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Controindicazioni
•
Ipersensibilità nota al materiale della protesi. Qualora
si sospetti sensibilità al materiale, si devono eseguire
analisi appropriate e la sensibilità va esclusa prima
dell'impianto.
•
Operazioni chirurgiche non elencate nella sezione
Indicazioni per l'uso.
•
Condizioni patologiche dell'osso, come mutamenti
cistici o grave osteopenia, che potrebbero
compromettere la fissazione completa della vite
di ancoraggio.
•
Condizioni patologiche dei tessuti molli da riattaccare,
che potrebbero impedire una fissazione completa
mediante la sutura.
•
Superficie ossea comminuta, che potrebbe impedire
una fissazione completa della vite di ancoraggio.
•
Condizioni fisiche che potrebbero impedire o minare
un ancoraggio adeguato o ritardare la cicatrizzazione,
come ad esempio una limitazione dell'apporto
ematico, infezione, ecc.
•
Condizioni che tendono a vanificare la capacità di
guarigione del paziente o il periodo di guarigione,
quali senilità, malattia mentale o alcolismo.
Avvertenze
Non usare il prodotto in caso di danni alla
confezione. Non usare il prodotto se la barriera
sterile è compromessa o la confezione è danneggiata.
•
Se la confezione è stata aperta o danneggiata,
il contenuto non può essere considerato sterile.
NON RISTERILIZZARE. Esclusivamente monouso.
Gettare i prodotti inutilizzati se la confezione
è stata aperta. Non utilizzare dopo la data di
scadenza.
•
Prima dell'uso, ispezionare la confezione del
prodotto per verificarne l'integrità. Se il sigillo
della barriera sterile esterna è rotto, o se le
barriere sterili sono state compromesse in
qualche modo, il prodotto deve essere ritenuto
non sterile e non deve essere utilizzato.
•
La vite di ancoraggio TWINFIX™ AB e i suoi
componenti devono essere conservati nella
sacca di alluminio sigillata originale.
•
Prima di usare il dispositivo, il chirurgo ha la
responsabilità di acquisire dimestichezza con
le tecniche chirurgiche più appropriate.
•
Leggere interamente queste istruzioni prima
dell'uso.
•
L'uso della vite di ancoraggio TWINFIX 6.5 AB
è sconsigliato nelle ossa dure.
•
L'inserimento incompleto della vite di ancoraggio
può comprometterne le prestazioni.
•
Qualora il sito di inserzione non sia stato preparato
con il dilatatore filettato prima dell'impianto, può
verificarsi la rottura della vite di ancoraggio.
•
Non tentare l'impianto di questo dispositivo in
cartilagine epifisaria o tessuti non ossei.
•
Non tentare di risterilizzare o riutilizzare della
vite di ancoraggio, le suture, il dispositivo di
introduzione, il dilatatore filettato o la guida.
•
Dopo l'uso, questo dispositivo può rappresentare
un potenziale rischio biologico e deve essere
manipolato in conformità alle direttive mediche
stabilite a questo scopo e alle leggi in vigore a
livello locale e nazionale.
Precauzioni
La legge federale statunitense limita la vendita di
questo dispositivo a un medico o dietro prescrizione
medica.
•
I rischi associati al riutilizzo di questo dispositivo
includono, ma non sono limitati a, infezioni del
paziente e/o malfunzionamenti del dispositivo.
•
Prima dell'uso, esaminare i dispositivi per individuare
possibili danni e garantirne il corretto funzionamento.
Non utilizzarli se risultano danneggiati.
•
Si consiglia vivamente ai chirurghi di procedere
all'impiego clinico delle viti di ancoraggio con fili
preinseriti TWINFIX AB solo dopo aver letto queste
istruzioni per l'uso.
•
Come in tutte le tecniche di ancoraggio o di
suturazione, il livello di fissazione fornito da questo
dispositivo, prima del congiungimento biologico
completo fra tessuto molle e osso, deve essere
considerato temporaneo e non è in grado di
sostenere il peso del corpo o altre sollecitazioni
senza alcun ausilio. La vite di ancoraggio e la sutura
non rappresentano un mezzo per fornire integrità
biomeccanica permanente.
•
Esercitando forza eccessiva durante l'inserimento, si
può danneggiare la vite o il dispositivo di introduzione.
Ai fini dell'impianto della vite, si consiglia di avvalersi
della tecnica AO a due dita.
•
L'osso deve essere idoneo all'inserimento corretto
della vite di ancoraggio.
•
Si raccomanda di non apportare mai modifiche a
protesi o strumentario, per non comprometterne le
prestazioni.
•
L'ampiezza dei movimenti dopo l'intervento deve
essere determinata dal medico.
•
Non utilizzare strumenti taglienti per gestire o
controllare la sutura.
Vite di ancoraggio con fili
preinseriti TWINFIX™ AB
Istruzioni per l'uso
Italiano
10600148 Rev. B
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