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Delcath Systems CHEMOSTAT Mode D'emploi

Système de perfusion hépatique
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Hepatic Delivery System
For Melphalan Hydrochloride for Injection
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120037
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Sommaire des Matières pour Delcath Systems CHEMOSTAT

  • Page 1 Hepatic Delivery System For Melphalan Hydrochloride for Injection Instructions for Use EU DOCUMENT ONLY 120037...

  • Page 2: Table Des Matières

    TABLE OF CONTENTS Assembled System: Figure 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Supplied Disposable Components: Figure 2 .
  • Page 3 VENOUS RETURN S y s t e m s , I n c . S y s t e m s , I n c . For Melphalan Only FILTER BYPASS...
  • Page 4 VENOUS RETURN S y s t e m s , I n c . S y s t e m s , I n c . For Melphalan Only FILTER BYPASS...

  • Page 5: Delcath Hepatic Chemosat Delivery System

    DELCATH HEPATIC CHEMOSAT ® DELIVERY SYSTEM Do not attempt to use the device before completely reading and 2. Accessory Pack understanding the instructions for use. Please contact Delcath Customer • 8 -10F and 12-14F Stepped Dilator Set -- These over-the-wire dilators are Service at +353 91 746200 with any questions or complaints. used to widen the subcutaneous space and venous entry site in preparation for the placement of the 18F Introducer Set.

  • Page 6: Indications For Use

    • H istory of allergies or known hypersensitivity to a component, material, or drug utilized with the CHEMOSAT System including: WARNING - Heparin Only the Components Provided in the Hepatic Delivery System Are to Be - Angiographic contrast medium Used to Create the Circuit. There Should Be No Substitutions. The Circuit Has Not Been Validated For Use With Non-Delcath Components.

  • Page 7: Precautions

    • A ll components are for single patient use only. Do not reuse, reprocess or Decreased hemoglobin occurs in a majority of patients. Transfusion is resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural required as clinically indicated. The CHEMOSAT System should not be used on patients with hemoglobin ≤ 10 g/dL. integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness, or death. Reuse, reprocessing, or resterilization may Prolongation of activated partial thromboplastin time is an intended effect also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection...

  • Page 8: Hepatic Vascular Mapping

    System risks and coordinating with other oncologists and key health care on its origin relative to the branches of the distal proper hepatic artery. If the professionals responsible for patient follow-up care and monitoring for post- infusion catheter tip can be placed sufficiently distally to avoid retrograde reflux procedure toxicities.

  • Page 9: Preparing And Priming The Hemofiltration (Chemofiltration) Circuit

    • 4 units Fresh Frozen Plasma Anesthetic Management • T reatment must be administered with patients being monitored and under • 6 –10 units platelets (depending on institutional guidelines) general anesthesia. Emergency resuscitation equipment must be available during • 1 0 units cryoprecipitate the procedure. Hydration Blood Pressure Control • P lace a peripheral large gauge intravenous catheter and begin hydration the • P rocedure related decrease of blood pressure occurs when the balloons occlude night prior to the procedure at 100-150 mL/hr to ensure the patient is fully blood return from the inferior vena cava (decreased cardiac inflow) and when the volume expanded.
  • Page 10 (a) Heparinize nine (9) liters of normal saline by adding 2000 units of heparin per (f) R emove the “ Filter Outflow Assembly” section from its sterile pouch. liter. (b) R emove Hemofiltration (Chemofiltration) Dual Filter Cartridge from sterile pouch. Attach the filter to the intravenous pole using the built-in pole mount clamp. FILTER FILTER OUTFLOW OUTFLOW...
  • Page 11 (i) R emove the “ Prime/Flush” line from its sterile pouch and attach it to the quick (k) System CO Prime (Note: if CO gas not available, skip to step (l)): connect coupling located proximal to Y-connector “ F”, as shown below and place • C lose outlet clamp (11), attach the CO connection line to the stopcock “ F”, the open end into basin for collecting the flushed effluent during filter hydration. and open the stopcock (see below).

  • Page 12: Prime Isofuse® Catheter Line

    2. Prime Isofuse® Catheter Line (c) O nce cartridges are primed and fully hydrated, close clamps 5 and 6 and 7 and 8. (a) Close pre-pump clamp (10), open Isofuse catheter line clamp (3), open saline line, and stopcock “ B” to allow heparinized saline to prime line up to clamp 3 and Heparinized Saline stopcock. Once the stopcock and double balloon catheter line are primed, close clamp 3 and stopcock. Do not allow excess saline to fill wrap. FILTER FILTER OUTFLOW...

  • Page 13: Install Pressure Monitoring Lines

    (c) Attach the female to the male quick connector located by outlet clamp (11). CAUTION: If leak is noted, ensure connections are secure before proceeding. Position the bubble trap in the bubble trap holder higher than filter cartridges. (c) T urn off pump and close cartridge inlet (5, 6) and outlet (7, 8) clamps. Ensure bypass line clamp (4) is open.

  • Page 14: Anticoagulation

    13. Anticoagulation (a) Obtain the baseline activated clotting time value. Systemic Venous Return Sheath (b) H eparin must be administered AFTER percutaneous placement of all introduction sheaths is completed, BUT PRIOR to the insertion of the double balloon catheter into the inferior vena cava. (c) An initial intravenous bolus of 300 units/kg of heparin must be administered. Heparin dose should be adjusted to achieve a minimum activated clotting time of 400 seconds prior to initiation of veno-venous bypass and balloon inflation.

  • Page 15: Bringing Hemofiltration Cartridges On Line

    Significant decreases in blood pressure will occur within two (2) to five (5) minutes. Thus, the vasoactive agents must be continued to maintain mean blood pressures above 65 mmHg. Vasopressor agents are typically not required after the conclusion of the procedure. (a) Perfusionist must carefully monitor the flow rate during the balloon inflation. (b) Maximum balloon inflation volumes: • C ephalad Balloon: 38 mL of dilute contrast medium...

