Delcath Chemosat® Hepatisches Applikationssystem; Beschreibung Der Systemkomponenten - Delcath Systems CHEMOSTAT Mode D'emploi

DELCATH CHEMOSAT
APPLIKATIONSSYSTEM
Verwenden Sie dieses Produkt erst, nachdem Sie die Gebrauchsanweisung
vollständig gelesen und verstanden haben. Bei Fragen oder Beanstandungen
wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von Delcath unter +353 91 746200.

BESCHREIBUNG DER SYSTEMKOMPONENTEN

Das Delcath CHEMOSAT Hepatische Applikationssystem (CHEMOSAT System) besteht aus
einem geschlossenen Kreislauf von Kathetern und medikamentenspezifischen Filtern zur
Applikation eines Chemotherapeutikums (Melphalan-Hydrochlorid) in die (hepatische)
Leberarterie und zur Senkung der Konzentration des Medikaments im Blut, bevor dieses in den
systemischen Kreislauf zurück gelangt. Eine schematische Darstellung der Delcath CHEMOSAT
Systemkomponenten und ihres Zusammenwirkens finden Sie in Abbildung 1: Montiertes
System. Das System wird zusammen mit einer Medtronic Bio-Medicus 560, 550 oder 540 Bio-
Console und einem TX50P oder TX40P Durchflussmessgerät verwendet.
1. Delcath Isofuse® Isolationsaspirationskatheter -- Der Isofuse Katheter ist ein
Polyurethan-Doppelballonkatheter von 16F, der in die retrohepatische V. cava inferior
eingeführt wird, um das hepatische venöse Blut zu isolieren und zur Filtration in den
Hämofiltrationskreislauf (Chemofiltration) zu leiten. Der Katheter hat einen weiten
Drainagekanal und drei Zusatzanschlüsse. Aufgrund der Unterschiede in der Länge
des retrohepatischen Segments der V. cava inferior sowie bei den relativen Positionen
der Leber- und Nierenvenen steht der Isofuse Katheter in zwei verschiedenen
Ballonkonfigurationen zur Verfügung: 50 mm oder 62 mm Abstand zwischen den
zwei Ballons.
Vor der Platzierung des Isofuse Katheters sollten die Länge des retrohepatischen
Segments der V. cava inferior und die relativen Positionen der Leber- und Nierenvenen
mittels präoperativer Computertomographie (CT) oder eines Kavogramms der V. cava
inferior abgeschätzt werden, um den optimalen Ballonabstand des Isofuse Katheters
zu bestimmen: 50 mm oder 62 mm.
Zwei (2) der Zubehöranschlüsse werden zum Füllen der Niederdruck-Verschlussballons
verwendet, die unabhängig voneinander gefüllt werden können, um die V. cava inferior
oberhalb und unterhalb der Lebervenen zu verschließen. Nach dem Füllen dichtet der
schädelwärts gelegene (obere – blauer Anschluss) Ballon die V. cava inferior oberhalb
und der kaudal gelegene (untere – gelber Anschluss) Ballon die V. cava inferior
unterhalb der Lebervenen ab, sodass das hepatische venöse Blut im fenestrierten
Segment zwischen den Ballons isoliert wird.
Der große Drainagekanal ist eine Verbindung zu den Fenestrierungen zwischen
den beiden Verschlussballons. Durch diese kann das hepatische venöse Blut in den
Drainagekanal fließen, wo es am proximalen Ende den Katheter verlässt. Der dritte
(durchsichtige) Zubehöranschluss ist dazu vorgesehen, hepatisches venöses Blut
aus dem großen Drainagekanal abzunehmen und iodiertes Kontrastmittel durch die
Fenestrierungen zu injizieren (zum Überprüfen der Katheterposition).
Der vierte Zusatzanschluss (weiß) ist entworfen, um über den Führungsdraht (OTW)
die Einführung und Positionierung des Katheters in der retro-hepatischen unteren
Hohlvene zu ermöglichen. Darüber hinaus hat dieses Lumen auch eine kleine
Anschlussöffnung entlang des Katheterschafts inferior zum unteren Ballon und tritt
an der distalen Spitze des oberen Ballons wieder aus. Dies ermöglicht das okkludierte
Segment der Vena cava inferior zu umgehen und einen gewissen Blutfluß in den
rechten Vorhof aufrecht zu erhalten
HEPATISCHES
®
2. Zubehörset
• S et mit abgestuften 8–10F und 12–14F Dilatatoren -- Diese Over-the-
