Sistema Di Somministrazione Epatica Chemosat® Di Delcath; Descrizione Dei Componenti Del Sistema - Delcath Systems CHEMOSTAT Mode D'emploi

SISTEMA DI SOMMINISTRAZIONE EPATICA
CHEMOSAT DI DELCATH
®
Non procedere all'uso del dispositivo prima di avere letto interamente
e compreso a fondo tutte le istruzioni relative al suo impiego. Per
eventuali chiarimenti o reclami, contattare il servizio clienti Delcath al
numero +353 91 746200.
DESCRIZIONE DEI COMPONENTI
DEL SISTEMA
Il sistema di somministrazione epatica CHEMOSAT di Delcath (sistema CHEMOSAT)
comprende un circuito chiuso di cateteri e filtri farmaco-specifici utilizzati per somministrare
l'agente chemioterapico (melfalan cloridrato) nell'arteria epatica e per ridurre la
concentrazione dell'agente nel sangue prima che questo venga restituito al sistema
circolatorio del paziente. Una schematizzazione generale della funzionalità sinergica
dei componenti del sistema CHEMOSAT di Delcath è presentata nella Figura 1 (Sistema
assemblato). Il sistema è stato studiato per essere impiegato con una Bio-Console Medtronic
Bio-Medicus 560, 550 o 540 e un trasduttore di flusso TX50P o TX40P.
1. Catetere di aspirazione/isolamento Delcath Isofuse® — Un catetere da 16
F in poliuretano, dotato di due palloncini di occlusione gonfiabili e posizionato
nel segmento retroepatico della vena cava inferiore per isolare e dirigere il
sangue venoso epatico al circuito di emofiltrazione (chemiofiltrazione). Il catetere
è dotato di un ampio lume di aspirazione e di tre raccordi accessori. Considerate
la variabilità della lunghezza del segmento retroepatico della vena cava inferiore
e le posizioni relative delle vene epatica e renale, il catetere Isofuse è disponibile
con due diverse configurazioni dei palloncini, cioè con i palloncini situati
rispettivamente a 50 mm o a 62 mm di distanza l'uno dall'altro.
Utilizzando, in sede pre-operatoria, la tomografia computerizzata (TC), oppure
eseguendo una cavografia della vena inferiore prima del posizionamento del
catetere Isofuse, è possibile stimare la lunghezza del segmento retroepatico della
vena cava inferiore e valutare le posizioni relative delle vene epatica e renale
al fine di determinare la configurazione dei palloncini del catetere Isofuse da
utilizzare (50 mm o 62 mm).
Due dei raccordi accessori sono utilizzati per gonfiare i palloncini di occlusione
a bassa pressione; questi vengono gonfiati indipendentemente l'uno dall'altro
in modo da occludere la vena cava inferiore sopra e sotto le vene epatiche.
Dopo il gonfiaggio, il palloncino cefalico (superiore, raccordo blu) ostruisce la
vena cava inferiore al di sopra delle vene epatiche, mentre il palloncino caudale
(inferiore, raccordo giallo) ostruisce la vena cava inferiore al di sotto delle vene
epatiche, isolando così il sangue venoso epatico nel segmento fenestrato tra i
due palloncini.
L'ampio lume di aspirazione conduce alle fenestrazioni tra i due palloncini di
occlusione, che consentono a loro volta al sangue venoso epatico di scorrere
in questo lume per poi fuoriuscire dal catetere alla sua estremità prossimale.
Il terzo raccordo accessorio (trasparente) consente il campionamento del
sangue venoso epatico dal lume di aspirazione principale e l'iniezione di un
mezzo di contrasto iodato attraverso le fenestrazioni per verificare il corretto
posizionamento del catetere.
La quarta porta per accessori (di colore bianco) è realizzataper l'introduzione
sopra il filo guida e per il posizionamento del catetere nella vena cava inferiore
retro-epatica. Questo lume, inoltre, ha una piccola apertura sul corpo del catetere
posizionata al di sotto del palloncino caudale, con uscita in prossimità della
punta distale, al fine di consentire il flusso sanguigno nella vena cava inferiore,
prossimale al palloncino caudale, per bypassare il segmento occluso della vena
cava inferiore e fare affluire il sangue nell'atrio destro.