  • Page 16: Drug Administration And Extracorporeal Filtration

    21. Catheter Removal (a) R emove the Chemo Delivery catheter. The 5F arterial sheath should only be WARNING removed when coagulation status has been normalized Vasopressor Agents: Significant Decreases In Blood Pressure Will Occur. (b) R emove Isofuse catheter carefully and replace with 18F obturator. Ensure the Thus, The Vasoactive Agents Must Be Continued To Maintain Mean obturator is placed completely into the sheath so the obturator hub bottoms Blood Pressures Above 65 mmHg. Vasopressor Agents Are Typically Not out onto the sheath hub. The 18F venous sheath should only be removed when Required After The Conclusion Of The Procedure. coagulation status has been normalized. 19.
  • Page 17 Federal Law (USA) restricts EXCEPT AS EXPRESSLY PROVIDED HEREIN, DELCATH MAKES NO WARRANTY OF ANY ONLY Manufacturer The Packaging of This Product this device to sale by or on the KIND, EXPRESS OR IMPLIED, ORAL, WRITTEN OR OTHERWISE, WITH RESPECT TO THE Delcath Systems, Inc. Contains Dry Natural Rubber . order of a physician. PRODUCT(S) SOLD HEREUNDER, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED 566 Queensbury Avenue Queensbury, NY 12801 WARRANTIES OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR USE OR PURPOSE.
  • Page 18 Phone: +353 91 746200 Fax: +353 91 746208 Delcath is a registered trademark of Delcath Systems, Inc. CHEMOSAT, ISOFUSE and CHEMOFUSE are registered trademarks of Delcath Systems, Inc. Recyclable 2015 Delcath Systems, Inc. or its affiliates. All rights reserved. ©...
  • Page 19 Hepatisches Applikationssystem Für die Injektion von Melphalan-Hydrochlorid Gebrauchsanweisung DOKUMENT NUR FÜR DIE EU BESTIMMT 120037 Konzentriert die Wirkung der Chemotherapie...
  • Page 20 INHALTSVERZEICHNIS Montiertes System: Abbildung 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Im Lieferumfang enthaltene Einweg-Komponenten: Abbildung 2 .
  • Page 21 VENÖSER RÜCKSTROM S y s t e m s , I n c . S y s t e m s , I n c . For Melphalan Only FILTER- BYPASS...
  • Page 22 VENÖSER RÜCKSTROM S y s t e m s , I n c . S y s t e m s , I n c . For Melphalan Only FILTER- BYPASS...

  • Page 23: Delcath Chemosat® Hepatisches Applikationssystem

    DELCATH CHEMOSAT HEPATISCHES ® APPLIKATIONSSYSTEM Verwenden Sie dieses Produkt erst, nachdem Sie die Gebrauchsanweisung 2. Zubehörset vollständig gelesen und verstanden haben. Bei Fragen oder Beanstandungen • S et mit abgestuften 8–10F und 12–14F Dilatatoren -- Diese Over-the- wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von Delcath unter +353 91 746200. wire-Dilatatoren werden zum Ausweiten des subkutanen Raums und der venösen Eintrittsstelle in Vorbereitung auf die Platzierung des 18F Einführbestecks verwendet.

  • Page 24: Nicht Im Lieferumfang Enthalten

    • A llergien oder bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente, ein Material oder ein Medikament, das zusammen mit dem CHEMOSAT System verwendet wird, in VORSICHT der Vorgeschichte, darunter: Zur Herstellung des Kreislaufs sind nur die im hepatischen - Heparin Applikationssystem enthaltenen Komponenten zu verwenden. Es sollte kein - Angiographisches Kontrastmittel Ersatz verwendet werden. Der Kreislauf wurde nicht für die Verwendung mit nicht von Delcath hergestellten Komponenten validiert. - Naturlatex-Komponente des Produkts - Melphalan-Hydrochlorid NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTEN: WARNHINWEISE • Heparin DIE FOLGENDE LISTE VON WARNHINWEISEN SOLLTEN • Kryopräzipitat SIE SORGFÄLTIG GELESEN UND VERSTANDEN HABEN, DA • P hysiologische Kochsalzlösung...

  • Page 25: Vorsichtsmaßnahmen

    • A lle Komponenten sind zur Verwendung bei nur einem einzigen Patienten Bei der Mehrheit der Patienten kommt es zu verringertem Hämoglobin. Wenn vorgesehen. Nicht wiederverwenden, wiederaufarbeiten oder erneut sterilisieren. klinisch angezeigt, müssen Transfusionen verabreicht werden. Das CHEMOSAT Eine Wiederverwendung, Wiederaufarbeitung oder erneute Sterilisation kann die System darf bei Patienten mit einem Hämoglobinwert von ≤ 10 g/dl nicht Beschaffenheit des Produkts beeinträchtigen und/oder zum Versagen des Produkts verwendet werden.

  • Page 26: Gefäßkartierung In Der Leber

    Versorgung des Patienten und die Überwachung im Hinblick auf Toxizität nach dem • Eine Embolisation der A. gastroduodenalis ist häufig erforderlich. Dies hängt jedoch Eingriff verantwortlich sind. von ihrem Ursprung im Verhältnis zu den Ästen der distalen A. hepatica propria ab. Wenn die Spitze des Infusionskatheters ausreichend distal platziert werden kann, um • Einen qualifizierten interventionellen Radiologen mit den Kenntnissen, Fertigkeiten, einen retrograden Rückfluss in die A. gastroduodenalis zu vermeiden, dann muss diese der Erfahrung und den entsprechenden Rechten innerhalb des Krankenhauses, die für ggf. nicht embolisiert werden. die Durchführung moderner vaskulärer interventioneller Verfahren erforderlich sind. • Bei Patienten mit Versorgung des linken Leberlappens über die A. gastrica sinistra ist • Einen qualifizierten Kardiotechniker, der die extrakorporale Pumpe und den eine selektive Embolisation von Ästen der A. gastrica sinistra erforderlich. venovenösen Bypass-Kreislauf einrichtet, überwacht und steuert.

  • Page 27: Vorbereiten Und Vorfüllen Des Hämofiltrationskreislaufs (Chemofiltration)

