Destino De Uso; Destino De Uso Y Beneficios Clínicos; Pacientes Destinatarios; Criterios De Selección De Los Pacientes - Spencer Fixo Kid Instructions D'utilisation

1. MODELOS
Fixo Kid está disponible en un único modelo.
El dispositivo podría estar sujeto a implementaciones o modificaciones sin previo aviso.
2.

DESTINO DE USO

2.1 DESTINO DE USO Y BENEFICIOS CLÍNICOS
Fixo Kid es un sistema de retención para pacientes pediátricos, destinado a obtener un grado de sujeción que permita transportar al paciente en condiciones seguras si se
emplea respetando el correcto uso del producto y del dispositivo junto con que se utiliza.

2.2 PACIENTES DESTINATARIOS

Los pacientes destinatarios, son pacientes pediátricos con peso comprendido entre los 4 y los 20 kg.
Algunas limitaciones de uso pueden estar relacionadas con el dispositivo junto con el que se utiliza. A tal fin, se debe consultar el manual de uso del dispositivo de transporte
empleado.
2.3 CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LOS PACIENTES
Los criterios de selección de los pacientes son los que pueden aplicarse al dispositivo junto con el cual se utiliza el sistema de retención pediátrico.

2.4 CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS COLATERALES NO DESEADOS

No se conocen contraindicaciones particulares o efectos colaterales derivados del uso del dispositivo, siempre y cuando se use de acuerdo a las instrucciones de uso.

2.5 USUARIOS E INSTALADORES

Los usuario previstos son el personal de rescate, expertos en la manipulación, inmovilización y transporte del paciente.
Los dispositivos no están destinados a usuarios no profesionales.
Fixo Kid es un dispositivo destinado exclusivamente al uso profesional. No permita que personas no capacitadas ayuden durante el uso del producto, ya que pueden causar
lesiones a otras personas o a sí mismas.
No obstante todos los esfuerzos, las pruebas de laboratorio, los ensayos y las instrucciones de uso, las normas no siempre logran reproducir la práctica, por lo cual los
resultados obtenidos en las condiciones reales de uso del producto en el ambiente natural pueden diferir de forma incluso relevante.
Las mejores instrucciones son la práctica de uso continua bajo la supervisión de personal competente y preparado.
Los operadores que lo utilizan deben poseer la capacidad física adecuada para usar el dispositivo y una buena coordinación muscular. Las capacidades de los operadores deben
evaluarse antes de definir los roles en el uso del dispositivo.
Los operadores deben ser capaces de proporcionar la asistencia necesaria al paciente.
2.5.1 FORMACIÓN DE LOS USUARIOS
• Independientemente del nivel de experiencia adquirido en el pasado con dispositivos similares, es necesario leer con atención y comprender el contenido de este Manual de
uso antes de la instalación, de la puesta en funcionamiento del producto o de cualquier intervención de mantenimiento. En caso de dudas, póngase en contacto con Spencer
Italia S.r.l. para obtener las aclaraciones necesarias.
• El dispositivo debe ser utilizado solo por personal formado para el uso de este producto en concreto, y no de otros similares.
• La idoneidad de los usuarios para el uso del producto puede certificarse con el registro de la formación, donde se especifican las personas formadas, los formadores, la fecha
y el lugar de la formación. Dicha documentación debe mantenerse durante al menos 10 años a partir del final de vida del producto y, cuando se solicite, debe ponerse a
disposición de las Autoridades competentes y/o del Fabricante. Si falta, los órganos responsables aplicarán las sanciones eventuales previstas.
• No permita que personas no formadas ayuden durante el uso del producto, ya que pueden causar lesiones a otras personas o a sí mismas.
• El producto debe ser utilizado solo por personal capacitado y formado para el uso de este dispositivo, y no de otros productos similares.
Nota: Spencer Italia S.r.l. está siempre disponible para la realización de cursos de formación.
2.5.2 Formación del instalador
No se prevé instalación para el presente dispositivo.
3.

NORMAS DE REFERENCIA

IT
En calidad de Distribuidor o Usuario final de los productos fabricados y/o comercializados por Spencer Italia S.r.l., es necesario conocer rigurosamente las disposiciones
legales vigentes en el país de destino de los productos, aplicables a los dispositivos objeto del suministro (incluidas las normas relativas a las especificaciones técnicas y/o
a los requisitos de seguridad) y, por lo tanto, conocer las obligaciones necesarias para garantizar que los productos cumplan con todos los requisitos legales del territorio.
REFERENCIA
EN
Reglamento UE 2017/745
4. INTRODUCCIÓN
DE

4.1 USO DE LAS INSTRUCCIONES DE USO

Las presentes instrucciones tienen el fin de proporcionar al operador sanitario la información necesaria para un uso seguro y adecuado, y para un mantenimiento correcto

del dispositivo.

Nota: las instrucciones de uso son parte integrante del dispositivo, por lo tanto deben guardarse durante toda la vida útil del dispositivo y deberán acompañarlo en caso de
cambios de destino o de propiedad. En caso de instrucciones de uso relativas a otro producto que no sea el producto recibido, es necesario ponerse inmediatamente en contacto
FR
con el Fabricante antes del uso.
Los Manuales de uso de los productos Spencer pueden descargarse en el sitio http://support.spencer.it, o poniéndose en contacto con el Fabricante. Son una excepción los
artículos cuya sencillez y un uso razonable y previsible son tales que no es necesaria la elaboración de instrucciones adicionales a las siguientes advertencias y a las instrucciones
indicadas en la etiqueta.
Independientemente del nivel de experiencia adquirido en el pasado con dispositivos similares, se recomienda leer con atención este manual antes de la instalación, de la
ES
puesta en funcionamiento del producto o de cualquier intervención de mantenimiento.
4.2 ETIQUETADO Y CONTROL DE SEGUIMIENTO DEL DISPOSITIVO
Cada dispositivo está equipado con una etiqueta, colocada en el dispositivo mismo y/o en el paquete, donde se indican los datos de identificación del Fabricante, del producto,
el marcado CE, el número de matrícula (SN) o el lote (LOT). La etiqueta no debe quitarse ni cubrirse.
PT
En caso de daños o extracción, pida una copia al Fabricante, de lo contrario, la garantía perderá validez porque el dispositivo ya no se podrá rastrear.
En caso de que no se logre acceder al lote/SN asignado, es necesario reacondicionar el dispositivo, circunstancia prevista únicamente bajo responsabilidad del fabricante.
El Reglamento UE 2017/754 requiere que los fabricantes y los distribuidores de productos sanitarios realicen el seguimiento de su ubicación. Si el dispositivo se encuentra
en un lugar diferente de la dirección a la que se ha enviado o ha sido vendido, donado, perdido, robado, exportado o destruido, puesto permanentemente fuera de servicio
RO
o si el dispositivo no ha sido entregado directamente por Spencer Italia S.r.l., registre el dispositivo en la dirección http://service.spencer.it, o informe a la Asistencia al
cliente (consulte el apartado 4.4).
28
TÍTULO DEL DOCUMENTO
Reglamento UE relativo a los Productos Sanitarios