Modelli; Destinazione D'uso; Destinazione D'uso E Benefici Clinici; Pazienti Destinatari - Spencer Fixo Kid Instructions D'utilisation

1.

MODELLI

Fixo Kid è disponibile in un solo modello.
Il dispositivo potrebbe essere soggetto a implementazioni o modifiche senza preavviso.
2.

DESTINAZIONE D'USO

2.1 DESTINAZIONE D'USO E BENEFICI CLINICI

Fixo Kid è un sistema di trattenuta per pazienti pediatrici da utilizzarsi per ottenere un grado di ritenuta tale da consentire il trasporto del paziente in condizioni di sicurezza se
impiegato conformemente al prodotto in uso.

2.2 PAZIENTI DESTINATARI

I pazienti destinatari, sono pazienti pediatrici con peso compreso tra i 4 e i 20 kg.
Ulteriori limitazioni di utilizzo, possono essere legate al dispositivo con cui la cintura viene utilizzata. A tal scopo, si rimanda pertanto alle istruzioni d'uso del dispositivo di
trasporto in uso.

2.3 CRITERI DI SELEZIONE PAZIENTI

I criteri di selezione dei pazienti attesi sono quelli applicabili al dispositivo con cui il sistema di trattenuta pediatrico viene utilizzato.

2.4 CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI

Non sono note particolari controindicazioni o effetti collaterali derivanti dall'uso del dispositivo, purché utilizzato in accordo alle istruzioni d'uso.

2.5 UTILIZZATORI E INSTALLATORI

Gli utilizzatori previsti, sono addetti al soccorso, esperti nella movimentazione, immobilizzazione e trasporto del paziente.
I dispositivi non sono destinati ad utilizzatori profani.
Fixo Kid è un dispositivo destinato esclusivamente all'uso professionale. Non consentire a persone non addestrate di aiutare durante l'uso del prodotto, poiché potrebbero
causare lesioni a se stessi o ad altre persone.
Malgrado tutti gli sforzi, i test di laboratorio, i collaudi, le istruzioni d'uso, le norme non sempre riescono a riprodurre la pratica, per cui i risultati ottenuti nelle reali
condizioni di utilizzo del prodotto nell'ambiente naturale possono differire in maniera talvolta anche rilevante
Le migliori istruzioni sono la continua pratica d'uso sotto la supervisione di personale competente e preparato.
Gli operatori che lo utilizzano devono possedere capacità fisica nell'utilizzare il dispositivo e buona coordinazione muscolare. Le capacità degli operatori devono essere valutate
prima della definizione dei ruoli nell'impiego del dispositivo.
Gli operatori devono essere in grado di fornire la necessaria assistenza al paziente.

2.5.1 FORMAZIONE UTILIZZATORI

• Indipendentemente dal livello di esperienza acquisito in passato con dispositivi analoghi, è necessario leggere con attenzione e comprendere il contenuto delle presenti
istruzioni d'uso prima dell'installazione, della messa in uso del prodotto o di qualsiasi intervento di manutenzione. In caso di dubbi, interpellare Spencer Italia S.r.l. per
ottenere i necessari chiarimenti.
• Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all'utilizzo di questo prodotto e non di altri analoghi.
• L'idoneità degli utilizzatori all'uso del prodotto può essere attestata con la registrazione della formazione, nella quale sono specificate persone formate, formatori, data e
luogo. Tale documentazione deve essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del prodotto e deve essere messa a disposizione delle Autorità competenti e/o del
Fabbricante, quando richiesto. In mancanza, gli organi preposti applicheranno eventuali sanzioni previste.
• Non consentire a persone non addestrate di aiutare durante l'uso del prodotto, poiché potrebbero causare lesioni a se stessi o ad altre persone.
• Il prodotto deve essere messo in funzione solamente da personale addestrato all'utilizzo di questo prodotto e non di altri analoghi.
Nota: Spencer Italia S.r.l. si ritiene sempre a disposizione per lo svolgimento di corsi di formazione.

2.5.2 FORMAZIONE INSTALLATORE

Non è prevista installazione per il presente dispositivo.
3.

STANDARD DI RIFERIMENTO

IT
In qualità di Distributore o Utilizzatore finale dei prodotti fabbricati e/o commercializzati da Spencer Italia S.r.l., è rigorosamente richiesto di conoscere le disposizioni
di legge in vigore nel Paese di destinazione della merce, applicabili ai dispositivi oggetto della fornitura (ivi comprese le normative relative alle specifiche tecniche e/o
ai requisiti di sicurezza) e, pertanto, di conoscere gli adempimenti necessari per assicurare la conformità dei medesimi prodotti a tutti i requisiti di legge del territorio.
RIFERIMENTO
EN
Regolamento UE 2017/745
4.

INTRODUZIONE

DE

4.1 UTILIZZO DELLE ISTRUZIONI D'USO

Le presenti istruzioni d'uso hanno lo scopo di fornire all'operatore sanitario le informazioni necessarie per un utilizzo sicuro ed appropriato e per un'adeguata manutenzione

del dispositivo.

Nota: le istruzioni d'uso sono parte integrante del dispositivo, pertanto deve essere conservato per tutta la durata del dispositivo e dovrà accompagnare lo stesso in
eventuali cambi di destinazione o di proprietà. Nel caso in cui fossero presenti istruzioni d'uso relative ad altro prodotto, diverso da quello ricevuto, è necessario contattare
FR
immediatamente il Fabbricante prima dell'uso.
I Manuali d'Uso dei prodotti Spencer, possono essere scaricati dal sito
ed un uso ragionevole e prevedibile siano tali da non rendere necessaria la stesura di istruzioni, in aggiunta alle seguenti avvertenze ed alle indicazioni riportate sull'etichetta.
Indipendentemente dal livello di esperienza acquisito in passato con dispositivi analoghi, si raccomanda di leggere con attenzione le presenti istruzioni prima
ES
dell'installazione, della messa in uso del prodotto o di qualsiasi intervento di manutenzione.
4.2 ETICHETTATURA E CONTROLLO TRACCIABILITÀ DEL DISPOSITIVO
Ogni dispositivo viene dotato di un'etichetta, posizionata sul dispositivo stesso e/o sulla confezione, nella quale sono presenti i dati identificativi del Fabbricante, del prodotto,
marcatura CE, numero di matricola (SN) o lotto (LOT). Questa non deve essere mai rimossa o coperta.
PT
In caso di danneggiamento o rimozione richiedere il duplicato al Fabbricante, pena la validità della garanzia, poiché il dispositivo non potrà più essere rintracciato.
Qualora non si riesca a risalire al lotto/SN assegnato è necessario effettuare il ricondizionamento del dispositivo, previsto solo sotto la responsabilità del fabbricante.
Il Regolamento UE 2017/754 richiede ai produttori e ai distributori di dispositivi medici di tenere traccia della loro ubicazione. Se il dispositivo si trova in una sede diversa
dall'indirizzo a cui è stato spedito oppure è stato venduto, donato, perduto, rubato, esportato o distrutto, rimosso permanentemente dall'uso, oppure se il dispositivo
non è stato consegnato direttamente da Spencer Italia S.r.l. registrare il dispositivo all'indirizzo http://service.spencer.it, oppure informare l'Assistenza Clienti (cfr. § 4.4).
RO
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TITOLO DEL DOCUMENTO
Regolamento UE relativo ai Dispositivi Medici
http://support.spencer.it
oppure contattare il Fabbricante. Fanno eccezione gli articoli la cui essenzialità