    • 4 Einheiten gefrorenes Frischplasma Anästhesie • D ie Behandlung muss unter Überwachung des Patienten und unter • 6–10 Einheiten Thrombozyten (gemäß den Richtlinien der Einrichtung) Vollnarkose durchgeführt werden. Während des Eingriffs müssen • 10 Einheiten Kryopräzipitat Reanimationsgeräte bereitstehen. Hydratation Blutdruckkontrolle • L egen Sie einen peripheren Venenkatheter mit großem Querschnitt und beginnen Sie • E s kommt zu einem eingriffsbedingten Blutdruckabfall, wenn die Ballons den die Hydratation bei 100–150 ml/h in der Nacht vor dem Eingriff, um sicherzustellen, Blutrückstrom aus der V. cava inferior verschließen (verringerte kardiale Zuleitung) dass der Patient vollständig volumenexpandiert ist. und wenn die Filter in den extrakorporalen Bypass-Kreislauf gebracht werden.
  • Page 28 (a) H eparinisieren Sie neun (9) Liter physiologische Kochsalzlösung durch Hinzufügen (f) N ehmen Sie die „ Filterableitungseinheit“ aus ihrem sterilen Beutel. von 2000 Einheiten Heparin pro Liter. (b) N ehmen Sie die Doppelfilterpatrone für die Hämofiltration (Chemofiltration) aus dem sterilen Beutel. Befestigen Sie den Filter mithilfe der eingebauten Befestigungsklemme am Infusionsständer. FILTER- FILTER- ABLEITUNG ABLEITUNG (g) V erbinden Sie die Ableitungsschläuche (wie unten gekennzeichnet und beschrieben) anhand der Schnellverbindungsstücke (drücken und klicken) mit den (c) Ö...
  • Page 29 (i) N ehmen Sie den „ Vorfüll-/Spül-“Schlauch aus seinem sterilen Beutel und schließen (k) V orfüllen des Systems mit CO (Hinweis: Wenn kein CO -Gas verfügbar ist, mit Schritt (l) weitermachen): Sie ihn wie unten gezeigt an das Schnellverbindungsstück an, das sich proximal zu Y-Anschluss „ F“ befindet; platzieren Sie das lose Ende in eine Schale. Diese Schale • S chließen Sie die Abflussklemme (11), bringen Sie den CO -Verbindungsschlauch dient zum Sammeln der ausfließenden Flüssigkeit während der Filterspülung. an Absperrhahn „ F“ an und öffnen Sie den Absperrhahn (siehe unten). -Quelle (nicht mitgeliefert) – Regler auf einen Druck von Druckentlastungsventil –...

  • Page 30: Vorfüllen Des Isofuse® Katheterschlauchs

    2. Vorfüllen des Isofuse® Katheterschlauchs weiter, damit die Luftblasen aufsteigen und aus den Filtermedien austreten. (a) S chließen Sie die Klemme vor der Pumpe (10), öffnen Sie die Isofuse ACHTUNG: Klopfen Sie nicht mit zu großer Kraft auf das Kunststoffgehäuse. Katheterschlauchklemme (3), öffnen Sie den Kochsalzlösungsschlauch und den Absperrhahn „ B“, damit die heparinisierte Kochsalzlösung in den Füllschlauch bis (c) W enn die Patronen vorgefüllt und hydriert sind, schließen Sie die Klemmen 5, 6, 7 und 8. Klemme 3 und den Absperrhahn fließen kann. Wenn Absperrhahn und Doppelballon- Katheterschlauch vorgefüllt sind, schließen Sie Klemme 3 und Absperrhahn. Verhindern Sie, dass die Umhüllung mit überschüssiger Kochsalzlösung Heparinisierte Kochsalzlösung gefüllt wird.

  • Page 31: Installieren Der Druckanzeigeschläuche

    ACHTUNG: Werfen Sie während des Eingriffs häufig einen Blick auf die 8. Drucktest des Kreislaufs Blasenfalle und entfernen Sie, wenn erforderlich, Ansammlungen (a) F ühren Sie einen Drucktest des Kreislaufs durch, indem Sie die Drehzahl des Pumpenkopfes (U/min) langsam erhöhen, bis ein Druck von 300 mmHg auf dem von Luft. Druckmessgerät erreicht wird, das am Schlauch für Y-Anschluss „ D“ (vor den Filtern) (c) V erbinden Sie Stecker und Buchse des Schnellverbindungsstücks, das sich an der angebracht ist. Abflussklemme (11) befindet. Positionieren Sie die Blasenfalle im Blasenfallenhalter (b) N ehmen Sie eine Sichtprüfung aller Verbindungen und Patronen vor, um oberhalb der Filterpatronen.

  • Page 32: Antikoagulation

    (c) Schließen Sie den Chemo-Applikationskatheter (bzw. den Mikrokatheter) (d) S chließen Sie den venösen Rückstromschlauch an den Absperrhahn der Schleuse an, an und erhalten Sie die Durchgängigkeit des Katheters gemäß den und spülen Sie Kochsalzlösung durch den Schlauch. Wenn sämtliche Luft entfernt Katheterinfusionsprotokollen Ihres Krankenhauses aufrecht (z. B. durch Infusion von wurde und der Schlauch vollständig mit Kochsalzlösung gefüllt ist, drehen Sie den heparinisierter Kochsalzlösung; die Heparinkonzentration sollte 1000 Einheiten pro Absperrhahn, um den Seitenanschluss zu schließen. Stellen Sie sicher, dass sich der 500 ml physiologischer Kochsalzlösung betragen) Griff des Absperrhahns (an der Verbindungsstelle von venösem Rückstromschlauch und Schleuse) mittig über der Luer-Buchse des Seitenanschlusses befindet, um den VORSICHT Gegendruck zu minimieren und den Fluss durch den Absperrhahn zu maximieren. Der Katheter muss wie oben beschrieben positioniert werden, damit das Medikament AUSSCHLIESSLICH in die Leber infundiert wird.

  • Page 33: Füllen Der Ballons

    17. Füllen der Ballons knapp über der höchstgelegenen (am nächsten zum rechten Atrium befindlichen) Lebervene verschließen und der kaudal gelegene Ballon muss die V. cava inferior Testen der Reaktion auf Vasopressoren: Vor dem Füllen einer der beiden Ballons knapp unter der tiefstgelegenen Lebervene (über den Nierenvenen) verschließen, wie (Verschluss der V. cava inferior) muss Phenylephrin verabreicht werden, um die Reaktion im nachstehenden Röntgenbild gezeigt. des Patienten auf den Wirkstoff zu prüfen. Nach dem Füllen der Ballons muss der Patient zwei (2) bis fünf (5) Minuten lang im Hinblick auf Blutdruckänderungen beobachtet werden, bevor der Eingriff fortgesetzt wird. Innerhalb von zwei (2) bis fünf (5) Minuten tritt eine beträchtliche Absenkung des Blutdrucks ein. Daher muss weiterhin ein vasoaktiver Wirkstoff verabreicht werden, um einen mittleren Blutdruck von über 65 mmHg aufrechtzuerhalten. Nach Abschluss des Eingriffs werden üblicherweise keine Vasopressoren benötigt. (a) B eim Füllen der Ballons muss der Kardiotechniker sorgfältig die Flussrate kontrollieren. (b) M aximale Ballonfüllvolumina: • S chädelwärts gelegener Ballon: 38 ml verdünntes Kontrastmittel • K audal gelegener Ballon: 38 ml verdünntes Kontrastmittel...

