Περιγραφή Συσκευής - Smith & Nephew SPIDER2 Mode D'emploi

Ελληνικά
Σύστημα τοποθέτησης
άκρου SPIDER2™
Περιγραφή συσκευής
Το SPIDER2™ συνδυάζει δύναμη και ευελιξία για την παροχή βέλτιστης διεγχειρητικής
τοποθέτησης. Το SPIDER2 έχει σχεδιαστεί για να προσαρτάται στη ράγα όλων των τυπικών
χειρουργικών τραπεζιών, καθώς και στη ράγα στην πλάτη της συσκευής τοποθέτησης σε
θέση ημικαθίσματος T-MAX.
Χρήση για την οποία προορίζεται
Η συσκευή τοποθέτησης άκρου της Smith & Nephew προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια
χειρουργικών επεμβάσεων, στις οποίες προσαρτάται στη ράγα τυπικών χειρουργικών
τραπεζιών ή στη ράγα της συσκευής τοποθέτησης σε θέση ημικαθίσματος T-MAX για
τη διατήρηση της θέσης του άκρου του ασθενούς κατά τις χειρουργικές επεμβάσεις.
Ενδείξεις χρήσης
Το SPIDER2 χρησιμοποιείται για την τοποθέτηση των άκρων κατά τη διάρκεια χειρουργικών
επεμβάσεων.
Αντενδείξεις
Καμία
Προειδοποιήσεις
• Εάν δεν τηρηθούν τα ακόλουθα, ενδέχεται να προκύψει τραυματισμός του ασθενούς
ή/και του επαγγελματία υγείας.
• Αποτελεί ευθύνη του επαγγελματία υγείας να είναι εξοικειωμένος με τις κατάλληλες
χειρουργικές τεχνικές. Πριν από τη χρήση του SPIDER2, πρέπει να αναγνωσθούν
και να γίνουν κατανοητές οι Οδηγίες χρήσης, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στις
πληροφορίες Προειδοποίησης. Αν δεν δοθεί η απαραίτητη προσοχή, ενδέχεται
να προκύψει τραυματισμός του ασθενούς ή/και του επαγγελματία υγείας.
• Διαβάστε και κατανοήστε τις λεπτομέρειες που περιλαμβάνονται στις Οδηγίες
χρήσης για το συγκεκριμένο βοηθητικό εξάρτημα που θα χρησιμοποιήσετε.
Μη χρησιμοποιήσετε το σύστημα αν πρώτα δεν έχετε διαβάσει και κατανοήσει
όλες τις σχετικές Οδηγίες χρήσης.
• Όσες Οδηγίες χρήσης αφορούν συγκεκριμένες χειρουργικές διαδικασίες
περιλαμβάνουν πρόσθετες προειδοποιήσεις. Ανατρέξτε στις κατάλληλες Οδηγίες
χρήσης πριν από τη χρήση του προϊόντος.
• Το σύστημα SPIDER2 έχει ελεγχθεί και διαπιστώθηκε ότι συμμορφώνεται με
τα όρια εκπομπών και ατρωσίας για ιατρικές συσκευές, σύμφωνα με το πρότυπο
IEC 60601-1-2 και την Οδηγία περί ιατρικών συσκευών 93/42/ΕΟΚ. Η συμμόρφωση
με τα συγκεκριμένα όρια προορίζεται για να παρέχει εύλογη προστασία έναντι
επιβλαβών παρεμβολών σε νοσοκομειακό περιβάλλον. Δεν παρέχεται καμία
εγγύηση ότι δεν θα παρουσιαστούν παρεμβολές σε μια εγκατάσταση. Αν το SPIDER2
προκαλέσει επιβλαβείς παρεμβολές σε άλλες συσκευές, συνιστάται ο χρήστης να
προσπαθήσει να διορθώσει τις παρεμβολές εκτελώντας μία ή περισσότερες από
τις παρακάτω ενέργειες:
Αλλάξτε τον προσανατολισμό ή μετακινήστε αυτόν τον εξοπλισμό, τον άλλο
–
εξοπλισμό ή και τους δύο.
Αυξήστε την απόσταση μεταξύ των μερών των δύο εξοπλισμών.
