Modele; Domeniul De Utilizare; Domeniul De Utilizare Și Beneficiile Clinice; Pacienții Destinatari - Spencer Fixo Kid Instructions D'utilisation

Masquer les pouces

Table Des Matières

Table des Matières

Les langues disponibles

MODELE

Fixo Kid este disponibil într-un singur model.

Dispozitivul poate fi supus îmbunătățirilor sau modificărilor fără notificare prealabilă.

DOMENIUL DE UTILIZARE

2.1 DOMENIUL DE UTILIZARE ȘI BENEFICIILE CLINICE

Fixo Kid este un sistem de imobilizare pentru pacienții pediatrici de utilizat pentru obținerea unui nivel de fixare adecvat care să permită transportul pacientului în condiții de

siguranță dacă este folosit conform instrucțiunilor produsului în uz.

2.2 PACIENȚII DESTINATARI

Pacienții destinatari sunt pacienții pediatrici cu o greutate corporală între 4 și 20 kg.

Eventualele limitări de utilizare pot avea legătură cu dispozitivul împreună cu care este folosită centura. În acest sens, vă rugăm să consultați instrucțiunile de utilizare a

dispozitivului de transport folosit.

2.3 CRITERII DE SELECTARE A PACIENȚILOR

Criteriile de selectare a pacienților asistați sunt cele aplicabile pentru dispozitivul cu care va fi utilizat sistemul de imobilizare pediatric.

2.4 CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE SECUNDARE NEDORITE

Nu se cunosc contraindicații speciale sau efecte secundare ca urmare a folosirii dispozitivului conform instrucțiunilor de utilizare.

2.5 UTILIZATORI ȘI INSTALATORI

Utilizatorii propuși sunt responsabilii cu acordarea primului ajutor, experții în manevrarea, imobilizarea și transportul pacientului.

Dispozitivele nu sunt destinate utilizatorilor neexperimentați.

Fixo Kid este un dispozitiv destinat exclusiv utilizării profesionale. Nu permiteți persoanelor neinstruite să ajute în timpul utilizării produsului deoarece pot cauza vătămarea

corporală proprie sau a celorlalți.

În ciuda tuturor eforturilor, testele de laborator, instrucțiunile de utilizare, normele nu reușesc să reproducă întotdeauna practica, motiv pentru care rezultatele obținute în

condiții reale de utilizare a produsului în mediul natural pot diferi adesea în mod semnificativ

Cele mai bune instrucțiuni sunt practica continuă de utilizare sub supravegherea personalului competent și instruit.

Operatorii care utilizează echipamentul trebuie să dispună de capacitatea fizică de a utiliza dispozitivul și de o bună coordonare musculară. Capacitățile operatorilor trebuie

evaluate înainte de stabilirea atribuțiilor acestora în ceea ce privește utilizarea dispozitivului.

Operatorii trebuie să fie capabili să ofere pacientului asistența necesară.

2.5.1 FORMAREA UTILIZATORILOR

• Indiferent de nivelul de experiență dobândit în trecut cu dispozitive similare, este necesară citirea cu atenție și înțelegerea conținutului prezentelor instrucțiuni de utilizare

înainte de instalarea și utilizarea produsului sau de orice altă operațiune de întreținere. Dacă aveți nelămuriri, adresați-vă Spencer Italia S.r.l. pentru a obține informațiile

necesare.

• Produsul trebuie utilizat doar de personal instruit să folosească acest produs și nu altele similare.

• Eligibilitatea utilizatorilor pentru folosirea produsului poate fi atestată prin înregistrarea instruirii, în care sunt specificate persoanele instruite, instructorii, data și locul.

Această documentație trebuie păstrată cel puțin 10 ani după încheierea duratei de viață a produsului și trebuie pusă la dispoziția autorităților competente și/sau pro-

ducătorului, dacă se solicită acest lucru. În lipsa acesteia, organele competente vor aplica eventualele sancțiuni prevăzute.

• Nu permiteți persoanelor neinstruite să ajute în timpul utilizării produsului deoarece pot cauza vătămarea corporală proprie sau a celorlalți.

• Produsul trebuie utilizat doar de personal instruit să folosească acest produs și nu altele similare.

Observație: Spencer Italia S.r.l. vă stă mereu la dispoziție pentru efectuarea cursurilor de formare.

2.5.2 FORMAREA INSTALATORULUI

Nu este prevăzută instalarea pentru prezentul dispozitiv.

STANDARD DE REFERINȚĂ

În calitate de distribuitor sau utilizator final al produselor Spencer Italia S.r.l., trebuie să cunoașteți prevederile legislației în vigoare în țara de destinație a mărfii, aplicabile

dispozitivelor care fac obiectul furniturii (inclusiv normele privind specificațiile tehnice și/sau cerințele de siguranță) și, de asemenea, trebuie să cunoașteți toate măsurile

care trebuie luate pentru a asigura conformitatea produselor cu cerințele impuse de legislația locală.

REFERINȚĂ

Regulamentul UE 2017/745

INTRODUCERE

4.1 FOLOSIREA INSTRUCȚIUNILOR DE UTILIZARE

Prezentele instrucțiuni au scopul de a furniza operatorului sanitar informațiile necesare pentru utilizarea în siguranță și adecvată, precum și pentru întreținerea dispozitivului.

Notă: instrucțiunile de utilizare sunt parte integrantă a dispozitivului, prin urmare, trebuie păstrate pe întreaga durată de viață a dispozitivului și vor trebui să îl însoțească în

cazul eventualei schimbări a destinației sau proprietarului. Dacă sunt prezente instrucțiuni de utilizare aferente unui alt produs, diferit de cel primit, trebuie să contactați imediat

producătorul înainte de utilizare.

Manualele de utilizare ale produselor Spencer pot fi descărcate de pe site-ul http://support.spencer.it sau contactați producătorul. Fac excepție articolele al căror caracter

esențial și utilizare rezonabilă și previzibilă nu fac necesară elaborarea de instrucțiuni, în plus față de următoarele avertismente și indicații de pe etichetă.

Indiferent de nivelul de experiență dobândit în trecut cu dispozitive similare, se recomandă citirea cu atenție a prezentelor instrucțiuni înainte de instalarea și utilizarea

produsului sau de orice altă operațiune de întreținere.

4.2 ETICHETAREA ȘI CONTROLUL TRASABILITĂȚII DISPOZITIVULUI

Fiecare dispozitiv este dotat cu o etichetă, aflată pe dispozitivul în sine și/sau pe ambalaj, în care sunt prezente datele de identificare ale producătorului, produsului, marcajul

CE, numărul de înregistrare (SN) sau lotul (LOT). Aceasta nu trebuie să fie îndepărtată sau acoperită.

În caz de deteriorare sau îndepărtare, solicitați duplicatul de la producător; în caz contrar, garanția este anulată deoarece dispozitivul nu va putea fi identificat.

Dacă nu se reușește identificarea lotului/numărului de înregistrare alocat, este necesară recondiționarea dispozitivului, prevăzută doar pe răspunderea producătorului.

Regulamentul UE 2017/754 impune producătorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale să țină evidența locației acestora. Dacă dispozitivul se află într-o locație diferită

de cea în care a fost expediat sau a fost vândut, donat, pierdut, furat, exportat sau distrus, scos permanent din uz sau dacă dispozitivul nu a fost livrat direct de Spencer Italia

S.r.l., înregistrați dispozitivul la adresa http://service.spencer.it, sau informați asistența clienți (cfr. § 4.4).