  • Page 34: Applikation Des Medikaments Und Extrakorporale Filtration

    (c) U nterbrechen Sie die Filtration durch Reduzieren der Pumpendrehzahl auf VORSICHT 1000 U/min und Schließen der Klemmen 3 und 9. Beenden Sie dann den Fluss, indem Sie die Pumpe abschalten. Der Bypass-Schlauch muss vor der Infusion des Medikaments (d) E in Teil des im Kreislauf befindlichen Bluts kann wieder dem Patienten zugeführt geschlossen werden. werden, indem sterile Kochsalzlösung in den Kreislauf gegeben wird, um das Blut in den Patienten zurückzuspülen. Dabei dürfen die Klemmen am Bypass-Schlauch nicht geöffnet werden. VORSICHT Vasopressoren: Es tritt eine beträchtliche Absenkung des Blutdrucks auf. 21. Entfernen der Katheter Daher muss weiterhin ein vasoaktiver Wirkstoff verabreicht werden, um (a) Entfernen Sie den Chemo-Applikationskatheter.
  • Page 35 Verschreibungspflichtig. Gemäß Hersteller ONLY BEDINGUNGEN HAT, UNTER DENEN SEINE PRODUKTE VERWENDET WERDEN SOWIE ÜBER Manufacturer The Packaging of This Product der Bundesgesetzgebung der USA DIE DIAGNOSE DES PATIENTEN, DIE ART DER BEHANDLUNG, DAS OPERATIONSVERFAHREN, Delcath Systems, Inc. Contains Dry Natural Rubber . dürfen diese DIE ANWENDUNGS- BZW. VERABREICHUNGSMETHODE DES PRODUKTS ODER DIE 566 Queensbury Avenue Produkte nur an Kliniker oder auf LAGERUNG UND HANDHABUNG DES PRODUKTS, NACHDEM ES SICH NICHT MEHR IM Queensbury, NY 12801 deren Anweisung verkauft werden.
  • Page 36 Telefon: +353 91 746200 Fax: +353 91 746208 Delcath is a registered trademark of Delcath Systems, Inc. CHEMOSAT, ISOFUSE and CHEMOFUSE are registered trademarks of Delcath Systems, Inc. Recyclable 2015 Delcath Systems, Inc. or its affiliates. All rights reserved. ©...

  • Page 37: Système De Perfusion Hépatique

    Système de perfusion hépatique Pour le chlorhydrate de melphalan pour injection Mode d’emploi DOCUMENT UE UNIQUEMENT Concentrer la puissance 120037 de la chimiothérapie...
  • Page 38 TABLE DES MATIÈRES Système assemblé : Figure 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Composants jetables fournis : Figure 2 .
  • Page 39 RETOUR VEINEUX S y s t e m s , I n c . S y s t e m s , I n c . For Melphalan Only DÉRIVATION DU FILTRE...
  • Page 40 RETOUR VEINEUX S y s t e m s , I n c . S y s t e m s , I n c . For Melphalan Only DÉRIVATION DU FILTRE...

  • Page 41: Système De Perfusion Hépatique Chemosat® De Delcath

    SYSTÈME DE PERFUSION HÉPATIQUE CHEMOSAT DE DELCATH ® Ne pas tenter d’utiliser le dispositif avant d’avoir lu entièrement et compris le 2. Kit d’accessoires mode d’emploi. Contacter le service clientèle Delcath au +353 91 746200 pour • J eu de dilatateurs de calibre croissant 8-10F et 12-14F -- Ces dilatateurs sur toute question ou réclamation.

  • Page 42: Indications

    • A ntécédents d’allergies ou hypersensibilité connue à un composant, matériau ou médicament utilisé dans le système CHEMOSAT : AVERTISSEMENT - Héparine - Produit de contraste angiographique Utiliser uniquement les composants fournis avec le système de perfusion hépatique pour créer le circuit. Ne procéder à aucune - Composant en caoutchouc naturel du produit substitution.

  • Page 43: Précautions

    ni restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risquent Une baisse de l’hémoglobinémie survient chez la majorité des patients. Une de compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou d’ e ntraîner son transfusion est requise conformément aux indications cliniques. Ne pas utiliser dysfonctionnement, ce qui pourrait faire courir au patient un risque de blessure, le système CHEMOSAT chez des patients dont l’hémoglobinémie est ≤...

  • Page 44: Cartographie Vasculaire Du Foie

    surveillance des toxicités post-procédure. en position suffisamment distale pour éviter un reflux rétrograde dans l’artère gastroduodénale, une embolisation de cette dernière peut ne pas être nécessaire. • U n radiologue interventionnel qualifié ayant les connaissances, les compétences, l’ e xpérience et les droits hospitaliers requis pour la réalisation de procédures • C hez les patients présentant une alimentation du lobe hépatique gauche par vasculaires interventionnelles de pointe.

  • Page 45: Antibiotiques

    Hydratation d’urgence à disposition pendant la procédure. • P lacer un cathéter périphérique intraveineux de grand calibre et commencer Contrôle de la pression artérielle l’hydratation à raison de 100 à 150 ml/h, en commençant de préférence la nuit • U ne baisse de la pression artérielle liée à la procédure survient lorsque les précédant la procédure. ballonnets empêchent le retour du sang en provenant de la veine cave inférieure • I l est recommandé d’utiliser une sonde de Foley pour contrôler étroitement (baisse de l’afflux sanguin) et lorsque les filtres sont placés dans le circuit de l’...
  • Page 46 (b) R etirer la cartouche d’hémofiltration (chimiofiltration) à double filtre du sachet (f) R etirer la partie « Ensemble de sortie du filtre » de son sachet stérile. stérile. Fixer le filtre sur le pied à perfusion au moyen de la pince pour pied à perfusion intégrée. SORTIE SORTIE DU FILTRE DU FILTRE (g) Brancher les lignes de sortie (étiquetées et identifiées ci-dessous) sur les (c) Ouvrir le plateau contenant le circuit et sortir les composants qui se trouvent dans connecteurs de sortie de la cartouche à...

  • Page 47: Amorçage De La Ligne Du Cathéter Isofuse

    (i) S ortir ensuite la ligne « Amorçage/rinçage » de son sachet stérile et la fixer au raccord rapide situé en position proximale par rapport au connecteur en Y « F », comme illustré ci-dessous, et placer l’ e xtrémité ouverte dans la cupule de collecte Source CO (non Soupape de détente fournie) – régulateur de l’ e ffluent de rinçage lors de l’hydratation du filtre. – protège le circuit sur 3 psi et contrôle contre le risque de de débit sur 3 lpm...

  • Page 48: Amorçage De La Ligne De Dérivation

    (3), ouvrir la ligne de sérum physiologique et le robinet « B » pour permettre (c) Lorsque les cartouches sont amorcées et entièrement hydratées, fermer les pinces 5, 6, 7 et 8. l’amorçage de la ligne jusqu’à la pince 3 et le robinet avec le sérum physiologique hépariné. Une fois que le robinet et la ligne du cathéter à double ballonnet sont amorcés, fermer la pince 3 et le robinet.