–
– Συμβουλευτείτε έναν μηχανικό βιοϊατρικών οργάνων.
• Πριν από κάθε χρήση, ο εξοπλισμός και τα εξαρτήματα πρέπει να επιθεωρούνται
για τυχόν ζημιές.
• Πριν από κάθε χρήση επιθεωρήστε το πλαστικό περίβλημα για τυχόν ζημιές που
μπορεί να προκαλέσουν είσοδο υγρών.
• Μη χρησιμοποιείτε εξαρτήματα που έχουν υποστεί ζημιά. Εξοπλισμός ή εξαρτήματα
που έχουν υποστεί ζημιά μπορεί να προκαλέσουν τραυματισμό του ασθενούς
ή/και του επαγγελματία υγείας.
• Το φορτίο στο SPIDER2 δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 23 kg. Η μη συμμόρφωση
μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς ή/και του υγειονομικού
προσωπικού. Το SPIDER2 σε συγκεκριμένους προσανατολισμούς μπορεί να δεχθεί
μεγαλύτερα φορτία. Για λεπτομέρειες επικοινωνήστε με την Smith & Nephew.
• Οι αρθρώσεις του SPIDER2 δεν μπορούν να κλειδώσουν ή να ξεκλειδώσουν αν
δεν υπάρχει τοποθετημένη μπαταρία.
• Το κουμπί προετοιμασίας του SPIDER2 είναι απενεργοποιημένο όταν έχει συνδεθεί
το ιμάτιο με διακόπτη ή/και το ποδωστήριο.
94
126-99-01 Rev. H
• Όταν είναι συνδεδεμένο το κουμπί ιματίου με διακόπτη στο άκρο, μην αποσυνδέετε
το άκρο του ασθενούς από το SPIDER2.
• Κρατάτε πάντοτε το SPIDER2 ή/και το άκρο του ασθενούς όταν τοποθετείτε
το SPIDER2.
• Δεν επιτρέπονται τροποποιήσεις στον εξοπλισμό αυτό.
• Αν αλλάξετε μπαταρία κατά τη διάρκεια μιας χειρουργικής επέμβασης,
μην αλλάξετε την κατάσταση του διακόπτη τροφοδοσίας. Αν το κάνετε κατά τη
διάρκεια μιας χειρουργικής επέμβασης, μπορεί να προκληθεί εκτόνωση πίεσης
από το SPIDER2, με αποτέλεσμα ανεπιθύμητη κίνηση.
• Μην αλλάζετε την κατάσταση του διακόπτη τροφοδοσίας εάν ο ασθενής είναι
συνδεδεμένος στο SPIDER2.
• Mην πιάνετε το SPIDER2 πάνω από τα κουμπιά απελευθέρωσης ταχείας σύνδεσης,
διότι μπορεί να αποσυνδεθούν οι ασφάλειες ταχείας σύνδεσης και να αποσυνδεθεί
το άκρο του ασθενούς από το SPIDER2.
• Μην ελευθερώνετε το SPIDER2 ή/και το άκρο του ασθενούς αν πρώτα δεν έχετε
βεβαιωθεί ότι το SPIDER2 έχει κλειδώσει.
• Βεβαιωθείτε ότι όλα τα καλώδια έχουν κατάλληλες διαδρομές, ώστε να μην
προκληθεί ζημιά. Όσα καλώδια έχουν υποστεί ζημιές πρέπει να αντικαθίστανται.
Η μη αντικατάσταση των καλωδίων μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του
ασθενούς ή/και του υγειονομικού προσωπικού.
• Τα κιτ σταθεροποίησης μίας χρήσης δεν προορίζονται για επαναχρησιμοποίηση
ή για χρήση εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά. Η μη συμμόρφωση ενδέχεται
να οδηγήσει σε τραυματισμό ή/και λοίμωξη του ασθενούς.
• Αν ο κινητήρας του SPIDER2 λειτουργεί συνεχώς ή λειτουργήσει περισσότερες
από μία φορά το λεπτό ενώ βρίσκεται σε κλειδωμένη κατάσταση, αποσυνδέστε
τον ασθενή και φροντίστε να γίνει σέρβις στο προϊόν.
