Orientação E Declaração Do Fabricante - Imunidade Eletromagnética - Smith & Nephew SPIDER2 Mode D'emploi

Português
Orientação e declaração do fabricante — Imunidade eletromagnética
O SPIDER2™ da Smith & Nephew destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do SPIDER2 deve garantir que é utilizado
nesse ambiente.
Especificações
Método de teste
Ambiente eletromagnético —
Orientação
Orientação e declaração do fabricante — Ambiente especial
O SPIDER2 destina-se a ser utilizado num Ambiente especial utilizando equipamento cirúrgico de HF.
AVISO - Interferência de HF: Este equipamento foi concebido e testado para ser utilizado com equipamento de ESU de HF. No entanto, se ocorrerem interferências
com outro equipamento, tal pode ser corrigido tomando uma ou mais das seguintes medidas:
Reoriente ou mude a posição deste equipamento, do outro equipamento ou de ambos.
–
– Aumente a distância de separação dos componentes dos equipamentos.
– Consulte um engenheiro biomédico.
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126-99-01 Rev. H
IEC 60601-1-2 (2014) / EN 60601-1-2 (2015) EQUIPAMENTO MÉDICO ELÉTRICO – Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho
essencial - Norma colateral: Perturbações eletromagnéticas - Requisitos e testes
EN 61000-4-2 (2009) / IEC 61000-4-2 (2008), Compatibilidade eletromagnética (CEM) – Parte 4-2: Testes e técnicas de medição – Ensaio de
imunidade de descarga eletrostática
EN 61000-4-3 (2010) / IEC 61000-4-3 +A1+A2 (2010), Compatibilidade eletromagnética (CEM) – Parte 4-3: Testes e técnicas de medição –
Radiada, radiofrequência, ensaio de imunidade do campo magnético
EN 61000-4-4 (2012) / IEC 61000-4-4 (2012), Compatibilidade eletromagnética (CEM) – Parte 4-4: Testes e técnicas de medição – Ensaio de
imunidade de salva de transitórios elétricos rápidos
EN 61000-4-5 (2006) / IEC 61000-4-5 (2005), Compatibilidade eletromagnética (CEM) – Parte 4-5: Testes e técnicas de medição – Ensaio de
imunidade de descarga eletrostática de sobretensão
EN 61000-4-6 (2008) / IEC 61000-4-6 (2008), Compatibilidade eletromagnética (CEM) – Parte 4-6: Testes e técnicas de medição – Imunidade
a perturbações conduzidas, induzidas por campos de radiofrequência
EN 61000-4-8 (2010) / IEC 61000-4-8 (2009), Compatibilidade eletromagnética (CEM) – Parte 4-8: Testes e técnicas de medição – Frequência de
potência, ensaio de imunidade do campo magnético
EN 61000-4-11 (2004) / IEC 61000-4-11 (2004), Compatibilidade eletromagnética (CEM) – Parte 4-11: Testes e técnicas de medição – Ensaios de
imunidade de quedas de tensão, interrupções curtas e variações de tensão
EN 55014-(2006) / IEC CISPR 14 (2005), Compatibilidade eletromagnética - Requisitos para eletrodomésticos, ferramentas elétricas e aparelhos
semelhantes Parte 1: Emissão
O pavimento deverá ser de madeira, betão ou azulejos de cerâmica. Se o pavimento estiver coberto com material sintético, a humidade relativa
deverá ser de, pelo menos, 30%.
Todo o equipamento de comunicações por RF portáteis e móveis, incluindo cabos, devem estar a pelo menos 30 cm de qualquer parte do SPIDER2.
A intensidade do campo de transmissores de RF, tais como estações base para rádio, telefones (telemóveis/telefones sem fios), rádios móveis de
terra, rádios amadores, emissões de rádio em frequência AM e FM e transmissões de TV, não pode ser prevista. A Instituição de cuidados de saúde
profissionais deve avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF, devendo considerar-se um estudo eletromagnético do local para
garantir compatibilidade com os níveis de imunidade contidos na norma IEC/EN 60601-1-2.
O funcionamento normal do SPIDER2 consiste em controlar a posição do membro do paciente ao longo da duração de procedimentos cirúrgicos.
ADVERTÊNCIA: Um desempenho anormal, devido a Perturbações eletromagnéticas, pode manifestar-se por uma incapacidade
de manter um posicionamento adequado do membro. Se se observar um desempenho anormal, poderão ser necessárias medidas
adicionais, como:
– Reorientar ou mudar a posição deste equipamento, do outro equipamento ou de ambos.
Aumentar a distância de separação dos componentes dos equipamentos.
–
Consultar um engenheiro biomédico.
–
ADVERTÊNCIA: A utilização de acessórios ou cabos com este equipamento, diferentes dos especificados ou fornecidos
pela Smith & Nephew, pode resultar no aumento de emissões eletromagnéticas ou diminuição da imunidade eletromagnética
e poderá resultar em funcionamento impróprio.
Posicionador de membros SPIDER2™
Instruções de utilização