Precauzioni; Eventi Avversi E Complicanze; Luogo Idoneo Per L'esecuzione Della Procedura; Équipe Chirurgica - Delcath Systems CHEMOSTAT Mode D'emploi

abbiano subito danni durante la spedizione. Non utilizzarli se la barriera sterile è
danneggiata. In caso di danni evidenti, rivolgersi al servizio clienti Delcath.
• Tutti i componenti devono essere utilizzati su un solo paziente. Non riutilizzarli,
ricondizionarli né risterilizzarli. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la
risterilizzazione possono compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o
causarne il malfunzionamento che, a sua volta, può provocare lesioni, malattie o il
decesso del paziente. Inoltre, il riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione
possono determinare il rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare
infezioni al paziente o infezioni crociate tra pazienti, inclusa, tra le altre, la
trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del
dispositivo può causare lesioni, malattie o il decesso del paziente.

PRECAUZIONI

• Il sistema CHEMOSAT deve essere utilizzato solo da personale qualificato,
debitamente addestrato e in possesso di un'approfondita conoscenza della
procedura, che deve essere svolta nel rispetto delle Istruzioni per l'uso.
• Attenzione: il sistema CHEMOSAT contiene lattice di gomma naturale in grado di
provocare reazioni allergiche.
• Le donne in pre-menopausa (con l'ultima mestruazione entro gli ultimi 12 mesi)
devono essere sottoposte ad adeguata terapia di soppressione ormonale per
evitare che la procedura provochi emorragie.
• La sicurezza e l' e fficacia dell'uso del sistema CHEMOSAT su donne in stato di
gravidanza e pazienti pediatrici non sono state valutate.
• È necessario valutare i pazienti per l' e ventuale ipersecrezione di acido gastrico
(ad esempio, per gastrinoma non trattato) e ricorrere, se opportuno, alla gestione
clinica indicata.
• Per evitare l'infusione accidentale del farmaco nelle diramazioni gastrointestinali
con origine dall'arteria epatica, è necessario eseguire un esame angiografico
approfondito, seguito da embolizzazione come da indicazioni. Durante
l'infusione, la punta del catetere deve essere collocata in posizione distale
rispetto alle origini delle diramazioni gastrointestinali che potrebbero non essere
state embolizzate.
AVVERTENZA
Se la perfusione del melfalan non può essere isolata dalla circolazione
sistemica, la procedura deve essere interrotta.
• Per tutta la durata della procedura è necessaria un'adeguata terapia
anticoagulante per evitare la trombosi intravascolare e garantire un flusso senza
impedimenti attraverso il circuito extracorporeo e i filtri (vedere la sezione
"Controllo della coagulazione" più avanti).
• Durante la procedura, monitorare costantemente la pressione arteriosa del
paziente poiché si verificheranno episodi ipotensivi significativi dovuti a:
o occlusione iniziale della vena cava inferiore a opera dei palloncini
o rimozione delle catecolamine endogene per azione dei filtri
La gestione emodinamica deve essere tempestivamente eseguita come descritto
più avanti nella sezione " Controllo della pressione arteriosa".
• Potrebbe verificarsi uno spasmo dell'arteria epatica, che potrebbe a sua
volta causare un reflusso dell'infusato nelle diramazioni grastrointestinali
non embolizzate più prossimali. Per evitare questo reflusso, è necessario
controllare periodicamente con un'angiografia che l'arteria epatica non sia
affetta da spasmo. Per alleviare lo spasmo dell'arteria epatica, che si verifica di
rado, somministrare localmente un'iniezione endoarteriosa di 50-100 mcg di
nitroglicerina. Se lo spasmo non si risolve, interrompere la procedura.
• Durante la procedura sono stati osservati i seguenti effetti clinici.
o La riduzione della conta piastrinica si verifica nella maggior parte dei pazienti. Se
clinicamente indicato, è necessario procedere a trasfusione. Il sistema CHEMOSAT
non deve essere utilizzato su pazienti con conta piastrinica <75.000 cellule/mm³.
o L'abbassamento dell' e moglobina si verifica nella maggior parte dei pazienti. Se
clinicamente indicato, è necessario procedere a trasfusione. Il sistema CHEMOSAT
non deve essere utilizzato su pazienti con valori di emoglobina ≤10 g/dl.
o Il prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) è un
effetto desiderato della somministrazione di eparina durante la procedura;
tuttavia, poiché la rimozione delle piastrine e dei fattori di coagulazione da
parte dei filtri può aumentare il rischio di emorragie, è necessario invertire
tempestivamente l' e ffetto anticoagulante con la somministrazione di protamina
solfato, plasma fresco congelato e crioprecipitato, secondo indicazione clinica, per
correggere la coagulopatia residua dopo la procedura. Il sistema CHEMOSAT non
deve essere utilizzato su pazienti con coagulopatie non correggibili.
o L a diminuzione dell'albumina sierica si verifica di frequente. Raramente è
necessario procedere con interventi correttivi specifici.
o La riduzione del calcio ematico (ipocalcemia) si verifica spesso. Come accade
con altri disturbi elettrolitici meno frequenti, è necessario ristabilire i valori
quando clinicamente indicato.
o Si possono riscontrare valori elevati di transaminasi epatiche (alanina
aminotransferasi, aspartato aminotransferasi), con o senza iperbilirubinemia. Questi
problemi si risolvono spontaneamente e non sono necessari interventi specifici.

