Modelle; Verwendungszweck; Verwendungszweck Und Klinischer Nutzen; Zielpatienten - Spencer Fixo Kid Instructions D'utilisation

1.

MODELLE

Fixo Kid ist nur in einem Modell erhältlich.
Das Gerät kann ohne vorherige Ankündigung implementiert oder verändert werden.
2.

VERWENDUNGSZWECK

2.1 VERWENDUNGSZWECK UND KLINISCHER NUTZEN

Fixo Kid ist ein Rückhaltesystem für pädiatrische Patienten, das dazu dient, einen Grad der Rückhaltung zu erreichen, der bei produktgerechter Anwendung einen sicheren
Transport des Patienten ermöglicht.

2.2 ZIELPATIENTEN

Die Zielgruppe sind pädiatrische Patienten mit einem Gewicht zwischen 4 und 20 kg.
Weitere Nutzungsbeschränkungen können in Zusammenhang mit dem Gerät stehen, mit dem der Gurt verwendet wird. Hierzu wird auf das Benutzerhandbuch des verwen-
deten Transportgeräts verwiesen.
2.3 AUSWAHLKRITERIEN FÜR PATIENTEN
Die erwarteten Kriterien für die Auswahl des Patienten sind diejenigen, die für die Vorrichtung gelten, mit der das pädiatrische Rückhaltesystem verwendet wird.
2.4 GEGENANZEIGEN UND UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN
Es bestehen keine Gegenanzeigen oder Nebenwirkungen durch den Gebrauch des Geräts, sofern es gemäß Gebrauchsanweisung angewendet wird

2.5 ANWENDER UND TECHNIKER

Das vorgesehene Anwendungspersonal sind Rettungskräfte mit Erfahrung für die Bewegung, die Immobilisierung und den Transport des Patienten.
Die Geräte sind nicht für unfachmännische Anwender bestimmt
Fixo Kid ist ausschließlich für den professionellen Gebrauch bestimmt. Nicht geschulte Personen dürfen während des Gebrauchs des Produkts keine Hilfe leisten, da dies
zu Verletzungen an ihnen selbst oder an anderen führen könnte. Trotz aller Anstrengungen, Labortests, Abnahmeprüfungen und Gebrauchsanweisungen entsprechen die
Bestimmungen nicht immer den praktischen Anwendungen, daher können Ergebnisse unter realen Gebrauchsbedingungen des Produkts im Einsatzfeld mitunter deutlich
von ihnen abweichen. Die besten Anleitung ist der stete Gebrauch unter Aufsicht von erfahrenem und ausgebildetem Personal.
Die Einsatzkräfte, die ihn verwenden, müssen die körperliche Leistungsfähigkeit und eine gute Muskelkoordination besitzen. Die Fähigkeiten des Personals müssen vor
Festlegung der Aufgabenverteilung beim Einsatz des Geräts geprüft werden.
Die Rettungskräfte müssen in der Lage sein, dem Patienten im Bedarfsfall beistehen zu können.

2.5.1 ANWENDERAUSBILDUNG

• Unabhängig von den in Vergangenheit mit ähnlichen Geräten erworbenen Erfahrungen muss der Inhalt dieser Anweisungen aufmerksam gelesen und auch verstanden
werden, bevor das Produkt zusammengebaut und einsatzbereit gemacht wird oder Wartungsarbeiten an ihm vorgenommen werden. Bei Zweifel wenden Sie sich für weitere
Erläuterungen an Spencer Italia S.r.l.
• Das Produkt darf nur von Personal angewendet werden, das im Gebrauch dieses und nicht eines anderen, ähnlichen Produkts geschult ist.
• Die Eignung der Anwender für den Gebrauch des Produkts kann durch die Eintragung der Schulung bescheinigt werden, in der die geschulten Personen, die Ausbilder sowie
Datum und Ort angegeben sind. Diese Dokumentation muss für mindestens 10 Jahre nach dem Lebensende des Produkts aufbewahrt werden und muss den zuständigen
Behörden und/oder dem Hersteller auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden. Geschieht dies nicht, werden von den zuständigen Stellen entsprechende Sanktionen
erhoben.
• Nicht geschulte Personen dürfen während des Gebrauchs des Produkts keine Hilfe leisten, da dies zu Verletzungen an ihnen selbst oder an anderen führen könnte.
• Das Produkt darf nur von Personal eingesetzt werden, das im Gebrauch dieses und nicht eines anderen, ähnlichen Produkts geschult ist.
Hinweis: Spencer Italia S.r.l. steht immer zur Durchführung von Ausbildungskursen zur Verfügung.

