Indications; Contre-Indications; Avertissements - Delcath Systems CHEMOSTAT Mode D'emploi

AVERTISSEMENT
Utiliser uniquement les composants fournis avec le système de
perfusion hépatique pour créer le circuit. Ne procéder à aucune
substitution. Le circuit n'a pas été approuvé pour une utilisation
avec des composants non fournis par Delcath.
NE SONT PAS INCLUS :
• H éparine
• C ryoprécipité
• S érum physiologique normal
• S ulfate de protamine
• A gent chimiothérapeutique (chlorhydrate de melphalan)
• S upport de débulleur
• D eux (2) indicateurs de pression
• B io-Console Medtronic Bio-Medicus 560, 550 ou 540 (« pompe »)
• T ransducteur de débit Medtronic Bio-Medicus TX50P ou TX40P
• A limentation en CO pour l'amorçage du double filtre
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• I njecteur de médicament : injecteur angiographique ou pour TDM
(comme Medrad Mark V ProVis) – doit permettre une perfusion à un débit
de 25 ml/minute
• C onsommables d'administration de médicament :
• U ne (1) seringue Medrad 150 ml (corps en polypropylène [PP]
et plongeur en polyisoprène) ou équivalent
• D eux (2) kits d'administration en intraveineuse avec perforateur
et chambre compte-gouttes (tubulure en polyvinylchlorure
[PVC], chambre compte-gouttes en acrylonitrile-butadiène-
styrène [ABS] et polyéthylène [PE] et raccord Luer en
polycarbonate [PC]) ou équivalent
• U ne (1) ligne d'injection 48" (tubulure PVC et raccord Luer PC)
ou équivalent
• C inq (5) robinets à trois voies (corps PC, polyéthylène haute
densité [HDPE] ou poignées en Acétal) ou équivalent
• T rois (3) seringues de 20 ml (corps en PP et plongeur en
polyisoprène) ou équivalent
• M icro-cathéters (2,8F maximum) – pour une perfusion sélective de
médicament :
• M erit Maestro (Merit Medical Systems, Inc., So. Jordan, UT, USA)
• B SC Renegade Hi-Flo (Boston-Scientific Corp., Natick, MA, USA)
• T erumo Progreat (Terumo Medical Corp., Somerset, NJ, USA)

INDICATIONS

Le système de perfusion hépatique CHEMOSAT de Delcath est utilisé pour l'administration
intra-artérielle percutanée d'un agent chimiothérapeutique (chlorhydrate de melphalan)
dans le foie suivie d'une filtration extracorporelle du sang veineux dans cette région
(hépatique) visant à diminuer la concentration de l'agent chimiothérapeutique dans le
sang avant son retour dans la circulation veineuse systémique.

CONTRE-INDICATIONS

• I nsuffisance hépatique ou hypertension portale.
• M étastases intracrâniennes actives ou lésions cérébrales avec tendance
hémorragique, comme observé par imagerie.
• A ntécédents d'allergies ou hypersensibilité connue à un composant, matériau ou
médicament utilisé dans le système CHEMOSAT :
- Héparine
- Produit de contraste angiographique
- Composant en caoutchouc naturel du produit
- Chlorhydrate de melphalan

AVERTISSEMENTS

LIRE ATTENTIVEMENT ET BIEN COMPRENDRE LA LISTE
DES AVERTISSEMENTS CI-DESSOUS, LEUR NON-RESPECT
POUVANT ENTRAÎNER UNE BLESSURE, UNE MALADIE OU LE
DÉCÈS DU PATIENT
• N e pas utiliser le système CHEMOSAT chez des patients ayant subi un traitement
chirurgical ou médical du foie au cours des 4 dernières semaines.
• R echercher toute intervention chirurgicale antérieure susceptible d'avoir modifié
l'anatomie hépatobiliaire/vasculaire normale (p. ex., opération de Whipple).
Si le canal biliaire commun est réimplanté, il existe un risque accru d'infection de
l'arbre biliaire. Si l'anatomie vasculaire (en particulier l'apport artériel hépatique)
est modifiée, il peut exister un risque accru d' e rreur de perfusion et de reflux de
l'agent chimiothérapeutique.
• P our les patients chez qui l'imagerie médicale détermine que le fardeau tumoral est
de 50 % ou plus, une biopsie du parenchyme non concerné doit être réalisée pour
en établir la normalité histologique. La décision de procéder ou non à l'intervention
doit être guidée par l'appréciation clinique et les résultats de la biopsie.
• P our les patients suivant un traitement d'anticoagulation chronique (p. ex.,
coumadine), le traitement doit être interrompu et remplacé par un produit à durée
d'action réduite pour une inversion aisée. Les patients doivent éviter tout médicament
affectant les fonctions plaquettaires, comme l'aspirine ou les anti-inflammatoires
non stéroïdiens (AINS), en commençant une semaine avant la procédure. Le
traitement d'anticoagulation peut être repris après l'intervention, comme indiqué, dès
restauration de l'hémostase et en l'absence de complications hémorragiques.
• L es patients ayant des antécédents d'hypertension et suivant un traitement à
base d'inhibiteurs de l' e nzyme de conversion de l'angiotensine ou d'inhibiteurs
des canaux calciques doivent interrompre temporairement la prise de ces
médicaments en respectant un délai d'au moins cinq demi-vies avant la
procédure. La prise d'antihypertenseurs à courte durée d'action peut servir
à contrôler l'hypertension si nécessaire. Après la procédure, il est possible de
reprendre le traitement antihypertenseur antérieur selon les recommandations
du médecin traitant.
• L orsque le cathéter est dans le système vasculaire, il doit exclusivement être
manipulé sous contrôle radioscopique. Sauf lors du positionnement du ballonnet
céphalique gonflé à la jonction entre la veine cave inférieure et l' o reillette droite
(avec le ballonnet caudal entièrement dégonflé), ne pas avancer ou retirer le
cathéter Isofuse si les deux ballonnets ne sont pas complètement dégonflés.
Si une résistance est ressentie pendant la manipulation, en déterminer la cause
avant de poursuivre.
• L orsque le robinet haut débit à trois voies est utilisé pour raccorder la gaine de
retour veineux au raccord mâle du circuit d'hémofiltration, veiller à ce que la
poignée soit centrée sur le port Luer latéral femelle pour minimiser la pression de
retenue et optimiser le débit dans le robinet.
• P rendre des précautions pour éviter toute embolie gazeuse pendant la procédure.
Ne jamais utiliser d'air ou autre gaz pour gonfler les ballonnets du cathéter Isofuse.
• C ontenu fourni STÉRILE. Inspecter avant l' e mploi pour s'assurer de l'absence
de dommages pendant le transport. Ne pas utiliser si la barrière stérile est
compromise. En cas de dommages, veuillez contacter le service clientèle Delcath.
• T ous les composants sont réservés à un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter
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