НЕ ОБМЕЖУЮЧИСЬ НИМИ) БУДЬ-ЯКІ ОБОВ’ЯЗКОВІ УМОВИ ПРОДАЖУ, ГАРАНТІЇ...
Page 422 ГАРАНТІЯ надає покупцю певні юридичні права. Також покупець може мати інші права, які різняться в різних регіонах. (4) Жодна особа не має повноважень зв’язувати компанію Medtronic будь-якими заявами, істотними умовами або гарантіями, крім тих, що містяться в даній ОБМЕЖЕНІЙ ГАРАНТІЇ.
Page 423 1 Mô tả Bộ đổi nguồn Medtronic Affinity CP Model AP40AST (Hình 1) được sử dụng để cho phép vận hành bơm máu ly tâm Medtronic Affinity CP (Model AP40, Model BBAP40 và Model CBAP40) với các hệ thống bơm ly tâm Stöckert™ và...
Page 424 • Không tiệt trùng bộ đổi nguồn. Việc tiệt trùng có thể gây hỏng bộ đổi nguồn. • Chỉ sử dụng bộ đổi nguồn Medtronic Affinity CP với bơm máu ly tâm Medtronic Affinity CP. Sử dụng bơm máu ly tâm Medtronic Affinity CP như...
Page 425 Không sử dụng bộ đổi nguồn nếu phát hiện hư hỏng. Hãy gửi trả sản phẩm hư hỏng cho đại diện của Medtronic. • Bộ đổi nguồn có chứa nam châm. Hãy giữ bộ đổi nguồn cách xa kim loại, băng từ...
Page 426 Nếu xảy ra sự cố nghiêm trọng liên quan đến thiết bị, hãy báo cáo ngay sự cố cho Medtronic và cơ quan hữu quan hoặc cơ quan quản lý. 6 Hướng dẫn sử dụng Phần này mô...
Page 427 Cảnh báo: Đảm bảo rằng bộ đổi nguồn được gắn với động cơ dẫn động đúng cách. Xác nhận rằng bộ đổi nguồn đã được khóa cố định trên động cơ dẫn động. Việc lắp không đúng cách có thể dẫn đến thương tích hoặc gây tử...
Page 428 Thận trọng: Khi lắp bộ đổi nguồn vào động cơ dẫn động, đảm bảo rằng mặt dưới bộ đổi nguồn nằm sát khoang chứa động cơ dẫn động và chốt khoang chứa ở vị trí khóa. 6.3 Lắp bơm máu ly tâm Affinity CP lên bộ đổi nguồn Affinity CP Lắp bơm máu ly tâm Affinity CP lên bộ...
Page 429 Đảm bảo có sẵn các thiết bị sau: • Nguồn điện dự phòng • Dụng cụ quay tay thích hợp và bộ truyền động từ hệ thống tương thích • Bộ điều khiển thích hợp từ hệ thống tương thích •...
Page 430 9 Bảo quản và vệ sinh bộ đổi nguồn Affinity CP Cảnh báo: Không tiệt trùng bộ đổi nguồn. Việc tiệt trùng có thể gây hỏng bộ đổi nguồn. Thận trọng: Không bảo quản thiết bị ở nhiệt độ và độ ẩm khắc nghiệt. Bảo quản bộ...
Page 431 (1) năm, bắt đầu từ ngày bàn giao Thiết bị cho bên mua, Medtronic sẽ lựa chọn: (a) thay Thiết bị; (b) bồi hoàn tiền cho bên mua bằng Giá mua (như...
Page 432 điều khoản cụ thể bị coi là không hiệu lực đó. E. Không ai có quyền ràng buộc Medtronic với bất kỳ tuyên bố, điều kiện hay đảm bảo nào, ngoại trừ BẢO HÀNH GIỚI HẠN này.
Page 433 B. Để đủ điều kiện được thay thế hoặc hoàn tiền, phải đáp ứng các điều kiện sau: (1) Phải hoàn trả Thiết bị cho Medtronic trong vòng sáu mươi (60) ngày sau khi phát hiện lỗi. (2) Thiết bị phải không bị sửa đổi bởi bất kỳ người nào, dưới bất kỳ hình thức nào.
Page 434 Bên mua có thể có các quyền khác, các quyền này thay đổi tùy theo tỉnh thành. (4) Không ai có quyền ràng buộc Medtronic với bất kỳ tuyên bố, điều kiện hay đảm bảo nào, ngoại trừ BẢO HÀNH GIỚI HẠN này.
Page 436 6422 PJ Heerlen The Netherlands www.medtronic.com +31 45 566 8000 +1 763 514 4000 Canada LifeLine Technical Support, Medtronic of Canada Ltd 24-hour consultation service: 99 Hereford Street 1 877 526 7890 Brampton, Ontario L6Y 0R3 Medtronic Perfusion Canada Systems...