Οδηγίες Και Δήλωση Του Κατασκευαστή - Ηλεκτρομαγνητικές Εκπομπές - Smith & Nephew SPIDER2 Mode D'emploi

Ελληνικά
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές
Το σύστημα SPIDER2™ της Smith & Nephew προορίζεται για χρήση υπό τις ηλεκτρομαγνητικές περιβαλλοντικές συνθήκες που ορίζονται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος
SPIDER2 θα πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα χρησιμοποιείται υπό αυτές τις συνθήκες.
Το σύστημα SPIDER2 της Smith & Nephew ελέγχθηκε στα εξής:
Πρότυπο IEC/EN 60601-1-2: 2014/2015
Προδιαγραφές
Μέθοδος εξέτασης
Έλεγχος εκπομπών
Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων CISPR 11
(2003)
Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων CISPR 11
(2003)
Αρμονικές εκπομπές
EN 61000-3-2
Διακυμάνσεις τάσης/ασταθείς εκπομπές
EN 61000-3-3
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – Αποστάσεις διαχωρισμού
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ηλεκτρικές παρεμβολές. Ο εξοπλισμός αυτός είναι σχεδιασμένος ώστε να χρησιμοποιείται ως αυτόνομο σύστημα, κοντά και σε συνδυασμό
με άλλον ιατρικό εξοπλισμό. Τόσο αυτός ο εξοπλισμός όσο και ο άλλος εξοπλισμός θα πρέπει να ελέγχονται για να επιβεβαιωθεί ότι λειτουργούν κανονικά.
Ωστόσο, εάν υπάρχουν παρεμβολές, αυτό μπορεί να διορθωθεί λαμβάνοντας ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα μέτρα:
– Αλλάξτε τον προσανατολισμό ή μετακινήστε αυτόν τον εξοπλισμό, τον άλλο εξοπλισμό ή και τους δύο.
Αυξήστε την απόσταση μεταξύ των μερών των δύο εξοπλισμών.
–
Συμβουλευτείτε έναν μηχανικό βιοϊατρικών οργάνων.
–
100
126-99-01 Rev. H
IEC 60601-1-2 (2014) / EN 60601-1-2 (2015) ΙΑΤΡΙΚΟΣ ΗΛΕΚΤΡΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ - Μέρος 1-2: Γενικές απαιτήσεις βασικής ασφάλειας και
στοιχειώδους απόδοσης - Συμπληρωματικό πρότυπο: Ηλεκτρομαγνητικές διαταραχές - Απαιτήσεις και δοκιμές.
Η υδραυλική πίεση δεν μπορεί να μειωθεί αιφνιδίως χωρίς να υπάρχει επαρκής ενημέρωση, έτσι ώστε ο ιατρός να έχει τον χρόνο να μεταβεί σε πιο
παραδοσιακούς τρόπους συγκράτησης των αρθρώσεων που έχουν υποστεί βλάβη ή των παρεκτοπισμένων καταγμάτων οστών κατά τη διάρκεια
της χειρουργικής επέμβασης.
IEC CISPR 11 (2010) / EN 55011 (2010), Εργοστασιακός, επιστημονικός και ιατρικός εξοπλισμός - Χαρακτηριστικά διαταραχών ραδιοσυχνοτήτων -
Όρια και μέθοδοι μετρούμενης ακτινοβόλησης.
Συμμόρφωση
Ομάδα 1
Περιβάλλον, Επαγγελματικές υγειονομικές
εγκαταστάσεις οι οποίες δεν είναι συμβατές
με περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (MR).
Κατηγορία A
Δ/Ε
Δ/Ε
Ηλεκτρομαγνητικές συνθήκες - Οδηγίες
Tο SPIDER2 είναι κατάλληλο για χρήση σε επαγγελματικό υγειονομικό περιβάλλον στο οποίο
όλες οι παροχές χρησιμοποιούνται αποκλειστικά από την υγειονομική εγκατάσταση.
Σημείωση: Τα χαρακτηριστικά ΕΚΠΟΜΠΩΝ του εξοπλισμού αυτού, τον καθιστούν
κατάλληλο για χρήση σε βιομηχανικές περιοχές και νοσοκομεία (CISPR 11 τάξης A),
(2003). Εάν χρησιμοποιείται σε οικιακό περιβάλλον (για το οποίο τυπικά απαιτείται το
CISPR 11 τάξης B), ο εξοπλισμός αυτός ενδέχεται να μην προσφέρει επαρκή προστασία
σε υπηρεσίες επικοινωνίας ραδιοσυχνοτήτων. Ο χρήστης ενδέχεται να χρειαστεί να λάβει
μέτρα εξασθένησης των παρεμβολών, όπως αλλαγή της θέσης ή του προσανατολισμού
του εξοπλισμού.
Προειδοποίηση: Η χρήση με τον εξοπλισμό αυτό βοηθητικών εξαρτημάτων
ή καλωδίων άλλων από εκείνα που καθορίζονται ή παρέχονται από
την Smith & Nephew ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες
ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές ή μειωμένη ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
και να οδηγήσει σε ακατάλληλη λειτουργία.
Σύστημα τοποθέτησης άκρου SPIDER2™
Οδηγίες χρήσης