  • Page 49: Installation Des Lignes De Surveillance De La Pression

    (c) Fixer le raccord rapide femelle au raccord mâle situé à côté de la pince de sortie (11). MISE EN GARDE : En cas de fuite, resserrer les connexions avant de poursuivre. Placer le débulleur dans son support, en position supérieure aux cartouches à filtres. (c) Arrêter la pompe et fermer les pinces d’...

  • Page 50: Anticoagulation

    AVERTISSEMENT Gaine de retour veineux (VJI) systémique Le cathéter doit être positionné de la manière décrite ci-dessus de sorte à perfuser le médicament dans le foie UNIQUEMENT. Ne pas perfuser le médicament dans d’autres organes de l’abdomen ou branches gastro-intestinales au risque d’ e ntraîner des lésions graves ou le décès du patient. 13.

  • Page 51: Placement Des Cartouches D'hémofiltration Sur La Ligne

    Il convient donc de continuer l’administration des agents vaso-actifs pour maintenir la pression artérielle au-dessus de 65 mmHg. L’utilisation d’agents vasopresseurs n’ e st généralement pas nécessaire au terme de la procédure. (a) Le perfusionniste doit surveiller étroitement le débit pendant le gonflage des ballonnets.

  • Page 52: Administration De Médicament Et Circulation Extracorporelle

    (d) Une partie du sang présent dans le circuit peut être redonnée au patient en AVERTISSEMENT ajoutant du sérum physiologique stérile dans le circuit pour évacuer le sang vers La ligne de dérivation doit être fermée le patient. Ne pas ouvrir les pinces de la ligne de dérivation. avant la perfusion du médicament.
  • Page 53 La loi fédérale (États-Unis) ONLY EXPRESSE OU TACITE, ORALEMENT, PAR ÉCRIT OU AUTRE, POUR CE QUI CONCERNE LE OU Manufacturer The Packaging of This Product exige que ce dispositif soit LES PRODUITS VENDUS AUX TERMES DES PRÉSENTES, Y COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, Delcath Systems, Inc. Contains Dry Natural Rubber . vendu par un médecin ou sur 566 Queensbury Avenue LES GARANTIES DE QUALITÉ MARCHANDE ET DE CONFORMITÉ À UN USAGE OU OBJECTIF son ordonnance. Queensbury, NY 12801 PARTICULIER. EN RAISON DES DIFFÉRENCES BIOLOGIQUES ENTRE PATIENTS HUMAINS ET DU...
  • Page 54 Téléphone : +353 91 746200 Télécopie : +353 91 746208 Delcath is a registered trademark of Delcath Systems, Inc. CHEMOSAT, ISOFUSE and CHEMOFUSE are registered trademarks of Delcath Systems, Inc. Emballage 2015 Delcath Systems, Inc. or its affiliates. All rights reserved.
  • Page 55 Sistema di somministrazione epatica Per melfalan cloridrato per iniezione Istruzioni per l’uso DOCUMENTO DESTINATO ESCLUSIVAMENTE AI PAESI DELL’UE Concentrare la potenza 120037 della chemioterapia...
  • Page 56 INDICE Sistema assemblato – Figura 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Componenti monouso forniti –...
  • Page 57 RITORNO VENOSO S y s t e m s , I n c . S y s t e m s , I n c . For Melphalan Only BYPASS FILTRI...
  • Page 58 RITORNO VENOSO S y s t e m s , I n c . S y s t e m s , I n c . For Melphalan Only BYPASS FILTRI...

  • Page 59: Sistema Di Somministrazione Epatica Chemosat® Di Delcath

    SISTEMA DI SOMMINISTRAZIONE EPATICA CHEMOSAT DI DELCATH ® Non procedere all’uso del dispositivo prima di avere letto interamente 2. Confezione di accessori e compreso a fondo tutte le istruzioni relative al suo impiego. Per • D ilatatori progressivi da 8-10 F e da 12-14 F — Questi dilatatori filoguidati eventuali chiarimenti o reclami, contattare il servizio clienti Delcath al vengono utilizzati per allargare lo spazio sottocutaneo e il sito di accesso venoso numero +353 91 746200.

  • Page 60: Indicazioni Per L'uso

    utilizzato con il sistema CHEMOSAT, come ad esempio: AVVERTENZA - eparina - mezzo di contrasto angiografico Per creare il circuito, utilizzare esclusivamente i componenti forniti con il sistema di somministrazione epatica, senza alcuna sostituzione. - componenti in lattice di gomma naturale del prodotto Il circuito non è...

  • Page 61: Precauzioni

    abbiano subito danni durante la spedizione. Non utilizzarli se la barriera sterile è o La riduzione della conta piastrinica si verifica nella maggior parte dei pazienti. Se danneggiata. In caso di danni evidenti, rivolgersi al servizio clienti Delcath. clinicamente indicato, è necessario procedere a trasfusione. Il sistema CHEMOSAT non deve essere utilizzato su pazienti con conta piastrinica <75.000 cellule/mm³.

  • Page 62: Mappatura Vascolare Epatica

    monitoraggio delle tossicità in sede post-procedurale. propria distale. Se la punta del catetere di infusione può essere collocata in posizione sufficientemente distale da evitare il flusso retrogrado nell’arteria gastroduodenale, • Un radiologo interventista qualificato, ovvero un medico specializzato è possibile che l’ e mbolizzazione di quest’ultima possa essere evitata. appositamente addestrato, abile ed esperto e dotato delle autorizzazioni necessarie presso la struttura ospedaliera per eseguire procedure interventistiche • Per i pazienti con irrorazione del lobo sinistro del fegato da parte dell’arteria avanzate sul sistema vascolare.

  • Page 63: Preparazione E Priming Del Circuito Di Emofiltrazione (Chemiofiltrazione)

    Emoderivati Gestione degli anestetici Eseguire la tipizzazione e le prove di compatibilità per: • I l trattamento deve essere somministrato con il paziente sotto monitoraggio costante e in anestesia totale. Durante la procedura, deve essere sempre • 4 unità di eritrociti concentrati disponibile l’apparecchiatura per la rianimazione di emergenza. • 4 unità di plasma fresco congelato • 6-10 unità di piastrine (a seconda delle linee guida ospedaliere) Controllo della pressione arteriosa • 10 unità di crioprecipitato • L ’abbassamento della pressione arteriosa correlato alla procedura si verifica...
  • Page 64 (a) Eparinare 9 litri di soluzione fisiologica normale aggiungendo 2000 unità di (f) E strarre la sezione “ Gruppo flusso in uscita filtri” dalla busta sterile. eparina per litro. (b) Estrarre la cartuccia di emofiltrazione (chemiofiltrazione) a doppio filtro dalla busta sterile. Fissare la cartuccia all’asta portaflebo usando l’apposito morsetto integrato. FLUSSO FLUSSO USCITA...
  • Page 65 (i) Estrarre la linea di priming/lavaggio dalla busta sterile e collegarla al connettore a innesto rapido situato in posizione prossimale rispetto al connettore a Y “ F”, Sorgente di CO (non come illustrato qui di seguito; mettere l’ e stremità aperta della linea in una fornita) – Con regolatore Valvola di attenuazione su 3 psi/0,2 bar e della pressione (protegge il bacinella destinata alla raccolta dell’...

