Recommandations Et Déclarations Du Fabricant - Immunité Électromagnétique; Recommandations Et Déclarations Du Fabricant - Environnement Spécial - Smith & Nephew SPIDER2 Mode D'emploi

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Recommandations et déclarations du fabricant – Immunité électromagnétique
Le SPIDER2™ Smith & Nephew est prévu pour une utilisation dans les environnements électromagnétiques spécifiés ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du SPIDER2 doit s'assurer
que celui-ci est utilisé dans un environnement de ce type.
Spécifications
Méthode de test
Environnement
électromagnétique –
Recommandations
Recommandations et déclarations du fabricant – Environnement spécial
Le SPIDER2 est destiné à une utilisation dans un environnement spécial utilisant des appareils chirurgicaux à hautes fréquences (HF).
AVERTISSEMENT - Interférences HF : Cet appareil a été conçu et testé pour être utilisé avec un équipement électrochirurgical hautes fréquences. Toutefois,
si des interférences avec d'autres appareils se produisent, vous pourrez corriger ce problème en prenant au moins l'une des mesures suivantes :
Réorientez ou déplacez cet appareil, l'autre appareil, ou les deux.
–
– Éloignez les deux appareils l'un de l'autre.
– Consultez un ingénieur biomédical.
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126-99-01 Rev. H
CEI 60601-1-2 (2014) / EN 60601-1-2 (2015) APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et le
fonctionnement essentiel - Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
EN 61000-4-2 (2009) / CEI 61000-4-2 (2008), Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-2 : techniques d'essai et de mesure -
Essai d'immunité aux décharges électrostatiques
EN 61000-4-3 (2010) / CEI 61000-4-3 +A1+A2 (2010), Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-3 : techniques d'essai et de mesure -
Essai d'immunité aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques
EN 61000-4-4 (2012) / CEI 61000-4-4 (2012), Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-4 : techniques d'essai et de mesure -
Essais d'immunité aux transitoires électriques rapides en salves
EN 61000-4-5 (2006) / CEI 61000-4-5 (2005), Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-5 : techniques d'essai et de mesure -
Essai d'immunité aux surtensions
EN 61000-4-6 (2008) / CEI 61000-4-6 (2008), Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-6 : techniques d'essai et de mesure -
Immunité aux perturbations conduites, induites par les champs radioélectriques
EN 61000-4-8 (2010) / CEI 61000-4-8 (2009), Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-8 : techniques d'essai et de mesure -
Essai d'immunité au champ magnétique à la fréquence du réseau
EN 61000-4-11 (2004) / CEI 61000-4-11 (2004), Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-11 : techniques d'essai et de mesure -
Essais d'immunité aux creux de tension, coupures brèves et variations de tension
EN 55014-(2006) / CEI CISPR 14 (2005), Compatibilité électromagnétique - Exigences pour les appareils électrodomestiques, outillages électriques
et appareils analogues Partie 1 : Émission
Les sols doivent être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. En cas de sol revêtu d'un matériau synthétique, veillez à maintenir une
humidité relative d'au moins 30 %.
Les équipements de communication RF portables et mobiles, y compris les câbles, ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm du SPIDER2.
L'intensité des champs produits par des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les radiotéléphones (cellulaires/sans fil) et les radios
mobiles, les radios amateurs, les radios AM et FM et la télévision ne peut pas être prédite théoriquement avec précision. L'établissement de soins
de santé doit évaluer l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF et une étude sur les champs électromagnétiques du site doit être
envisagée afin de s'assurer de la compatibilité aux différents niveaux d'immunité contenus dans la norme CEI/EN 60601-1-2.
Le fonctionnement normal du SPIDER2 consiste à contrôler le positionnement des membres du patient tout au long des arthroscopies.
AVERTISSEMENT : Des performances anormales, dues à des perturbations électromagnétiques, peuvent se manifester par
l'impossibilité de maintenir le positionnement des membres. Si un fonctionnement anormal est constaté, d'autres mesures
peuvent s'avérer nécessaires. Dans ce cas :
– Réorientez ou déplacez cet appareil, l'autre appareil, ou les deux.
Éloignez les deux appareils l'un de l'autre.
–
Consultez un ingénieur biomédical.
–
AVERTISSEMENT : L'utilisation, avec cet appareil, d'accessoires et de câbles non spécifiés ou non fournis par Smith & Nephew
peut provoquer une hausse des émissions électromagnétiques ou une baisse de l'immunité électromagnétique et provoquer
un dysfonctionnement.
Système de positionnement des membres SPIDER2™
Mode d'emploi