Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Kontraindikasjoner
•
Kjent hypersensitivitet overfor implantatmaterialet. Hvis
det er mistanke om materialsensitivitet, bør det foretas
hensiktsmessige tester for å utelukke sensitivitet før
implanteringen.
•
Andre kirurgiske inngrep enn dem som er oppført
under Bruksindikasjoner.
•
Patologiske tilstander i beinet, for eksempel cystiske
endringer eller alvorlig osteopeni, som kan komplisere
sikker festing av forankring.
•
Patologiske tilstander i det myke vevet som skal festes,
og som kan forhindre sikker festing med sutur.
•
Smuldret beinoverflate, som kan komplisere sikker
festing av forankring.
•
Fysiske tilstander, som kan eliminere, eller tendere til
å eliminere, adekvat forankringsstøtte eller forsinke
heling, dvs. begrensning av blodtilstrømming,
infeksjon osv.
•
Tilstander som tenderer til å forebygge pasientens
evne til å hele eller helingsperioden, for eksempel
senilitet, mental sykdom eller alkoholisme.
Advarsler
Bruk ikke utstyret hvis pakningen er skadet.
Bruk ikke utstyret hvis den sterile barrieren
eller emballasjen er brutt.
•
Innholdet er sterilt med mindre pakken er åpnet
eller skadet. MÅ IKKE RESTERILISERES. Kun til
engangsbruk. Åpnet, ubrukt produkt skal kasseres.
Må ikke brukes etter utløpsdatoen.
•
Kontroller produktpakken for å verifisere strukturell
integritet før bruk. Hvis forseglingen av den ytre
sterile barrieren er brutt, eller hvis den sterile
barrieren er skadet på annen måte, må produktet
anses som ikke-sterilt og må ikke brukes.
•
Produktet må oppbevares i den originale
forseglede foliepakken.
•
Det er kirurgens ansvar å være kjent med
hensiktsmessige kirurgiske teknikker før bruk
av denne innretningen.
•
Les disse instruksjonene i sin helhet før bruk.
•
TWINFIX™ 6.5 AB-ankeret er ikke anbefalt for
bruk i hardt bein.
•
Ufullstendig ankerinnføring kan føre til dårlig
forankringsresultat.
•
Brudd på suturankeret kan oppstå hvis
innsettingsstedene ikke er klargjort med
gjenget dilatator før implanteringen.
•
Ikke forsøk å implantere denne enheten i
brusk-epifyseplater eller ikke-osseøst vev.
•
Ikke resteriliser eller gjenbruk ankre, suturer,
innsettingsenheter, gjengede dilatatorer eller
guider.
•
Etter bruk kan dette utstyret utgjøre en mulig
biologisk risiko, og skal håndteres i samsvar med
akseptert medisinsk praksis og gjeldende lokale
og statlige forordninger.
Forholdsregler
Ifølge amerikansk føderal lovgivning kan dette
utstyret kun selges av eller etter rekvisisjon fra lege.
•
Farer i forbindelse med gjenbruk av denne enheten
inkluderer, men er ikke begrenset til, infeksjon av
pasienten og/eller enhetsfeilfunksjon.
•
Undersøk enheten(e) før bruk for å se etter mulige
skader og sikre korrekt virkemåte. Bruk ikke hvis
skadet.
•
En kirurg må ikke iverksette klinisk bruk av
TWINFIX AB Formatede suturankre uten å lese
denne bruksanvisningen.
•
Som ved alle suturanker- og sutureringsteknikker bør
fiksasjonen anses som kun midlertidig, inntil biologisk
feste av vev til bein er fullført, og den tåler ikke
vektbelastning eller andre påkjenninger uten støtte.
Suturankeret og suturen er ikke ment å tilby varig
biomekanisk integritet.
•
Overdreven kraft under innsetting kan føre til at
suturankeret eller innsettingsenheten svikter. En
tofingers AO-teknikk må brukes for å sette inn ankeret.
•
Beinet må være adekvat for skikkelig plassering av
suturankeret.
•
Brukere må ikke endre implantat eller instrumentasjon,
ellers kan resultatet stå i fare
•
Postoperative bevegelsesmuligheter skal fastslås
av legen.
•
Ikke bruk skarpe instrumenter for å administrere
eller kontrollere suturen.
TWINFIX™ AB
Formatede suturankre
Bruksanvisning
10600148 Rev. B
Norsk
39
Publicité
