Indicazioni Per L'uso; Controindicazioni; Avvertenze - Delcath Systems CHEMOSTAT Mode D'emploi

AVVERTENZA
Per creare il circuito, utilizzare esclusivamente i componenti forniti
con il sistema di somministrazione epatica, senza alcuna sostituzione.
Il circuito non è stato convalidato per l'uso con componenti non di
produzione Delcath.
ARTICOLI NON FORNITI
• Eparina
• Crioprecipitato
• Soluzione fisiologica normale
• Protamina solfato
• Agente chemioterapico (melfalan cloridrato)
• Supporto per debollatore
• Due (2) visualizzatori di pressione
• Bio-Console Medtronic Bio-Medicus 560, 550 o 540 (pompa)
• Trasduttore di flusso Medtronic Bio-Medicus TX50P o TX40P
• Sorgente di CO per il priming del doppio filtro
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• Iniettore di farmaco: iniettore per angiografia o TC (ad esempio, Medrad
Mark V ProVis) in grado di iniettare a una portata di 25 cc/minuto
• Articoli monouso per la somministrazione del farmaco:
• una (1) siringa Medrad da 150 cc (cilindro in polipropilene [PP]
e stantuffo in poliisoprene) o equivalente
• due (2) set di somministrazione endovenosa con puntale
e camera di gocciolamento (cannula in polivinilcloruro
[PVC], camera di gocciolamento in acrilonitrile-butadiene-
stirene [ABS] e polietilene [PE], e connettore luer in
policarbonato [PC]) o equivalenti
• una (1) linea per iniettore lunga 122 cm (cannula in PCV,
connettore luer in PC) o equivalente
• cinque (5) rubinetti a tre vie (corpo in PC, manopole in
polietilene ad alta densità [HDPE] o acetale) o equivalenti
• tre (3) siringhe da 20 cc (cilindro in PP e stantuffo in
poliisoprene) o equivalenti
• Microcateteri (2,8 F max) per l'infusione selettiva del farmaco:
• Merit Maestro (Merit Medical Systems, Inc., So. Jordan, UT, USA)
• BSC Renegade Hi-Flo (Boston Scientific Corp.; Natick, MA, USA)
• Terumo Progreat (Terumo Medical Corp., Somerset, NJ, USA)

INDICAZIONI PER L'USO

Il sistema di somministrazione epatica CHEMOSAT di Delcath è usato per la
somministrazione percutanea endoarteriosa di un agente chemioterapico (melfalan
cloridrato) nel fegato, con successiva filtrazione extracorporea del sangue venoso
regionale (epatico), al fine di ridurre la concentrazione dell'agente chemioterapico nel
sangue prima della sua restituzione alla circolazione venosa sistemica del paziente.

CONTROINDICAZIONI

• Insufficienza epatica o ipertensione portale.
• M etastasi intracraniche attive o lesioni cerebrali con propensione al
sanguinamento, accertate tramite imaging.
• A namnesi di allergie o ipersensibilità nota a un componente, materiale o farmaco
utilizzato con il sistema CHEMOSAT, come ad esempio:
- eparina
- mezzo di contrasto angiografico
- componenti in lattice di gomma naturale del prodotto
- melfalan cloridrato

AVVERTENZE

LEGGERE CON ATTENZIONE E COMPRENDERE A FONDO
TUTTE LE AVVERTENZE ELENCATE IN QUESTA SEDE. LA
MANCATA OTTEMPERANZA A QUESTE AVVERTENZE PUÒ
DETERMINARE LESIONI GRAVI, MALATTIE O IL DECESSO
DEL PAZIENTE.
• Il sistema CHEMOSAT non deve essere utilizzato in pazienti sottoposti a
trattamento medico o chirurgico del fegato nelle 4 settimane precedenti.
• Escludere eventuali alterazioni della normale anatomia epatobiliare/vascolare
causate da precedenti interventi chirurgici (ad esempio, procedura di Whipple). In
caso di reimpianto del dotto biliare comune, esiste un maggiore rischio di infezione
a danno dell'albero biliare. Se l'anatomia vascolare risulta modificata (specialmente
per quanto riguarda l'irrorazione ad opera dell'arteria epatica), aumenta il rischio di
infusioni non corrette e di reflusso dell'agente chemioterapico.
• Per i pazienti con una massa tumorale del 50% o superiore rilevata mediante
tecniche di imaging, è necessario procedere a una biopsia del parenchima non
interessato per verificarne la normalità istologica. La decisione di ricorrere
o meno alla procedura deve essere presa sulla base del giudizio clinico e dei
risultati della biopsia.
• I pazienti in terapia anticoagulante cronica (ad esempio, Coumadin) devono
interrompere tale terapia e passare a un agente ad azione rapida per facilitare
l'inversione del processo. I pazienti devono evitare di assumere farmaci
dall' e ffetto antipiastrinico, come aspirina o antinfiammatori non steroidei (FANS),
a partire da una settimana prima della procedura. La terapia anticoagulante
può essere ripresa dopo la procedura, secondo indicazione medica, una volta
ottenuta l' e mostasi e osservata l'assenza di complicanze emorragiche.
• I pazienti con anamnesi di ipertensione in trattamento con inibitori dell' e nzima
di conversione dell'angiotensina o calcioantagonisti devono interrompere
temporaneamente l'assunzione di tali farmaci per un periodo pari ad almeno
cinque volte l' e mivita del farmaco prima della procedura. Se necessario,
è possibile ricorrere a un regime antipertensivo ad azione rapida. Dopo la
procedura, il regime antipertensivo precedente potrà essere ripreso secondo le
indicazioni del medico curante.
• In sede endovascolare, il catetere deve essere manovrato esclusivamente
sotto osservazione fluoroscopica. Non fare avanzare o ritirare il catetere
Isofuse se i due palloncini non sono completamente sgonfi, eccetto durante
il posizionamento del palloncino cefalico gonfio in corrispondenza della
giunzione tra la vena cava inferiore e l'atrio destro (con il palloncino caudale
completamente sgonfio). Se si incontra resistenza durante la manipolazione,
determinarne la causa prima di procedere.
• Quando si utilizza il rubinetto a tre vie ad alta portata per collegare la guaina di
ritorno venoso al connettore maschio del circuito di emofiltrazione, accertarsi
che la manopola sia centrata sul connettore luer femmina laterale per ridurre al
minimo la contropressione e ottimizzare il flusso attraverso il rubinetto.
• Nel corso della procedura, adottare tutte le precauzioni necessarie per evitare
embolie gassose. Non usare mai aria o altre sostanze gassose per gonfiare i
palloncini del catetere Isofuse.
• I componenti sono forniti STERILI. Esaminarli prima dell'uso per verificare che non
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