EVENTI AVVERSI E COMPLICANZE

In uno studio di fase 3 sul melanoma oculare e cutaneo sono stati osservati eventi
avversi clinicamente significativi (grado 3-4) in oltre il 35% dei pazienti sottoposti
a terapia con sistema CHEMOSAT entro le prime 72 ore dalla procedura. Tali eventi
avversi sono stati, in ordine decrescente di frequenza:
riduzione della conta piastrinica (69%), abbassamento dei valori di emoglobina
(60%), riduzione dell'albumina ematica (37,1%), prolungamento dell'aPTT (31,0%),
riduzione del calcio ematico (21,4%), aumento dei valori di AST (20%), aumento dei
valori di INR (20%), riduzione dei linfociti (12,9%), aumento dei valori di ALT (8,6%),
aumento della bilirubina ematica (10%), riduzione del potassio ematico (10%),
aumento della troponina (7,1%).
LUOGO IDONEO PER L'ESECUZIONE
DELLA PROCEDURA
La procedura deve essere eseguita in una sala di radiologia interventistica
adeguatamente equipaggiata e completa di apparecchiature per la fluoroscopia oppure
in una sala operatoria analogamente progettata ed attrezzata. Devono inoltre essere
prontamente disponibili farmaci, apparecchiature e personale di rianimazione.
ÉQUIPE CHIRURGICA
La scelta dei membri dell' é quipe chirurgica responsabile della procedura spetta alla
struttura sanitaria e deve essere basata sull' e sperienza dell'istituto e sul giudizio clinico.
L' é quipe chirurgica responsabile della procedura deve essere composta al minimo da:
• U n oncologo/chirurgo oncologico specializzato ed esperto nel monitoraggio delle
tossicità della chemioterapia, responsabile della gestione medica complessiva del
paziente compresi, tra gli altri, i trattamenti pre- e post-operatori. L' o ncologo/
chirurgo oncologico può anche essere responsabile del monitoraggio del paziente
durante il periodo immediatamente successivo alla procedura.
L' o ncologo/chirurgo oncologico assume anche un ruolo fondamentale nella
comunicazione dei rischi associati all'agente chemioterapico (melfalan cloridrato)
e al sistema CHEMOSAT e nel coordinamento degli altri oncologi e degli operatori
sanitari che si occuperanno della cura del paziente in fase di follow-up e del
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