Nicht Im Lieferumfang Enthalten; Anwendungsbereich; Gegenanzeigen; Warnhinweise - Delcath Systems CHEMOSTAT Mode D'emploi

VORSICHT
Zur Herstellung des Kreislaufs sind nur die im hepatischen
Applikationssystem enthaltenen Komponenten zu verwenden. Es sollte kein
Ersatz verwendet werden. Der Kreislauf wurde nicht für die Verwendung mit
nicht von Delcath hergestellten Komponenten validiert.

NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTEN:

• Heparin
• Kryopräzipitat
• P hysiologische Kochsalzlösung
• P rotaminsulfat
• C hemotherapeutikum (Melphalan-Hydrochlorid)
• B lasenfallenhalter
• Z wei (2) Druckanzeigen
• M edtronic Bio-Medicus 560, 550 oder 540 Bio-Console („Pumpe")
• M edtronic Bio-Medicus TX50P oder TX40P Durchflussmessgerät
• C O -Quelle zum Vorfüllen des Doppelfilters
2
• M edikamenteninjektor: Angiographischer oder CT-Injektor (wie z. B. Medrad
Mark V ProVis) – muss mit einer Rate von 25 ml/min injizieren können
• E inwegartikel zur Medikamentengabe:
• E ine (1) Medrad 150-ml-Spritze (Zylinder aus Polypropylen [PP]
und Kolben aus Polyisopren) oder gleichwertige Spritze
• Z wei (2) Infusionssets mit Anstechdorn und Tropfkammer
(Schlauch aus Polyvinylchlorid [PVC], Tropfkammer aus Acrylnitril-
Butadien-Styrol [ABS] und Polyethylen [PE], Luer-Anschluss aus
Polycarbonat [PC]) oder gleichwertige Sets
• E in (1) 122 cm langer Injektorschlauch (Schlauch aus PVC und
Luer-Anschluss aus PC) oder gleichwertiger Schlauch
• F ünf (5) 3-Wege-Absperrhähne (Körper aus PC, Griffe aus
Polyethylen hoher Dichte [HDPE] oder Acetal) oder gleichwertige
Absperrhähne
• D rei (3) 20-ml-Spritzen (Zylinder aus PP und Kolben aus
Polyisopren) oder gleichwertige Spritzen
• M ikrokatheter (maximal 2,8F) – für die selektive Medikamenteninfusion:
• M erit Maestro (Merit Medical Systems, Inc., So. Jordan, UT, USA)
• B SC Renegade Hi-Flo (Boston-Scientific Corp.; Natick, MA, USA)
• T erumo Progreat (Terumo Medical Corp., Somerset, NJ, USA)

ANWENDUNGSBEREICH

Das Delcath CHEMOSAT Hepatische Applikationssystem ist vorgesehen für die perkutane
intraarterielle Verabreichung eines Chemotherapeutikums (Melphalan-Hydrochlorid) in
die Leber und die anschließende extrakorporale Filtration des regionalen (hepatischen)
venösen Bluts zur Senkung der Konzentration des Chemotherapeutikums im Blut vor dessen
Rückführung in den systemischen venösen Kreislauf.

GEGENANZEIGEN

• L eberversagen oder portale Hypertonie
• A ktive intrakranielle Metastasen oder Hirnläsionen mit Blutungsneigung (durch
Bildgebung bestimmt)
• A llergien oder bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente, ein Material
oder ein Medikament, das zusammen mit dem CHEMOSAT System verwendet wird, in
der Vorgeschichte, darunter:
- Heparin
- Angiographisches Kontrastmittel
- Naturlatex-Komponente des Produkts
- Melphalan-Hydrochlorid