2.5.2 AUSBILDUNG INSTALLATEUR

Dieses Gerät ist nicht für den Einbau bestimmt.
3.

BEZUGSRICHTLINIEN

IT
Der Händler oder Endanwender der von Spencer Italia S.r.l. hergestellten und/oder vermarkteten Produkte ist verpflichtet die im Bestimmungsland der Waren
geltenden gesetzlichen Bestimmungen zu kennen, die auf die zu liefernden Geräte anwendbar sind (darunter die Vorschriften zu den technischen Angaben und/oder
Sicherheitsanforderungen), und muss daher die Anforderungen kennen, die für die Übereinstimmung der betreffenden Produkte mit den gesetzlichen Bestimmungen des
Landes benötigt werden.
BEZUG
EN
Verordnung EU 2017/745
4.

EINLEITUNG

DE

4.1 VERWENDUNG VON GEBRAUCHSANWEISUNGEN

Diese Gebrauchsanweisungen haben den Zweck, dem Notfallsanitäter die Informationen zu liefern, die für einen sicheren und bestimmungsgemäßen Gebrauch und für eine
angemessene Wartung des Geräts benötigt werden.
Hinweis: Diese Anweisungen sind fester Bestandteil des Geräts. Es muss daher für die gesamte Lebensdauer aufbewahrt werden und muss dem Gerät bei etwaigem Wechsel
des Bestimmungsortes oder des Eigentümers beiliegen. Falls Gebrauchsanweisungen vorliegen, die sich auf ein Produkt beziehen, das von dem gelieferten abweicht, muss sich
FR
vor der Anwendung sofort an den Hersteller gewendet werden.
Die Benutzerhandbücher der Produkte von Spencer können von der Internetseite
Ausgenommen sind Artikel, deren Eigenart und vernunftmäßig vorhersehbarer Gebrauch zusätzlich zu den folgenden Warnhinweisen und Hinweisen auf dem Typenschild keine
Benutzeranleitung erforderlich machen.
Unabhängig von den in Vergangenheit mit ähnlichen Geräten erworbenen Erfahrungen sollte diese Gebrauchsanweisung aufmerksam gelesen und auch verstanden
ES
werden, bevor das Produkt zusammengebaut und einsatzbereit gemacht wird oder Wartungsarbeiten an ihm vorgenommen werden.
4.2 TYPENSCHILDER UND RÜCKVERFOLGBARKEIT DES PRODUKTS
Jedes Produkt ist mit einem Typenschild versehen, das sich am Gerät und/oder an der Verpackung befindet, auf dem die Kennzeichnungsdaten der Herstellers, des Produkts,
die CE-Kennzeichnung, die Seriennummer (SN) oder die Losnummer (LOT) angegeben ist. Dieses Schild darf niemals entfernt oder abgedeckt werden.
PT
Bei Beschädigung oder einer Abnahme kann beim Hersteller um ein Duplikat angefragt werden, da ansonsten die Gültigkeit der Garantie verfällt, da das Gerät nicht mehr rückv-
erfolgbar ist. Falls die zugewiesene Losnummer/SN nicht mehr feststellbar ist, muss das Gerät überholt werden, wozu nur der Herstellers verantwortlich ist.
Die Verordnung EU 2017/754 verpflichtet die Hersteller und die Händler von medizinischen Geräten, deren Standort aufzuzeichnen. Wenn das Gerät sich an einem Sitz
befindet, der von der Lieferadresse abweicht, oder es verkauft, verschenkt, verloren, gestohlen, exportiert oder zerstört, dauerhaft außer Gebrauch genommen wurde, oder
RO
wenn das Gerät nicht direkt von Spencer Italia S.r.l. geliefert wurde, muss es unter der Internetadresse
(vgl. § 4.4) ist zu benachrichtigen.
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TITEL DES DOKUMENTS
EU-Verordnung zu medizinischen Geräten
http://support.spencer.it heruntergeladen werden, oder man wendet sich an den Hersteller.
http://service.spencer.it registriert werden, oder der Kundendienst