Sistema De Administración Hepática Chemosat® De Delcath; Descripción De Los Componentes Del Sistema - Delcath Systems CHEMOSTAT Mode D'emploi

SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN HEPÁTICA
CHEMOSAT DE DELCATH
®
No intente utilizar el dispositivo sin haber leído y comprendido antes las
instrucciones de uso completas. Si tiene cualquier pregunta o queja, póngase
en contacto con el Servicio de atención al cliente de Delcath llamando al
+353 91 746200.
DESCRIPCIÓN DE LOS COMPONENTES
DEL SISTEMA
El sistema de administración hepática CHEMOSAT de Delcath (sistema CHEMOSAT) consta
de un circuito cerrado de catéteres y filtros específicos para fármacos que se utiliza para
administrar un agente quimioterapéutico (clorhidrato de melfalán) a la arteria hepática y
reducir su concentración en la sangre antes de devolverla a la circulación sistémica. En la
figura 1: Sistema montado, se muestra de forma esquemática cómo funcionan conjuntamente
los componentes del sistema CHEMOSAT de Delcath. El sistema está diseñado para utilizarse
con una consola Bio-Console 560, 550 o 540 de Medtronic Bio-Medicus y un transductor de
flujo TX50P o TX40P.
1. Catéter de aspiración de aislamiento Isofuse® de Delcath: El catéter Isofuse
es un catéter de doble globo de poliuretano, de 16 F, que se coloca en la vena cava
inferior retrohepática para aislar la sangre venosa hepática y transportarla a un circuito
de hemofiltración (quimiofiltración) para filtrarla. El catéter tiene una luz grande
de drenaje y tres puertos para accesorios. Debido a la variación en la longitud del
segmento retrohepático de la vena cava inferior y a las posiciones relativas de las venas
hepática y renal, el catéter Isofuse está disponible en dos configuraciones de globo
distintas: 50 mm o 62 mm entre los dos globos.
La longitud del segmento retrohepático de la vena cava inferior y las posiciones
relativas de las venas hepática y renal deben determinarse mediante una tomografía
computarizada (TAC) preoperatoria o una angiografía de la vena cava inferior antes de
la colocación del catéter Isofuse con el fin de determinar la distancia óptima entre los
globos del catéter Isofuse: 50 mm o 62 mm.
Dos (2) de los puertos para accesorios se utilizan para hinchar los globos oclusivos de
baja presión, que se hinchan independientemente para ocluir la vena cava inferior
por encima y por debajo de las venas hepáticas. Una vez hinchados, el globo cefálico
(superior, puerto azul) obstruye la vena cava inferior por encima de las venas hepáticas
y el globo caudal (inferior, puerto amarillo) la obstruye por debajo de las venas
hepáticas, aislando así la sangre venosa hepática en el segmento fenestrado situado
entre los dos globos.
La luz grande de drenaje conduce a las fenestraciones situadas entre los dos globos
oclusivos. Estas fenestraciones permiten que la sangre venosa hepática fluya al interior
de la luz de drenaje y salga del catéter por el extremo proximal. El tercer puerto para
accesorios (translúcido) está diseñado para tomar muestras de la sangre venosa
hepática de la luz grande de drenaje y para inyectar medio de contraste yodado a
través de las fenestraciones con el fin de comprobar la posición del catéter.
El cuarto puerto accesorio (blanco) está pensado para introducir y colocar el catéter
con ayuda de un alambre guía en la vena cava inferior retrohepática. Además, esta luz
dispone de una abertura sobre el calibre del catéter, por debajo del globo caudal y de
una salida en el extremo distal, para que la sangre de la vena cava inferior, próxima al
globo caudal, pueda sortear el segmento bloqueado de la vena cava inferior y alcanzar
la aurícula derecha.
2. Paquete de accesorios
• E quipo dilatador por pasos de 8-10 F y 12-14 F: Estos dilatadores coaxiales se
usan para ensanchar el espacio subcutáneo y el punto de entrada venosa, en
preparación para la colocación del equipo inductor de 18 F.
