Smith & Nephew TWINFIX AB Mode D'emploi page 23

Kontraindikationer
• Känd överkänslighet mot materialet i implantatet.
Då överkänslighet mot materialet misstänks bör
lämpliga tester utföras och överkänsligheten
uteslutas före implantation.
• Andra kirurgiska procedurer än de som
upptas i avsnittet Indikationer.
• Patologiska tillstånd hos ben, t.ex. cystiska
förändringar eller allvarlig osteopeni, som skulle
kunna äventyra säker fixering av ankaret.
• Patologiska tillstånd i den mjukvävnad som ska
fästas som skulle försvåra säker fixering med sutur.
• Pulverartad benyta som skulle kunna äventyra
säker fixering av ankaret.
• Fysiska tillstånd som skulle eliminera, eller ha en
tendens att eliminera, adekvat ankarstöd eller fördröja
läkning, t.ex. begränsad blodförsörjning, infektion, etc.
• Tillstånd som tenderar att påverka patientens möjlighet
att läka eller läkningsperioden, t.ex. senilitet, mental
sjukdom eller alkoholism.
Varningar
Använd inte produkt om förpackningen är
skadad. Använd inte produkten om dess
sterilbarriär eller förpackning är bruten.
• Innehållet är sterilt såvida inte förpackningen
är öppnad eller skadad. FÅR EJ RESTERILISERAS.
Endast avsedd för engångsbruk. Kassera alla
öppnade, oanvända produkter. Får ej användas
efter utgångsdatumet.
• Kontrollera produktförpackningens strukturella
integritet före användning. Om förslutningen på
den yttre sterila förpackningen är bruten, eller om
den sterila förpackningen på annat sätt är skadad,
skall produkten anses osteril och inte lämpad för
användning.
• Produkten måste förvaras i den ursprungliga
förseglade foliepåsen.
• Det är kirurgens ansvar att vara förtrogen
med lämpliga operationstekniker innan
detta instrument används.
• Läs igenom dessa anvisningar i sin helhet
före användning.
• TWINFIX™ 6.5 AB ankare rekommenderas inte
för användning i hårt ben.
• Ofullständig införing av ankaret kan resultera
i dåligt ankarresultat.
• Brott på suturankaret kan inträffa om
införingsställen inte förbereds med den
gängade dilatatorn före implantation.
• Försök inte implantera detta instrument
i broskepifyseala tillväxtplattor eller
icke-benvävnad.
• Resterilisera eller återanvänd inte ankare, suturer,
införingsenheter, gängade dilatatorer eller ledare.
• Efter användning kan detta instrument utgöra
biologiskt riskavfall och skall hanteras enligt
vedertagen sjukhuspraxis och tillämpliga lokala
och nationella förordningar.
Försiktighetsåtgärder
Enligt federal lagstiftning (USA) får detta instrument
endast säljas av läkare eller på läkares ordination.
• Risker förknippade med återanvändning av denna
enhet innefattar bl.a. patientinfektion och/eller
felfunktion hos enheten.
• Inspektera apparaten/apparaterna före användning
för att säkerställa att den/de fungerar korrekt. Använd
inte en skadad apparat.
• Kirurgen bör inte påbörja klinisk användning
av TWINFIX AB förmonterade suturankare före
genomgång av dessa bruksanvisningar.
• Liksom hos alla suturankare eller suturtekniker skall
den erhållna fixeringen betraktas enbart som tillfällig,
tills den biologiska infästningen av vävnad till ben har
fullbordats, och den klarar kanske inte av belastning
eller andra spänningar utan stöd. Suturankaret och
suturen är inte avsedda att ge biomekanisk integritet
för evigt.
• Användning av alltför stor kraft vid införandet kan
orsaka fel på suturankareteller införingsinstrumentet.
En tvåfingers AO-teknik bör användas vid införing av
ankaret.
• Benet måste vara tillräckligt för att tillåta korrekt
placering av suturankaret.
• Användare får inte ändra implantat eller instrument
eftersom prestandan kan äventyras.
• Postoperativt rörelseområde måste avgöras av läkaren.
• Använd inte vassa instrument för att hantera eller
kontrollera suturen.
TWINFIX™ AB förmonterade
suturankare
Bruksanvisning
Svenska
10600148 Rev. B
23