Précautions; Événements Indésirables Et Complications; Lieu De Réalisation De La Procédure; Équipe En Charge De La Procédure - Delcath Systems CHEMOSTAT Mode D'emploi

ni restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risquent
de compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou d' e ntraîner son
dysfonctionnement, ce qui pourrait faire courir au patient un risque de blessure,
de maladie, voire de décès. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
entraînent également un risque de contamination du dispositif et/ou d'infection
ou d'infection croisée du patient, y compris, entre autres, la transmission de
maladies infectieuses entre patients. La contamination du dispositif entraîne un
risque de blessure, maladie ou décès du patient.
PRÉCAUTIONS
• L e système CHEMOSAT doit être uniquement utilisé par des personnes qualifiées
et expérimentées ayant reçu une formation adéquate à la réalisation de la
procédure, conformément au mode d' e mploi.
• A ttention : le système CHEMOSAT contient du latex naturel pouvant provoquer
des réactions allergiques.
• L es femmes pré-ménopausées (qui ont eu une menstruation au cours des
12 derniers mois) doivent recevoir un traitement hormonosuppresseur pour
éviter tout saignement potentiel suite à l'intervention.
• L a sécurité et l' e fficacité de l'utilisation du système CHEMOSAT chez la femme
enceinte et l' e nfant n' o nt pas été établies.
• L es patients doivent être examinés pour détecter une éventuelle hypersécrétion
acide gastrique (p. ex., gastrinome non traité) et bénéficier d'une prise en charge
clinique selon ce qui convient.
• A fin d' é viter toute erreur de perfusion du médicament dans les branches gastro-
intestinales provenant de l'artère hépatique, un examen angiographique soigneux
est nécessaire, suivi d'une embolisation si cela est indiqué. Pendant la perfusion,
la pointe du cathéter doit être placée en position distale par rapport à l' o rigine
d' é ventuelles branches gastro-intestinales qui pourraient ne pas avoir été embolisées.
AVERTISSEMENT
Si la perfusion de melphalan ne peut pas être isolée de la circulation
systémique, il convient d'interrompre la procédure.
• U ne anticoagulation adéquate est nécessaire pendant toute la durée de la procédure
pour éviter les thromboses intravasculaires et faciliter la circulation dans le circuit
extracorporel et les filtres (lire Contrôle de la coagulation ci-dessous).
• P endant la procédure, la pression artérielle doit être étroitement surveillée en
raison de la survenue de crises d'hypotension importantes liées à :
o Occlusion initiale de la veine cave inférieure par les ballonnets
o Élimination des catécholamines endogènes par les filtres
Une intervention rapide doit avoir lieu, comme décrit ci-dessous sous Contrôle de
la pression artérielle.
• U n spasme de l'artère hépatique peut survenir et provoquer le reflux du produit
perfusé dans des branches gastro-intestinales non embolisées plus proches.
Afin d' é viter ce type de reflux, vérifier régulièrement l'artère hépatique sous
angiographie pour détecter la présence d'un spasme. Pour soulager un spasme
de l'artère hépatique, qui constitue un phénomène peu fréquent, utiliser
50-100 mcg/injection intra-artérielle de nitroglycérine. Si le spasme ne se
résout pas, interrompre la procédure.
• L es effets cliniques suivants ont été observés pendant la procédure :
o Une baisse de la numération plaquettaire survient chez la majorité des
patients. Une transfusion est requise conformément aux indications
cliniques. Ne pas utiliser le système CHEMOSAT chez des patients dont la
numération plaquettaire est < 75 000 cellules/mm
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ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ET
COMPLICATIONS
Dans un essai de phase 3 portant sur les mélanomes oculaires et cutanés, les
événements indésirables cliniquement significatifs (grade 3-4) observés chez
> 35 % des patients et survenus dans les 72 heures suivant la procédure avec le
système CHEMOSAT étaient, dans l' o rdre de fréquence décroissant :
baisse du nombre de plaquettes (69 %), baisse de l'hémoglobinémie (60 %), baisse
de l'albuminémie (37,1 %), allongement de l'aPTT (31,0 %), hypocalcémie (21,4 %),
augmentation de l'ASAT (20 %), augmentation de l'INR (20 %), baisse du nombre
de lymphocytes (12,9 %), augmentation de l'ALAT (8,6 %), augmentation de la
bilirubinémie (10 %), hypokaliémie (10 %), augmentation de la troponine (7,1 %).
LIEU DE RÉALISATION DE LA PROCÉDURE
La procédure doit être réalisée dans une salle de radiologie interventionnelle
correctement équipée d'un équipement de radiologie ou dans un bloc opératoire
conçu et équipé de manière identique. Le personnel, les équipements et les
traitements de réanimation doivent être immédiatement disponibles.
ÉQUIPE EN CHARGE DE LA PROCÉDURE
Le choix des membres de l' é quipe pour la procédure doit être déterminé par
l' é tablissement en fonction de l' e xpérience institutionnelle et du jugement clinique.
L' é quipe du bloc opératoire réalisant la procédure doit se composer au minimum des
praticiens suivants :
• U n oncologue médical/chirurgical qualifié et expérimenté dans la surveillance
des toxicités des chimiothérapies et qui est responsable de la prise en charge
médicale totale du patient, y compris, entre autres, les soins pré et post-opératoires.
L' o ncologue médical/chirurgical peut également être responsable de la surveillance
du patient pendant la période qui suit immédiatement la procédure.
L' o ncologue médical/chirurgical jouera également un rôle essentiel d'informateur
sur les risques liés à l'agent chimiothérapeutique (chlorhydrate de melphalan)
et au système CHEMOSAT ainsi que de coordinateur avec les autres oncologues
.
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et professionnels de santé chargés des soins de suivi des patients et de la
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Une baisse de l'hémoglobinémie survient chez la majorité des patients. Une
transfusion est requise conformément aux indications cliniques. Ne pas utiliser
le système CHEMOSAT chez des patients dont l'hémoglobinémie est ≤ 10 g/dl.
L'allongement du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) est
un effet escompté de l'administration d'héparine pendant la procédure ;
cependant, étant donné que la baisse du nombre de plaquettes et des facteurs
de coagulation des filtres est susceptible d'augmenter le risque hémorragique,
l'anticoagulation doit être rapidement renversée par l'administration de sulfate
de protamine, de plasma frais congelé et de cryoprécipité, selon les indications
cliniques pour corriger la coagulopathie restante. Ne pas utiliser le système
CHEMOSAT chez des patients atteints de coagulopathies non corrigeables.
Une baisse de l'albumine sérique survient fréquemment. La prise de mesures
correctives est rarement nécessaire.
Une diminution de la calcémie (hypocalcémie) survient fréquemment.
Comme pour d'autres types de perturbations électrolytiques moins
courantes, un remplacement doit être envisagé selon l'indication clinique.
Une élévation des transaminases hépatiques (alanine aminotransférase,
aspartate aminotransférase) survient, avec ou sans hyperbilirubinémie.
Elle est auto-limitante. Aucune intervention n' e st requise.