• D ilatador e introductor de 18 F: La vaina introductora y el dilatador coaxial de 18 F
deben colocarse mediante una guía; cuando se extrae el dilatador, la vaina queda
disponible para introducir el catéter Isofuse o el obturador de 18 F.
• O bturador de 18 F: Se utiliza un obturador de 18 F para ocluir y sujetar la luz de la
vaina de 18 F cuando esta no se usa y tras la extracción del catéter Isofuse al final
del procedimiento.
• E quipo introductor de 5 F ("vaina introductora"): Vaina hemostática de 5 F que se
utiliza para facilitar la introducción del catéter de administración de quimioterapia
Chemofuse de 5 F a través de la arteria femoral.
• E quipo introductor de 10 F ("vaina de retorno venoso"): Vaina de 10 F que se utiliza
para devolver la sangre venosa hepática filtrada a través de la vena yugular interna.
Se incluye una llave de paso de gran caudal de tres vías como parte del equipo
introductor de 10 F. La llave de paso de gran caudal se conecta a la vaina de retorno
venoso y luego al conector macho del circuito de hemofiltración, si es necesario.
Esta vaina puede utilizarse también para la hidratación.
3. Catéter de administración de quimioterapia Chemofuse® de 5 F: El catéter
arterial de 5 F se utiliza para administrar el fármaco quimioterapéutico (clorhidrato
de melfalán) a la arteria hepática apropiada o, si es necesario, para introducir por vía
coaxial un microcatéter (no suministrado por Delcath) para la colocación selectiva de
la punta.
4. Cartucho de hemofiltración (quimiofiltración) de doble filtro (quimiofiltro)
Delcath: Un cartucho de doble filtro de un solo uso, diseñado con los cartuchos
de filtro dispuestos en paralelo para reducir la concentración del fármaco
quimioterapéutico (clorhidrato de melfalán) en la sangre. La carcasa del cartucho
incluye una abrazadera integrada para facilitar el montaje al soporte IV.
5. Circuito de hemofiltración (quimiofiltración) ("circuito extracorpóreo"):
El circuito de hemofiltración (quimiofiltración) se utiliza para transportar la sangre
venosa hepática previamente aislada por el catéter Isofuse y aspirada hacia las luces
fenestradas, atravesando los cartuchos de hemofiltración (quimiofiltración) y de vuelta
al paciente a través de la vaina de retorno venoso. Existen conexiones para la infusión
de solución salina. Este circuito incluye:
• B omba centrífuga Bio-Pump BP50 de Medtronic Bio-Medicus ("cabezal de la
bomba"), un cabezal de bomba desechable que se utiliza con una consola de
bomba fabricada por Medtronic Bio-Medicus, Inc. Consulte las Instrucciones de uso
del cabezal de la bomba suministradas por el fabricante. (Nota: Se requiere el uso
de la unidad motora de la consola Bio-Console 560, 550 o 540 de Medtronic Bio-
Medicus con el sistema de administración hepática CHEMOSAT de Delcath.
Delcath NO LA SUMINISTRA).
• S onda de flujo Bio-Probe DP38P de Medtronic Bio-Medicus ("sonda de flujo"),
una sonda de flujo desechable que se utiliza con un transductor de flujo fabricado
por Medtronic Bio-Medicus, Inc. Consulte las Instrucciones de uso de la sonda de
flujo suministradas por el fabricante. (Nota: Se requiere el uso del transductor de
flujo TX50P o TX40P de Medtronic Bio-Medicus con el sistema de administración
hepática CHEMOSAT de Delcath. Delcath NO LO SUMINISTRA).
6. Vía de conexión de dióxido de carbono (CO
usa para administrar CO estéril a los cartuchos de hemofiltración a fin de ayudar a
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cebar/eliminar burbujas del cartucho de filtro con solución salina, antes de iniciar el
procedimiento. La vía de CO no entra en contacto con el paciente.
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5
): La vía de conexión de CO se
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