  • Page 66: Priming Della Linea Del Catetere Isofuse

    2. Priming della linea del catetere Isofuse® (c) C hiudere i morsetti 5, 6, 7 e 8 dopo aver eseguito il priming completo e l’idratazione delle cartucce. (a) Chiudere il morsetto prima della pompa (10), aprire il morsetto della linea del catetere Isofuse (3), aprire la linea della soluzione fisiologica e il rubinetto “ B” per consentire alla soluzione fisiologica eparinata di riempire la linea fino al morsetto Soluzione fisiologica eparinata 3 e al rubinetto.

  • Page 67: Installazione Delle Linee Di Monitoraggio Della Pressione

    (c) Collegare il connettore a innesto rapido femmina al corrispettivo maschio situato velocità (in giri/min) della testa della pompa fino a raggiungere il valore di 300 mmHg rilevato dal trasduttore di pressione situato sulla linea diretta al vicino al morsetto della linea di uscita (11). Collocare il debollatore nell’apposito connettore a Y “...

  • Page 68: Anticoagulazione

    (c) Collegare il catetere (o microcatetere) per infusione dell’agente chemioterapico e (d) Collegare la linea di ritorno venoso al rubinetto della guaina e lavare la linea con mantenere la pervietà del catetere in base ai protocolli di infusione dell’ o spedale soluzione fisiologica.

  • Page 69: Gonfiaggio Dei Palloncini

    17. Gonfiaggio dei palloncini Iniettare il mezzo di contrasto iodato attraverso il raccordo del lume fenestrato Prova della risposta agli agenti vasopressori: prima del gonfiaggio dei palloncini (per per confermare il corretto isolamento del flusso venoso epatico tra i due palloncini l’...

  • Page 70: Somministrazione Del Farmaco E Filtrazione Extracorporea

    fisiologica nel filtro destro e nelle relative linee è stata completamente sostituita dal 20. Terminazione della circolazione extracorporea sangue, attendere circa 30 secondi, quindi occludere la linea di bypass chiudendo (a) Al termine del periodo di “ washout” di 30 minuti, sgonfiare completamente il palloncino saldamente il morsetto 4. Sulla parte alta della linea di bypass, in una posizione caudale.
  • Page 71 Produttore Le leggi federali degli Stati ONLY Manufacturer The Packaging of This Product GARANZIA, ESPLICITA O IMPLICITA, RELATIVA AI PRODOTTI DA ESSE COPERTI. SALVO Uniti d’America limitano Delcath Systems, Inc. Contains Dry Natural Rubber . la vendita del presente QUANTO ESPRESSAMENTE INDICATO IN QUESTA SEDE, DELCATH NON FORNISCE ALCUNA 566 Queensbury Avenue dispositivo ai medici o su GARANZIA DI ALCUN TIPO, ESPLICITA O IMPLICITA, VERBALE, SCRITTA O DI ALTRA NATURA, Queensbury, NY 12801 prescrizione medica.
  • Page 72 Telefono: +353 91 746200 Fax: +353 91 746208 Delcath is a registered trademark of Delcath Systems, Inc. CHEMOSAT, ISOFUSE and CHEMOFUSE are registered trademarks of Delcath Systems, Inc. Confezione 2015 Delcath Systems, Inc. or its affiliates. All rights reserved. ©...
  • Page 73 Sistema de administración hepática Para clorhidrato de melfalán inyectable Instrucciones de uso DOCUMENTO PARA LA UE EXCLUSIVAMENTE Concentrando el poder 120037 de la quimioterapia...
  • Page 74 ÍNDICE Sistema montado: figura 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Componentes desechables suministrados: figura 2 .
  • Page 75 RETORNO VENOSO S y s t e m s , I n c . S y s t e m s , I n c . For Melphalan Only DERIVACIÓN DEL FILTRO...
  • Page 76 RETORNO VENOSO S y s t e m s , I n c . S y s t e m s , I n c . For Melphalan Only DERIVACIÓN DEL FILTRO...

  • Page 77: Sistema De Administración Hepática Chemosat® De Delcath

    SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN HEPÁTICA CHEMOSAT DE DELCATH ® No intente utilizar el dispositivo sin haber leído y comprendido antes las 2. Paquete de accesorios instrucciones de uso completas. Si tiene cualquier pregunta o queja, póngase • E quipo dilatador por pasos de 8-10 F y 12-14 F: Estos dilatadores coaxiales se en contacto con el Servicio de atención al cliente de Delcath llamando al usan para ensanchar el espacio subcutáneo y el punto de entrada venosa, en +353 91 746200.

  • Page 78: Indicaciones De Uso

    • A ntecedentes de alergia o hipersensibilidad conocida a un componente, material o fármaco utilizado con el sistema CHEMOSAT incluidos: ADVERTENCIA - Heparina Deben utilizarse únicamente los componentes suministrados en el sistema de administración hepática para crear el circuito. No debe - Medio de contraste angiográfico realizarse ninguna sustitución. No se ha homologado el uso del circuito - Componentes del producto de goma natural de látex con componentes ajenos a Delcath.

  • Page 79: Precauciones

    • T odos los componentes son para uso en un solo paciente. No los reutilice, reprocese La mayoría de los pacientes presenta disminución de la hemoglobina. Se requiere ni reesterilice. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden transfusión, en función del cuadro clínico. El sistema CHEMOSAT no debe utilizarse afectar a la integridad estructural del dispositivo y hacer que este falle, lo que, en pacientes con niveles de hemoglobina ≤...

  • Page 80: Mapa Vascular Hepático

    toxicidad después del procedimiento. evitar el reflujo retrógrado hacia el interior de la arteria gastroduodenal, tal vez no sea necesario embolizarla. • U n radiólogo intervencionista cualificado que cuente con los conocimientos, habilidades, experiencia y privilegios hospitalarios necesarios para realizar • E n pacientes con aporte de la arteria gástrica izquierda al lóbulo izquierdo del hígado, procedimientos vasculares intervencionistas avanzados. será...