2. Confezione di accessori
• D ilatatori progressivi da 8-10 F e da 12-14 F — Questi dilatatori filoguidati
vengono utilizzati per allargare lo spazio sottocutaneo e il sito di accesso venoso
in preparazione al posizionamento del set introduttore da 18 F.
• I ntroduttore e dilatatore da 18 F — La guaina di introduzione e il dilatatore
coassiale da 18 F devono essere posizionati mediante filo guida; il dilatatore
viene rimosso e la guaina rimane in sede per consentire l'inserimento del
catetere Isofuse o dell' o tturatore da 18 F.
• O tturatore da 18 F — Viene utilizzato per occludere e supportare il lume della
guaina da 18 F quando questa non è in uso, e al momento della rimozione del
catetere Isofuse al termine della procedura.
• S et introduttore da 5 F (guaina di introduzione) — La guaina emostatica da 5 F
viene utilizzata per agevolare l'introduzione del catetere di infusione Chemofuse
da 5 F attraverso l'arteria femorale.
• S et introduttore da 10 F (guaina di ritorno venoso) — La guaina da 10 F viene
utilizzata per restituire il sangue venoso epatico filtrato attraverso la vena
giugulare interna. Il set introduttore da 10 F include un rubinetto a tre vie ad
alta portata. Il rubinetto ad alta portata è collegato alla guaina di ritorno venoso
e quindi al connettore maschio del circuito di emofiltrazione, se necessario.
Questa guaina può anche essere utilizzata per l'idratazione.
3. Catetere di infusione dell'agente chemioterapico da 5 F Chemofuse® — Un
catetere arterioso da 5 F impiegato per somministrare l'agente chemioterapico
(melfalan cloridrato) nell'arteria epatica corretta o, se necessario, per l'introduzione
coassiale di un microcatetere (non fornito da Delcath) per il posizionamento
selettivo della punta.
4. Cartuccia di emofiltrazione (chemiofiltrazione) a doppio filtro Delcath
(chemiofiltro) — Una cartuccia monouso a doppio filtro progettata con le unità
filtranti disposte in parallelo e prevista per ridurre la concentrazione dell'agente
chemioterapico (melfalan cloridrato) nel sangue. La struttura della cartuccia è
dotata di un morsetto integrato per consentirne il fissaggio su un'asta portaflebo.
5. Circuito di emofiltrazione (chemiofiltrazione) (circuito extracorporeo) — Il
circuito di emofiltrazione (chemiofiltrazione) viene usato per dirigere il sangue
venoso epatico, isolato dal catetere Isofuse e aspirato nel lume fenestrato, attraverso
la cartuccia di emofiltrazione (chemiofiltrazione) e nuovamente al paziente
attraverso la guaina di ritorno venoso. Sono forniti punti di collegamento per
l'infusione di soluzione fisiologica. Questo circuito si compone come segue.
• Pompa centrifuga (testa della pompa) Medtronic Bio-Medicus BP50 Bio-Pump;
una testa della pompa monouso da usare con una consolle di pompaggio
prodotta da Medtronic Bio-Medicus, Inc. Per l'uso della testa della pompa,
consultare le istruzioni del produttore (nota: il sistema di somministrazione
epatica CHEMOSAT di Delcath deve essere impiegato con una Bio-Console
Medtronic Bio-Medicus 560, 550 o 540 [NON FORNITA da Delcath]).
• S onda di flusso Medtronic Bio-Medicus DP38P Bio-Probe (sonda di flusso);
una sonda di flusso monouso da usare con un trasduttore di flusso prodotto
da Medtronic Bio-Medicus, Inc. Per l'uso della sonda di flusso, consultare
le istruzioni del produttore (nota: il sistema di somministrazione epatica
CHEMOSAT di Delcath deve essere utilizzato con il trasduttore di flusso Medtronic
Bio-Medicus TX50P o TX40P [NON FORNITO da Delcath]).
6. Linea di collegamento dell'anidride carbonica (CO
collegamento della CO consente di erogare gas CO
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emofiltrazione per agevolare il priming/rimozione delle bolle dai filtri della
cartuccia con soluzione fisiologica prima dell'avvio della procedura. La linea della
CO non viene a contatto con il paziente.
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5
) — La linea di
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sterile alla cartuccia di
2