Smith & Nephew SPIDER2 Mode D'emploi page 20

Deutsch
Richtlinien und Herstellerangaben – Elektromagnetische Störfestigkeit
Der Smith & Nephew SPIDER2™ ist für die Verwendung in der nachfolgend erläuterten elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Kunde oder Benutzer des Systems muss dafür
sorgen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Spezifikation
Prüfverfahren
Richtlinien zur
elektromagnetischen Umgebung
Richtlinien und Herstellerangaben – Besondere Umgebungsbedingungen
Der SPIDER2 ist zur Verwendung unter besonderen Umgebungsbedingungen in der Nähe von HF-Chirurgiegeräten vorgesehen.
WARNHINWEIS: Hochfrequenzstörungen (HF): Dieses Gerät ist zur Verwendung mit HF-ESU-Geräten geprüft und vorgesehen. Treten jedoch Störungen im Hinblick
auf andere Geräte auf, können diese Störungen anhand einer oder mehrerer der folgenden Maßnahmen behoben werden:
Dieses und/oder störendes Gerät anders ausrichten oder an einem anderen Ort aufstellen.
–
Abstand zwischen den Geräten vergrößern.
–
– Medizintechniker um Rat fragen.
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126-99-01 Rev. H
IEC 60601-1-2 (2014) / EN 60601-1-2 (2015) MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE GERÄTE - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich
der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störungen - Anforderungen und Tests
IEC 61000-4-2 (2009) / EN 61000-4-2 (2008) MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE GERÄTE – Teil 4-2: Prüf- und Messverfahren Teil 4 – Prüfung der
Störfestigkeit gegen die Entladung statischer Elektrizität
IEC 61000-4-3 (2010) / EN 61000-4-3 +A1+A2 (2010) MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE GERÄTE – Teil 4-3: Prüf- und Messverfahren – Prüfung der
Störfestigkeit gegen hochfrequente elektromagnetische Felder
IEC 61000-4-4 (2012) / EN 61000-4-4 (2012) MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE GERÄTE – Teil 4-4: Prüf- und Messverfahren – Störfestigkeit gegen schnelle
transiente elektrische Störgrößen/Burst
IEC 61000-4-5 (2006) / EN 61000-4-5 (2005) MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE GERÄTE – Teil 4-5: Prüf- und Messverfahren – Prüfung der Störfestigkeit
gegen Stoßspannungen
IEC 61000-4-6 (2008) / EN 61000-4-6 (2008) MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE GERÄTE – Teil 4-6: Prüf- und Messverfahren – Prüfung der Störfestigkeit
gegen leitungsgeführte Störgrößen, induziert durch hochfrequente Felder
IEC 61000-4-8 (2010) / EN 61000-4-8 (2009) MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE GERÄTE – Teil 4-8: Prüf- und Messverfahren – Prüfung der Störfestigkeit
gegen Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen
EN61000-4-11 (2004) / IEC 61000-4-11 (2004) MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE GERÄTE – Teil 4-11: Prüf- und Messverfahren – Störfestigkeit gegen
Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Spannungsschwankungen
EN55014-(2006) / IEC CISPR 14 (2005), Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen an Haushaltsgeräte, Elektrowerkzeuge und ähnliche
Elektrogeräte Teil 1: Störaussendung
Der Bodenbelag sollte aus Holzparkett, Zement oder Keramikfliesen bestehen. Bei Verwendung von synthetischem Bodenbelag sollte die relative
Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.
Alle tragbaren und mobilen RF-Kommunikationsgeräte, einschließlich Kabel, sollten sich in einem Abstand von mindestens 30 cm von allen Teilen
des SPIDER2 befinden.
Feldstärken von RF-Transmittern wie Basisstationen von Funk- und schnurlosen Telefonen, beweglichen Landfunk-, Amateurfunk-, AM- und
FM-Radiosendern sowie Fernsehsendern können auf theoretischem Wege nicht akkurat vorausgesagt werden. Die medizinische Einrichtung muss
die elektromagnetische Umgebung in Bezug auf RF-Transmitter bewerten. Um die elektromagnetische Umgebung aufgrund der RF-Transmitter
zu bestimmen, wird eine werkseitige elektromagnetische Überwachung empfohlen, um die Konformität mit den Stöfestigkeitswerten gemäß
IEC/EN 60601-1-2 sicherzustellen.
Die normale Betriebsfunktion des SPIDER2 ist die Kontrolle der Positionierung der Extremitäten des Patienten während chirurgischer Eingriffe.
WARNHINWEIS: Ein abormales Betriebsverhalten aufgrund elektromagnetischer Störungen kann sich durch eine unzureichende
Aufrechterhaltung der Positionierung der Extremitäten bemerkbar machen. Wenn ein abnormales Betriebsverhalten beobachtet
wird, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie beispielsweise:
– Dieses und/oder störendes Gerät anders ausrichten oder an einem anderen Ort aufstellen.
– Abstand zwischen den Geräten vergrößern.
Medizintechniker um Rat fragen.
–
WARNHINWEIS: Die Verwendung von anderen als den von Smith & Nephew angegebenen oder bereitgestellten Zubehörteilen und
Kabeln kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder einer verringerten elektromagnetischen Störfestigkeitsleistung
und zu einem fehlerhaften Betrieb führen.
SPIDER2™ Extremitäten-Positioniervorrichtung
Gebrauchsanweisung