  • Page 81: Preparación Y Cebado Del Circuito De Hemofiltración (Quimiofiltración)

    • 4 unidades de plasma congelado en fresco Manejo anestésico • E l tratamiento debe administrarse con el paciente sometido a monitorización y bajo • 6 -10 unidades de plaquetas (en función de las directrices del centro) anestesia general. Durante la intervención, debe haber disponible un equipo de • 1 0 unidades de crioprecipitado reanimación de emergencia. Hidratación Control de la tensión arterial • C oloque un catéter intravenoso periférico de gran calibre y comience la hidratación a • S e producen disminuciones de la tensión arterial relacionadas con la intervención un caudal de 100-150 ml/h la noche anterior a la intervención, para asegurarse de que cuando los globos ocluyen el retorno de la sangre de la vena cava inferior (disminución...
  • Page 82 (a) Heparinice nueve (9) litros de solución salina normal añadiendo 2000 unidades de (f) E xtraiga la sección de “ Montaje de salida del filtro” de su bolsa estéril. heparina por litro. (b) Extraiga el cartucho de hemofiltración (quimiofiltración) de doble filtro de la bolsa estéril. Fije el filtro al soporte intravenoso con ayuda de la abrazadera de montaje integrada.
  • Page 83 (i) E xtraiga la vía de “ cebado/lavado” de su bolsa estéril y conéctela al acoplador de (k) Cebado de CO del sistema (Nota: Si no se dispone de CO , vaya directamente al paso(I)): conexión rápida situado en dirección proximal al conector en Y “ F”, como se muestra a continuación, y coloque el extremo abierto en el recipiente para recoger el efluente del • C ierre la abrazadera de salida (11), conecte la vía de conexión de CO a la llave de lavado durante la hidratación del filtro.

  • Page 84: Cebado De La Vía Del Catéter Isofuse

    2. Cebado de la vía del catéter Isofuse® PRECAUCIÓN: no golpee con demasiada fuerza la carcasa de plástico. (a) Cierre la abrazadera anterior a la bomba (10), abra la abrazadera de la vía del catéter (c) Una vez que los cartuchos estén cebados y totalmente hidratados, cierre las Isofuse (3), abra la vía de solución salina, y la llave de paso “...

  • Page 85: Instalación De Las Vías De Monitorización De Presión

    (c) Acople el conector rápido hembra al conector macho situado cerca de la abrazadera de (b) Inspeccione visualmente todas las conexiones y los cartuchos para asegurarse de que salida 11. Coloque la trampa de burbujas en el soporte para trampa de burbujas en una no haya fugas.

  • Page 86: Anticoagulación

    ADVERTENCIA Vaina de retorno venoso sistémico El catéter debe colocarse tal como se describió anteriormente con el fin de infundir el fármaco EXCLUSIVAMENTE al hígado. Debe evitarse la perfusión de fármaco a cualquier otro órgano abdominal o a las ramas gastrointestinales, ya que podría ocasionar lesiones graves o la muerte. 13. Anticoagulación (a) Obtenga el tiempo de coagulación activada inicial.

  • Page 87: Apertura De Los Cartuchos De Hemofiltración

    periodo de dos (2) a cinco (5) minutos. Por este motivo, debe continuarse el uso de agentes vasoactivos para mantener una tensión arterial media superior a 65 mm Hg. Por lo general no es necesario el uso de agentes vasopresores una vez finalizada la intervención. (a) El perfusionista debe vigilar cuidadosamente el caudal durante el hinchado de los globos.

  • Page 88: Administración Del Fármaco Y Filtración Extracorpórea

    detener la filtración, y luego apague la bomba para detener el flujo. ADVERTENCIA (d) Se puede devolver al paciente una parte de la sangre presente en el circuito agregando La vía de derivación debe cerrarse solución salina estéril al circuito para desplazar la sangre hacia el cuerpo del paciente. antes de iniciar la infusión del fármaco.
  • Page 89 La legislación federal Fabricante ONLY Manufacturer The Packaging of This Product estadounidense restringe la PRESENTE GARANTÍA. EXCEPTO SEGÚN SE ESTIPULA EXPRESAMENTE EN ESTA GARANTÍA, Delcath Systems, Inc. Contains Dry Natural Rubber . venta de este dispositivo a DELCATH NO OFRECE NINGUNA GARANTÍA DE NINGÚN TIPO, EXPRESA NI IMPLÍCITA; 566 Queensbury Avenue médicos o por orden facultativa. ORAL, ESCRITA NI EXPRESADA DE OTRA MANERA; RESPECTO A LOS PRODUCTOS VENDIDOS Queensbury, NY 12801 CONFORME A LA PRESENTE GARANTÍA, INCLUIDAS, SIN LIMITACIÓN, CUALQUIER GARANTÍA...
  • Page 90 Tel. +353 91 746200 Fax: +353 91 746208 Delcath is a registered trademark of Delcath Systems, Inc. CHEMOSAT, ISOFUSE and CHEMOFUSE are registered trademarks of Delcath Systems, Inc. Envase 2015 Delcath Systems, Inc. or its affiliates. All rights reserved. ©...
  • Page 91 Hepatisch toedieningssysteem Voor melfalanhydrochloride voor injectie Gebruiksaanwijzing ALLEEN BESTEMD VOOR DE EU Het Concentratievermogen 120037 van Chemotherapie...
  • Page 92 INHOUDSOPGAVE Geassembleerd systeem: afbeelding 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Geleverde wegwerpbenodigdheden: afbeelding 2 .
  • Page 93 VENEUZE RETOUR S y s t e m s , I n c . S y s t e m s , I n c . For Melphalan Only BYPASSFILTER...
  • Page 94 VENEUZE RETOUR S y s t e m s , I n c . S y s t e m s , I n c . For Melphalan Only BYPASSFILTER...

  • Page 95: Delcath Hepatisch Chemosat Toedieningssysteem

    DELCATH HEPATISCH CHEMOSAT ® TOEDIENINGSSYSTEEM Probeer niet om het hulpmiddel te gebruiken voordat u de gebruiksaanwijzing 2. Accessoirepakket volledig hebt gelezen en begrepen. Neem voor vragen of klachten contact op met • 8 -10F en 12-14F progressieve dilatatorset -- Deze dilatatoren gaan over de klantenservice van Delcath op tel. nr. +353 91 746200. de voerdraad en worden gebruikt om de subcutane ruimte en veneuze ingangsplaats te verwijden ter voorbereiding voor de plaatsing van de 18F-introducerset.

  • Page 96: Indicaties Voor Gebruik

    • V oorgeschiedenis van allergieën of bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel, materiaal of geneesmiddel dat wordt gebruikt bij het WAARSCHUWING CHEMOSAT-systeem met inbegrip van: Uitsluitend de onderdelen geleverd in het hepatische toedieningssysteem - Heparine mogen worden gebruikt om het circuit tot stand te brengen. Er mogen - Angiografische contrastvloeistof geen onderdelen worden vervangen.