• Μην αφήνετε υγρά να εισχωρήσουν στην υποδοχή σύνδεσης του ιματίου
με διακόπτη ή στην υποδοχή σύνδεσης του ποδωστηρίου.
• Χρησιμοποιείτε το ποδωστήριο μόνο με προϊόντα της Smith & Nephew.
• Μη χρησιμοποιείτε σε περιβάλλοντα AP = Anaesthesia proofed (ανθεκτικά σε
αναισθητικούς παράγοντες), G = Gas (αέριο) (AP, APG, σύμφωνα με το πρότυπο
IEC 60601-1) και OEA = oxygen-enriched atmosphere (ατμόσφαιρα εμπλουτισμένη
σε οξυγόνο).
• Μη χρησιμοποιείτε διαλύτες, λιπαντικά ή άλλα χημικά, εκτός αν ορίζεται
διαφορετικά.
• Χρησιμοποιείτε τον φορτιστή μπαταριών SPIDER2 με τη συστοιχία μπαταριών
SPIDER2 με κωδικό προϊόντος REF 72203301. Άλλοι τύποι μπαταριών μπορεί
να εκραγούν, προκαλώντας τραυματισμό του χειριστή και ζημιά στον φορτιστή.
• Ο φορτιστής μπαταριών SPIDER2 δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται σε χώρους
περίθαλψης ασθενών, λόγω ρεύματος διαρροής. Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης,
ενδέχεται να προκύψει τραυματισμός του ασθενούς ή/και του επαγγελματία υγείας.
• Ο φορτιστής μπαταριών SPIDER2 δεν είναι κατάλληλος για χρήση παρουσία
εύφλεκτου αναισθητικού μίγματος με αέρα, οξυγόνο ή υποξείδιο του αζώτου.
• Ο φορτιστής μπαταριών SPIDER2 προορίζεται μόνο για εσωτερική χρήση.
• Να αντικαθιστάτε αμέσως τυχόν ελαττωματικά καλώδια και σύρματα του φορτιστή
μπαταριών SPIDER2.
• Η πρίζα πρέπει να είναι τοποθετημένη κοντά στον φορτιστή μπαταριών SPIDER2
και να είναι εύκολα προσβάσιμη.
• Η χρήση με τον εξοπλισμό αυτό βοηθητικών εξαρτημάτων ή καλωδίων άλλων
από εκείνα που καθορίζονται ή παρέχονται από την Smith & Nephew ενδέχεται
να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές ή μειωμένη
ηλεκτρομαγνητική ατρωσία και να οδηγήσει σε ακατάλληλη λειτουργία.
• Ηλεκτρικές παρεμβολές. Ο εξοπλισμός αυτός είναι σχεδιασμένος ώστε να
χρησιμοποιείται ως αυτόνομο σύστημα, κοντά και σε συνδυασμό με άλλον ιατρικό
εξοπλισμό. Τόσο αυτός ο εξοπλισμός όσο και ο άλλος εξοπλισμός θα πρέπει να
ελέγχονται για να επιβεβαιωθεί ότι λειτουργούν κανονικά.
• Τυχόν πρόβλημα στην απόδοση που οφείλεται σε ηλεκτρομαγνητικές διαταραχές
μπορεί να εκδηλωθεί με αδυναμία ορθής διατήρησης της τοποθέτησης του άκρου.
• Παρεμβολές υψηλής συχνότητας (HF): Ο εξοπλισμός αυτός έχει σχεδιαστεί και
ελεγχθεί ώστε να χρησιμοποιείται με εξοπλισμό ηλεκτροχειρουργικής μονάδας
(ESU) υψηλής συχνότητας (HF).
• Βασική απόδοση. Η υδραυλική πίεση δεν μπορεί να μειωθεί αιφνιδίως χωρίς να
υπάρχει επαρκής ενημέρωση, έτσι ώστε ο ιατρός να έχει τον χρόνο να μεταβεί
σε πιο παραδοσιακούς τρόπους συγκράτησης των αρθρώσεων που έχουν
υποστεί βλάβη ή των παρεκτοπισμένων καταγμάτων οστών κατά τη διάρκεια
της χειρουργικής επέμβασης.
Σύστημα τοποθέτησης άκρου SPIDER2™
Οδηγίες χρήσης