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Contra-indicações
•
Hipersensibilidade conhecida ao material do implante.
Quando se suspeitar de sensibilidade ao material,
é necessário efectuar os testes adequados antes
do implante, a fim de se eliminar a possibilidade de
sensibilidade.
•
Procedimentos cirúrgicos que não os referidos na
secção Indicações de Utilização.
•
Condições patológicas do osso, tais como alterações
quísticas ou osteopenia grave, que possam
comprometer a fixação segura da âncora.
•
Patologias dos tecidos moles a fixar que possam
pôr em causa a fixação segura por fios de sutura.
•
Superfície óssea fragmentada, que comprometeria
a fixação segura da âncora.
•
Situações físicas que possam eliminar, ou tendam a
eliminar, a fixação adequada da âncora ou retardar a
cicatrização, ou seja, limitações à irrigação sanguínea,
infecções, etc.
•
Condições susceptíveis de afectar a capacidade de
cicatrização do doente ou o período de cicatrização,
tais como, por exemplo, senilidade, doença mental
ou alcoolismo.
Advertências
Não utilize se a embalagem apresentar danos.
Não utilize se a barreira de esterilização ou a
embalagem do produto estiverem danificadas.
•
O conteúdo está esterilizado, salvo se a
embalagem tiver sido aberta ou danificada. NÃO
VOLTE A ESTERILIZAR. Apenas para utilização única.
Elimine qualquer produto aberto não utilizado.
Não utilize após expirada a data de validade.
•
Antes de usar, inspeccione a embalagem do
produto para verificar a sua integridade estrutural.
Se o selo da barreira esterilizada externa estiver
quebrado, ou se as barreiras esterilizadas
estiverem danificadas, o produto deve ser
considerado não esterilizado e não deverá
ser utilizado.
•
O produto tem de ser armazenado na bolsa
de alumínio selada original.
•
É da responsabilidade do cirurgião estar
familiarizado com as técnicas cirúrgicas
adequadas antes de proceder à utilização
deste dispositivo.
•
Leia estas instruções na íntegra antes da
utilização deste dispositivo.
•
A utilização da âncora TWINFIX™ 6.5 AB em
osso duro não é recomendada.
•
A inserção incompleta da âncora pode resultar
em mau desempenho.
•
Pode ocorrer quebra da âncora de sutura se os
locais de inserção não forem preparados com o
dilatador roscado antes da implantação.
•
Não tente implantar este dispositivo dentro das
placas de crescimento cartilaginosas da epífise
ou em tecido não ósseo.
•
Não volte a esterilizar ou a utilizar âncoras, fios
de sutura, dispositivos de inserção, dilatadores
roscados ou guias.
•
Após a utilização, este dispositivo poderá
representar um risco biológico, pelo que deverá
ser manuseado em conformidade com a prática
médica aceite e as leis locais e nacionais
aplicáveis.
Precauções
A lei federal dos EUA restringe a venda deste
dispositivo exclusivamente a médicos ou por
indicação médica.
•
Os perigos associados à reutilização deste dispositivo
incluem, mas não se limitam a, infecção no doente
e/ou avaria do dispositivo.
•
Antes de utilizar, examine o(s) dispositivo(s) quanto
a possíveis danos para garantir o seu funcionamento
adequado. Se verificar que o produto se encontra
danificado, não utilize.
•
O cirurgião não deve tentar utilizar clinicamente estas
Âncoras de sutura com fio pré-inserido TWINFIX AB
antes de rever as presentes Instruções de Utilização.
•
Como sucede com todas as âncoras de sutura ou
técnicas de sutura, a fixação proporcionada deve
apenas ser considerara temporária, até que se dê
a ligação biológica do tecido ao osso, e pode não
suportar pesos ou outros esforços não apoiados. A
âncora de sutura e os fios de sutura não se destinam
a proporcionar integridade biomecânica indefinida.
•
O uso de força excessiva durante a inserção pode
causar falhas na âncora de sutura ou no dispositivo
de inserção. Deve utilizar-se uma técnica AO de dois
dedos para inserir a âncora.
•
O osso deve ser adequado, de forma a permitir a
correcta colocação da âncora de sutura.
•
Os utilizadores não podem alterar o implante ou a
instrumentação, caso contrário, poderão colocar em
risco o seu desempenho.
•
A gama de movimentos pós-operatórios deve ser
determinada pelo médico.
•
Não utilize instrumentos afiados para segurar ou
controlar o fio de sutura.
Âncoras de Sutura com Fio
Pré-inserido TWINFIX™ AB
Instruções de Utilização
Português
10600148 Rev. B
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