Indicaciones De Uso; Contraindicaciones; Advertencias - Delcath Systems CHEMOSTAT Mode D'emploi

ADVERTENCIA
Deben utilizarse únicamente los componentes suministrados en el
sistema de administración hepática para crear el circuito. No debe
realizarse ninguna sustitución. No se ha homologado el uso del circuito
con componentes ajenos a Delcath.
EL SISTEMA NO INCLUYE:
• H eparina
• C rioprecipitado
• S olución salina normal
• S ulfato de protamina
• F ármaco quimioterapéutico (clorhidrato de melfalán)
• S oporte para trampa de burbujas
• D os (2) monitores de presión
• C onsola Bio-Console 560, 550 o 540 de Medtronic Bio-Medicus ("bomba")
• T ransductor de flujo TX50P o TX40P de Medtronic Bio-Medicus
• S uministro de CO para el cebado del doble filtro
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• I nyector del fármaco: Inyector para angiografía o CT (por ejemplo, Mark V
ProVis de Medrad); debe ser capaz de inyectar a una velocidad de 25 ml/minuto
• M ateriales de administración desechables:
• U na (1) jeringa Medrad de 150 ml (cilindro de polipropileno
[PP] y émbolo de poliisopreno) o equivalente
• D os (2) equipos de administración intravenosa con púas y
cámara cuentagotas (tubo de cloruro de polivinilo [PVC]; cámara
cuentagotas de acrilonitrilo butadieno estireno [ABS] y polietileno
[PE]; y conector luer de policarbonato [PC]) o equivalente
• U na (1) vía de inyección de 48 pulgadas (tubo de PVC y conector
luer de PC) o equivalente
• C inco (5) llaves de paso de 3 vías (cuerpo de PC; manijas de
polietileno de alta densidad [HDPE] o acetal) o equivalente
• T res (3) jeringas de 20 ml (cilindro de PP y émbolo de
poliisopreno) o equivalente
• M icrocatéteres (de 2.8 F como máximo) para la infusión selectiva de fármacos:
• M erit Maestro (Merit Medical Systems, Inc., So. Jordan, UT, EE. UU.)
• B SC Renegade Hi-Flo (Boston-Scientific Corp.; Natick, MA, EE. UU.)
• T erumo Progreat (Terumo Medical Corp., Somerset, NJ, EE. UU.)

INDICACIONES DE USO

El sistema de administración hepática CHEMOSAT de Delcath se utiliza para la administración
intraarterial percutánea de fármaco quimioterapéutico (clorhidrato de melfalán) al hígado,
con la filtración extracorpórea posterior de la sangre venosa regional (hepática) para reducir la
concentración del fármaco quimioterapéutico en la sangre antes de devolverla a la circulación
venosa sistémica.

CONTRAINDICACIONES

• I nsuficiencia hepática o hipertensión portal.
• M etástasis intracraneales activas o lesiones cerebrales propensas a hemorragias, según
se determine mediante técnicas de adquisición de imágenes.
• A ntecedentes de alergia o hipersensibilidad conocida a un componente, material o
fármaco utilizado con el sistema CHEMOSAT incluidos:
- Heparina
- Medio de contraste angiográfico
- Componentes del producto de goma natural de látex
- Clorhidrato de melfalán

ADVERTENCIAS

LEA DETENIDAMENTE Y ASEGÚRESE DE ENTENDER LA
SIGUIENTE LISTA DE ADVERTENCIAS, YA QUE, SI NO SE
SIGUEN CORRECTAMENTE, EL PACIENTE PUEDE SUFRIR
ENFERMEDADES, LESIONES GRAVES O LA MUERTE
• E l sistema CHEMOSAT no debe usarse en pacientes que se hayan sometido a una
intervención quirúrgica o un tratamiento hepático dentro de las 4 semanas previas.
• S e debe preguntar al paciente si se ha sometido anteriormente a otras intervenciones
quirúrgicas (por ejemplo, procedimiento de Whipple) que pudieran afectar a la
anatomía biliar o vascular hepática normal. Si el conducto biliar común se ha
reimplantado, existe un mayor riesgo de infección del árbol biliar. Si la anatomía
vascular (en particular el suministro arterial hepático) está afectada, podría haber un
mayor riesgo de infusión incorrecta y reflujo del fármaco quimioterapéutico.
• E n el caso de los pacientes con una carga tumoral del 50% o más, determinada
mediante técnicas de adquisición de imágenes, debe realizarse una biopsia del
parénquima no afectado para confirmar que es histológicamente normal. La decisión
de llevar a cabo el procedimiento o no debe basarse en el juicio clínico y en los
resultados de la biopsia.
• E n el caso de los pacientes que reciben tratamiento anticoagulante crónico (por
ejemplo, Coumadin), debe suspenderse el tratamiento y sustituirse por un fármaco
de acción corta a fin de facilitar la reversión. Los pacientes deben evitar fármacos que
afecten las funciones plaquetarias, tales como la aspirina o los antiinflamatorios no
esteroides (AINE), comenzando una semana antes del procedimiento. El tratamiento
anticoagulante puede reanudarse después de la intervención, en cuanto el médico
lo indique, una vez que se haya restablecido la hemostasia y no se observe ninguna
complicación de sangrado.
• L os pacientes con antecedentes de hipertensión que reciben inhibidores de la
enzima conversora de la angiotensina o antagonistas del calcio deben suspender
temporalmente estos fármacos durante al menos cinco semividas del fármaco antes
del procedimiento. Si es necesario, puede usarse un tratamiento antihipertensor
de acción corta para controlar la hipertensión. Después del procedimiento, podrá
reanudarse el tratamiento antihipertensor anterior bajo la orientación de los
médicos responsables.
• C uando el catéter se coloca de forma intravascular, solo debe manipularse bajo
observación fluoroscópica. Excepto durante la colocación del globo cefálico hinchado
en la unión de la vena cava inferior y la aurícula derecha (con el globo caudal
totalmente deshinchado), no haga avanzar ni retraiga el catéter Isofuse a menos que
ambos globos estén completamente deshinchados. Si percibe resistencia durante la
manipulación, determine la causa antes de continuar.
• C uando la llave de paso de gran caudal de 3 vías se use para conectar la vaina de
retorno venoso al conector macho del circuito de hemofiltración, asegúrese de que
la manija esté centrada sobre el puerto luer hembra lateral para reducir al mínimo la
contrapresión y aumentar al máximo el flujo a través de la llave de paso.
• T enga cuidado para evitar embolias gaseosas al realizar este procedimiento. Nunca
utilice aire ni ningún otro medio gaseoso para hinchar los globos del catéter Isofuse.
• E l contenido se suministra ESTÉRIL. Revíselo antes de utilizarlo para confirmar que no
ha sufrido daños durante el transporte. No lo utilice si la barrera estéril está dañada. Si
observa daños, póngase en contacto con el Servicio de atención al cliente de Delcath.
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