• 1 8F Einführschleuse und Dilatator -- Die 18F Einführschleuse und der koaxiale
• 1 8F Obturator -- Ein 18F Obturator wird zum Verschließen und Abstützen des 18F
• 5 F Einführbesteck („Einführschleuse") -- Eine 5F Hämostaseschleuse wird zum
• 1 0F Einführbesteck („Venöse Rückstromschleuse") -- Eine 10F Schleuse wird
3. 5F Chemofuse® Chemo-Applikationskatheter -- Der 5F Arterienkatheter wird zur
Applikation des Chemotherapeutikums (Melphalan-Hydrochlorid) in die A. hepatica
propria oder, sofern erforderlich, zur koaxialen Einbringung eines Mikrokatheters
(nicht von Delcath bereitgestellt) für die selektive Platzierung der Spitze verwendet.
4. Delcath Doppelfilter-Hämofiltrationspatrone (Chemofiltration) (Chemofilter)
-- Eine Einweg-Doppelfilterpatrone mit parallel angeordneten Filterpatronen zur
Senkung der Konzentration des Chemotherapeutikums (Melphalan-Hydrochlorid) im
Blut. Die Patrone wird mit einer eingebauten Befestigungsklemme geliefert, um die
Befestigung an einem Infusionsständer zu erleichtern.
5. Hämofiltrationskreislauf (Chemofiltration) („Extrakorporaler Kreislauf") -- Der
Hämofiltrationskreislauf (Chemofiltration) dient zum Transport des hepatischen venösen
Bluts, das vom Isofuse Katheter isoliert und in die Fenestrierungen aspiriert wurde, durch
die Hämofiltrationspatronen (Chemofiltration) und durch die venöse Rückstromschleuse
zurück zum Patienten. Anschlüsse für die Infusion von Kochsalzlösung werden
mitgeliefert. Der Kreislauf besteht aus folgenden Komponenten:
• M edtronic Bio-Medicus BP50 Bio-Pump Kreiselpumpe („Pumpenkopf"), ein
• M edtronic Bio-Medicus DP38P Bio-Probe Flusssonde („Flusssonde"), eine
6. Kohlendioxid (CO
zum Transportieren von sterilem CO
um das Vorfüllen der Filterpatrone mit Kochsalzlösung bzw. das Entfernen von
Luftbläschen aus der Filterpatrone vor Beginn des Eingriffs zu unterstützen. Der CO
Verbindungsschlauch hat keinen Kontakt zum Patienten.
5
wire-Dilatatoren werden zum Ausweiten des subkutanen Raums und der
venösen Eintrittsstelle in Vorbereitung auf die Platzierung des 18F
Einführbestecks verwendet.
18F Dilatator sind über einen Führungsdraht zu platzieren; der Dilatator wird
entfernt und die Schleuse steht zum Einführen des Isofuse Katheters oder des 18F
Obturators zur Verfügung.
Schleusenlumens verwendet, wenn dieses nicht in Gebrauch ist sowie nach dem
Entfernen des Isofuse Katheters am Ende des Eingriffs.
leichteren Einführen des 5F Chemofuse Chemo-Applikationskatheters durch die A.
femoralis verwendet.
zur Rückführung des gefilterten hepatischen venösen Bluts durch die V.
jugularis interna verwendet. Das 10F Einführbesteck umfasst außerdem einen
3-Wege-Absperrhahn mit hohem Durchfluss. Der Absperrhahn mit hohem
Durchfluss wird an der venösen Rückstromschleuse und dann am Stecker des
Hämofiltrationskreislaufs angebracht, sofern erforderlich. Diese Schleuse kann
auch zur Hydratation verwendet werden.
Einweg-Pumpenkopf, der zusammen mit einer von Medtronic Bio-Medicus, Inc.
hergestellten Pumpenkonsole verwendet wird; siehe Gebrauchsanleitung des
Herstellers für den Pumpenkopf. (Hinweis: Zur Verwendung mit dem Delcath
CHEMOSAT Hepatischen Applikationssystem ist die Medtronic Bio-Medicus 560,
550 oder 540 Bio-Console Antriebseinheit erforderlich. Diese wird von Delcath
NICHT BEREITGESTELLT.)
Einweg-Flusssonde, die zusammen mit einem von Medtronic Bio-Medicus, Inc.
hergestellten Durchflussmessgerät verwendet wird; siehe Gebrauchsanleitung
des Herstellers für die Flusssonde. (Hinweis: Zur Verwendung mit dem Delcath
CHEMOSAT Hepatischen Applikationssystem ist das Medtronic Bio-Medicus
TX50P oder TX40P Durchflussmessgerät erforderlich. Dieses wird von Delcath
NICHT BEREITGESTELLT.)
)-Verbindungsschlauch -- Der CO
2
-Gas in die Hämofiltrationspatronen verwendet,
2
-Verbindungsschlauch wird
2
-
2