Indicaties Voor Gebruik; Contra-Indicaties; Waarschuwingen - Delcath Systems CHEMOSTAT Mode D'emploi

WAARSCHUWING
Uitsluitend de onderdelen geleverd in het hepatische toedieningssysteem
mogen worden gebruikt om het circuit tot stand te brengen. Er mogen
geen onderdelen worden vervangen. Het circuit is niet gevalideerd voor
gebruik met onderdelen die niet zijn geproduceerd door Delcath.
NIET INBEGREPEN:
• H eparine
• C ryoprecipitaat
• F ysiologische zoutoplossing
• P rotaminesulfaat
• C hemotherapeuticum (melfalanhydrochloride)
• L uchtbelvanger
• T wee (2) drukindicators
• M edtronic Bio-Medicus 560, 550 of 540 Bio-Console ('pomp')
• M edtronic Bio-Medicus TX50P- of TX40P-flowtransducer
• C O om de dubbele filter te primen
2
• I njector voor geneesmiddel: angiografische of CT-injector (zoals Medrad Mark
V ProVis) – moet kunnen injecteren met een snelheid van 25 ml/minuut
• W egwerpartikelen voor medicatietoediening:
• E én (1) Medrad 150ml-spuit (polypropyleen (PP) cilinder en
polyisopreen-zuiger) of gelijkwaardig
• T wee (2) intraveneuze toedieningssets met spike
en druppelkamer (polyvinylchloride (PVC) slang,
acrylnitrielbutadieenstyreen (ABS) en polyethyleen (PE)
druppelkamer en polycarbonaat (PC) luer) of gelijkwaardig
• E én (1) injectorlijnen van 48 inch (PVC slangen en PC luer)
of gelijkwaardig
• V ijf (5) driewegs afsluitkranen (PC behuizing,
hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) of acetaal handgrepen)
of gelijkwaardig
• D rie (3) 20ml-spuiten (PP cilinder en polyisopreen zuiger)
of gelijkwaardig
• M icrokatheters (maximaal 2,8F) – voor selectieve infusie van het geneesmiddel:
• M erit Maestro (Merit Medical Systems, Inc., So. Jordan, UT, VS)
• B SC Renegade Hi-Flo (Boston-Scientific Corp., Natick, MA, VS)
• T erumo Progreat (Terumo Medical Corp., Somerset, NJ, VS)

INDICATIES VOOR GEBRUIK

Het Delcath hepatische Chemosat-toedieningssysteem wordt gebruikt voor percutane
intra-arteriële toediening van een chemotherapeuticum (melfalanhydrochloride) aan de
lever met daaropvolgende extracorporale filtratie van het regionale (hepatische) veneuze
bloed, waardoor de concentratie van het chemotherapeuticum in het bloed wordt verlaagd
voordat het aan de systemische veneuze circulatie wordt teruggegeven.

CONTRA-INDICATIES

• L everfalen of portale hypertensie.
• A ctieve intracraniële metastasen of hersenlaesies met een bloedingsneiging,
zoals bepaald door beeldvorming.
• V oorgeschiedenis van allergieën of bekende overgevoeligheid voor een
bestanddeel, materiaal of geneesmiddel dat wordt gebruikt bij het
CHEMOSAT-systeem met inbegrip van:
- Heparine
- Angiografische contrastvloeistof
- Een bestanddeel van het product van natuurlijke rubberlatex
- Melfalanhydrochloride

WAARSCHUWINGEN

LEES DE LIJST MET WAARSCHUWINGEN HIERONDER
ZORGVULDIG DOOR EN ZORG DAT U DEZE BEGRIJPT. ALS
DEZE WAARSCHUWINGEN NIET JUIST WORDEN GEVOLGD,
KAN DAT LEIDEN TOT ERNSTIG LETSEL, ZIEKTE OF
OVERLIJDEN VAN DE PATIËNT
• H et CHEMOSAT-systeem mag niet gebruikt bij patiënten die een operatie of
medische behandeling van de lever hebben ondergaan in de afgelopen 4 weken.
• S creen op eerdere operaties die mogelijk de normale anatomie van de gal en levervaten
kunnen aantasten (bijv. Whipplesprocedure). Als de galgang is gereïmplanteerd, is er
een verhoogd risico van infectie van de galwegen. Als de vasculaire anatomie (vooral de
arteriële toevoer naar de lever) is aangetast, zou er een verhoogd risico kunnen zijn van
een onjuiste infusie en reflux van het chemotherapeuticum.
• V oor patiënten met een tumorlast van 50% of meer bij medische beeldvorming, moet
een biopsie van het niet-aangetaste parenchym worden uitgevoerd om aan te tonen
dat het histologisch normaal is. Het besluit om de procedure al dan niet uit te voeren,
moet zijn gebaseerd op het klinische oordeel en de biopsieresultaten.
• B ij patiënten die een chronische antistollingstherapie volgen (bijv. Coumadine), moet
de therapie worden stopgezet en moet worden overgeschakeld op een kortwerkend
middel om de anticoagulatie gemakkelijk te kunnen opheffen. De patiënten dienen
geneesmiddelen die effect hebben op de plaatjesfunctie, zoals aspirine of niet-steroïde
anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID'S) te vermijden, vanaf één week vóór de
procedure. De antistollingstherapie kan postoperatief worden hervat, zoals geïndiceerd,
zodra de hemostase is hersteld en als geen bloedingscomplicatie wordt waargenomen.
• P atiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie die angiotensineconversie-
enzymremmers of calciumantagonisten gebruiken, moeten het gebruik
van deze geneesmiddelen tijdelijk onderbreken gedurende ten minste vijf
halfwaardetijden van het geneesmiddel vóór de procedure. Er kunnen zo
nodig kortwerkende antihypertensiva worden gebruikt om de hypertensie
te behandelen. Na de procedure kan de voorgaande bloeddrukverlagende
behandeling worden hervat onder toezicht van de behandelende artsen.
• W anneer de katheter intravasculair is geplaatst, mag deze uitsluitend worden
gemanipuleerd onder fluoroscopische observatie. Voer de Isofuse-katheter niet
op en trek deze niet terug, tenzij beide ballonnen volledig leeg zijn, behalve bij
het positioneren van de gevulde cefale ballon bij de overgang van de vena cava
inferior en het rechteratrium (waarbij de caudale ballon volledig leeg is). Als
weerstand wordt ondervonden tijdens het manipuleren dient de oorzaak van de
weerstand te worden vastgesteld voordat de procedure wordt voortgezet.
• A ls de drieweg hoogdebiet-afsluitkraan wordt gebruikt om de veneuze retourhuls
te bevestigen aan de mannelijke connector van het hemofiltratiecircuit, zorg er dan
voor dat de handgreep van de afsluitkraan zich in het midden boven de vrouwelijke
lueraansluiting op de zijpoort bevindt om de tegendruk te minimaliseren en de
stroming door de afsluitkraan te maximaliseren.
• G a voorzichtig te werk bij deze procedure om luchtemboli te voorkomen. Gebruik
nooit lucht of een gasvormig medium om de ballonnen van de Isofuse-katheter
te vullen.
• D e inhoud wordt STERIEL geleverd. Inspecteer het systeem vóór gebruik om
te verifiëren dat geen schade is ontstaan tijdens het transport. Niet gebruiken
indien de steriele barrière is beschadigd. Neem bij schade contact op met de
Delcath-klantenservice.
6