Precauciones; Acontecimientos Adversos Y Complicaciones; Entorno Del Procedimiento; Equipo Del Procedimiento - Delcath Systems CHEMOSTAT Mode D'emploi

• T odos los componentes son para uso en un solo paciente. No los reutilice, reprocese
ni reesterilice. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden
afectar a la integridad estructural del dispositivo y hacer que este falle, lo que,
a su vez, puede ocasionar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. La
reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización también pueden crear un
riesgo de contaminación del dispositivo, o causar una infección al paciente o una
infección cruzada, incluida, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas
de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede provocar lesiones,
enfermedades o la muerte del paciente.

PRECAUCIONES

• E l sistema CHEMOSAT es para uso exclusivo de personal cualificado que haya recibido
la formación necesaria y esté familiarizado con el procedimiento de acuerdo con las
Instrucciones de uso.
• P recaución: El sistema CHEMOSAT contiene goma natural de látex que puede causar
reacciones alérgicas.
• L as mujeres premenopáusicas (que hayan tenido una menstruación en los 12 meses
previos) deben recibir un tratamiento de supresión hormonal adecuado para evitar
posibles hemorragias como consecuencia del procedimiento.
• N o se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso del sistema CHEMOSAT en
mujeres embarazadas ni en pacientes pediátricos.
• S e debe evaluar la existencia de hipersecreción de ácidos gástricos (por ejemplo,
gastrinoma no tratado) y tratar clínicamente a los pacientes según esté indicado.
• C on el fin de evitar la infusión incorrecta del fármaco en las ramificaciones
gastrointestinales que derivan de la arteria hepática, debe realizarse una exploración
angiográfica cuidadosa, seguida de embolización cuando esté indicado. Durante la
infusión, la punta del catéter debe colocarse en posición distal al origen de cualquier
ramificación gastrointestinal que no haya sido embolizada.
ADVERTENCIA
Si la perfusión de melfalán no se puede aislar de la circulación sistémica,
el procedimiento debe interrumpirse.
• S e requiere una anticoagulación adecuada durante todo el procedimiento para evitar
una trombosis intravascular y garantizar el flujo libre a través de los filtros y el circuito
extracorpóreo. (Consulte más adelante Control de la coagulación).
• L a tensión arterial debe vigilarse estrechamente durante todo el procedimiento, ya que
se producirán episodios significativos de hipotensión relacionados con:
o La oclusión inicial de la vena cava inferior con los globos
o La eliminación de las catecolaminas endógenas por los filtros
Debe administrarse tratamiento inmediato tal como se describe a continuación, en
Control de la tensión arterial.
• P uede ocurrir un espasmo de la arteria hepática que podría causar el reflujo de
la solución infundida a las ramificaciones gastrointestinales no embolizadas más
proximales. Para evitar este reflujo, se debe vigilar periódicamente por angiografía
la ausencia de espasmos en la arteria hepática. Para mitigar el espasmo de la arteria
hepática, que ocurre con poca frecuencia, administrar localmente de 50 a 100 μg/
inyección de nitroglicerina intraarterial. Si el espasmo no se resuelve, se debe detener
el procedimiento.
• S e han observado los siguientes efectos clínicos durante el procedimiento:
o La mayoría de los pacientes presenta disminución del recuento de plaquetas. Se
requiere transfusión, en función del cuadro clínico. El sistema CHEMOSAT no debe
utilizarse en pacientes con un recuento de plaquetas < 75.000 células/mm
o La mayoría de los pacientes presenta disminución de la hemoglobina. Se requiere
transfusión, en función del cuadro clínico. El sistema CHEMOSAT no debe utilizarse
en pacientes con niveles de hemoglobina ≤ 10 g/dl.
o La prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada es uno de los
efectos deseados de la administración de heparina durante el procedimiento;
no obstante, dado que la eliminación de plaquetas y factores de coagulación
por los filtros puede aumentar el riesgo de hemorragia, la anticoagulación debe
revertirse lo antes posible mediante la administración de sulfato de protamina,
plasma congelado en fresco y crioprecipitados, en función del cuadro clínico, a fin
de corregir la coagulopatía remanente. El sistema CHEMOSAT no debe utilizarse
en pacientes con coagulopatías no corregibles.
o Con frecuencia se presentan reducciones de la seroalbúmina. Son pocos los casos
que requieren tratamientos correctores específicos.
o La disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalciemia) es frecuente.
Al igual que ocurre con otras alteraciones electrolíticas menos frecuentes, su
reposición es necesaria si está clínicamente indicada.
o Ocurren aumentos de las transaminasas hepáticas (alanina-aminotransferasa,
aspartato-transaminasa), con o sin hiperbilirrubinemia. Estos se resuelven
espontáneamente. No se requiere ningún tratamiento.
ACONTECIMIENTOS ADVERSOS Y
COMPLICACIONES
En un ensayo de fase 3 de melanoma maligno ocular y cutáneo, los acontecimientos
adversos de importancia clínica (de grado 3-4) observados en > 35% de los pacientes en
orden decreciente de frecuencia para el sistema CHEMOSAT que ocurrieron durante las
primeras 72 horas posteriores a la intervención fueron:
Disminución del recuento de plaquetas (69%), disminución de la hemoglobina (60%),
disminución de la albúmina en sangre (37,1%), prolongación del TTPa (31,0%),
disminución del calcio en sangre (21,4%), aumento de la AST (20%), aumento del IIN
(20%), disminución de linfocitos (12,9%), aumento de la ALT (8,6%), aumento de la
bilirrubina en sangre (10%), disminución de potasio en sangre (10%), aumento de
troponina (7,1%).

ENTORNO DEL PROCEDIMIENTO

La intervención debe llevarse a cabo en una sala de radiología intervencionista bien
equipada y con fluoroscopia, o en un quirófano diseñado y equipado de forma similar. Debe
haber personal, equipo y medicamentos de reanimación disponibles de forma inmediata.

EQUIPO DEL PROCEDIMIENTO

El centro debe seleccionar a los integrantes del equipo quirúrgico basándose en la
experiencia de la institución y el juicio clínico. El equipo quirúrgico que lleve a cabo la
intervención debe incluir, como mínimo:
• U n oncólogo o cirujano oncológico con experiencia en la vigilancia de la toxicidad de la
quimioterapia que se haga responsable del tratamiento médico completo del paciente,
incluidos, entre otros, los cuidados pre y posoperatorios. El oncólogo o cirujano
oncológico también tiene la responsabilidad de vigilar al paciente durante el periodo
posoperatorio inmediato.
Otra de las funciones exclusivas del oncólogo o cirujano oncológico es la comunicación
de los riesgos del fármaco quimioterapéutico (clorhidrato de melfalán) y del sistema
.
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CHEMOSAT, así como la coordinación con otros oncólogos y profesionales médicos
clave responsables de la atención de seguimiento del paciente y de la vigilancia de la
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