Smith & Nephew TWINFIX AB Mode D'emploi page 7

Kontraindikationen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber
dem Implantatmaterial. Wenn eine solche
Überempfindlichkeit vermutet wird, sollten
entsprechende Tests durchgeführt werden,
um die Überempfindlichkeit vor der Implantation
ausschließen zu können.
• Chirurgische Verfahren, die nicht im Abschnitt
der Indikationen aufgeführt sind.
• Pathologische Knochenbefunde, z.B. Zysten
oder schwere Osteopenie, die eine sichere
Befestigung des Ankers verhindern könnten.
• Pathologische Befunde in den zu befestigenden
Weichgewebestrukturen, die eine sichere
Befestigung mit Nahtmaterial verhindern könnten.
• Abnutzungen der Knochenoberfläche, die eine sichere
Befestigung mit dem Anker verhindern könnten.
• Physische Befunde, die eine angemessene Stütze
des Ankers verhindern oder eine Verheilung
verzögern könnten (z.B. eingeschränkte
Durchblutung, Infektion usw.).
• Bedingungen, die sich tendenziell negativ auf
das Heilungsvermögen des Patienten oder die
Abheilungszeit auswirken, wie z.B. Senilität,
Geisteskrankheit oder Alkoholismus.
Warnhinweise
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Bei beeinträchtigtem Sterilschutz oder
beschädigter Verpackung des Produkts nicht
verwenden.
• Der Inhalt ist steril, solange die Packung
ungeöffnet und unbeschädigt ist. NICHT ERNEUT
STERILISIEREN. Nur für den einmaligen Gebrauch.
Angebrochene und ungebrauchte Produktreste
sind zu entsorgen. Nach Ablauf des Verfallsdatums
nicht mehr verwenden.
• Die Produktverpackung vor dem Einsatz auf
strukturelle Schäden überprüfen. Wenn die
Versiegelung der äußeren sterilen Verpackung
Schäden aufweist bzw. wenn anderweitig
Schäden der sterilen Verpackung sichtbar sind,
muss davon ausgegangen werden, dass das
Produkt nicht mehr steril ist. In diesem Fall darf
es nicht verwendet werden.
• Das Produkt muss im versiegelten Originalbeutel
aufbewahrt werden.
• Es liegt in der Verantwortung des Arztes,
sich vor Verwendung des Produkts mit den
entsprechenden chirurgischen Techniken
vertraut zu machen.
• Diese Anweisungen vor Gebrauch vollständig
durchlesen.
• Es wird nicht empfohlen, die TWINFIX™ 6.5 AB
Verankerung in hartem Knochenmaterial zu
verwenden.
• Die unvollständige Einführung des Ankers kann
die Ankerleistung beeinträchtigen.
• Wird der Situs nicht vor der Implantation mit
dem Dilatator mit Gewinde vorbereitet, kann
der Nahtanker brechen.
• Dieses Produkt darf weder in Epiphysenfugen
noch in nicht-knochenbildendem Gewebe
implantiert werden.
• Anker, Nahtmaterial, Einführhilfen, Dilatatoren mit
Gewinde oder Führungen dürfen weder erneut
sterilisiert noch wieder verwendet werden.
• Nach Gebrauch stellt dieses Produkt u. U.
infektiöses Material dar und sollte gemäß den
vor Ort geltenden medizinischen Richtlinien und
gesetzlichen Bestimmungen gehandhabt werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Gemäß der US-amerikanischen Bundesgesetz-
gebung darf dieses Produkt nur von einem Arzt
oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.
• Risiken in Verbindung mit der Wiederverwendung
dieses Geräts umfassen unter anderem
Patienteninfektion und/oder Gerätefehlfunktion.
• Das Produkt vor jedem Einsatz untersuchen, um
sicherzustellen, dass es einwandfrei funktioniert
und keine Schäden aufweist. Beschädigte Produkte
nicht verwenden.
• Der Chirurg sollte nicht versuchen, TWINFIX AB
vorgefädelte Nahtanker ohne die vorherige Lektüre
der vorliegenden Gebrauchsanweisung klinisch
anzuwenden.
• Wie bei allen Nahtanker bzw. Nahttechniken soll
dieses Nahtmaterial die Gewebestrukturen nur
so lange am Knochen fixieren, wie es für das
biologische Anwachsen dieser Strukturen am
Knochen notwendig ist. Die Stabilisierung darf daher
nur als vorübergehende Stütze betrachtet werden,
die bestimmten Belastungen u.U. nicht standhält.
Weder die Nahtanker noch das Nahtmaterial soll eine
unbegrenzte biomechanische Integrität gewährleisten.
• Zu starke Krafteinwirkung beim Einführen des
Produkts kann zu Schäden an der Verankerung
bzw. an der Einführhilfe führen. Bei der Einführung
der Verankerung eine AO-Technik mit zwei Fingern
verwenden.
TWINFIX™ AB vorgefädelte
Nahtanker
Gebrauchsanweisung
Deutsch
10600148 Rev. B
7