WARNHINWEISE

DIE FOLGENDE LISTE VON WARNHINWEISEN SOLLTEN
SIE SORGFÄLTIG GELESEN UND VERSTANDEN HABEN, DA
EIN NICHTBEACHTEN ZU EINER SCHWEREN VERLETZUNG,
KRANKHEIT ODER ZUM TOD DES PATIENTEN FÜHREN KANN.
• Das CHEMOSAT System darf nicht bei Patienten verwendet werden, die sich in
den letzten 4 Wochen einer operativen oder medizinischen Behandlung der Leber
unterzogen haben.
• Es ist zu prüfen, ob sich der Patient früheren Operationen unterzogen hat, die die
normale Leber-Gallen-/Gefäßanatomie beeinträchtigen könnten (z. B. Whipple-
Operation). Wenn der Hauptgallengang reimplantiert wird, besteht ein erhöhtes
Risiko für eine Infektion der Gallenwege. Wenn die Gefäßanatomie (insbesondere die
arterielle Versorgung der Leber) beeinträchtigt ist, kann ein erhöhtes Risiko für eine
Fehlinfusion und einen Rückfluss des Chemotherapeutikums bestehen.
• Bei Patienten mit einer Tumorlast unter medizinischer Bildgebung von 50 % oder
höher muss eine Biopsie des nicht betroffenen Parenchyms durchgeführt werden,
um nachzuweisen, dass es histologisch normal ist. Die Entscheidung über die
Durchführung des Eingriffs sollte sich auf das klinische Urteilsvermögen und die
Biopsie-Ergebnisse stützen.
• Bei Patienten mit chronischer Antikoagulationstherapie (z. B. Coumadin) muss
die Therapie abgebrochen und auf ein kurz wirkendes Medikament zur leichteren
Aufhebung umgestellt werden. Patienten sollten Medikamente mit Auswirkung auf
Thrombozytenfunktionen, wie z. B. Aspirin oder nicht steroidale Entzündungshemmer
(NSAID), ab einer Woche vor dem Eingriff vermeiden. Die Antikoagulationstherapie
kann nach der Operation wie indiziert wieder aufgenommen werden, nachdem die
Hämostase erreicht wurde und keine Blutungskomplikationen beobachtet werden.
• Patienten mit Hypertonie in der Vorgeschichte, die Angiotensin konvertierende
Enzyminhibitoren oder Kalziumkanalblocker erhalten, müssen diese Medikamente
vorübergehend, mindestens fünf Medikamenten-Halbwertszeiten vor dem
Eingriff absetzen. Zur Behandlung der Hypertonie können nach Bedarf kurz
wirkende Antihypertonika eingesetzt werden. Nach dem Eingriff kann die
vorherige antihypertensive Therapie unter Aufsicht der behandelnden Ärzte wieder
aufgenommen werden.
• Wenn der Katheter in das Gefäßsystem platziert wird, darf er ausschließlich unter
fluoroskopischer Kontrolle bewegt werden. Außer während der Positionierung des
gefüllten schädelwärts gelegenen Ballons an der Verbindungsstelle zwischen V. cava
inferior und rechtem Atrium (wobei der kaudal gelegene Ballon völlig leer ist) darf
der Isofuse Katheter nur dann vorgeschoben oder zurückgezogen werden, wenn
beide Ballons völlig leer sind. Tritt beim Bewegen des Katheters Widerstand auf, muss
dessen Ursache ermittelt werden, bevor der Eingriff fortgesetzt wird.
• Wenn die venöse Rückstromschleuse anhand des 3-Wege-Absperrhahns mit hohem
Durchfluss am Stecker des Hämofiltrationskreislaufs angebracht wird, stellen Sie
sicher, dass der Griff mittig über der Luer-Buchse des Seitenanschlusses liegt, um den
Gegendruck zu minimieren und den Fluss durch den Absperrhahn zu maximieren.
• Wenden Sie bei der Durchführung des Eingriffs die üblichen Vorsichtsmaßnahmen
zur Vermeidung einer Luftembolie an. Füllen Sie die Ballons des Isofuse Katheters
keinesfalls mit Luft oder anderen Gasen.
• Der Inhalt wird STERIL geliefert. Überprüfen Sie vor der Verwendung des Produkts,
ob es beim Transport beschädigt wurde. Bei beschädigter Sterilbarriere nicht
verwenden! Wenn Beschädigungen festgestellt werden, wenden Sie sich bitte an den
Kundendienst von Delcath.
6