  • Page 97: Voorzorgsmaatregelen

    • A lle benodigdheden zijn uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw patiënten. Transfusie is noodzakelijk zoals klinisch geïndiceerd. Het CHEMOSAT-systeem mag niet worden gebruikt bij patiënten met een gebruiken, herverwerken of opnieuw steriliseren. Hergebruiken, herverwerken of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/ hemoglobinegehalte ≤...

  • Page 98: Mapping Van Hepatische Bloedvaten

    (vervangt de rechter a. hepatica) en de linkerkwab van de lever via de a. coeliaca. van de korte voorbereidingstijd, omdat melfalan snel na reconstitutie moet worden Bij dergelijke patiënten kan het chemotherapeuticum (melfalanhydrochloride) toegediend met het CHEMOSTAT-systeem. aan de hele lever worden toegediend door ofwel: • E en gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die door de Eén slagader tijdelijk af te sluiten (of permanent te emboliseren met een coil),...

  • Page 99: Het Hemofiltratiecircuit (Chemofiltratie) Voorbereiden En Primen

    • 6 –10 eenheden bloedplaatjes (naargelang de richtlijnen van de instelling) Regeling van de bloeddruk • E r ontstaat een bloeddrukdaling in verband met de procedure als de ballonnen • 1 0 eenheden cryoprecipitaat de terugstroom uit de v. cava inferior afsluiten (verminderde instroom in het hart) en als de filters in het extracorporale bypasscircuit worden ingebracht. De Hydratatie redenen voor de hypotensie die verband houdt met de filters zijn multifactorieel, • B reng een perifere intraveneuze katheter van grote gauge in en begin bij...
  • Page 100 (a) Hepariniseer negen (9) liter fysiologische zoutoplossing door 2000 eenheden (f) N eem de ‘ filteruitlaatunit’ uit de steriele zak. heparine per liter toe te voegen. (b) Neem de hemofiltratiepatroon (chemofiltratie) met dubbele filter uit de steriele zak. Bevestig de filter met behulp van de ingebouwde montageklem aan de infuusstandaard. UITLAAT- UITLAAT- FILTER...
  • Page 101 (i) V erwijder de lijn voor primen/spoelen uit de steriele verpakking en bevestig (k) Systeem met CO primen (NB: Als er geen CO -gas beschikbaar is, ga dan verder deze aan het snelkoppeling-koppelstuk dat zich proximaal van de Y-connector met stap (I)): F bevindt, zoals hieronder afgebeeld, en leg het open einde in de kom om de • S luit de uitlaatklem (11), bevestig de CO -verbindingslijn aan de afsluitkraan doorgespoelde vloeistof in op te vangen tijdens het hydrateren van de filter.

  • Page 102: Isofuse® Katheterlijn Primen

    2. Isofuse® katheterlijn primen LET OP: Gebruik geen overmatige kracht als u op de plastic behuizing tikt. (a) Sluit de klem vóór de pomp (10), open de klem van de Isofuse-katheterlijn (c) S luit klem 5 en 6, en 7 en 8 nadat de patronen geprimed en volledig gehydrateerd (3), open de lijn van de fysiologische zoutoplossing en afsluitkraan B, zodat zijn.

  • Page 103: Drukindicatorlijnen Installeren

    LET OP: controleer de luchtbelvanger regelmatig tijdens de procedure en Y-connector D (vóór de filter) een druk van 300 mmHg aangeeft. verwijder zo nodig de ingesloten lucht. (b) V oer een visuele inspectie uit van de aansluiting en patronen om te controleren op lekken. (c) Bevestig het vrouwelijke aan het mannelijke koppelstuk van de snelkoppeling bij de uitlaatklem (11).

  • Page 104: Anticoagulatie

    moet een concentratie hebben van 1000 eenheden/500 ml fysiologische Zorg dat de handgreep van de afsluitkraan (bij de verbinding tussen de veneuze retourlijn en de huls) zich in het midden boven de vrouwelijke lueraansluiting op zoutoplossing). de zijpoort bevindt om de tegendruk te minimaliseren en de stroming door de WAARSCHUWING afsluitkraan te maximaliseren.

  • Page 105: Hemofiltratiepatronen Koppelen

    responsiviteit van de patiënt op dit middel te evalueren. Nadat de ballonnen zijn (boven de aa. renales) afsluiten, zoals wordt weergegeven in de radiografische gevuld, moet de patiënt twee (2) tot vijf (5) minuten worden geëvalueerd om te zien afbeelding hieronder. of veranderingen in de bloeddruk optreden, voordat u verdergaat.

  • Page 106: Toediening Van Geneesmiddel En Extracorporale Filtratie

    21. Verwijdering van katheter WAARSCHUWING (a) V erwijder de chemotoedieningskatheter. De 5F arteriële huls mag alleen worden verwijderd als de coagulatiestatus genormaliseerd is. De bypasslijn moet worden gesloten voordat (b) V erwijder de Isofuse-katheter voorzichtig en vervang deze door een het geneesmiddel wordt geïnfundeerd. 18F-obturator. Ga na dat de obturator volledig in de huls is geplaatst, zodat de rand van de obturator de rand van de huls raakt. De 18F veneuze huls mag alleen WAARSCHUWING worden verwijderd als de coagulatiestatus is genormaliseerd. Vasopressoren: er zal een belangrijke verlaging van de bloeddruk optreden. (c) Sluit de afsluitkraan of rode klem op de 10F-zijpoort van de veneuze retourhuls De vasopressoren moeten dus verder worden toegediend om de gemiddelde en ontkoppel de veneuze retourlijn van de huls.
  • Page 107 Krachtens de federale wet ONLY Manufacturer The Packaging of This Product GARANTIE GEEFT DELCATH GEEN GARANTIE VAN ENIGE SOORT, EXPLICIET OF IMPLICIET, (van de VS) mag dit hulpmiddel Delcath Systems, Inc. Contains Dry Natural Rubber . alleen door of op voorschrift MONDELING, SCHRIFTELIJK OF ANDERSZINS, MET BETREKKING TOT HET/DE VERKOCHTE van een arts worden verkocht. 566 Queensbury Avenue...
  • Page 108 Telefoon: +353 91 746200 Fax: +353 91 746208 Delcath is a registered trademark of Delcath Systems, Inc. CHEMOSAT, ISOFUSE and CHEMOFUSE are registered trademarks of Delcath Systems, Inc. Recyclebare 2015 Delcath Systems, Inc. or its affiliates. All rights reserved. ©...

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